Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn 01.09.2014: 15:00 Uhr
Ende 01.09.2014: 18:15 Uhr

Beginn 02.09.2014: 09:00 Uhr
Ende 02.09.2014: 15:05 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen 43.16-H7436.HAB1-71

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
• Feststellung der Beschlussfähigkeit
• Behandlung von Tischvorlagen (TV)
• Anträge zur Tagesordnung
• Annahme der Tagesordnung

Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Die Tagesordnungspunkte 2 bis 4.5 sowie 7.3, 7.4 und 7.6 sowie der Text des Protokolls (70. Sitzung) zu TOP 7.1 werden am 2. Beratungstag besprochen, die übrigen am 1. Sitzungstag.
Die am 28. August elektronisch versandten Dokumente (PA/PH/Exp. HMM/T (14) 12 und PA/PH/Exp. HMM/T (14) 13 sowie H7417.3211 liegen als Papierausdrucke aus und werden wie Tischvorlagen behandelt, da die Unterlagen wegen der Urlaubszeit nicht alle Ausschuss-Mitglieder erreicht haben.
Ein Ausschuss-Mitglied legt am 2. Sitzungstag zu TOP 7.3 drei Tischvorlagen vor.

Die Tagesordnung (Version Stand 28.8.2014) wird mit diesen Änderungen akzeptiert.

1.2 Annahme der Niederschrift der 70. Beratung des Ausschusses HR am 21. Januar 2014 4/43.16-H7436.HAB1-70

Ergebnis: Die Niederschrift wird mit zwei Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 17. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 23. Januar 2014

• mündlich Ausschuss-Vorsitzender

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 148. und 149. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 25./26. März und 17./18. Juni 2014 und über aktuelle Entwicklungen

• mündlich BfArM
• Extract of the report of the 148th session of the Commission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 6

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 13. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 13./14. Februar 2014

• mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:

2.4 Bericht über die 116. und 117. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 5. März und 24./25. Juni 2014

• mündlich BfArM

Ergebnis: Es lagen keine für den Ausschuss Herstellungsregeln wichtigen Informationen vor.

2.5 Bericht über die 12. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 12. Februar 2014

• mündlich Ausschuss-Vorsitzender
• s. auch TOP 4.1

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

liegen zurzeit nicht vor

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

• s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 13. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 24. September 2014

• Draft Agenda of the 13th Meeting PA/PH/Exp. HMM (14)4
• Summary of Decisions of the 12th Meeting PA/PH/Exp. HMM (14) 2
• Report of the 12th Meeting PA/PH/Exp. HMM (14) 3
• Kurzbericht 12. Sitzung H7417.3129

Ergebnis: Die Vorschriften 18, 19, 20, 23, 24 und 49 des HAB sind in Vorbereitung für die Veröffentlichung in PHARMEUROPA. Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 „LM-Potencies“

• Dokument in PHARMEUROPA 24.2 PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 ANP (aus 70. Beratung)
• Consolidated comments on PHARMEUROPA PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DRT (aus 70. Beratung)
• Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DEC (aus 70. Beratung)
• Post meeting comments by the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 5 (aus 70. Beratung)
• Agreed document PA/PH/Exp. HMM/T (14) 5
• Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DEC 1R
• Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 COM
• Comments from the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 7
• Review of comments and decisions aken after COM 148 Enquiryt PA/PH/Exp. HMM/T (14) 11

Ergebnis: Der bisher erreichte Kompromiss wird weiter verfolgt.

4.2.2 Calculation formulas, loss on drying

• Answers by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 7 (aus 70. Beratung)
  
  

  dazu zur Information:

• Loss on drying (2.2.32) PA/PH/Exp. PCM/T (13) 18 PUB (aus 70. Beratung)
• Email by Prof. Fourasté on water content of essential-oil-containing herbal drugs PA/PH/Exp. HMM/T (14) 8

Ergebnis: Bei der Herstellung von Urtinkturen kann die Bestimmung des Wassergehaltes statt des Trocknungsverlustes bei Pflanzen mit einem höheren Gehalt an ätherischem Öl akzeptiert werden, sofern ein geeigneter Grenzwert (beispielsweise 2%) festgeschrieben werden kann.

