29.02.2024
Beginn	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Tagungsart: Videokonferenz über Cisco Webex

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 145. Beratung des Ausschusses Analytik
am 15. und 16. November 2023
2. Entwurf vom 21.02.24

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 177. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 21. und 22. November 2023

Im Zusammenhang damit:
- Extract of the report of the 177th Session of the Ph. Eur. Commission
- Feedback on pilot phase semi-quantitative HPTLC to the Ph. Eur. Commission

2.2 Bericht über die HAB-Kommissionssitzung am 31.01.2024

2.3 Bericht über die TK der HOM WP zum semi-quantitativen HPTLC-Pilotprojekt am
1. Februar 2024 (discussion on the updated procedure and the new template for reports)

Im Zusammenhang damit:
Draft agenda
Draft procedure
Draft template for analytical report HPTLC
Minutes of the TK

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 35.4 (Deadline: 31.12.2023, NPAs: 29.02.2024)
3.1.1 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (Rapporteur DE)
Besprechung der eingegangenen Kommentare zum Pharmeuropa-Entwurf (s. unten)

- Kommentar, 19.12.2023
- Pharmeuropa draft mit Kommentaren (Stand 28.02.2024)
- Comments from CH, Dec. 2023
3.2 Pharmeuropa 36.1 (Deadline: 31.03.2024, NPAs: 31.05.2024)
3.2.1 Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505)
- Pharmeuropa draft
3.2.2 Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143)
- Pharmeuropa draft
3.2.3 Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610)
- Pharmeuropa draft
3.2.4 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Pharmeuropa draft

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

Allium sativum for homoeopathic preparations (2023)
- Rückmeldung zum Entwurf für den Request for Revision, 30.01.24
- Rückmeldung zum Entwurf für den Request for Revision 09.02.24

5. Europäische Dokumente

1 Semi-quantitative HPTLC-Pilotprojekte
5.1.1 Arnica, Planta tota for homoeopathic preparations (2580) (Rapporteur DE)
- HPTLC auf Chlorogensäure u.a. nach Aufkonzentrierung, 15.01.24
- DC’s für Rh-Urtinkturen gemäß HAB-Methode, 26.02.24

5.1.2 Calendula for homoeopathic preparations (2492) (Rapporteur CH)
- Kommentare zum Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (08) 30 R4, 30.01.24

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung
5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Literatur zur Unterscheidung der beiden Coffea-Arten, 13.11.23
- Daten inkl. Ochratoxin-Gehalten in Urtinkturen, 16.11.23
- Ochratoxin-Gehalt in einer Urtinktur, 19.01.24
- Kommentare zum Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (21) 32 R3, 30.01.24
- Publikationen zur HPTLC mit Toluol-freiem Fließmittel, 07.02.24
- Re-examination of the TLC-method with agreed parameters, 26.02.24

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Kommentare zum Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (21) 35 R4, 30.01.24

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- Rückmeldung DC-Bedingungen in PA/PH/Exp. HOM/T (23) 37CORR, 28.11.23
- Kommentare zum DC-Kasten zu PA/PH/Exp. HOM/T (22) 4 R1, 18.01.24

5.2.4 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
-Draft revised for 31st HOM WP meerting, outstanding questions

6. Neue Monographien für das HAB

6.1 Konsolidierter Monographie-Entwürfe
6.1.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho); bereits Anhörung im Banz
Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 6. Juni 2023
(BAnz AT 21.07.2023 B5)

- Ursache für die abweichenden Gehaltswerte

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

Diskussion zur Planung der Überarbeitung von HAB-Monographien mit fehlenden Gehaltsbestimmungen auf toxische Inhaltsstoffe
- Verfügbare Chargen, Bezugsquelle, Literatur Drosera, 17.11.23
- Ergänzte Liste inkl. verfügbarer Chargen und interner Methoden, 01.12.23
- Gesamt-Chinon-Bestimmung in verschiedenen Urtinkturen, 05.02.24
- Ergänzte Liste inkl. verfügbarer Chargen, 17.01.23
- Ergzänzte Liste inkl. verfügbarer Chargen und interner Methoden, 19.01.24
- Thujon-haltige Proben der nicht im Ausschuss vertretenen Firmen, 23.01.24
- Ergzänzte Liste inkl. verfügbarer Chargen und interner Methoden, 26.01.24
- Bestimmungsmethode auf Furocumarine, 24.01.24
- Ergänzte Liste inkl. verfügbarer Chargen, 05.02.24
- Konsolidierte Liste, 14.02.24

