03.07.2024	04.07.2024
Beginn	13:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr	15:00 Uhr

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Raumkombination A1.E3.07 / A1.E3.27

Tagungsart: Hybridveranstaltung in Präsenz und über Webex

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme der Niederschrift der 146. Beratung des Ausschusses Analytik am 29. Februar 2024
2. Entwurf vom 17.06.2024

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 178. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 19. und 20. März 2024
2.2 Bericht über die 179. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 18. und 19. Juni 2024
2.3 Bericht über die 31. Sitzung der HOM WP am 21. und 22. März 2024
Im Zusammenhang damit:
- Draft agenda (Stand 24/05/2024)
- Summary of Decisons
2.4 Bericht über die VK zu Arnica, Planta tota am 17. April 2024
Im Zusammenhang damit:
Protokoll vom 16.05.2024
2.5 Bericht über die 30. Sitzung der HMM WP am 3. Juni 2024
Im Zusammenhang damit:
- Draft agenda
- Summary of Decisions

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 36.2 (Deadline: 30.06.2024 bzw. für NPAs: 31.08.2024)
3.1.1 Calendula for homoeopathic preparations (2492)
3.1.2 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493)
- Pharmeuropa-Entwurf
- Kommentare zur semi-quantitativen HPTLC, 28.06.24
- Interne Anmerkungen für den konsolidierten Kommentar, 26.06.24
- Kommentar, 30.06.24

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Allium sativum for homoeopathic preparations (2023)
- Rückmeldung zur Überarbeitung der DC-Methode, 20.03.24
- Überarbeitung des Entwurfs für den "Request for Revision, 28.06.24

5 Europäische Dokumente

5.1 Semi-quantitative HPTLC-Pilotprojekte
5.1.1 Basisdokumente für die Ausarbeitung / Überprüfung von semi-quantitativen HPTLC-Methoden
5.1.2 Hintergrundinformation zur Methodenentwicklung der semi-quantitativen HPTLC bei Calendula for homoeopathic preparations (2492)
- Investigation of linerarity of the test on minimum intensity by HPTLC
- Observations of the EDQM on HPTLC method development, validation and verification
5.2 Monographien mit semi-quantitativer HPTLC
5.2.1 Arnica, Planta tota for homoeopathic preparations (2580) (Rapporteur DE)
- HPTLC check with adjusted volumes, 03/2024
- HPTLC Chlorogensäure-Methode mit 1.1.5- und 1.1.10-Urtinkturen, 28.06.24
5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur DE für die semi-quantitative HPTLC)
- E-Mail-Verkehr zur Abstimmung der semi-quantitativen HPTLC-Methode, Mai 2024
- Methodenvorschläge:
Ph.-Eur.-Entwurf für Loquat leaf (01/2025: 2978)
Ph.-Eur.-Monographie "Pumpkin seed" (07/2023: 2941)
5.3 Neue Monographien in Bearbeitung
5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489) (Rapporteur DE)
- Aktalisierter Entwurf zur Überprüfung durch die französische Delegation, 24.06.24
5.3.2 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Updated draft, 03/2024
- Comments on the updated draft, 03/2024
- Check of HPTLC for identification C, 03/2024
- Results for identification C, 03/2024
- Überarbeiteter Entwurf für Finalisierung, 26.06.24
5.3.3 Gelsemium recens for homoeopathic preparations (2498) (Rapporteur DE)
- Discussion on need for drafting Gelsemium monographs, 2024
5.3.4 Gelsemium siccum for homoeopathic preparations (2828) (Rapporteur F)
Aufgabe aus der 31. HOM WP-Sitzung: siehe unter TOP 5.3.3
5.3.5 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F für den Monographie-Entwurf ohne semi-quantitative HPTLC)
- Comments on draft PA/PH/Exp. HOM/T (21) 35 R4, 03/2024
5.3.6 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- Comments on draft PA/PH/Exp. HOM/T (22) 4 R1, 03/2024
- Check of the HPTLC method by a first lab
- Check of the HPTLC method by a second lab
- Validation report: assay for thujone content, 11/03/2021
- Eingearbeitete Änderungen aus der 31. HOM-WP-Sitzung, 27.06.24
5.3.7 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509) (Rapporteur CH)
- Nachfrage nach Validierungsunterlagen für die Photometrie gemäß HAB und überarbeiteter Entwurf für die HOM WP, 04.06.24

