Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 13:00

1Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-75

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 75. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Unter dem neuen Tagesordnungspunkt 1.3 wird den Ausschussmitgliedern Gelegenheit gegeben, über ihre Erfahrungen mit SharePoint zu berichten.

Es liegt jeweils eine Tischvorlage zu TOP 4.2 und 4.3 vor. Es handelt sich dabei um sogenannte „PUB“-Dokumente des EDQM, die den Wortlaut der entsprechenden Monographie nach der Verabschiedung durch die Ph. Eur.-Kommission so wiedergeben, wie er für die Veröffentlichung in der Ph. Eur. geplant ist. Da die Unterlagen erst am Sitzungstag aus Straßburg eingegangen sind, bittet eine Mitarbeitende des BfArM die Mitglieder des Ausschusses, die Dokumente baldmöglichst eingehend zu prüfen und eventuellen Änderungs- oder Ergänzungsbedarf zeitnah mitzuteilen, wobei bei den „PUB“-Dokumenten aufgrund des fortgeschrittenen Status i.d.R. lediglich noch kleine redaktionelle Anpassungen vorgenommen werden können.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version, Stand 24. August 2016) wird mit diesen Änderungen angenommen.

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.1.1 Mitgliedschaft in der Arbeitsgruppe Europäische Herstellungsregeln
1.2 Annahme der Niederschrift der 74. Beratung des Ausschusses HR am 11. Februar 2016
1.3 Erfahrungen mit SharePoint
2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 154. und 155. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 15./16. März und 21./22. Juni und über aktuelle Entwicklungen
2.2 Bericht über die 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 3./4. März 2016
2.3 Bericht über die 122. und 123. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 14./15. April und 5. Juli 2016
2.4 Bericht über die 16. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 2. März 2016
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED
3.2 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 14. September 2016
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b
5.2 Überarbeitete Vorschrift 52
5.3 Überarbeitete Vorschrift 53
5.4 Ph. Eur. Method 27- 30
5.5 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
7.1 Konservierung von niederen Tieren
7.2 HAB-Vorschrift 47a/b
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial
10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 Mother tinctures for homoeopathic preparations
10.3 Heavy metals
10.4 ICH Q3D
10.5 Assays in Ph. Eur. monographs on herbal drugs
10.6 Loss on drying

1.1.1 Mitgliedschaft in der Arbeitsgruppe Europäische Herstellungsregeln

Ein Mitglied scheidet aus der Arbeitsgruppe aus, ein Mitglied des Ausschusses Herstellungsregeln wird neu als Mitglied der Arbeitsgruppe benannt. Alle anderen Mitgliedschaften bleiben unverändert

1.2 Annahme der Niederschrift der 74. Beratung des Ausschusses HR am 11. Februar 2016 43.16-H7436.HAB1-74

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen

2Arzneibuchemiengremien

2.1 Bericht über die 154. und 155. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 15./16. März und 21./22. Juni und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich
- Chair´s report 2016 on the work programme PA/PH/Exp. HMM/T (16) 9
of the HMM WP
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 3./4. März 2016

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:
2.3 Bericht über die 122. und 123. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 14./15. April und 5. Juli 2016
- mündlich Ergebnis: Es lagen

keine für den Ausschuss Herstellungsregeln relevanten Informationen vor.

2.4 Bericht über die 16. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 2. März 2016
- mündlich
- s. auch TOP 4.1

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED
- Dokument in PHARMEUROPA 27.3 PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 ANP
(Stellungnahmefrist 30.09.2015/30.11.2015) (aus 73. Beratung)
- Stellungnahme H7417.3621
(Mail vom 21.9.2015) (aus 74. Beratung)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (16) 1 DRT
(aus 74. Beratung)
- Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 COM
- Rev. Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 COM 1R
- Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (16) 1 DEC

Das Dokument PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 COM 1R wurde in der Kommission angenommen (vgl. dazu die Informationen zu Homoeopathic pillules, impregnated (2079) unter TOP 2.4).

