Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 16:30

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
Schreiben vom 01.08.2018 H7417.4458

- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-78

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 78. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest.
Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.
Zudem wird auf einem weiteren Formular (einmalig pro Berufungsperiode) eine Erklärung zum Datenschutz gemäß Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erbeten.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 11, Stand 9. Oktober 2018) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.2 Annahme der Niederschrift der 77. Beratung des Ausschusses HR am 26. Januar 2018
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint
2 Arzneibuchgremien
2.2 Bericht über die 128., 129. und 130. Beratung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 13. März, 20./21. Juni und 8./9. Oktober 2018
2.3 Informationen im Nachgang zum Treffen der nationalen Arzneibuch- und Zulassungsbehörden zur Zukunft der HOM WP am 12. und 13. Juni 2018 beim EDQM
2.4 Bericht über die 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22. Februar 2018
2.5 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.5.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften (Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. November 2018
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
6.2 Bekanntmachung vom 23.04.2018 (Veröffentlicht am 09.05.2018)
7 Anträge/Anfragen/Anregungen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
7.1 Normaltropfenzähler
7.2 Ätherisches Öl in Vorschrift 3c HAB / Mono 2371 Method 1.1.7 Ph. Eur.
7.3 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 39 an die Monographie Homoeopathic pillules, coated/Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (2786) der Ph. Eur.
7.4 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 10 an die Monographie Homoeopathic pillules, impregnated/ Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (2079) der Ph. Eur.
7.5 Request for Revision der Monographie Homoeopathic pillules, impregnated (2079) der Ph. Eur.
7.6 Äquivalenz der HAB Vorschriften 23 und 24 mit den Methoden 1.4.1-4 der Monographie 2371, Ph. Eur.
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial
10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
10.3 HMPWG
10.4 EMA

1.2 Annahme der Niederschrift der 77. Beratung
des Ausschusses HR am 26. Januar 2018 43.16-H7436.HAB1-77

Ergebnis: Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

Ergebnis: Das BfArM nimmt die Erfahrungen der Ausschuss-Mitglieder zur Kenntnis und wird sie nach Möglichkeit für die weitere Entwicklung des Dokumenten-Management-Systems berücksichtigen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 160. und 161. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 20./21. März, 19./20. Juni 2018 und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 128., 129. und 130. Beratung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 13. März, 20./21. Juni und 8./9. Oktober 2018

in Verbindung damit:

2.3 Informationen im Nachgang zum Treffen der nationalen Arzneibuch- und Zulassungsbehörden zur Zukunft der HOM WP am 12. und 13. Juni 2018
beim EDQM

- mündlich

- Presentation German Delegation H7417.4411
- Summary of Decisions of the meeting with representatives PA/PH/Exp. HOM (18)2

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22. Februar 2018
- mündlich
- s. TOP 4.1

2.5 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.5.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften
(Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
- Übersicht Fa. 1 H7417.4151
(Mail vom 14. Juni 2017)
- Übersicht Fa. 2 H7417.4152
(aus Mails vom 31.03.2017, 03.08.2017 und 09.08.2017)
- Anfrage BfArM an Verbände H7417.XXXX

Ergebnis: Eine Anfrage des BfArM an die Verbände, wie viele Homöopathische Arzneimittel von einzelnen Pharmazeutischen Unternehmern nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden, ist in Vorbereitung.
((Post meeting note: Für März 2019 ist zu diesem Thema eine Telefonkonferenz mit den Verbänden BAH und BPI geplant.))

