Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 15:35 Uhr

1Allgemeine Beschlüsse

1.1Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit

• Feststellung der Beschlussfähigkeit

• Behandlung von Tischvorlagen (TV)

• Anträge zur Tagesordnung

• Annahme der Tagesordnung43.16-H7436.HAB1-74

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 74. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Es liegt eine Tischvorlage zu TOP 7.1 vor. Obwohl diese sehr kurzfristig vor der Sitzung eingegangen ist, soll sie kurz andiskutiert werden, um dem Antragsteller die Möglichkeit zu geben, zusätzliche Informationen und Anregungen für weitere Laboruntersuchungen zu erhalten, die noch für dieses Jahr geplant sind. Das Schreiben wird nachtäglich in die Tagesordnung aufgenommen und im Nachgang elektronisch verteilt.

Die Behandlung des TOP 9.1 wird vorgezogen und das Dokumenten-Management-System SharePoint im Anschluss an TOP 1.1 vorgestellt.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version, Stand 3. Februar 2016) wird mit diesen Änderungen angenommen.

1.2Annahme der Niederschrift der 73. Beratung des Ausschusses HR am 27. August 2015 43.16-H7436.HAB1-73

Ergebnis :Die Niederschrift wird mit drei Änderungen angenommen. ((Zur Information: Die Änderungen sind für die Kurzfassung nicht relevant.))

2Arzneibuchgremien

2.1Bericht über die 19. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 28. Januar 2016

• mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2Bericht über die 153. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 17./18. November 2015 und über aktuelle Entwicklungen

• mündlichBfArM

• Extract of the report of the 153. session of the Commission PA/PH/Exp. HMM/T (16) 2

• Priority “Zero” items on the working program of the HOM WP PA/PH/Exp. HOM/T (15) 49

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3Bericht über die 16. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 17./18. September 2015

• mündlichBfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:

2.4Bericht über die 121. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 3./4. November 2015

• mündlich BfArM

• siehe auch TOP 2.3

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5Bericht über die 15. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 16. September 2015

• mündlich BfArM

• siehe auch TOP 4.1

3Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION

(Aufnahme der Vorschriften 18, 19, 20, 23, 24 und 49 aus dem HAB)

• Table of nominal and calculated ethanol contents PA/PH/Exp. HMM/T (15) 15
  in Ph.Eur. 2371
  (vormals Herstellungsregeln 3a, b, c, 18c, d, e und 19c, d, e)

• Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (15) 9 DEC

• Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14 COM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

3.2Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED

• Dokument in PHARMEUROPA 27.3 PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 ANP (aus 73. Beratung)
  (Stellungnahmefrist 30.09.2015/30.11.2015)

• Stellungnahme H7417.3621
  (Mail vom 21.9.2015)

• Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (16) 1 DRT

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

3.3Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS

(Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”)

• Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 ADD

• Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 DEC
  taken after Pharmeuropa 26.4 Enquiry

• Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (10) 6 DRT
  (Uniformity of impregnation, comments 2010/11)

• Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (10) 6 DEC
  (Uniformity of impregnation, decisions 2010/11)

• Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 COM
  

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis. Eine Entscheidung zu einem Test der “Uniformity of impregnation” mit der Coffein-Methode ist nur auf einer breiteren Datenbasis möglich.

4Europäische Dokumente in Bearbeitung

• s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 16. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 2. März 2016

• Draft Agenda of the 16th MeetingPA/PH/Exp. HMM (16) 1
• Summary of Decisions of the 15th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 5
• Report of the 15th MeetingPA/PH/Exp. HMM (15) 6
• Kurzbericht 15. Sitzung H7417.3631

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1Overall revision for consistency

• French request for revisionPA/PH/Exp. HMM/T (14) 16

• Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412 (Mail vom 20.11.2014)(aus 72. Beratung)

Ergebnis: Eine Beratung des Dokuments ist derzeit nicht erforderlich.