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung an der Urtinktur, 17.04.24
- Vorschlag Gehaltsbestimmung an Droge und Urtinktur, 06.05.24

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Überarbeitung von HAB-Monographien mit fehlenden Gehaltsbestimmungen auf toxische Inhaltsstoffe
- Ergänzte Liste inklusive verfügbarer Chargen, 28.02.24
7.1.1 Thujon-haltige Urtinkturen
7.1.1.1 Artemisia absinthium ex herba siccata, ethanol. Infusum (Absinthium, ethanol. Infusum)
- Thujon-Bestimmung der Infuse, 11.06.24
7.1.2 Chinon-haltige Urtinkturen
7.1.2.1 Chimaphila umbellata
- Gesamt-Chinon-Bestimmung gemäß Juglans regia, 24.06.24
7.1.3 Anpassung der HAB-Monographien an Ph.-Eur.-Monographien in Bezug auf das Ausgangsmaterial
7.1.3.1 Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum (Aesculus, Cortex, ethanol. Decoctum)
- DC-Überprüfung des ethanolischen Decoctums gemäß Ph. Eur., 13.06.24
- Revidierte Ph.-Eur.-Monographie „Rosskastanienrinde“ (2945)
7.1.3.2 [Capsella bursa-pastoris, ethanol. Infusum (Capsella, ethanol. Infusum)]
7.1.3.3 [Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)]
7.1.3.4 [Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum)]
7.1.3.5 Vaccinium myrtillus (Myrtillus)
- HPTLC mit DC-Kasten und Chargendaten, 16.04.24
7.1.4 Anpassungen im HAB aufgrund der beabsichtigten Streichung der folgenden Reagenzien / Methoden im DAB:
1) Ephedrinhydrochlorid RN:
Betrifft die HAB-Monographien „Blatta orientalis“ und „Ephedra distachya spag. Zimpel“
→ Beim Anklicken des Links des Reagenzes wird bereits auf das Ph.-Eur.-Reagenz verwiesen, so dass das DAB-Reagenz entfallen kann.
→ In den Monographien wird eine Änderung auf das Ph.-Eur.-Reagenz vorgenommen.
2) Kaliumhydroxid-Lösung, methanolische RN: (Einsatz als Sprühreagenz: 10,0 g Kaliumhydroxid R werden in 30 ml Wasser R gelöst und mit Methanol R zu 100 ml verdünnt.)
Betrifft folgende HAB-Monographien:
- Cinnamomum verum
- Garcinia
- Harungana madagascariensis
- Melilotus officinalis spag. Zimpel
- Rheum
→ Aufnahme des Reagenzes ins HAB als: Kaliumhydroxid-Lösung, methanolische RH
3) Lanatosid C RN (Identitätsprüfung mittels DC):
Betrifft folgende HAB-Monographien:
- Urginea maritima, ethanol. Digestio: siehe unter TOP 7.2.10
- Apocynum cannabinum
- Euonymus europaea
→ In der HAB-Monographie „Drimia maritima“ (vormals „Urginea maritima“) hatte sich der Ausschuss Analytik bereits für die Änderung auf Lanatosid C R ausgesprochen, so dass auch bei den oben genannten Monographien eine Änderung in gleicher Weise erfolgen sollte.
4) Scopoletin RN (Identitätsprüfung mittels DC):
Betrifft folgende HAB-Monographien:
- Apocynum cannabinum [siehe auch unter 3)]
- Levisticum officinale, ethanol. Decoct.
- Ononis spinosa
- Malva sylvestris, ethanol. Infusum
→ Änderung auf Scopoletin R analog wie bei den HAB-Monographien „Chamaelirium luteum“, „Herniaria glabra“ und „Humulus lupulus“
5) DAB-Methoden N 2.8.10 „Wasserlösliche Anteile in ätherischen Ölen“ und N 2.8.11 „Halogenhaltige Verunreinigungen in ätherischen Ölen“
Betrifft Gaultheriae aetheroleum (Oleum gaultheriae)