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
 Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”

- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 5
- different protocol supplied by manufacturer (aus 75. Beratung)
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7
- proposal for PHARMEUROPA (aus 75. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3975
(Mail vom 15.11.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3974
(Mails vom 15.11. und 02.12.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3976
(Mail vom 09.12.2016) (aus 76. Beratung)
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 29.4 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP
(aus 77. Beratung)
- Stellungnahme H7417.4244
(Mail vom 11.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode,
Laborbericht (Mail vom 24.01.2018) H7417.4289
(aus 77. Beratung)
- REM- und Raman-Bilder der verschiedenen Globuli-Typen H7417.4278
(Mail vom 21.01.2018) (aus 77. Beratung)
- Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode,
Laborbericht BfArM H7417.XXXX

Ergebnis: Die Nationale Stellungnahme zur Anhörung in PHARMEUROPA 29.4 wurde eingereicht. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden an das EDQM weitergeleitet.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
- s. auch TOP 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. November 2018

- Draft Agenda of the 20th Meeting PA/PH/Exp. HMM XXXX

- Extended Summary of Decisions of the 19th Meeting PA/PH/Exp. HMM (18) 2
- Kurzbericht 19. Sitzung H7417.4355
- Chairs report on the work programme of the HMM WP PA/PH/Exp. HMM/T (18) 6

Ergebnis: Die vorläufige Tagesordnung für die 20. Beratung der HMM WP liegt noch nicht vor. Der Ausschuss nimmt die übrigen Dokumente zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412
(Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3
(Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12
(Proposals as discussed in the September 2016 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB
..(Summary of proposals of recent meetings) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3
(Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1
(Draft as resulting from the discussions and (aus 78. Beratung)
decisions of the February 2018 meeting)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5
(Chair´s draft supporting the discussion (aus 78. Beratung)
in the HMM meeting, February 2018)

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R
(aus 72. Beratung)
- HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R
(aus 72. Beratung)
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416
(Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417
(Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Additional information by German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1
(aus 74. Beratung)
- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554
vom 6.7.2015 (aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555
Antworten (mit 3 Anlagen) (aus 73. Beratung)
(aus Mail vom 4.8.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555 H7417.3555a
(Mail vom 20.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b
(Mail vom 24.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c
(Mail vom 25.8.2015) (aus 73. Beratung)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556
(aus Mail vom 4.8.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentration
Aktualisierte Fassung von H7417.3555b H7417.3694
(Mail vom 4.1.2016) (aus 74. Beratung)
- Zwischenbericht mündlich
(siehe 75. Beratung)
- Kurzbericht vom 3.2.2017 H7417.4033
(Mail vom 6.2.2017) (aus 76. Beratung)
- Toxinuntersuchungen vom 18.8.2017 H7417.4153
(Mail vom 12.9.2017) (aus 77. Beratung)
- Pharmakovigilanzdaten Rh-haltige AM H7417.4154
(Mail vom 12.9.2017) (aus 77. Beratung)
- Toxinmessung Colchicum frisch H7417.4236
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Mikrobio Colchicum-Pressaft H7417.4237
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Bericht Analytik Frischpflanzenpresssäfte, H7417.4238
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Versuche 2017 pH-Verlauf und QK-Ergebnisse H7417.4239
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Tests 2017 pH, assay, QK-results H7417.4256
Version 2, englisch, incl. Alkaloid-Werte (aus 77. Beratung)
(Mail vom 08.01.2018)
- Risk Assessment Toxine in Rh-Tinkturen, H7417.4240
Risikobewertung mit 5 Anlagen (aus 77. Beratung)
(Mail vom 04.12.2017)
- Kurzbericht vom 10.11.2017 H7417.4248
(Mail vom 14.11.2017) (aus 77. Beratung)
- Bericht Mikrobiomanalysen Version 2, vom 09.01.2018 H7417.4246
(korrigierter Bericht ersetzt Version 1 vom 15.12.2017) (aus 77. Beratung)
Ergänzung zum Kurzbericht vom 10.11.2017
(Mail vom 10.01.2018)
- Decision tree Rh V21-V22 Draft H7417.4257
(Mail vom 08.01.2018) (aus 77. Beratung)
- Report on the Methods 21 and 22 (Methods 1.5.1 and 1.5.2 Ph. Eur.) H7417.4287
Zusammenfassung der Ergebnisse 2015-2017 mit 6 Anlagen (aus 77. Beratung)
(Dokument zur Diskussion im Ausschuss, Mail vom 21.01.2018)
- Fehlgeruch und Fehlchargen V21 und 22 H7417.4288
Übersicht über 10 Jahre, Mail vom 21.01.2018) (aus 77. Beratung)
- HAB methods 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 3
– Additional information provided by the German Delegation (aus 78. Beratung)
- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.4480
(aus Mail vom 04.10.2018) (aus 78. Beratung)
- Übersicht zu „Geruch und Farbe“ bei Urtinkturen nach Methoden 21, 22 H7417.4481
(aus Mail vom 04.10.2018) (aus 78. Beratung)
- QK-Ergebnisse zu verschiedenen Filtrationsmethoden H7417.4482
bei Urtinkturen nach Methoden 21, 22 (aus 78. Beratung)
(aus Mail vom 04.10.2018)
- Vergleich der Mono Fermentationsprodukte (1468) Ph. Eur. mit den H7417.4483
Rahmenbedingungen der Vorschriften 21/22 HAB (aus 78. Beratung)
(aus Mail vom 08.10.2018)
- Film