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

3.2 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
(Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”)

- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (10) 6 DRT
(Uniformity of impregnation, comments 2010/11)
- Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (10) 6 DEC
(Uniformity of impregnation, decisions 2010/11)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 DRT
(aus 73. Beratung)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 ADD
- Review of comments and decisions PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 DEC
taken after Pharmeuropa 26.4 Enquiry (aus 74. Beratung)
- Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 COM
(aus 74. Beratung)

- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (15) 8 DRT 1R

- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 5
- different protocol supplied by manufacturer
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7
- proposal for PHARMEUROPA

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4Europäische Dokumente in Bearbeitung

- s. auch TOP´s 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 14. September 2016

- Summary of Decisions of the 16th Meeting PA/PH/Exp. HMM (16) 2
- Report of the 16th Meeting PA/PH/Exp. HMM (16) 3

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.0 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 14 PUB
(Tischvorlage)
(Aufnahme der Vorschriften 18, 19, 20, 23, 24 und 49 aus dem HAB sowie redaktionelle
Angleichungen); (Info: die u.g. Dokumente sind in dieser Version noch nicht berücksichtigt)

Ergebnis: Die Mitglieder des Ausschusses werden das kurzfristig eingegangene Dokument sorgfältig prüfen.
(Post Meeting Note: Das Fehlen der Methode 5.2 (LM-Potenzen) in der Monographie Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371) in der Ausgabe 9.0 der Ph. Eur. wurde dem EDQM mitgeteilt und zwischenzeitlich durch ein Korrigendum behoben.)

4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412
(Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3
(Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8

Ergebnis: Das EDQM wird informiert, dass in dem Dokument bereits beschlossene Änderungen nachgetragen werden müssen und den Vorschlägen zur Streichung der vorgeschriebenen Ethanol-Konzentrationen bei diversen Herstellungs-Methoden nicht zugestimmt werden kann.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R
(aus 72. Beratung)
- HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R
(aus 72. Beratung)
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416
(Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417
(Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Additional information by German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1

- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554
vom 6.7.2015 (aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555
Antworten (mit 3 Anlagen) (aus 73. Beratung)
(aus Mail vom 4.8.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555 H7417.3555a
(Mail vom 20.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b
(Mail vom 24.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c
(Mail vom 25.8.2015) (aus 73. Beratung)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556
(aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)

- Lactat-Konzentration
Aktualisierte Fassung von H7417.3555b H7417.3694
(Mail vom 4.1.2016) (aus 74. Beratung)

- Zwischenbericht mündlich

Ergebnis: Die HMM WP wird weiterhin gebeten, den TOP zu vertagen, da noch nicht alle geplanten Untersuchungen durchgeführt werden konnten.

4.3 Homoeopathic preparations (1038)

- Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (15) 16 COM
- Follow up request for revision by German Delegation H7417.3698
(Vorschlag) (aus 74. Beratung)
(Berücksichtigung der Methoden 1.4.1 – 1.4.4 (HAB 24b, 23b, 23a und 24a))

- Request for revision by German Delegation H7417.3701
(Vorschlag zur Berücksichtigung der Lagerung von niederen Tieren in Ethanol)
(aus 74. Beratung)

- Proposal for update of table 1038.-1 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 3
- Minor revision, Dokument für Ph. Eur.-Kommission PA/PH/Exp. HMM/T (16) 6 COM

- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.0 PA/PH/Exp. HMM/T (15) 16 PUB
(Info: die o.g. Dokumente sind in dieser Version noch nicht berücksichtigt) (Tischvorlage)

Ergebnis: Das vorliegende PUB-Dokument zur Aufnahme in die Ph. Eur. ist durch die weiteren Arbeiten in der HMM WP und der Ph. Eur.-Kommission bereits überholt. Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 47a und b

(vgl. TOP 7.2)

5.2 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.4 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877
(aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419
Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428
(aus 66. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.2 bis 5.4: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen zu den Herstellungsvorschriften 27-30, sowie 52 und 53 für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

5.5 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- mündlich

5.6 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- mündlich

Ergebnis zu TOP 5.5 und 5.6: Die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer werden bis Januar 2017 für die Herstellvorschriften 32 und 38 jeweils einen Diskussions-Entwurf zur geplanten Überführung in die Ph. Eur. erstellen. Die Mitarbeit/Zuarbeit der jeweiligen Nutzer der Vorschriften ist dringend erforderlich, um ihre Kenntnisse und Erfahrungen in Form von entsprechenden Hintergrundinformationen bzw. Überarbeitungen der Herstellvorschriften in den Diskussionsprozess beim Europäischen Arzneibuch einzubringen

6Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
BAnz AT 23.09.2015 B4
(Stellungnahmefrist 23.11.2015) H7417.3632

Revidiertes Kapitel
- H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

Neue Herstellungsvorschrift
– Vorschriften 59: Q-Potenzen

Neue Monographie
- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

- Stellungnahme
zur neuen Herstellungsvorschrift 59: Q-Potenzen H7417.3633
Mail vom 5.11.2015 (aus 74. Beratung)