4.3 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.3.1 Anthroposophic methods (HAB method 18 a - f) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 3

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 15
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 H7417.2966 (Mail vom 14.11.2013) (aus 70. Beratung)
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8 1R

4.3.2 Anthroposophic methods (HAB method 19 a - f) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 4

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 16
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 s. TOP 4.3.1
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8 1R

4.3.3 Anthroposophic methods (HAB method 20) PA/PH/Exp. HMM/T (12) 5

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 17
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 18, 19, 20 s. TOP 4.3.1
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 8 1R

4.3.4 Anthroposophic methods (HAB methods 23a, b)

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 18
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 23, 24 (Mail Dr. Pedersen vom 14.11.2013) H7417.2967(aus 70. Beratung)
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6 1R

4.3.5 Anthroposophic methods (HAB methods 24a, b)

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 19
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 23, 24 s. TOP 4.3.4
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 6 1R

4.3.6 Anthroposophic methods (HAB method 49)

• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 20
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 9
• Überarbeiteter Entwurf zu Methode 49 (Mail vom 14.11.2013) H7417.2968 (aus 70. Beratung)
• Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 9 1R

Ergebnis zu TOP 4.3.1 bis 4.3.6: Es wird auf die Veröffentlichung in PHARMEUROPA gewartet.

4.3.7 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)

• Proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2
• Notes on the fermentation process used in Ph. Eur.methods 1.3.1 and 1.3.2 (HAB Vorschriften 21/22) H7417.3204
• Liste der nach dem Rh-Verfahren hergestellten Urtinkturen (incl. Verweis auf HAB-Monographien und pH-Angaben) (aus E-Mail vom 05.03.2014) H7417.3207
• Liste der nach dem Rh-Verfahren hergestellten Urtinkturen und Arzneimittel (incl. Darreichungsformen) (E-Mails vom 01.05. und 12.08.2014) H7417.3206
• Examples of products prepared according HAB method 21/22 (E-Mail vom 10.03.2014) H7417.3208
• Result of ethanol assays in some mother tinctures by fermentation (HAB Vorschriften 21/22) (E-Mail vom 06.06.2014) H7417.3205
• Result of ethanol assays in some mother tinctures by fermentation (HAB Vorschriften 21/22) (E-Mail vom 22.08.2014) H7417.3209
• Überarbeiteter Entwurf zu Methoden 21, 22 (E-Mail vom 05.06.2014) H7417.3210

Ergebnis: Die überarbeiteten Vorschriften sowie die Übersichtslisten mit Monographien und Zubereitungen zu den Herstellungsregeln 21 und 22 werden an das EDQM weitergeleitet.

4.4 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.4.1 Ph. Eur. Method 4.1.1 (Equivalent to HAB 6: Triturations)

• EDQM Helpdesk question PA/PH/Exp. HMM/T (14) 4

Ergebnis: Die Frage wurde in der HMM WP besprochen und die Antwort inzwischen von Seiten des EDQM an den Fragesteller weitergeleitet.

4.5 Informationen zu den 3R

• Verwendung von Tieren in der Herstellung von homöopathischen/anthroposophischen Arzneimitteln (Tiermengen BRD aktuell; Übersicht von Firmen der AG Viral Safety) H7417.3057 (aus 70. Beratung)
• Übersicht Anzahl zugelassene/registrierte Arzneimittel mit tierischen Bestandteilen (nach AMIS) H7417.3058 (aus 70. Beratung)
• Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Wirkstoffen aus tierischen Bestandteilen in Deutschland und der Schweiz H7417.3066(aus 70. Beratung)
• 3R Statement of the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 3
• 3R Comment of the Irish Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 12 (Tischvorlage)
• 3R Comment of the British Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 13 (Tischvorlage)

Ergebnis: Die bisherige deutsche Position wird weiterhin vertreten.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b (vgl. TOP 7.2)

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 11. Juni 2014 (Veröffentlicht am 9. Juli 2014)

