Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 15:15

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-76

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 76. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschussmitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Unter dem neuen Tagesordnungspunkt 1.3 wird den Ausschussmitgliedern Gelegenheit gegeben, über ihre Erfahrungen mit SharePoint zu berichten.

Unter dem neuen Tagesordnungspunkt 2.6 wird die Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP besprochen.

Unter dem neuen Tagesordnungspunkt 2.7, der direkt nach TOP 2.1 abgehandelt wird, berichtet ein Mitarbeiter des BfArM über die letzte Sitzung der DAB-Kommission.

Es liegt jeweils eine Tischvorlage zu TOP 3.2, 4.1 und 4.2.3 vor. Es handelt sich dabei um zwei erst am Vortag der Sitzung eingegangene Dokumente des EDQM, sowie um eine Liste von Fragen zur Frischpflanzenverreibung in Monographie 2371, Methode 4.1.1 (HAB 6: Triturations).

Die Tagesordnung (SharePoint-Version V13, Stand 15. Februar 2017) wird mit diesen Änderungen angenommen.

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.1.1 Mitgliedschaft in der Arbeitsgruppe Europäische Herstellungsregeln
1.2 Annahme der Niederschrift der 75. Beratung des Ausschusses HR am 24. August 2016
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint
2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 20. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2017
2.2 Bericht über die 156. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 22./23. November 2016 und über aktuelle Entwicklungen
2.3 Bericht über die 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 15./16. September 2016
2.4 Bericht über die 124. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 8./9. November 2016
2.5 Bericht über die 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 14. September 2016
2.6 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.7 Bericht über die 22. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 16. Oktober 2016
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED
3.2 5.1.8 Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. März 2017
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
4.2.3 Fragen aus dem 17. Meeting der HMM WP bezüglich der Frischpflanzenverreibung in Monographie 2371, Method 4.1.1 (HAB 6: Triturations)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Abkürzungen bei EDQM-Dokumenten
5.2 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b
5.3 Überarbeitete Vorschrift 52
5.4 Überarbeitete Vorschrift 53
5.5 Ph. Eur. Method 27- 30
5.6 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur
5.7 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial
10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 Assays in Ph. Eur. monographs on herbal drugs
10.3 Loss on drying

1.1.1 Mitgliedschaft in der Arbeitsgruppe Europäische Herstellungsregeln

1.2 Annahme der Niederschrift der 75. Beratung des Ausschusses HR am 24. August 2016, 43.16-H7436.HAB1-75

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

Ergebnis: Das BfArM nimmt die Erfahrungen der Ausschussmitglieder zur Kenntnis und wird sie nach Möglichkeit für die weitere Entwicklung des Dokumenten-Management-Systems berücksichtigen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 20. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2017
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 156. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 22./23. November 2016 und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 15./16. September 2016
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:
2.4 Bericht über die 124. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 8./9. November 2016
- mündlich
Siehe TOP 2.3.

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5 Bericht über die 17. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 14. September 2016
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.6 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP

Ergebnis: Für die nächste Beratung des Ausschusses wird eine Bestandsaufnahme des bisher Erreichten und eine Marktübersicht der homöopathischen Präparate, die nach noch nicht in die Ph. Eur. übernommenen Herstellungsregeln hergestellt werden, erarbeitet.

2.7 Bericht über die 22. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 16. Oktober 2016
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2079 HOMOEOPATHIC PILLULES, IMPREGNATED
- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.1 PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 PUB

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

3.2 5.1.8 Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
- Dokument aus PHARMEUROPA 29.2 PA/PH/Exp. MQH/T (17) 1 ANP zur nationalen Stellungnahme (TV)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
- s. auch TOP 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. März 2017
- Draft Agenda of the 18th Meeting PA/PH/Exp. HMM (17) 1 (neu, TV)
- Summary of Decisions of the 17th Meeting PA/PH/Exp. HMM (16) 5
- Kurzbericht 17. Sitzung H7417.4007

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412 (Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3 (Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R (aus 72. Beratung)
- HAB methods 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R (aus 72. Beratung)
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416 (Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417 (Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Additional information by German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1
- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554 vom 6.7.2015 (aus Mail vom 4.8.2015)
(aus 73. Beratung)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555
Antworten (mit 3 Anlagen) (aus 73. Beratung) (aus Mail vom 4.8.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555, H7417.3555a (Mail vom 20.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b (Mail vom 24.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c (Mail vom 25.8.2015) (aus 73. Beratung)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556 (aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentration
Aktualisierte Fassung von H7417.3555b H7417.3694 (Mail vom 4.1.2016) (aus 74. Beratung)
- Zwischenbericht, mündlich
- Kurzbericht vom 3.2.2017, H7417.4033 (Mail vom 6.2.2017)

Ergebnis: Die HMM WP wird weiterhin gebeten, den TOP zu vertagen, da noch nicht alle geplanten Untersuchungen durchgeführt werden konnten.

4.2.3 Fragen aus dem 17. Meeting der HMM WP bezüglich der Frischpflanzenverreibung in Monographie 2371, Method 4.1.1 (HAB 6: Triturations)
- Liste der zu klärenden Fragen H7417.4045 (TV)

Ergebnis: Die Informationen werden an die HMM WP weitergeleitet.