→ Wie bereits im Ausschuss Analytik auf der 145. Sitzung besprochen werden die oben genannten Reinheitsprüfungen in der HAB-Monographie nicht mehr benötigt und daher gestrichen.
7.2 Monographien
7.2.1 Acidum arsenicosum (Arsenicum album)
- Anfrage zur Herstellung der Lösung D3, 29.05.24, 12.06.24
7.2.2 Cerium oxalicum
- Überprüfung des Änderungsantrags für die Substanz, 19.06.24
7.2.3 Chelidonium-majus-Monographien
7.2.3.1 Chelidonium majus (Chelidonium) (V. 3a)
- Gehalte unter anderem mittels Photometrie, 29.02.24
- Rückmeldung zur Änderung des Erntezeitpunktes, 21.06.24
- Chargendaten für die unterschiedlichen Erntezeitpunkte, 26.06.24
- Rückmeldung zu den Erntezeitpunkten, 28.06.24
7.2.3.2 Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio (Chelidonium, Flos, ethanol. Digestio)
- Entwurf, 19.06.24
7.2.3.3 Chelidonium majus Rh (Chelidonium Rh)
- Entwurf, 19.06.24
7.2.4 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- HPTLC gemäß Änderungsvorschlag und modifizierter HAB-Methode, 19.06.24 (Droge und Urtinktur)
- HPTLC gemäß Änderungsvorschlag und modifizierter HAB-Methode, 27.06.24 (Urtinktur)
7.2.5 Pilocarpus (Jaborandi)
- Identifizierung der Hauptpeaks und Erläuterung der Ergebnisse, 28.06.24
7.2.6 Plantago major (Plantago)
- Vorschlag für die Überarbeitung der DC-Methode, 15.04.24
- Ergänzungen zur botanischen Beschreibung, 24.04.24
7.2.7 Pyrrolizidinalkaloid-haltiges Ausgangsmaterial in HAB-Monographien
7.2.7.1 Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum)
- Erstellung eines DC-Kastens, 27.05.24
- Revidierter Entwurf, 20.06.24
7.2.7.2 Jacobea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima)
- Rückmeldung zu Entwurf, Spezifikationen und Änderungsvorschlag, 15.04.24
- Erstellung eines DC-Kastens, 27.05.24
- DC-Fotos für DC-Kasten und Chargendaten für die relative Dichte, 28.05.24
- Revidierter Entwurf, 20.06.24
7.2.7.3 Packera aurea (Senecio aureus)
- Erstellung eines DC-Kastens, 27.05.24
- Revidierter Entwurf, 20.06.24
7.2.7.4 Petasites hybridus (Petasites)
- Rückmeldung, 24.04.24
- Revidierter Entwurf, 24.06.24
7.2.7.5 Symphytum officinale (Symphytum)
- DC-Überprüfung gemäß HAB und zusätzlich mit Harnstoff als Referenz, 21.06.24 (durch zwei Labore)
7.2.7.6 [Tussilago farfara (Farfara)]
7.2.8 Resina piceae (Abies nigra)
- Rückmeldung zu Trocknungsverlust und Entwurf; Ergänzung der HPTLC-Parameter, 14.03. + 15.04.24
- Revidierter Monographie-Entwurf,19.06.24
7.2.9 Turnera diffusa (Damiana)
- Änderungsantrag für Trockenrückstand und botanische Beschreibung, 24.04.24
7.2.10 Urginea maritima, ethanol. Digestio (Scilla alba, ethanol. Digestio; Drimia maritima, ethanol. Digestio)
- Gehaltsbestimmung ethanolisches Digestio und 3a-Urtinkturen, 21.06.24
- HPTLC-Untersuchung verschiedener Scilla-Urtinkturen, 28.06.24

8 Dokumente zur Information

8.1 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
8.2 Ph. Eur. update for the 38th meeting of the HMPWG

9 Termine

Ausschuss Analytik: 148. Sitzung (virtuell): Do 10. Oktober 2024
HOM WP: 30. und 31. Oktober 2024