6.1.1 Hefe (Antrag auf Änderung der Lagerungsdauer)

• BAnz AT 09.07.2014 B5 (Auszug zu Hefe) H7417.3202

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

6.1.2 Vorschriften 33 – 37, 51 („Ferm-Vorschriften“)

• BAnz AT 09.07.2014 B5 (Auszug zu Vorschriften 33 – 37, 51) H7417.3203

Ergebnis: Die geänderten Dokumente gehen erneut an den Bundesanzeiger.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren

• Ergebnisse der Analytik 2012 (Aranea) (Mail vom 13.12.2012) H7417.2645 (aus 68. Beratung)
• Ergebnisse der Analytik 2012 (Apis, Vespa) (Mail vom 13.12.2012) H7417.2646 (aus 68. Beratung)
• Mail vom 12.2.2013 H7417.2761 (aus 69. Beratung)
• Ergebnisss der Analytik 2013 (Apis, Vespa) (Unterlagen, Mail vom 19.8.2013) H7417.2886 (aus 69. Beratung)
• Ergebnisse der Analytik 2013 (Aranea) (Unterlagen, Mail vom 2.9.2013) H7417.2888 (aus 69. Beratung)
• Ergebnisse der Analytik 2013 (Formica) und Übersichtstabelle (Unterlagen, Mail vom 4.9.2013) H7417.2891 (aus 69. Beratung)
• Ergebnisse der Analytik 2013 (Blatta) (Unterlagen, Mail vom 15.11.2013) H7417.2969 (aus 70. Beratung)
• Ergebnisse der Analytik 2013, 2. Teil (Aranea) (Unterlagen, Mail vom 21.11.2013) H7417.2965 (aus 70. Beratung)
• Apis Urtinktur, Trockenrückstand (Übersicht und Einzeldaten verschiedener Firmen) H7417.3065 (aus 70. Beratung)

Ergebnis: Es liegen keine neuen Unterlagen vor.

7.2 HAB-Vorschrift 47a/b (vgl. TOP 5.1)

• Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501 (aus 67. Beratung)
• Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 (dt. und engl. Version) H7417.2876 (aus 69. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 19.12.2013) H7417.3061 (aus 70. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 12.8.2014) H7417.3200

Ergebnis: Die überarbeitete Vorschrift geht zur Anhörung in den Bundesanzeiger.
Die antragstellende Firma wird in einem Schreiben darüber informiert und gebeten, in Vorbereitung der Übernahme der Vorschriften in die Ph. Eur. weiteres Datenmaterial zu sammeln, das dem BfArM in aufbereiteter Form kurzfristig zur Verfügung gestellt werden kann. Ihr wird mitgeteilt, dass über den Zeithorizont der Bearbeitung in Straßburg derzeit keine Aussagen getroffen werden können.

7.3 Antrag auf Aufnahme einer Vorschrift über Q-Potenzen

• Antrag H7417.2675 (aus 69. Beratung)
• Schreiben H7417.2693 (aus 69. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Mail vom 2.1.2014) H7417.3056 (aus 70. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 27.7.2014) H7417.3201
• Formulierungsvorschlag der neuen Vorschrift (Mail vom 27.08.2014) H7417.3211 (Tischvorlage)
• Vorschrift Q-Potenzen, Info Steiner (Text zur Handverschüttelung von Steiner) H7417.3257 (Tischvorlage)
• Vorschrift Q-Potenzen, Info Organon (Text zur Handverschüttelung von Hahnemann) H7417.3256 (Tischvorlage)
• Formulierungsvorschlag der neuen Vorschrift (Textvorschlag) H7417.3255 (Tischvorlage)

Ergebnis: Der Entwurf der neuen Vorschrift wird entsprechend der Diskussion umformuliert. In der nächsten Beratung des Ausschusses wird in Abschnitt H.5.4.1 des HAB eine Definition der „Schüttelschläge“ formuliert.

7.4 Monographie Lachesis (Antrag auf Änderung)

• Antrag vom 28.5.2013 H7417.2868 (aus 69. Beratung)
• Stellungnahme vom 17.10.2013 H7417.2970 (aus 70. Beratung)
• Protokollauszug Ausschuss Analytik 115. Beratung H7417.3064 (aus 70. Beratung)
• Stellungnahme vom 8.5.2014 zur Bekanntmachung vom 20. März 2014 im Bundesanzeiger (BAnZ AT 04.04.2014 B3) H7417.3158

Ergebnis: Der Punkt ist erledigt.