Ergebnis: Der überarbeitete Vorschlag zu den Methoden 21/ 22 sowie der Vergleich der Monographie „Fermentationsprodukte“ der Ph. Eur. mit den Rahmenbedingungen der Vorschriften 21/22 HAB wird an das EDQM für die nächste Beratung der HMM WP übermittelt.

4.3 Homoeopathic preparations (1038)
- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.1 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 6 PUB (aus 76. Beratung)
- Revision proposal for the sub-section “Potentisation” PA/PH/Exp. HMM/T (16) 13
as discussed at the September 2016 meeting (aus 76. Beratung)
- Request for revision (liquid oral preparations: PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15
allow ethanol-free vehicle for last potentisation steps) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme zum französischen Request for revision H7417.4024
PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15 (aus 76. Beratung) (Mail vom 25.1.2017)

siehe dazu den Kurzbericht der 18. Sitzung der HMM WP (H7417.4065), S. 5/6
siehe dazu den Kurzbericht der 19. Sitzung der HMM WP (H7417.4355), S. 5

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen zur Kenntnis.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP H7417.4025
(Mail vom 23.01.2017) (aus 76. Beratung)

5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877 (aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419
Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428 (aus 66. Beratung)
- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Ergebnis zu TOP 5.1 bis 5.3: Es wird darum gebeten, Hintergrundinformationen zu den Herstellungsvorschriften 27-30 sowie 52 und 53 für die Diskussion in Straßburg zu sammeln.

5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- Anschreiben und überarbeitete Vorschrift H7417.4006
(Mail vom 13.01.2017) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme vom 20. Juni 2017 H7417.4150 (aus 77. Beratung)
- überarbeitete und zusammengefasste Vorschriften 32 und 38, Entwurf H7417.4235
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- überarbeitete und wieder getrennte Vorschriften 32 und 38, H7417.4474
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, Entwurf (aus 78. Beratung)
(Mail vom 01.10.2018)

Ergebnis zu TOP 5.4 und 5.5: Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer arbeiten die jeweiligen Änderungen sowie die Informationen zu Zusammensetzung und Herstellung des Ascorbat-Phosphat-Puffers in die Herstellvorschriften 32 bzw. 38 ein. Die Unterlagen werden in der nächsten Beratung des Ausschusses für die Einreichung beim EDQM fertiggestellt.

5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- überarbeitete Vorschrift H7417.3993
(Mail vom 11.01.2017) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme vom 27. Juni 2017 H7417.4149 (aus 77. Beratung)
- erneut überarbeitete und wieder von V 32 getrennte Vorschrift 38, H7417.4475
(Mail vom 02.10.2018) (aus 78. Beratung)

Ergebnis: siehe TOP 5.4

5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
- Revisionsantrag, Entwurf vom 15.12.2017 H7417.4247
(Mail vom 18.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Anmerkungen/Vorschlag BfArM zum Revisionsantrag H7417.4476
(aus 78. Beratung)

Ergebnis: Der pharmazeutische Unternehmer überprüft die Anmerkungen und Vorschläge des BfArM und erarbeitet einen konsolidierten Entwurf, mit dem auch Beispiele zur Notwendigkeit und Erläuterung der Änderungswünsche vorgelegt werden.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
BAnz AT 23.09.2015 B4
(Stellungnahmefrist 23.11.2015) H7417.3632 (aus 74. Beratung)

Revidiertes Kapitel
- H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

Neue Herstellungsvorschrift
– Vorschriften 59: Q-Potenzen

6.2 Bekanntmachung vom 23.04.2018 (Veröffentlicht am 09.05.2018)
BAnz AT 09.05.2018 B8
(Stellungnahmefrist 09.07.2018)

Neue Monographie
- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen H7417.4452
(aus 78. Beratung)

Ergebnis: Zur neuen Monographie „Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen“, angehört im Bundesanzeiger AT 09.05.2018 B8, gingen keine Kommentare ein. Die Monographie geht zusammen mit „Methode 59: Q-Potenzen“ und der Änderung in „Kapitel H 5.4.1 Allgemeines“ in die HAB-Kommission zur Beschlussfassung.

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Normaltropfenzähler
Nachfrage zum Einsatz des Normaltropfenzählers in der Homöopathie H7417.4457
(aus 78. Beratung)

Ergebnis: Die Diskussion wird vertagt.

7.2 Ätherisches Öl in Vorschrift 3c HAB / Mono 2371 Method 1.1.7 Ph. Eur.
- Geplanter Request for Revision der Monographie H7417.4466
Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (aus 78. Beratung)
(2371) der Ph. Eur., mit Anlage (H 5.4.1 General statements, GHP)
- Post-Meeting-Dokument H7417.4484
Mail vom 11.10.2018

Ergebnis: Das BfArM prüft die Fragestellung. Der TOP wird vertagt.

7.3 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 39 an die Monographie Homoeopathic pillules, coated/Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (2786) der Ph. Eur.
- Vorschrift 39 HAB, redaktionell angepasst an Monographie H7417.4449
Homoeopathic pillules, coated (2786), Ph. Eur. (aus 78. Beratung)

Ergebnis: Das BfArM prüft die Fragestellung. Der TOP wird vertagt.

7.4 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 10 an die Monographie Homoeopathic pillules, impregnated/ Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (2079) der Ph. Eur.
- Vorschrift 10 HAB, redaktionell angepasst an Monographie H7417.4450
Homoeopathic pillules, impregnated (2079), Ph. Eur. (aus 78. Beratung)

Ergebnis: Das BfArM prüft die Fragestellung. Der TOP wird vertagt.

Im Zusammenhang damit:
7.5 Request for Revision der Monographie Homoeopathic pillules, impregnated (2079) der Ph. Eur.
- Geplanter Request for Revision der Monographie H7417.4465
Homoeopathic pillules, impregnated (2079) der Ph. Eur. (aus 78. Beratung)
mit Anlage (Method 10, GHP)

Siehe TOP 7.4
7.6 Äquivalenz der HAB Vorschriften 23 und 24 mit den Methoden 1.4.1-4 der Monographie 2371, Ph. Eur.
- Äquivalenz HAB Vorschriften 23, 24 mit Methoden 1.4.1-4 Ph. Eur H7417.4451
(Mail vom 25.09.2018) (aus 78. Beratung)

Ergebnis: Ein Ausschuss-Mitglied überprüft, welche weiteren Quervernetzungen von Herstellungsvorschriften und Darreichungsformen (insbesondere bezüglich Mischungen) ggf. aus dem HAB nicht in die Ph. Eur. übernommen wurden und erstellt eine Liste.

8 Termine

Post meeting note: Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Mi 3. April 2019 und

Mi 16. Oktober 2019

statt.

Die Sitzungen des Ausschusses wurden auf

Di 19. Februar 2019 und

Do 26. September 2019

festgelegt.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
Proposal for revision of the guide PA/PH/Exp. HOM/T (18) 3
10.3 HMPWG
Ph. Eur. update for the 28th meeting of the HMPWG PA/PH/SG (18) 70
10.4 EMA
Concept paper on the development of a reflection paper EMA/HMPC/541422/2017 Corr.
on new analytical methods/technologies in the quality control
of herbal medicinal products

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 16:30 Uhr.