Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 12:35

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-79

Der Vorsitzende eröffnet die 79. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest.
Er weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 12, Stand 18. Februar 2019) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.2 Annahme der Niederschrift der 78. Beratung des Ausschusses HR am 11. Oktober 2018
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint
2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 22. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. Januar 2019
2.2 Bericht über die 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 12. Oktober 2018
2.3 Bericht über die 162. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 20./21. November 2018 und über aktuelle Entwicklungen
2.4 Bericht über die 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 6./7. November 2018
2.5 Bericht über die 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 8. November 2018
2.6 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.6.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften (Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
2.6.2 HMM Work programme October 2018
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
3.2 Revision of Monograph 1038 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods” (HMM WP) am 03. April 2019
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
7 Anträge/Anfragen/Anregungen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
7.1 Normaltropfenzähler
7.2 Ätherisches Öl in Vorschrift 3c HAB / Monographie 2371 Methode 1.1.7 Ph. Eur.
7.3 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 39 an die Monographie Homoeopathic pillules, coated/Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (2786) der Ph. Eur.
7.4 Redaktionelle Anpassung der Vorschrift 10 an die Monographie Homoeopathic pillules, impregnated/ Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (2079) der
Ph. Eur.
7.5 Request for Revision der Monographie Homoeopathic pillules, impregnated (2079) der Ph. Eur.
7.6 Äquivalenz der HAB-Vorschriften 23 und 24 mit den Methoden 1.4.1-4 der Monographie 2371, Ph. Eur.
7.7 Querverweise zwischen Herstellungsvorschriften
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial
10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis

1.2 Annahme der Niederschrift der 78. Beratung
des Ausschusses HR am 11. Oktober 2018
43.16-H7436.HAB1-78

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

Hierzu erfolgte ein kurzer Austausch.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 160. und 161. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 20./21. März, 19./20. Juni 2018 und über aktuelle Entwicklungen
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 128., 129. und 130. Beratung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 13. März, 20./21. Juni und 8./9. Oktober 2018

in Verbindung damit:

2.3 Informationen im Nachgang zum Treffen der nationalen Arzneibuch- und Zulassungsbehörden zur Zukunft der HOM WP am 12. und 13. Juni 2018
beim EDQM

- mündlich

- Presentation German Delegation H7417.4411
- Summary of Decisions of the meeting with representatives PA/PH/Exp. HOM (18)2

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22. Februar 2018
- mündlich
- s. TOP 4.1

2.5 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.5.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften
(Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)
- Übersicht Fa. 1 H7417.4151
(Mail vom 14. Juni 2017)
- Übersicht Fa. 2 H7417.4152
(aus Mails vom 31.03.2017, 03.08.2017 und 09.08.2017)
- Anfrage BfArM an Verbände H7417.XXXX

Ergebnis: Eine Anfrage des BfArM an die Verbände, wie viele Homöopathische Arzneimittel von einzelnen Pharmazeutischen Unternehmern nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden, ist in Vorbereitung.
((Post meeting note: Für März 2019 ist zu diesem Thema eine Telefonkonferenz mit den Verbänden BAH und BPI geplant.))

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”

- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 5
- different protocol supplied by manufacturer (aus 75. Beratung)
- Impregnation using caffeine PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7
- proposal for PHARMEUROPA (aus 75. Beratung)

- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3975
(Mail vom 15.11.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3974
(Mails vom 15.11. und 02.12.2016) (aus 76. Beratung)
- Saccharose-Lactose-Globuli H7417.3976
(Mail vom 09.12.2016) (aus 76. Beratung)

- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 29.4 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP
(Deadline 30.11.2017 bzw. 28.02.2018) (aus 77. Beratung)

- Stellungnahme H7417.4244
(Mail vom 11.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode,
Laborbericht (Mail vom 24.01.2018) H7417.4289
(aus 77. Beratung)
- REM- und Raman-Bilder der verschiedenen Globuli-Typen H7417.4278
(Mail vom 21.01.2018) (aus 77. Beratung)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 DRT
(aus 79. Beratung)
- Addendum to HMM/T (18) 4 DRT: PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 ADD
Validation report (aus 79. Beratung)
(Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode)

Siehe Bericht unter TOP 2.5.