4.2.2Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)

• Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R (aus 72. Beratung)

• HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R (aus 72. Beratung)

• Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416 (aus 72. Beratung)

(Zusammenfassung)

- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417 (aus 72. Beratung)

(Grundsatzpapier)

• Additional information by German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1

• Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554 (aus 73. Beratung)

  vom 6.7.2015 (aus Mail 4.8.2015)

• Fragen aus 14. Sitzung HMM undH7417.3555 (aus 73. Beratung)
  Antworten (mit 3 Anlagen)

  (aus Mail vom 4.8.2015)

• Erläuterungen zu H7417.3555H7417.3555a (aus 73. Beratung)

  (Mail vom 20.8.2015)

• Lactat-KonzentrationenH7417.3555b (aus 73. Beratung)

  (Mail vom 24.8.2015)

• Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c (aus 73. Beratung)

  (Mail vom 25.8.2015)

• „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
  Hamamelis virginiana Leaf Extracts
  During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556 (aus 73. Beratung)
  (aus Mail vom 4.8.2015)

• Lactat-Konzentration
  Aktualisierte Fassung von H7417.3555bH7417.3694
  (Mail vom 4.1.2016)

Ergebnis: Die HMM WP wird gebeten, den TOP zu vertagen, da noch nicht alle geplanten Untersuchungen durchgeführt werden konnten.

Die Hersteller in Deutschland, die Interesse haben, dass noch weitere von ihnen genutzte (insbesondere fermentative und/oder spagyrische/spagirische) Herstellungsvorschriften aus dem HAB in die Ph. Eur. übernommen werden, sollten umgehend beginnen, diese Vorschriften für eine mögliche Aufnahme in die Ph. Eur. zu überarbeiten, d.h. die Qualität und Reproduzierbarkeit der Herstellung nach neuesten Erkenntnissen aufzubereiten.

4.3Homoeopathic preparations (1038)

• Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (15) 16 COM

• Follow up request for revision by German Delegation H7417.3698
  

  (Vorschlag)
  (Berücksichtigung der Methoden 1.4.1 – 1.4.4 (HAB 24b, 23b, 23a und 24a))

• Request for revision by German Delegation H7417.3701

  (Vorschlag zur Berücksichtigung der Lagerung von niederen Tieren in Ethanol)

Ergebnis: Die HMM WP wird gebeten, aufgrund der Aufnahme der Vorschriften 23 a und b sowie 24 a und b in die Monographie 2371 (Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation), die Tabelle in Monographie 1038 (Homoeopathic preparations) redaktionell entsprechend zu ergänzen.

4.4Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use (5.1.4)
Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation / (5.1.8)

• Presentation by J. Sumal (GB) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 34 CORR (aus 72. Beratung)

• Presentation by J. Sumal (GB) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 34 1R

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen aus der Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) zur Kenntnis. Der Entwurf des Dokumentes “Points to Consider on the selection of microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products” wird nach Überarbeitung auf der Website der Heads of Medicine Agencies (HMA) zur Kommentierung für interessierte Fachkreise veröffentlicht. Die Möglichkeit zur Kommentierung sollte wahrgenommen werden.

4.5Definitionen

• Gegenüberstellung der DefinitionenH7417.3690
  aus DAB, Ph. Helv. und APC

• Zusammenstellung der vorhandenen Definitionen H7417.3691
  in der Ph. Eur. mit Erstentwürfen neuer Definitionen

Ergebnis: Da die Begriffe Decoction, Digestion, Infusion, Maceration, Percolation, Fermentation im Rahmen der Ph. Eur. in vielen verschiedenen Zusammenhängen (in den phytochemischen Gruppen 13 A, 13 B, bei der Traditionellen Chinesischen Medizin TCM und in den homöopathischen Gruppen HOM, HMM) verwendet werden, sollte beim EDQM eine gruppenübergreifende, konsolidierte Vorgehensweise zur Definition der Begriffe angeregt werden.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1Überarbeitete Vorschriften 47 a und b (vgl. TOP 7.2)

5.2Überarbeitete Vorschrift 52

• Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2760 (aus 69. Beratung)

  (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)

• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3Überarbeitete Vorschrift 53

• Überarbeiteter Entwurf, Mail 10.1.2013 H7417.2759 (aus 69. Beratung)

  (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)

• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.4Ph. Eur. Method 27- 30

• Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877 (aus 69. Beratung)

  Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419 (aus 66. Beratung)

• Information zu „Spagyric Therapy“

  - Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428

• Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.2 bis 5.4: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen zu den Herstellungsvorschriften 27-30, 32, 38 sowie 52 und 53 für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

6Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)

BAnz AT 23.09.2015 B4

(Stellungnahmefrist 23.11.2015) H7417.3632

Revidiertes Kapitel

• H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

  Neue Herstellungsvorschrift

• Vorschriften 59: Q-Potenzen

  Neue Monographie

• Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

• Stellungnahme
  zur neuen Herstellungsvorschrift 59: Q-Potenzen
  Mail vom 5.11.2015 H7417.3633

• „Q- und/oder LM-Potenzen?“

  (Veröffentlichung Dr. Seiler, Schweiz, H7417.3544 (aus 73. Beratung)
  in „Allgemeine Homöopathische Zeitung“)

