Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 15:30

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-77

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 77. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version V14, Stand 24. Januar 2018) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.2 Annahme der Niederschrift der 76. Beratung des Ausschusses HR am 16. Februar 2017
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint
2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. Januar 2018
2.2 Bericht über die 23. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 27. Oktober 2017
2.4 Bericht über die 19. und 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 09./10. März und 14./15. September 2017
2.5 Bericht über die 125., 126. und 127. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 21./22. März, 27./28. Juni und 8./9. November 2017
2.6 Bericht über die 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. März 2017
2.7 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.7.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften (Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22. Februar 2018
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial
10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 ICH Q3D
10.3 Microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products

1.2 Annahme der Niederschrift der 76. Beratung des Ausschusses HR am 16. Februar 2017, 43.16-H7436.HAB1-76

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

Ergebnis: Das BfArM nimmt die Erfahrungen der Ausschuss-Mitglieder zur Kenntnis und wird sie nach Möglichkeit für die weitere Entwicklung des Dokumenten-Management-Systems berücksichtigen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. Januar 20182.1 Bericht über die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. Januar 2018
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 23. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 27. Oktober 2017
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 157., 158. und 159. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 21./22. März, 20./21. Juni und 21./22. November 2017 und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 19. und 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 09./10. März und 14./15. September 2017
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:
2.5 Bericht über die 125., 126. und 127. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 21./22. März, 27./28. Juni und 8./9. November 2017
- mündlich
Siehe TOP 2.4.

2.6 Bericht über die 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. März 2017
- mündlich
- s. TOP 4.1

2.7 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.7.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften
(Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
- Übersicht Fa. 1 H7417.4151
(Mail vom 14. Juni 2017)
- Übersicht Fa. 2 H7417.4152
(aus Mails vom 31.03.2017, 03.08.2017 und 09.08.2017)

Ergebnis: Das BfArM fragt bei den Verbänden an, wie viele Homöopathische Arzneimittel von einzelnen Pharmazeutischen Unternehmern nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
Aufnahme des Tests “Uniformity of impregnation”

- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.0 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 10 PUB (aus 76. Beratung)

Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”

- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 5
- different protocol supplied by manufacturer (aus 75. Beratung)
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7
- proposal for PHARMEUROPA (aus 75. Beratung)

- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3975, (Mail vom 15.11.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3974, (Mails vom 15.11. und 02.12.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3976, (Mail vom 09.12.2016) (aus 76. Beratung)

- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 29.4 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP

- Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode, Laborbericht BfArM, mündlich
- Stellungnahme H7417.4244, (Mail vom 11.12.2017)
- Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode, Laborbericht (Mail vom 24.01.2018) H7417.4289
- REM- und Raman-Bilder der verschiedenen Globuli-Typen H7417.4278, (Mail vom 21.01.2018)

Ergebnis: Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden im Anhang zur Nationalen Stellungnahme an das EDQM weitergeleitet.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
- s. auch TOP 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic, Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22. Februar 2018

- Draft Agenda of the 19th Meeting PA/PH/Exp. HMM (18)1
- Summary of Decisions of the 18th Meeting PA/PH/Exp. HMM (17) 2
- Report of the 18th Meeting PA/PH/Exp. HMM XXXX
- Kurzbericht 18. Sitzung H7417.4065
- Chairs report 2017 PA/PH/Exp. HMM/T (17) 4

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412, (Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3, (Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8, (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12, (Proposals as discussed in the September 2016 meeting)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB, ..(Summary of proposals of recent meetings)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3, (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R, (aus 72. Beratung)
- HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R, (aus 72. Beratung)
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416, (Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417, (Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Additional information by German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1, (aus 74. Beratung)

- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554 vom 6.7.2015 (aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555, Antworten (mit 3 Anlagen) (aus 73. Beratung), (aus Mail vom 4.8.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555 H7417.3555a, (Mail vom 20.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b, (Mail vom 24.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c, (Mail vom 25.8.2015) (aus 73. Beratung)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556, (aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)

- Lactat-Konzentration, Aktualisierte Fassung von H7417.3555b H7417.3694, (Mail vom 4.1.2016) (aus 74. Beratung)

- Zwischenbericht mündlich, (siehe 75. Beratung)
- Kurzbericht vom 3.2.2017 H7417.4033, (Mail vom 6.2.2017) (aus 76. Beratung)

- Toxinuntersuchungen vom 18.8.2017 H7417.4153, (Mail vom 12.9.2017)
- Pharmakovigilanzdaten Rh-haltige AM H7417.4154, (Mail vom 12.9.2017)
- Toxinmessung Colchicum frisch H7417.4236, (Mail vom 04.12.2017)
- Mikrobio Colchicum-Pressaft H7417.4237, (Mail vom 04.12.2017)
- Bericht Analytik Frischpflanzenpresssäfte, H7417.4238, (Mail vom 04.12.2017)
- Versuche 2017 pH-Verlauf und QK-Ergebnisse H7417.4239, (Mail vom 04.12.2017)
- Tests 2017 pH, assay, QK-results H7417.4256, Version 2, englisch, incl. Alkaloid-Werte, (Mail vom 08.01.2018)

- Risk Assessment Toxine in Rh-Tinkturen, H7417.4240, Risikobewertung mit 5 Anlagen, (Mail vom 04.12.2017)

