Niederschrift (Kurzversion) über die 70. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 21. Januar 2014 in Bonn

30.10.2014

Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 15:30 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
Feststellung der Beschlussfähigkeit
Behandlung von Tischvorlagen (TV)
Anträge zur Tagesordnung
Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-70

Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Zu TOP 4.5 liegt eine Tischvorlage vor. Der TOP 7.6 wird vorgezogen und nach der Mittagspause behandelt. Die Tagesordnung (Version Stand 15.1.2014) wird mit diesen Änderungen akzeptiert.

1.2 Annahme der Niederschrift 43.16-H7436.HAB1-69

über die 69. Beratung des Ausschusses HR am 5. September 2013

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 17. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 23. Januar 2014

Die Sitzung hat noch nicht stattgefunden.

2.2 Bericht über die 147. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 26. und 27. November 2013 und über aktuelle Entwicklungen

mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 12. Sitzung der Working Party „Homeopathic raw materials and stocks“ (HOM WP) am 26./27. September 2013

mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:

2.4 Bericht über die 115. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 5./6. November 2013

mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5 Bericht über die 11. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 25. September 2013

entfällt, s. auch TOP 4.1

3. Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

liegen zurzeit nicht vor

4. Europäische Dokumente in Bearbeitung

s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 12. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 12. Februar 2014

Draft Agenda of the 12th Meeting (liegt noch nicht vor) PA/PH/Exp. HMM XXX
Summary of Decisions of the 11th Meeting PA/PH/Exp. HMM (13) 5
Report of the 11th Meeting PA/PH/Exp. HMM (13) 6
Kurzbericht 11. Sitzung H7417.2959

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis. Das Schriftstück zu der „Summary of Decisions“ enthält die wesentlichen Ergebnisse und Aufträge. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 LM-Potencies“

Dokument in PHARMEUROPA 24.2 PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 ANP
Consolidated comments on PHARMEUROPA PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DRT
Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DEC
Post meeting comments by the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 5

4.2.2 Request for revision from the Swiss Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 4

(Mazerationstemperatur)

4.2.3 Calculation formulas, loss on drying PA/PH/Exp. HMM/T (13) 7

Answers by German Delegation

dazu zur Information:

Loss on drying (2.2.32) PA/PH/Exp. PCM/T (13) 18 PUB

Ergebnis: Es bestehen keine Fragen zum Abschnitt 4.2.

4.3 Homoeopathic pillules, coated (2786)

Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 11 DEC
Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 11 DEC 1R
Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (11) 19 COM

Ergebnis: Es bestehen keine Fragen zum Abschnitt 4.3.

4.4 Homoeopathic preparations (1038)

Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 12 DEC
Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 12 DEC 1R
Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (11) 20 COM

Ergebnis: Es bestehen keine Fragen zum Abschnitt 4.4.

4.4.1 Anthroposophic methods (HAB method 18 a - f) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 3

Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 15
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 H7417.2966 (Mail vom 14.11.2013)

4.4.2 Anthroposophic methods (HAB method 19 a - f) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 4

Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 16
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 s. TOP 4.4.1 PA/PH/Exp. HMM/T (12) 5
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 17
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 s. TOP 4.4.1

Ergebnis zu TOP 4.4.1 - 4.4.3: Die Änderungsvorschläge aus der HMM WP werden diskutiert und, wo angemessen, umgesetzt. Die überarbeiteten Vorschläge werden der HMM WP erneut vorgelegt.

4.4.4 Anthroposophic methods (HAB methods 23a, b)

Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 18
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6
Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 23, 24 (Mail vom 14.11.2013) H7417.2967

4.4.5 Anthroposophic methods (HAB methods 24a, b)

Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 19
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6
Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 23, 24 s. TOP 4.4.4

Ergebnis zu TOP 4.4.4. und 4.4.5: Die Änderungsvorschläge aus der HMM WP werden diskutiert und, wo angemessen, umgesetzt. Die überarbeiteten Vorschläge werden der HMM WP erneut vorgelegt.

4.4.6 Anthroposophic methods (HAB method 49)

Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 20
Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 9
Überarbeiteter Entwurf zu Methode 49 H7417.2968
(Mail vom 14.11.2013)

Ergebnis: Die überarbeitete Vorschrift kann mit den besprochenen Änderungen an die HMM WP weitergegeben werden.

