Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 16:15 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
• Feststellung der Beschlussfähigkeit
• Behandlung von Tischvorlagen (TV)
• Anträge zur Tagesordnung
• Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-72

Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Der Bericht aus der DAB-Kommission wird als neuer Tagesordnungspunkt 2.5 in die Tagesordnung aufgenommen.
Die Tagesordnung (Version Stand 22. Januar 2015) wird mit dieser Änderung akzeptiert.

1.2 Annahme der Niederschrift der 71. Beratung des Ausschusses HR am 1./2. September 2014 43.16-H7436.HAB1-71

Ergebnis: Die Niederschrift wird mit einer Änderung angenommen.
Information: Die Änderung ist in die publizierte Kurzfassung der Niederschrift der 71. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln eingearbeitet.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 150. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 25./26. November 2014 und über aktuelle Entwicklungen

• mündlich BfArM
• Extract of the report of the 150th session of the Commission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 18 (folgt)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 14. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 25./26. September 2014

• mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:

2.3 Bericht über die 118. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 4./5. November 2014

• mündlich BfArM

Ergebnis: Es liegen keine für den Ausschuss Herstellungsregeln relevanten Informationen vor.

2.4 Bericht über die 13. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 24. September 2014

• mündlich BfArM
• s. auch TOP 4.1

2.5 Bericht über die 13. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 24. September 2014

• mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS (Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”)

• Dokument in PHARMEUROPA 26.4 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 ANP
• Stellungnahme (Mail vom 29.12.2014) H7417.3388

Ergebnis: In der nationalen Stellungnahme wird vorgeschlagen, den Satzteil „approved by the competent authority“ zu streichen, da alle erforderlichen Angaben, die bei einer erfolgreichen Durchführung des Tests erfüllt sein müssen (Anforderungen an Präzision und Richtigkeit), enthalten sind.

Die externe Stellungnahme wird an das EDQM weitergeleitet.

3.2 Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION (Aufnahme der Vorschriften 18, 19, 20, 23, 24 und 49 aus dem HAB)

• Überarbeitetes Dokument PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14
• Dokument in PHARMEUROPA 27.1 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14 ANP

Ergebnis: Bisher liegen keine Stellungnahmen vor.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

• s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 14. Sitzung der Working Party „Homoeopathic

Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 18. Februar 2015

• Draft Agenda of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 1

• Summary of Decisions of the 13th Meeting PA/PH/Exp. HMM (14) 5

• Report of the 13th Meeting PA/PH/Exp. HMM (14) 6

• Kurzbericht 13. Sitzung H7417.3212

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 „LM-Potencies“

• Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 COM 1R

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

4.2.2 Overall revision for consistency

• French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
• Ergänzende Revisionsvorschläge (Mail vom 20.11.2014) H7417.3412

Ergebnis: Das Dokument wurde für die Beratung in der HMM WP vorbereitet.

4.2.3 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)

• Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R
• HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R
• Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge (Zusammenfassung) H7417.3416
• Homoeopathic mother tinctures by fermentation (Grundsatzpapier) H7417.3417

Ergebnis: Ein Antwortschreiben für die HMM WP wird erarbeitet.

4.2.4 Water content in essential oil-containing herbal drugs

• Email by Prof. Fourasté on water content of essential-oil-containing herbal drugs PA/PH/Exp. HMM/T (14) 8 (aus 71. Beratung)

Ergebnis: Es liegen keine neuen Informationen vor.

4.3 Homoeopathic pillules, impregnated (2079)

• Request for revision by the French Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 17

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

4.4 Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substance

• Presentation by J. Sumal (GB) PA/PH/Exp. HMM/T (14) 34 CORR
• Draft request for revision by M. Mennet (CH) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 39

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen zum Diskussionsstand zur Kenntnis.

4.5 Informationen zu den 3R

• 3R Statement of the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 3 (aus 71. Beratung)
• 3R Comment of the Irish Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 12 (aus 71. Beratung)
• 3R Comment of the British Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 13 (aus 71. Beratung)

Ergebnis: Es ergeben sich keine neuen Erkenntnisse aus den bereits bekannten Unterlagen.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b (vgl. TOP 7.2)

5.2 Überarbeitete Vorschrift 52

• Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) H7417.2760 (aus 69. Beratung)
• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3 Überarbeitete Vorschrift 53

• Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) H7417.2759 (aus 69. Beratung)
• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.4 Ph. Eur. Method 27- 30

• Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877 (aus 69. Beratung)
• Entwurf vom 16.4.2012, Information zu „Spagyric Therapy“ H7417.2419 (aus 66. Beratung)
• Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428 (aus 66. Beratung)
• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.2 bis 5.4: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 13. Oktober 2014 (Veröff. am 6. Nov. 2014)

BAnz AT 06.11.2014 B8 H7417.3319

Ergebnis: Es sind keine Kommentare zu den Entwürfen im Bundesanzeiger eingegangen.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren

• Anfrage BfArM zu Aranea und Antwortschreiben (Schreiben BfArM vom 17.11.2014, Schreiben vom 18.12.2014) H7417.3402
• Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren (E-Mail vom 7.1.2015) H7417.3403

Ergebnis: Von den daran interessierten pharmazeutischen Unternehmern muss bei der HAB-Kommission ein Antrag auf Erarbeitung eines neuen Abschnitts zum „Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren“ gestellt werden.

