Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 16:15 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-73

Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Es liegen insgesamt 4 Tischvorlagen vor (siehe TOP 3.1, 4.2.2 und 4.2.3).
Der Ausschuss-Vorsitzende schlägt vor, die Beratung des TOP 4.2.1 an das Ende der Sitzung zu verschieben, da davon ausgegangen wird, dass der französische Request for Revision auch bei der HMM WP nicht komplett beraten werden kann.
Die Tagesordnung (Version Stand 26. August 2015) wird mit diesen Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift der 72. Beratung des Ausschusses HR am 26. Januar 2015

43.16-H7436.HAB1-72

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 18. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 5. Februar 2015
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 151. und 152. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 17./18. März und 16./17. Juni 2015 und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich BfArM

- Extract of the report of the 151th session of the Commission PA/PH/Exp. HMM/T (15) 10

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 15. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 19./20. Februar 2015
- mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:

2.4 Bericht über die 119. und 120. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 4./5. März und 23./24. Juni 2015
- mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5 Bericht über die 14. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 18. Februar 2015
- mündlich BfArM
- s. auch TOP 4.1

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION
(Aufnahme der Vorschriften 18, 19, 20, 23, 24 und 49 aus dem HAB)
- Überarbeitetes Dokument PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14
- Dokument in PHARMEUROPA 27.1 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14 ANP
(Stellungnahmefrist 31.03.2015/31.05.2015) (aus 72. Beratung)
- Stellungnahme vom 26.3.2015 H7417.3462
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 9 DRT
- Table of nominal and calculated ethanol contents in Ph.Eur. 2371
(vormals Herstellungsregeln 3a, b, c, 18c, d, e und 19c, d, e) H7417.3557
(s. auch TOP 4.2.3) (Tischvorlage)

Ergebnis: Das Dokument wurde für die Beratung in der HMM WP vorbereitet.

3.2 Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED
- Dokument in PHARMEUROPA 27.3 PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 ANP
(Stellungnahmefrist 30.09.2015/30.11.2015)

Ergebnis: In der nationalen Stellungnahme wird darauf hingewiesen, dass die unterschiedlichen Gehalte der mit den beiden Methoden hergestellten Globuli sich in der Deklaration abbilden sollten.

3.3 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
(Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”)
- Dokument in PHARMEUROPA 26.4 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 ANP
(aus 72. Beratung)

- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 DRT

Ergebnis: Der Ausschuss spricht sich dafür aus, den erarbeiteten Kompromiss nicht erneut in Frage zu stellen.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
- s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 15. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 16. September 2015´
- Draft Agenda of the 15th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) XX
(Tischvorlage)
- Summary of Decisions of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 2
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3
- Kurzbericht 14. Sitzung H7417.3453

- Chair´s report 2015 on the work programme of HMM WP PA/PH/Exp. HMM/T (15) 4

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412
(Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)

Ergebnis: Die Beratung wird vertagt.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R
- HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416
(Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417
(Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554
vom 6.7.2015 (aus Mail vom 4.8.2015)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555
Antworten (mit 3 Anlagen)
(aus Mail vom 4.8.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555 H7417.3555a
(Mail vom 20.8.2015)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b
(Mail vom 24.8.2015) (Tischvorlage)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c
(Mail vom 25.8.2015) (Tischvorlage)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556
(aus Mail vom 4.8.2015)

Ergebnis: Die HMM WP wird gebeten, den TOP zu vertagen, da noch nicht alle geplanten Untersuchungen durchgeführt werden konnten.

4.2.3 Ethanol content in Ph. Eur. method 1.1.5 (previously method 3a HAB)
- Swiss request for revision
(Mail EDQM vom 14.04.2015 und Antwort BfArM vom 12.05.2015) H7417.3509
- Explanation of the German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 5
- Swiss request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (15) 12
- Table of nominal and calculated ethanol contents in Ph.Eur. 2371
(vormals Herstellungsregeln 3a, b, c, 18c, d, e und 19c, d, e) H7417.3557
(s. auch TOP 3.1) (Tischvorlage)

Ergebnis: Der HMM WP wird vorgeschlagen, entsprechend des Schweizer Antrags statt der ungefähren Richtwerte die tatsächlich erhaltenen Werte der Ethanolgehalte in die jeweiligen Vorschriften einzuarbeiten.

4.2.4 „LM-Potencies"
- Monographie in Ph. Eur. Supplement 8.6 PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 PUB

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

4.3 Homoeopathic preparations (1038)
- Request for revision by HMM WP PA/PH/Exp. HMM/T (15) 6
- Request for revision by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 7
- Commentaires de la délégation française PA/PH/Exp. HMM/T (15) 11

Siehe Bericht zur 152. Beratung der Ph. Eur.-Kommission unter TOP 2.2

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b
(vgl. TOP 7.2)

5.2 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.4 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877
(aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419
Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428
(aus 66. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.2 bis 5.4: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 29. 05. 2015 (Veröffentlicht am 25. 06. 2015)
BAnz AT 25.06.2015 B7
(Stellungnahmefrist 25.08.2015) H7417.3553
Revidierter Arzneiträger und Hilfsstoff
– Ascorbat-Phosphat-Pufferlösung
Revidierte Herstellungsvorschrift
– Vorschriften 32

Ergebnis: Es sind keine Kommentare zu den Entwürfen im Bundesanzeiger eingegangen, die Vorschrift sowie der Arzneiträger und Hilfsstoff gehen in der revidierten Form zur Beschlussfassung an die HAB-Kommission.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften,
Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren
- Anfrage BfArM zu Aranea und Antwortschreiben H7417.3402
(Schreiben BfArM vom 17.11.2014, (aus 72. Beratung)
Schreiben vom 18.12.2014)
- Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren H7417.3403
(E-Mail vom 7.1.2015) (aus 72. Beratung)

Ergebnis: Es liegen keine neuen Unterlagen vor.