7.5 Trocknungsverlust (Alternativmethode)

• E-Mail vom 19.06.13 H7417.2857 (aus 69. Beratung)
• Methodenvergleich, 04.01.08 (E-Mail vom 20.06.13) H7417.2859 (aus 69. Beratung)
• Methodenvergleich, 13.05.13 (E-Mail vom 20.06.13) H7417.2860 (aus 69. Beratung)
• Ergebnisprotokoll (Entwurf) 114. Beratung des Ausschusses Analytik (Auszug zum Trocknungsverlust) H7417.2887(aus 69. Beratung)
• Replacement of phosphorus pentoxide R (Loss on drying test, standardisation of drying conditions) PA/PH/LAB PCM (13) 1 (aus 70. Beratung)

Ergebnis: Zurzeit kein Handlungsbedarf; der korrekte Weg wäre auch nicht über das HAB, sondern direkt an die Ph. Eur. heranzutreten.

7.6 HAB Vorschrift 32 (Antrag auf Änderung)

• Antrag vom 08.08.13 H7417.2879 (aus 69. Beratung)

Ergebnis: Der TOP wird vertagt.

7.7 Schreibweise von „aquos“ im HAB

• Schreiben BfArM vom 13.8.2013 H7417.2882 (aus 69. Beratung)

Ergebnis: An der Schreibweise wird nichts geändert.

7.8 Vorschriften 42 a und b, Druckfehler

• Mail vom 29.8.2013 H7417.2889 (aus 69. Beratung)
• HAB Kapitel 5.4.4 Spez. Herstellungsvorschriften/Inhaltsverz. H7417.1848 (aus 62. Beratung)
• HAB Kapitel 5.4.4 Spez. Herstellungsvorschriften/Inhaltsverz. H7417.1991 (aus 62. Beratung)

Ergebnis: Die geänderten Dokumente gehen an den Bundesanzeiger.

7.9 HAB H 5.2 Ausgangsstoffe

• Tiefgefrorene Frischpflanzen, (Schreiben vom 26.9.2013) H4717.2960 (aus 70. Beratung)

Ergebnis: Das geänderte Dokument geht an den Bundesanzeiger.

7.10 H 5.4.4 Übersicht zu den Herstellungsvorschriften des HAB und der Ph. Eur.

• Entwurf H4717.3060 (aus 70. Beratung)
• Ph. Eur. Monograph 2371 Correlation table (aus “Knowledge data base” der Ph. Eur. zu Monographie 2371) H4717.3155

Ergebnis: Der neue Abschnitt geht an den Bundesanzeiger.

7.11 HAB Vorschriften 25 und 26

• Anfrage (Mail vom 15.3.2014) H4717.3130

Ergebnis: Die antragstellende Firma erhält ein Schreiben, dass die Anfrage grundsätzlich mit großem Interesse aufgenommen wurde. Sie wird gebeten, einen Nachweis der Gleichwertigkeit der Qualität der Produkte aus Vergärung mit Frisch- bzw. Trockenhefe zu erbringen, sowie Informationen zum Ausmaß der erwähnten Fehlgärungen vorzulegen.

8 Terminvorschläge

Die nächsten Beratungen des Ausschusses Herstellungsregeln finden statt am:

Mo 26. Januar 2015 und
Do 27. August 2015

Die nächsten Beratungen der HMM WP sind geplant für:

Mi 24. September 2014 sowie

Mi 18. Februar 2015 und
Mi 16. September 2015

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis

• Report of the 147th Meeting of the Ph. Eur. Commission (Extract) PA/PH/Exp. HMM/T (14) 1

10.2 Extracts PA/PH/Exp. EXT/T (12)1 COM 1R

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung.

gez. Ute Norwig (Berichterstatterin), Prof. Dr. Rolf Daniels (Ausschuss-Vorsitzender)