- „Q- und/oder LM-Potenzen?“
(Veröffentlichung Dr. Seiler, Schweiz, H7417.3544
in „Allgemeine Homöopathische Zeitung“) (aus 73. Beratung)

- Stellungnahme zu H7417.3634
Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (aus 74. Beratung)
(Mail vom 20.11.2015)

- Stellungnahme H7417.3635
zum revidierten Kapitel H 5.4.1 (aus 74. Beratung)
(Mail vom 10.11.2015)

- Stellungnahme incl. Untersuchungsergebnisse H7417.3853
(Mail vom 1.8.2016)

Ergebnis: Bei der Prüfung auf Gleichmäßigkeit der Imprägnierung in der Monographie „Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen“ ist mittels Laboruntersuchungen zu überprüfen, ob die durch den Stärke-Anteil getrübte Testlösung durch einen Zentrifugationsschritt für die spektrophotometrische Messung aufbereitet werden kann. Vom Ausschuss Herstellungsregeln wird angeregt, die Prüfung auf Gleichmäßigkeit der Imprägnierung an mindestens 2 Globuli-Chargen durchzuführen und dabei jeweils alle der folgenden Varianten parallel durchzuführen, um eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu ermöglichen:
- unfiltrierte Testlösung
- filtrierte Testlösung
- zentrifugierte Testlösung
- leicht erwärmte Testlösung (sodass der Stärke-Anteil in Lösung geht).

7Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren
- Anfrage BfArM zu Aranea und Antwortschreiben H7417.3402
(Schreiben BfArM vom 17.11.2014, (aus 72. Beratung)
Schreiben vom 18.12.2014)

- Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren H7417.3403
(E-Mail vom 7.1.2015) (aus 72. Beratung)

- Konservieren von niederen Tieren durch Einfrieren H7417.3801
(Schreiben, eingegangen am 9.2.2016) (TV in 74. Beratung)

- Ethanolkonserve, Ergebnisse der Analytik 2013 (Apis, Vespa) H7417.2886
(Unterlagen, Mail vom 19.8.2013) (aus 69. Beratung)

- Ethanolkonserve, Ergebnisse der Analytik 2015/16 für Apis H7417.3854
(Abschlussbericht, Mail vom 30.6.2016)

Ergebnis: Die Aufnahme der ethanolischen Konservierung von Apis mellifera L. in den Abschnitt „H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren“ wird im Bundesanzeiger zur Anhörung durch die Fachkreise veröffentlicht. Die Honigbiene wird mit der Herstellung entsprechend HAB-Monographie und einer erlaubten Aufbewahrungszeit von bis zu 180 Tagen in der Tabelle des Abschnitts H 5.2.4a aufgeführt.

7.2 HAB-Vorschrift 47a/b
(vgl. TOP 5.1)

- Anfrage BfArM und Antwortschreiben H7417.XXXX
(Schreiben BfArM vom 17.11.2014, (folgt evtl. für 74.
Schreiben vom …) Sitzung)

Ergebnis: Der Ausschuss wartet auf die neuen Unterlagen.

8Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Mi 14. September 2016,

Mi 8. März 2017 sowie

Mi 13. September 2017

statt.

Als nächsten Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde

Do 16. Februar 2017

festgelegt.

9Verschiedenes

10Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis

10.2 Mother tinctures for homoeopathic preparations

- Document for publication in Ph. Eur. 9th Edition PA/PH/Exp. HOM/T (14) 40 PUB

10.3 Heavy metals

- Revision of Monograph 2619 PHARMACEUTICAL PREPARATIONS
- Dokument in PHARMEUROPA 28.2 PA/PH/SG (16) 1 ANP
(Stellungnahmefrist 30.06.2016/30.08.2016)

10.4 ICH Q3D

- Impact on the Ph. Eur. Monographs PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 1R
- Annex 6 of the revised report of the 154th COM session:
Update on the implementation of the ICH Guideline Q3D in the Ph. Eur. PA/PH (16) 3
- Implementation of ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities:
Comments from the German delegation PA/PH/ SG (16) 25

10.5 Assays in Ph. Eur. monographs on herbal drugs

- Assays in monographs on herbal drugs: Alternative PA/PH/Exp. TCM/T (15) 22 5R
approaches for quality control (Draft proposal from the TCM WP)

10.6 Loss on drying

- Summary of discussions of the 1st TC of the LOD Cluster PA/PH/Exp. MG (16) 10

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 13:00 Uhr.