7.2 HAB-Vorschrift 47a/b
(vgl. TOP 5.1)
- Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501
(aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 H7417.2876
(dt. und engl. Version) (aus 69. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3061
(Schreiben vom 19.12.2013) (aus 70. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3200
(Schreiben vom 12.8.2014) (aus 71. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.XXXX
(Schreiben BfArM vom 17.11.2014, (folgt evtl. für 74.
Schreiben vom …) Sitzung)

Ergebnis: Der Ausschuss wartet auf die neuen Unterlagen.

7.3 Antrag auf Aufnahme einer Vorschrift über Q-Potenzen
(vgl. TOP 7.6, Kapitel 5.4.1 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, Allgemeines, sowie
TOP 7.7, Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen)
- Entwurf Vorschrift 59: Q-Potenzen H7417.3314
(aus 72. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3463
(Mail vom 27.03.2015)
- Stellungnahme H7417.3479
(Mail vom 07.04.2015)
- Stellungnahme H7417.3478
(Mails vom 02.04. und 04.04.2015)
- Anfrage H7417.3482
(Mail und Einschreiben vom 21.03.2015)
- Antwortschreiben BfArM H7417.3483
(Mail vom 28.04.2015)
- „Q- und/oder LM-Potenzen?“
(Veröffentlichung Dr. Seiler, Schweiz,
in „Allgemeine Homöopathische Zeitung“) H7417.3544

Ergebnis: Der Entwurf wird mit den besprochenen Änderungen angenommen und im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.4 HAB Vorschrift 32 (Antrag auf Änderung)
- Antrag vom 08.08.13 H7417.2879
(aus 69. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3484
(Mail vom 14.04.2015)

Ergebnis: Der Entwurf ist im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht (s. TOP 6.1).

7.5 HAB Vorschriften 25 und 26
- Anfrage, Schweiz H4717.3130
(Mail vom 15.3.2014) (aus 71. Beratung)
- Anfragen und Antworten BfArM H7417.3320
(Mails vom Juni und Oktober 2014) (aus 72. Beratung)
- Stellungnahme H7417.3401
(Mail vom 29.12.2014) (aus 72. Beratung)
- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3510
(Schreiben vom 11.05.2015)

Ergebnis: Da weder Unterlagen zum Nachweis der Gleichwertigkeit der Qualität der Urtinkturen aus Vergärung mit Frisch- bzw. Trockenhefe noch analytische Untersuchungsergebnisse zu Urtinkturen aus Fehlgärungen bzw. gelungenen Gärungen vorgelegt wurden, kann der Antrag nicht bearbeitet werden.

7.6 Kapitel 5.4.1 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, Allgemeines
- Änderungsvorschlag zu „Schüttelschlägen“ H7417.3315
(aus 72. Beratung)

Ergebnis: Der Vorschlag wird angenommen und das geänderte Kapitel im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.7 Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen
- Neue Monographie (Vorschlag) H7417.3316
(aus 72. Beratung)

Ergebnis: Wie bereits beschlossen wird der Entwurf im BAnZ zur Stellungnahme veröffentlicht.

7.8 Antrag auf eine neue Vorschrift „Wasserdampfmazeration“
- Antrag, vom 10.06.2015 H7417.3542

Ergebnis: Der Antragsteller wird informiert, dass der Antrag fachlich nicht ausreichend begründet und ein Bezug zur Homöopathie nicht erkennbar ist.

7.9 Antrag auf eine neue Monographie „Aspergillus niger e volumine cellulae in das HAB“
- Anschreiben vom 07.08.2014 H7417.3376
- Monographie-Entwurf vom 07.08.2014 H7417.3270
- Anschreiben vom 26.11.2014 (incl.15 Anlagen) H7417.3377
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.2014 H7417.3378

Ergebnis: Der Ausschuss sieht bei sich weder die Zuständigkeit noch die erforderliche Expertise, die Unterlagen abschließend zu beurteilen.

8 Termine

Die nächsten Beratungen des Ausschusses Herstellungsregeln wurden für

Do 11. Februar 2016 und

Mi 24. August 2016

festgelegt.

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Mi 02. März 2016, sowie am
Mi 14. September 2016

statt.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
- Report of the 150th Meeting of the Ph. Eur. Commission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 18
(Extract)

10.2 Assays in Ph. Eur. monographs for herbal substances
- Alternatives to HPLC assays for TCM drugs PA/PH/Exp. TCM/T (15) 22 1R
- Alternatives to HPLC assays for TCM drugs PA/PH/Exp. TCM/T (15) 71

10.3 Processed drugs in Traditional Chinese Medicine
- Processed drugs for traditional Chinese Medicine PA/PH/Exp. TCM/T (09) 80 ANP 4R
- Fermentation Vinegar for Processing PA/PH/Exp. TCM/T (15) 66

10.4 PHARMEUROPA Enquiry
- Specification for Sub-visible Particles in Eye Drops and Eye Lotions
(Stellungnahmefrist 30.06.2015) H7417.3508