• Stellungnahme zu H7417.3634
  Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen
  (Mail 20.11.2015)

• Stellungnahme H7417.3635
  zum revidierten Kapitel H 5.4.1
  (Mail vom 10.11.2015)

Ergebnis: Der Text der neuen Vorschrift 59 wird an zwei Stellen folgendermaßen geändert: “… Mit einem Tropfen dieser Lösung werden 500 Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (HAB) der Größe 0 (entsprechend 500 Teile) durch gleichmäßiges Befeuchten imprägniert und an der Luft getrocknet. …“. Dadurch ist die Imprägnierung nach Hahnemann in einem offenen Gefäß möglich.

Bei der Prüfung auf Gleichmäßigkeit der Imprägnierung in der Monographie „Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen“ ist mittels Laboruntersuchungen zu überprüfen, ob die durch den Stärke-Anteil getrübte Testlösung durch einen Zentrifugationsschritt für die spektrophotometrische Messung aufbereitet werden kann.

7Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1Konservierung von niederen Tieren

• Anfrage BfArM zu Aranea und Antwortschreiben H7417.3402 (aus 72. Beratung)

  (Schreiben BfArM vom 17.11.2014, Schreiben vom 18.12.2014)

• Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren H7417.3403 (aus 72. Beratung)
  (E-Mail vom 7.1.2015)

• Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren H7417.3801 (Tischvorlage)
  (Schreiben, eingegangen am 9.2.2016)

Ergebnis: Da das Tieffrieren von tierischem Material laut Monographie 1038 „Homoeopathic preparations“ in der Ph. Eur. ausdrücklich erlaubt ist, besteht national kein Handlungsbedarf. Die Gleichwertigkeit von Urtinkturen aus Tiefkühlkonserve und Frischverarbeitung sowie die maximale Lagerdauer der Konserven muss individuell belegt werden.

7.2HAB-Vorschrift 47a/b

(vgl. TOP 5.1)

• Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501 (aus 67. Beratung)

• Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 H7417.2876 (aus 69. Beratung)

  (dt. und engl. Version)

• Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3061 (aus 70. Beratung)
  (Schreiben vom 19.12.2013)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.3200 (aus 71. Beratung)
  (Schreiben vom 12.8.2014)
• Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.XXXX (folgt evtl. für 74. Sitzung)
  (Schreiben BfArM vom 17.11.2014,
  Schreiben vom …)

Ergebnis: Der Ausschuss wartet auf die neuen Unterlagen.

7.3H 5.4.4 Übersicht zu den Herstellungsvorschriften des HAB und der Ph. Eur.

• Änderung der Übersicht durch Neuaufnahme H7417.3697
  der Vorschriften 17, 18, 19, 20, 23, 24 und 49 in die Ph. Eur.

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Entwurf zur Kenntnis.

7.4Antrag auf Aufnahme einer neuen Monographie Urtica urens ferm 33c in das HAB

• Urtica urens ferm 33c HAB Antrag H7417.3695
  (Schreiben vom 13.1.2016)

• Urtica urens ferm 33c Monographie-Entwurf H7417.3696
  (Schreiben vom 13.1.2016)

Ergebnis: Der Antrag wurde zurückgezogen.

8Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am Mi 2. März 2016 und Mi 14. September 2016 statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde Mi 24. August 2016 festgelegt.

9Verschiedenes

9.1 Einführung von SharePoint

Der TOP wird vorgezogen und nach TOP 1.1 besprochen.

10Informationsmaterial

10.1Überholte Dokumente zur Kenntnis

• Report of the 152^nd Meeting PA/PH/Exp. HMM/T (15) 14
  of the Ph. Eur. Commission (Extract)

10.2 Mother tinctures for homoeopathic preparations

• Commission document PA/PH/Exp. HOM/T (14) 40 COM

• Decision document PA/PH/Exp. HOM/T (15) 28 DEC

10.3 Heavy metals

• General policy: Policy for heavy metals PA/PH/SG (15) 74 DRT

• General policy: Policy for heavy metals PA/PH/SG (15) 74 DEC

• General policy: Policy for heavy metals PA/PH/SG (15) 3 COM

10.4 ICH Q3D

• Impact on the Ph. Eur. Monographs PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38

• Implementation of ICH Q3G Guideline PA/PH/SG (15) 18

10.5 Qualitative HPTLC of herbal drugs and herbs

- Qualitative HPTLC of herbal drugs and herbs PA/PH/Exp. 13B/T (14) 68 COM

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 15:35 Uhr.