Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: Di 19. Februar 2019

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Raum: Hörsaal 1

Beginn und Ende: 9:00 bis 16:00 Uhr (voraussichtlich)

1Allgemeine Beschlüsse

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme der Niederschrift der 78. Beratung
des Ausschusses HR am 11. Oktober 2018
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

2Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 22. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. Januar 2019
2.2 Bericht über die 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom
12. Oktober 2018
2.3 Bericht über die 162. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 20./21. November 2018 und über aktuelle Entwicklungen
2.4 Bericht über die 22. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 6./7. November 2018
2.5 Bericht über die 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 8. November 2018
2.6 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.6.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften
(Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
2.6.2 HMM Work programme October 2018

3Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS

4Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Vorbereitung der 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 03.April 2019

 Sitzung am 3. April 2019 abgesagt!
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)

6Anhörungen im Bundesanzeiger

7Anträge/Anfragen/Anregungen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
7.1 Normaltropfenzähler
7.2 Ätherisches Öl in Vorschrift 3c HAB / Mono 2371 Method 1.1.7 Ph. Eur.
7.3 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 39 an die Monographie Homoeopathic pillules, coated/Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (2786) der Ph. Eur.
7.4 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 10 an die Monographie Homoeopathic pillules, impregnated/ Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (2079) der Ph. Eur.

Im Zusammenhang damit:
7.5 Request for Revision der Monographie Homoeopathic pillules, impregnated (2079) der Ph. Eur.
7.6 Äquivalenz der HAB Vorschriften 23 und 24 mit den Methoden 1.4.1-4 der Monographie 2371, Ph. Eur.
7.7 Querverweise zwischen Herstellungsvorschriften

8Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Mi 3. April 2019  Abgesagt!

sowie am Mi 16. Oktober 2019 statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde

Do 26. September 2019 festgelegt.

9Verschiedenes

10Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis