Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 16:30 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit

1.2 Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-68

- Behandlung von Tischvorlagen
- Anträge zur Tagesordnung
Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und wünscht ein gutes, gesundes, erfolgreiches Neues Jahr.
Er stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist vollzählig und beschlussfähig.
Zu TOP 5.4 und TOP 7.1 liegt jeweils eine Tischvorlage vor. Der TOP 7.3 wird nach TOP 2.3 behandelt. Die folgende Tagesordnung (Version Stand 19.12.12) wird mit diesen Änderungen akzeptiert.

1.3 Interessenerklärung/Verschwiegenheit

Der Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

1.4 Annahme des Ergebnisprotokolls der 67. Beratung des Ausschusses HR der HAB-Kommission am 30. August 2012 43.16-H7436.HAB1-67

Ergebnis: Das Protokoll wird ohne Änderungen einstimmig verabschiedet.

2. Arzneibuchgremien

Bericht über die 144. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-2.1Kommission vom 27./28. November 2012 und über aktuelle Entwicklungen
mündlich BfArM
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Bericht über die 10. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ 2.2(HOM WP) am 20./21. September 2012
mündlich BfArM
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:
Bericht über die 112. Sitzung des Ausschusses „Analytik” der HAB-2.3Kommission am 9./10. Oktober 2012
mündlich BfArM
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Bericht über die 9. Sitzung der Working Party „Homoeopathic 2.4Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 19. September 2012
mündlich BfArM
Siehe Berichte unter TOP 4.1

3. Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

liegen zurzeit nicht vor

4. Europäische Dokumente in Bearbeitung

s. auch TOP 2 und 3 und Dokumente unter TOP 9: Informationsmaterial
Vorbereitung der 10. Sitzung der Working Party „Homoeopathic 4.1Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 30. Januar 2013
Protokoll_Ausschuss_HR_68_final_pub.docx
- Draft Agenda of the 10th Meeting PA/PH/Exp. HMM XXXX (liegt noch nicht vor)
- Summary of Decisions and Report of the 9th Meeting PA/PH/Exp. HMM (12) 6
- Kurzbericht 9. Sitzung H7417. 2588
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Unterlagen zur Kenntnis.

Methods of preparation of homoeopathic 4.2stocks and potentisation (2371)
- Dokument in PHARMEUROPA 24.2 PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 ANP
- Consolidated comments on PHARMEUROPA PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DRT
- Herstellungsvorschrift 17, Übersichtsschema H7417.2641 zur Einreichung beim EDQM
- Herstellung von LM und Q-Potenzen in Europa H7417.2640 (Ergänzende Informationen, Mail vom 13.12.2012)
- Liquid preparations for cutaneous use, H7417.2644 Übersichtsschema zur Einreichung beim EDQM
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Unterlagen zur Kenntnis.

Anthroposophic methods (HAB method 18 a-f) 4.3
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 15
Anthroposophic methods (HAB method 19 a-f) 4.4
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 16
Anthroposophic methods (HAB method 20) 4.5
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 17
Anthroposophic methods (HAB methods 23a, b) 4.6
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 18
Anthroposophic methods (HAB methods 24a, b) 4.7
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 19
Anthroposophic methods (HAB method 49) 4.8
- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 20
Nummerierungsvorschlag der europäischen Methoden 4.9
- Proposal for the structure of 2371 -Secretariat PA/PH/Exp. HMM/T (12) 10 - Proposal for the structure of 2371 -German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 14
Protokoll_Ausschuss_HR_68_final_pub.docx
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die bereits bekannten Unterlagen zu den TOP 4.3 bis 4.9 zur Kenntnis.

5. Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 21 und 22

H7417.2373 (aus 13. Beratung AG HR) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 28.6.2012 H7417.2481 (aus 67. Beratung) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 13.12.2012 H7417.2642
(Siehe auch TOP 7.6, Überarbeitung der Vorschriften 21 und 22 für das HAB)
Ergebnis: Die Vorschriften werden entsprechend der Beratung überarbeitet und in dieser Form in der nächsten Sitzung des Ausschusses abschließend vorgelegt. Nachfolgend können sie an die HMM WP weitergegeben werden.

5.2 Überarbeitete Vorschrift 52

H7417.2374 (aus 13. Beratung AG HR) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 28.6.2012 H7417.2482 (aus 67. Beratung) - Mail vom 19.7.2012 H7417.2502 (aus 67. Beratung) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 24.9.2012 H7417.2566
Ergebnis: Die Vorschrift kann in der besprochenen Form an das EDQM weitergeleitet werden.

5.3 Überarbeitete Vorschrift 53

H7417.2375 (aus 13. Beratung AG HR) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 28.6.2012 H7417.2483 (aus 67. Beratung) - Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 24.9.2012 H7417.2565
Ergebnis: Die Vorschrift kann in der besprochenen Form an das EDQM weitergeleitet werden.

5.4 Ph. Eur. Method 27-30

Protokoll_Ausschuss_HR_68_final_pub.docx
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419 Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428 (aus 66. Beratung)
- Überarbeitete Vorschriften H7417.2521 (E-Mail vom 22.8.2012) (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Entwurf H7417.2655 (E-Mail vom 14.12.2012)
- Antrag zu Vorschrift 28 H7417.2524 (E-Mail vom 22.8.2012 (aus 67. Beratung)
- Antrag zu Vorschrift 28 (Beantwortung der Fragen) H7417.2657 (E-Mail vom 18.12.2012) (Tischvorlage)
Ergebnis:
- Die besprochenen Änderungen werden in die englischsprachigen Entwürfe für die Ph. Eur. eingefügt. Die Entwürfe können zu gegebener Zeit an die HMM WP weitergegeben werden.
- Der Ausschuss stimmt dem nationalen Änderungsantrag zu. Die geänderte Vorschrift 28 geht in den Bundesanzeiger zur Anhörung.