4.3 Homoeopathic preparations (1038)
- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.1 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 6 PUB
- Revision proposal for the sub-section “Potentisation” PA/PH/Exp. HMM/T (16) 13
as discussed at the September 2016 meeting
- Request for revision (liquid oral preparations: PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15
allow ethanol-free vehicle for last potentisation steps)
- Stellungnahme zum französischen Request for revision H7417.4024, PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15 (Mail vom 25.1.2017)

Ergebnis: Der Ausschuss spricht sich dafür aus, bei flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen (liquid preparations for oral use) die letzte(n) Potenzierungsstufe(n) mit einem Ethanol-freien Arzneiträger herstellen zu können (parallel zur Formulierung bei Augen- und Nasentropfen sowie Injektabilia) und diese Möglichkeit in der Monographie „Homöopathische Zubereitungen (1038)“ der Ph. Eur. zu verankern.

4.4 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”
- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.0 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 PUB
Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 5
- different protocol supplied by manufacturer (aus 75. Beratung)
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7
- proposal for PHARMEUROPA (aus 75. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli 1 H7417.3975 (Mail vom 15.11.2016)
- Saccharose-Lactose-Globuli 2 H7417.3974 (Mails vom 15.11. und 02.12.2016)
- Saccharose-Lactose-Globuli 3 H7417.3976 (Mail vom 09.12.2016)

Ergebnis: Der Test “Uniformity of impregnation” mittels der französischen „Coffein-Methode“ wird im BfArM mit Globuli verschiedener Zusammensetzung und Größe überprüft.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Abkürzungen bei EDQM-Dokumenten
- Übersicht zur Information H7417.3973

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

5.2 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b
(vgl. TOP 7.2)

5.3 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2760 (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)
(aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP H7417.4025 (Mail vom 23.01.2017)

Ergebnis: der Ausschuss nimmt die Informationen zur Kenntnis.

5.4 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2759 (Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)
(aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.5 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP, H7417.2877 (aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419 Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012, H7417.2428 (aus 66. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.4 bis 5.5: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen zu den Herstellungsvorschriften 27-30 sowie 53 für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

5.6 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- Anschreiben und überarbeitete Vorschrift, H7417.4006 (Mail vom 13.01.2017)

Ergebnis zu TOP 5.5 und 5.6: Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer werden angefragt, ob die Herstellvorschriften 32 und 38 in einer Vorschrift mit begleitenden Pflanzenmonographien zusammengefasst werden könnten.

5.7 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- überarbeitete Vorschrift H7417.3993 (Mail vom 11.01.2017)

Ergebnis: siehe TOP 5.5

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015) BAnz AT 23.09.2015 B4, (Stellungnahmefrist: 23.11.2015), H7417.3632

Revidiertes Kapitel
- H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

Neue Herstellungsvorschrift
– Vorschriften 59: Q-Potenzen

Neue Monographie
- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

- Stellungnahme
zur neuen Herstellungsvorschrift 59: Q-Potenzen H7417.3633
Mail vom 5.11.2015 (aus 74. Beratung)

- „Q- und/oder LM-Potenzen?“
(Veröffentlichung Dr. Seiler, Schweiz, H7417.3544 in „Allgemeine Homöopathische Zeitung“) (aus 73. Beratung)

- Stellungnahme zu H7417.3634
Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (aus 74. Beratung) (Mail vom 20.11.2015)

- Stellungnahme H7417.3635
zum revidierten Kapitel H 5.4.1 (aus 74. Beratung) (Mail vom 10.11.2015)

- Stellungnahme incl. Untersuchungsergebnisse H7417.3853
(Mail vom 1.8.2016) (aus 75. Beratung)

- Stellungnahme zu H7417.3972
Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (Schreiben vom 4.11.2016)

Ergebnis: Die antragstellende Firma wird erneut kontaktiert und um Informationen zur Durchführung des Tests auf Gleichmäßigkeit der Imprägnierung bei „Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen“ gebeten.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

8 Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Mi 8. März 2017 sowie

Mi 13. September 2017

statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln ist

Mi 23. August 2017

in der Diskussion.

Der vom EDQM für den 13. September 2017 angesetzte Herbsttermin für das Meeting der HMM WP muss verschoben werden, da der neue Chair der Gruppe zu diesem Zeitpunkt bereits andere Verpflichtungen hat. Dementsprechend wird sich voraussichtlich auch der Termin der nächsten Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln verschieben.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis

- Report of the 154th session of the Ph. Eur. Commission PA/PH/Exp. HMM/T (16) 10 (Extract)
- Report of the 155th session of the Ph. Eur. Commission PA/PH/Exp. HMM/T (16) 11 (Extract)
- Draft Agenda of the 17th meeting HMM WP, PA/PH/Exp. HMM (16) 4

10.2 Assays in Ph. Eur. monographs on herbal drugs

- Criteria for measuring quality for raw materials and for stocks for homoeopathic preparations
PA/PH/Exp. HOM/T (16) 37
- Assays in monographs on herbal drugs: PA/PH/SG (16) 96
Alternative approaches for quality control
- Assays in monographs on herbal drugs: PA/PH/SG (16) 106
Alternative approaches for quality control

10.3 Loss on drying

- Monograph 20232, Draft proposal PA/PH/Exp. MG/T (16) 7
- Loss on drying (2.2.32.) PA/PH/Exp. MG/T (16) 7 ANP
- proposal for PHARMEUROPA 29.1

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 15:15 Uhr.