7.2 HAB-Vorschrift 47a/b (vgl. TOP 5.1)

• Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501 (aus 67. Beratung)
• Überarbeiteter Antrag der vom 13.6.2013 (dt. und engl. Version) H7417.2876 (aus 69. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 19.12.2013) H7417.3061 (aus 70. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 12.8.2014) H7417.3200
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben BfArM vom 17.11.2014, H7417.XXXX (folgt im August 2015) Schreiben vom …)

Ergebnis: Der Ausschuss wartet auf die neuen Unterlagen.

7.3 Antrag auf Aufnahme einer Vorschrift über Q-Potenzen

• Antrag H7417.2675 (aus 69. Beratung)
• Schreiben H7417.2693 (aus 69. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3056 (E-Mail vom 2.1.2014) (aus 70. Beratung)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben (Schreiben vom 27.7.2014) H7417.3201 (aus 71. Beratung)
• Formulierungsvorschlag der neuen Vorschrift (E-Mail vom 27.08.2014) H7417.3211 (aus 71. Beratung)
• Vorschrift Q-Potenzen, Info Steiner (Text zur Handverschüttelung von Steiner) H7417.3257 (aus 71. Beratung)
• Vorschrift Q-Potenzen, Info Organon (Text zur Handverschüttelung von Hahnemann) H7417.3256 (aus 71. Beratung)
• Formulierungsvorschlag der neuen Vorschrift (Textvorschlag) H7417.3255 (aus 71. Beratung)
• Anfrage BfArM vom 30.10.2014 H7417.3311
• Antwort (Mail vom 30.10.2014) H7417.3312
• Zusätzliche Informationen (Mail vom 01.11.2014) H7417.3313
• Entwurf Vorschrift 59: Q-Potenzen H7417.3314

Ergebnis: Der Entwurf wird mit den besprochenen Änderungen angenommen und nach Rücksprache mit dem Antragsteller im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.4 HAB Vorschrift 32 (Antrag auf Änderung)

• Antrag vom 08.08.13 H7417.2879 (aus 69. Beratung)

Ergebnis: Der Entwurf wird mit den besprochenen Änderungen angenommen und nach Rücksprache mit dem Antragsteller im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.5 HAB Vorschriften 25 und 26

• Anfrage (Mail vom 15.3.2014) H4717.3130 (aus 71. Beratung)
• Anfragen und Antworten BfArM (Mails vom Juni und Oktober 2014) H7417.3320
• Stellungnahme (Mail vom 29.12.2014) H7417.3401

Ergebnis: Die antragstellende Firma wird gebeten, einen Nachweis der Gleichwertigkeit der Qualität der Urtinkturen aus Vergärung mit Frisch- bzw. Trockenhefe zu erbringen, sowie analytische Untersuchungsergebnisse zu Urtinkturen aus Fehlgärungen bzw. gelungenen Gärungen vorzulegen.

7.6 Kapitel 5.4.1 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, Allgemeines

• Änderungsvorschlag zu „Schüttelschlägen“ H7417.3315

Ergebnis: Der Vorschlag wird abgelehnt.

7.7 Zucker-Stärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

• Neue Monographie (Vorschlag) H7417.3316
• Kapitel H 5.3.1 Neuer Arzneiträger und Hilfsstoff (Vorschlag) H7417.3317

Ergebnis: Der Entwurf wird mit den besprochenen Änderungen angenommen und nach Rücksprache mit dem Ausschuss Analytik und der antragstellenden Firma im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.8 HAB Vorschrift 17: LM-Potenzen

• Änderungsvorschlag H7417.3318

Ergebnis: Da sich nach Aufnahme der LM-Potenzen in die Ph. Eur. nur noch ein Verweis im HAB befinden wird, sind die vorgeschlagenen Änderungen überholt.

8 Termine

Die nächste Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln findet statt am:

Do 27. August 2015

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden statt am:

Mi 18. Februar 2015, sowie am
Mi 16. September 2015

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis

• Report of the 149th Meeting of the Ph. Eur. Commission (Extract) PA/PH/Exp. HMM/T (14) 9

10.2 Assays in Ph. Eur. monographs for herbal substances

• Prof. Bauer´s statement on the criteria for inclusion of assays PA/PH/Exp. TCM/T (14) 105
• Prof. Länger´s statement on the criteria for inclusion of assays PA/PH/Exp. TCM/T (14) 106
• Markers to ensure consistent quality of homoeopathic products in Europe (Artikel aus PHARMEUROPA Readers´tribune, November 2014) H7417.3390

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung.

gez. Ute Norwig (Berichterstatterin) , gez. Prof. Dr. Rolf Daniels (Ausschuss-Vorsitzender)