4.5 Informationen zu den 3R

Verwendung von Tieren in der Herstellung von homöopathischen/anthroposophischen Arzneimitteln (Tiermengen BRD aktuell; Übersicht von Firmen der AG Viral Safety) H7417.3057
Übersicht Anzahl zugelassene/registrierte Arzneimittel mit tierischen Bestandteilen (nach AMIS) H7417.3058
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Wirkstoffen aus tierischen Bestandteilen (Tischvorlage) in Deutschland und der Schweiz H7417.3066

Ergebnis: BfArM und Ausschuss halten die Anwendung der Richtlinie auf die Verwendung von Tieren in der Herstellung von homöopathischen/anthroposophischen Arzneimitteln für nicht sachgerecht. Die HMM WP wird entsprechend informiert.

5. Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 21 und 22 (vgl. TOP 6.1.1 und 6.1.2)

Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2881
Informationen zum Temperaturverlauf (Mail vom 17.9.2013) H7417.2971
Informationen zum Temperaturverlauf (Mail vom 30.11.2013) H7417.3000

Ergebnis: Die Entwürfe der Vorschriften 21 und 22 können an das EDQM übersendet werden. Ausgehend von der Tagesordnung des Meetings der HMM WP im Februar 2014 soll geprüft werden, ob die Entwürfe zur bevorstehenden Sitzung übersendet werden oder erst zur folgenden Sitzung.

5.2 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b

(vgl. TOP 7.4)

Schreiben vom 28.8.2012 (aus 67. Beratung) H7417.2533
Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 (dt. und engl. Version) (aus 69. Beratung) H7417.2876

TOP 5.2 und TOP 7.4 werden gemeinsam beraten, s. u. TOP 7.4.

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

Zurzeit liegen keine Dokumente zu Anhörungen im Bundesanzeiger vor.

7. Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften,
Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren

Ergebnisse der Analytik 2012 (Aranea)(Mail vom 13.12.2012) (aus 68. Beratung) H7417.2645
Ergebnisse der Analytik 2012 (Apis, Vespa) (Mail vom 13.12.2012) (aus 68. Beratung) H7417.2646
Mail vom 12.2.2013(aus 69. Beratung) H7417.2761
Ergebnisss der Analytik 2013 (Apis, Vespa) (Unterlagen, Mail vom 19.8.2013) (aus 69. Beratung) H7417.2886
Ergebnisse der Analytik 2013 (Aranea) (Unterlagen, Mail vom 2.9.2013) (aus 69. Beratung) H7417.2888
Ergebnisse der Analytik 2013 (Formica) und Übersichtstabelle (aus 69. Beratung) (Unterlagen, Mail vom 4.9.2013) H7417.2891
Ergebnisse der Analytik 2013 (Blatta) (Unterlagen, Mail vom 15.11.2013) H7417.2969
Ergebnisse der Analytik 2013, 2. Teil (Aranea) (Unterlagen, Mail vom 21.11.2013) H7417.2965
Apis Urtinktur, Trockenrückstand (Übersicht und Einzeldaten verschiedener Firmen) H7417.3065

Ergebnis: Das Erfordernis folgender Unterlagen in Verbindung mit einem Antrag auf Aufnahme weiterer Tierarten soll über die Verbände an die pharmazeutischen Unternehmer kommuniziert werden:

Beleg der Vergleichbarkeit an zwei unterschiedlichen Ernte-Chargen
Das Ausgangsmaterial muss den geforderten Spezifikationen entsprechen
Aus einer Ernte-Charge ist jeweils ein direkter Vergleich beider Methoden anzusetzen
Eine Prüfung soll idealerweise mindestens zu den Zeitpunkten 30, 90, 180 Tage vorgenommen werden. Ggf. erfolgt bei der Veröffentlichung eine Begrenzung der Dauer.
DC sollen auch einen halbquantitativen Vergleich ermöglichen
Unterlagen zur Variabilität direkt hergestellter Urtinkturen (DC) sollen die Einordnung auftretender Unterschiede ermöglichen
Abweichungen von diesen Anforderungen sind angemessen zu begründen.