- Kurzbericht vom 10.11.2017 H7417.4248, (Mail vom 14.11.2017)
- Bericht Mikrobiomanalysen Version 2, vom 09.01.2018 H7417.4246, (korrigierter Bericht ersetzt Version 1 vom 15.12.2017)
Ergänzung zum Kurzbericht vom 10.11.2017, (Mail vom 10.01.2018)

- Decision tree Rh V21-V22 Draft H7417.4257, (Mail vom 08.01.2018)

- Report on the Methods 21 and 22 (Methods 1.5.1 and 1.5.2 Ph. Eur.) H7417.4287
Zusammenfassung der Ergebnisse 2015-2017 mit 6 Anlagen, (Dokument zur Diskussion im Ausschuss, Mail vom 21.01.2018)

- Fehlgeruch und Fehlchargen V21 und 22 H7417.4288, Übersicht über 10 Jahre, Mail vom 21.01.2018)

- Aktueller Bericht mündlich

Ergebnis: Eine Übersicht über die Untersuchungen sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird an das EDQM für die nächste Beratung der HMM WP übermittelt.

4.3 Homoeopathic preparations (1038)

- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.1 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 6 PUB, (aus 76. Beratung)
- Revision proposal for the sub-section “Potentisation” PA/PH/Exp. HMM/T (16) 13, as discussed at the September 2016 meeting (aus 76. Beratung)
- Request for revision (liquid oral preparations: PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15, allow ethanol-free vehicle for last potentisation steps) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme zum französischen Request for revision H7417.4024, PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15 (aus 76. Beratung), (Mail vom 25.1.2017)

siehe dazu den Kurzbericht der 18. Sitzung der HMM WP (H7417.4065), S. 5/6

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen zur Kenntnis.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP H7417.4025
(Mail vom 23.01.2017) (aus 76. Beratung)

5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, vom 10.01.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877, (aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419, Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428, (aus 66. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.1 bis 5.3: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen zu den Herstellungsvorschriften 27-30 sowie 53 für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- Anschreiben und überarbeitete Vorschrift H7417.4006, (Mail vom 13.01.2017)
- Stellungnahme vom 20. Juni 2017 H7417.4150
- überarbeitete und zusammengefasste Vorschriften 32 und 38, Entwurf H7417.4235, (Mail vom 04.12.2017)

Ergebnis zu TOP 5.4 und 5.5: Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer passen die Herstellvorschriften 32 und 38 an eine gemeinsame Kapitelübersicht an. Die Unterlagen werden im Herbst bei der HMM WP eingereicht.

5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- überarbeitete Vorschrift H7417.3993, (Mail vom 11.01.2017)
- Stellungnahme vom 27. Juni 2017 H7417.4149

Ergebnis: siehe TOP 5.4

5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
- Revisionsantrag, Entwurf vom 15.12.2017 H7417.4247, (Mail vom 18.12.2017)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis, das BfArM überprüft die vorgeschlagenen Änderungen im allgemeinen Kontext der Arzneibücher und leitet ggf. weitere Aktionen ein.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015), BAnz AT 23.09.2015 B4, (Stellungnahmefrist: 23.11.2015) H7417.3632 (aus 74. Beratung)
Revidiertes Kapitel
- H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

Neue Herstellungsvorschrift
– Vorschriften 59: Q-Potenzen

Neue Monographie
- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

- Stellungnahme
zur neuen Herstellungsvorschrift 59: Q-Potenzen H7417.3633
Mail vom 5.11.2015 (aus 74. Beratung)

- „Q- und/oder LM-Potenzen?“
(Veröffentlichung Dr. Seiler, Schweiz, H7417.3544
in „Allgemeine Homöopathische Zeitung“) (aus 73. Beratung)

- Stellungnahme zu H7417.3634
Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (aus 74. Beratung)
(Mail vom 20.11.2015)

- Stellungnahme H7417.3635
zum revidierten Kapitel H 5.4.1 (aus 74. Beratung)
(Mail vom 10.11.2015)

- Stellungnahme incl. Untersuchungsergebnisse H7417.3853
(Mail vom 1.8.2016) (aus 75. Beratung)

- Stellungnahme zu H7417.3972
Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen
(Schreiben vom 4.11.2016)
- Gleichförmigkeit der Imprägnierung von Saccharose-Maisstärke-Kügelchen
mittels Methylenblau; Laborbericht BfArM vom 18.01.2018 H7417.4276

- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen;
überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 22.01.2018 H7417.4277

Ergebnis: Die Monographie wird mit den ergänzten Angaben zur Durchführung des Tests auf Gleichmäßigkeit der Imprägnierung und zur Klassifizierung der Kügelchen nach Masse und Größe erneut im Bundesanzeiger angehört.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

8 Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Do 22. Februar 2018 sowie
Do 8. November 2018

statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde

Do 11. Oktober 2018

im Umlaufverfahren festgelegt.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
- Report of the 156th session of the Ph. Eur. Commission PA/PH/Exp. HMM/T (17) 1, (Extract)

- Report of the 17th Meeting PA/PH/Exp. HMM (16) 6

10.2 ICH Q3D
- ICH Q3D Guideline on elemental impurities: PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2, its impact on the Ph. Eur. monographs

10.3 Microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products
- Points to Consider on the Selection of microbial limits for non-sterile H7417.4183
homeopathic raw materials, stocks, preparations and products
(Aktuelles Dokument der HMPWG vom Oktober 2017, veröffentlicht auf der Website der HMA)

- Overview of comments received on draft document “Points to Consider on the H7417.4184
Selection of microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products”

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 15:30 Uhr.