7.1.2 Anpassung der HAB-Monographien an Ph.-Eur.-Monographien in Bezug auf das Ausgangsmaterial
7.1.2.1 Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum (Aesculus, Cortex, ethanol. Decoctum)
- Entwurf für das HAB 2024, 14.02.24

7.1.2.2 Capsella bursa-pastoris, ethanol. Infusum (Capsella, ethanol. Infusum)
- Entwurf für das HAB 2024, 14.02.24

7.1.2.3 Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
- Entwurf für das HAB 2024, 14.02.24

7.1.2.4 Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum)
- Zwischenstand zur Gehaltsbestimmung gemäß HAB und Ph. Eur., 21.02.24
- Rückmeldung zum Mindest-Gehalt an Gerbstoffen gemäß Ph. Eur.

7.1.2.5 Vaccinum myrtillus (Myrtillus)
- Entwurf mit Bezug auf die Ph. Eur. ohne Gehaltsbestimmung, 19.02.24

7.1.3 Abweichender Methanol-Gehalt
- Änderungsantrag zu Hyoscyamus, Planta tota, Vorschrift 21, 07.02.24

7.2 Monographien
7.2.1 Chelidonium-majus-Monographien
7.2.1.1 Chelidonium majus (Chelidonium) (Vorschrift 3a)
- Gehaltswerte, 17.11.23
- Gehaltswerte, 14.12.23
- Gehaltswerte, 19.12.23
- Gehaltswerte, 26.01.24
- Gehaltswerte 01.02.24

7.2.1.2 Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio (Chelidonium, Flos, ethanol. Digestio)
- HPTLC und Ergänzung der HPTLC-Parameter, 02.02.24

7.2..1.3 Chelidonium majus Rh (Chelidonium Rh)
- HPTLC, Ergzänzung der HPTLC-Parameter und Änderungsvorschlag, 02.02.24

7.2.2 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Wiederholung der HPTLC-Untersuchungen, 19.02.24

7.2.3 Pyrrolizidinalkaloid-haltiges Ausgangsmaterial in HAB-Monographien
7.2.3.1 Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum)
- Rückmeldung zu verschiedenen PA-Drogen, 09.02.24

7.2.3.2 Jacobea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima)
- Rückmeldung zu verschiedenen PA-Drogen, 09.02.24
- Rückmeldung, 16.02.24

7.2.3.3 Packera aurea (Senecio aureus)
- Rückmeldung zu verschiedenen PA-Drogen, 09.02.24

7.2.3.4 Petasitis hybridus (Petasites)

7.2.3.5 Symphytum officinale (Symphytum)
- DC gemäß HAB-Methode mit zusätzlichen Referenzen, 05.02.24
- Rückmeldung, 16.02.24

7.2.3.6 Tussilago farfara (Farfara)

7.2.4 Resina piceae (Abies nigra)
- Vorschlag für den DC-Kasten und DCs, 18.01.24
- Revidierter Monographie-Entwurf, 15.02.24

7.2.5 Urginea maritima, ethanol. Digestio (Scilla alba, ethanol. Digestio)
- Redaktionelle und ggf. inhaltliche Änderungen, 14.02.24

8. Dokumente zur Information

- ICH Q14 Guideline on analytical procedure development, Step 5
- VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES Q2(R2), final version, adopted on 1 Nov. 2023

9. Termine

Ausschuss Analytik:
147. Sitzung (Präsenz): Mi/Do 3. und 4. Juli 2024
148. Sitzung (virtuell): Do 10. Oktober 2024

HOM WP:
21. und 22. März 2024
7. und 8. November 2024