7.2 Vorschriften 33 – 37, 51 („Ferm-Vorschriften“)

Änderungsantrag vom 8. 8. 2012 (Gesamtübersicht für HR 33 – 37 und 51) (aus 67. Beratung) H7417.2508
Antrag zur Änderung der Vorschriften 33 und 35 (Optionale Substratzugabe) (aus 67. Beratung) H7417.2509
Vergleichende Analytik zwischen Urtinkturen mit/ohne erneute Substratzugabe (aus 67. Beratung) H7417.2510
Überarbeiteter Entwurf (Unterlagen vom 30.8.2012) (aus 67. Beratung) H7417.2630
Ergänzende Unterlagen (Mail vom 12.12.2012) (aus 68. Beratung) H7417.2639
Stellungnahme (Mail vom 12.8.2013) (aus 69. Beratung) H7417.2869
Fragen BfArM, Antworten (Mail vom 13.01.2014) H7417.3062
Überarbeiteter Entwurf, Synopsis (Mail vom 14.01.2014) H7417.3063

Ergebnis: Ein Ausschuss-Mitglied legt einen überarbeiteten Entwurf für den Bundesanzeiger vor. Es ist beabsichtigt, die revidierten Vorschriften der HAB-Kommission in 2015 zur Verabschiedung vorzulegen.

7.3 HAB-Vorschrift 46 und Monographie Likörwein

Antrag, Mail vom 1.7.2012 (aus 67. Beratung) H7417.2494

Ergebnis: Es ist vorgesehen, die Erstellung einer Monographie Likörwein für die Ph. Eur. in die Wege zu leiten.

7.4 HAB-Vorschrift 47a/b (vgl. TOP 5.2)

Antrag, Mail vom 1.8.2012 (aus 67. Beratung) H7417.2501
Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 (dt. und engl. Version) (aus 69. Beratung) H7417.2876
Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 19.12.2013) H7417.3061

Ergebnis: Die antragstellende Firma wird gebeten, umfangreiche Daten vorzulegen, aus denen hervorgeht, ob alle oder nur bestimmte Pflanzen beispielsweise von der Variabilität bezüglich Fermentationsalkohol, Menge an Asche und Trockenrückstand der Urtinktur betroffen und wie variabel die Daten und Prozesse sind. Der Ausschuss erwartet nicht nur exemplarische sondern repräsentative Daten von angemessener Qualität. Die Unterlagen sollen so aufbereitet werden, dass vorgeschlagene Grenzen nachvollziehbar sind.

7.5 Hefe (Antrag auf Änderung der Lagerungsdauer) (vgl. TOP 6.1.4)

Antrag, Mail vom 15.8.2012 (aus 67. Beratung) H7417.2515
Antrag, Schreiben vom 10. 9.2013 H7417.2892
Stellungnahme, (Mail vom 17. Dezember 2013) H7417.3059

Ergebnis: Der Ausschuss stellt fest, dass die Angabe zur Lagerungsdauer der Hefe völlig gestrichen werden kann, da dieser Aspekt durch die Einhaltung der GMP-Vorgaben abgedeckt ist.
Die Änderung wird in „5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe“ unter „Reinzuchthefe von Saccharaomyces cerevisiae“ eingearbeitet, der Abschnitt geht in den Bundesanzeiger zur Anhörung.

7.6 Antrag auf Aufnahme einer Vorschrift über Q-Potenzen

Antrag (aus 69. Beratung) H7417.2675
Schreiben (aus 69. Beratung) H7417.2693
Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Mail vom 2.1.2014) H7417.3056

Ergebnis: Der Vorsitzende stellt fest, dass die Diskussion weit vorangeschritten ist und zu wichtigen Punkten klare Feststellungen getroffen wurden. Es wird von der antragstellenden Firma die Vorlage eines überarbeiteten Entwurfes unter Berücksichtigung der Vorgaben des Ausschusses erbeten.

7.7 Monographie Lach7.7 esis (Antrag auf Änderung)

Antrag vom 28.5.2013 (aus 69. Beratung) H7417.2868
Stellungnahme vom 17.10.2013 H7417.2970
Protokollauszug Ausschuss Analytik 115. Beratung H7417.3064