5.5 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b

- Schreiben vom vom 28.8.2012 H7417.2533 (aus 67. Beratung)
(Siehe auch TOP 7.4, Überarbeitung der Vorschriften 47a/b für das HAB)
Ergebnis: Die Vorschriften werden angepasst, wenn die nationale Überarbeitung der HAB-Vorschrift abgeschlossen ist.

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

liegen zurzeit nicht vor

7. Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien
und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren

- Antrag H7417.2301 (aus 65. Beratung)
- aktualisierter Antrag H7417.2423 (Mail vom 5. 12. 2011) (aus 66. Beratung)
- aktualisierter Antrag H7417.2503 (Mail vom 16. 7. 2012) (aus 67. Beratung)
- Ergänzende Ergebnisse der Analytik 2011 H7417.2512 (zu den Prüfberichten in Dokument H7417.2423) (aus 67. Beratung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica 86%) H7417.2514 (ergänzt) (E-Mail vom 15.8.2012, (aus 67. Beratung) ergänzt durch Zusammenfassung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica Glyc) H7417.2532 (E-Mail vom 28.8.2012) (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Entwurf H7417.2636 (Mail vom 10.12.2012)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Aranea) H7417.2645 (Mail vom 13.12.2012)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Apis, Vespa) H7417.2646 (Mail vom 13.12.2012)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica D1, 86%) H7417.2656 (Mail vom 18.12.2012) (Tischvorlage)
Ergebnis: Der neue Abschnitt „H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren“ geht in den Bundesanzeiger zur Anhörung.
In Verbindung damit werden die pharmazeutischen Unternehmer in einer Umfrage aufgefordert zu melden, für welche niederen Tiere die Möglichkeit einer ethanolischen oder glycerolischen Konservierung eröffnet werden sollte. Entsprechender Bedarf kann unter Vorlage aussagekräftiger Ergebnisse vergleichender Untersuchungen an Urtinkturen mit und ohne vorherige Konservierung angemeldet werden.

7.2 Vorschriften 33–37, 51 („Ferm-Vorschriften“)

- Änderungsantrag vom 8. 8. 2012 H7417.2508 (Gesamtübersicht für HR 33 – 37 und 51) (aus 67. Beratung)
- Antrag zur Änderung der Vorschriften 33 und 35 H7417.2509 (Optionale Substratzugabe) (aus 67. Beratung)
- Vergleichende Analytik zwischen Urtinkturen mit/ohne H7417.2510 erneute Substratzugabe (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Entwurf H7417.2630 (Unterlagen vom 30.8.2012) (aus 67. Beratung)
- Ergänzende Unterlagen H7417.2639 (Mail vom 12.12.2012)
Ergebnis: Die Vorlage weiterer Daten wird abgewartet. Der Antrag wird dem Ausschuss erneut vorgelegt.

7.3 HAB-Vorschrift 46 und Monographie Likörwein

- Antrag, Mail vom 1.7.2012 H7417.2494 (aus 67. Beratung)
(Siehe TOP 2.3, Bericht über die 112. Sitzung des Ausschusses Analytik)

7.4 HAB-Vorschrift 47a/b

- Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501 (aus 67. Beratung)
(Siehe auch TOP 5.5, Überarbeitung der Vorschriften 47a/b für die Ph. Eur.)
Ergebnis: Die Fragen werden mit der Firma geklärt, der Antrag wird dem Ausschuss Herstellungsregeln bei der nächsten Beratung erneut vorgelegt.

7.5 Hefe (Antrag auf Änderung der Lagerungstemperatur)

- Antrag, Mail vom 15.8.2012 H7417.2515 (aus 67. Beratung)
Ergebnis: Der Ausschuss stimmt dem Antrag zu, der Text des Lagerungshinweises zu Saccharomyces cerevisiae wird wie folgt geändert: „Lagerung: in verschlossenen Behältnissen bei einer Temperatur zwischen 4 und 6 2 und 8 °C bis zu 14 Tage lang“. Die Änderung geht zur Anhörung in den Bundesanzeiger.

7.6 HAB-Vorschriften 21 und 22 (Antrag auf Änderung)

- Antrag, H7417.2643 (Mail vom 13.12.2012)
(Siehe auch TOP 5.1, Überarbeitung der Vorschriften 21 und 22 für die Ph. Eur.)
Ergebnis: Die Änderungen werden in die Vorschriften 21 und 22 eingearbeitet. Die Herstellungsregeln gehen in den Bundesanzeiger zur Anhörung.

8. Termine

Do 5. September 2013 Die nächsten Beratungen der HMM WP sind für Mi 30. Januar 2013 und Mi 25. September 2013 geplant.

9. Verschiedenes

10. Informationsmaterial

- Report of the 8th Meeting HMM WP PA/PH/Exp. HMM (12) 4
- Homoeopathic pillules coated (2786) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 11 DRT
- Homoeopathic preparations (1038) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 12 DRT
PA/PH/Exp. HMM/T (12) 12 DRT 1R
- Extract of the Report of the PA/PH/Exp. HMM/T (12) 21
143rd Session of the Commission

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 15:15 Uhr.