Die Vorlage der überarbeiteten Monographie in der Ph. Eur.-Kommission ist im März 2019 geplant.
3.2 Revision of Monograph 1038 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
- Version zur Aufnahme in Ph. Eur. Edition 9.1 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 6 PUB
(aus 76. Beratung)
- Revision proposal for the sub-section “Potentisation” PA/PH/Exp. HMM/T (16) 13
as discussed at the September 2016 meeting (aus 76. Beratung)
- Request for revision (liquid oral preparations: PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15
allow ethanol-free vehicle for last potentisation steps) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme zum französischen Request for revision H7417.4024
PA/PH/Exp. HMM/T (16) 15 (aus 76. Beratung)
(Mail vom 25.01.2017)

siehe dazu den Kurzbericht der 18. Sitzung der HMM WP (H7417.4065), S. 5/6
siehe dazu den Kurzbericht der 19. Sitzung der HMM WP (H7417.4355), S. 5

- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9
Proposal to address French RfR (HMM/T (16) 15) for publication (aus 79. Beratung)
in Pharmeuropa 31.2, if possible.
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9 ANP
(Deadline 30.06.2019 bzw. 31.08.2019) (aus 79. Beratung)

Siehe Bericht unter TOP 2.5.

Eine eventuelle Stellungnahme zur Anhörung in PHARMEUROPA 31.2 muss bis zum 30.06.2019 (Externe) bzw. 31.08.2019 (Zulassungsbehörden) beim EDQM eingereicht sein.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
- s. auch TOP 2 und 3

4.1 Vorbereitung der 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods” (HMM WP) am 03. April 2019

- Draft Agenda of the 21st Meeting PA/PH/Exp. HMM XXXX
Sitzung am 3. April 2019 abgesagt!

- Extended Summary of Decisions of the 20th Meeting PA/PH/Exp. HMM (18) 4

Die 21. Beratung der HMM WP am 03. April 2019 wurde abgesagt.
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412
(Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3
(Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8
(aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12
(Proposals as discussed in the September 2016 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB
..(Summary of proposals of recent meetings) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3
(Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) (aus 77. Beratung)

- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1
(Draft as resulting from the discussions and (aus 78. Beratung)
decisions of the February 2018 meeting)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5
(Chair´s draft supporting the discussion (aus 78. Beratung)
in the HMM meeting, February 2018)

Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised Proposal, German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 1R
(aus 72. Beratung)
- HAB method 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (14) 15 1R
(aus 72. Beratung)
- Fragen aus 13. Sitzung HMM und Antwortvorschläge H7417.3416
(Zusammenfassung) (aus 72. Beratung)
- Homoeopathic mother tinctures by fermentation H7417.3417
(Grundsatzpapier) (aus 72. Beratung)
- Additional informationby German delegation PA/PH/Exp. HMM/T (15) 1
(aus 74. Beratung)

- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.3554
vom 06.07.2015 (aus Mail vom 04.08.2015) (aus 73. Beratung)
- Fragen aus 14. Sitzung HMM und H7417.3555
Antworten (mit 3 Anlagen) (aus 73. Beratung)
(aus Mail vom 04.08.2015)
- Erläuterungen zu H7417.3555 H7417.3555a
(Mail vom 20.08.2015) (aus 73. Beratung)
- Lactat-Konzentrationen H7417.3555b
(Mail vom 24.08.2015) (aus 73. Beratung)
- Identifizierung von Milchsäurebakterien 2008 H7417.3555c
(Mail vom 25.08.2015) (aus 73. Beratung)
- „Conversion of Phenolic Constituents in Aqueous
Hamamelis virginiana Leaf Extracts
During Fermentation“; Veröffentlichung Duckstein et. al. H7417.3556
(aus Mail vom 04.08.2015) (aus 73. Beratung)

- Lactat-Konzentration
Aktualisierte Fassung von H7417.3555b H7417.3694
(Mail vom 04.01.2016) (aus 74. Beratung)

- Zwischenbericht mündlich
(siehe 75. Beratung)
- Kurzbericht vom 03.02.2017 H7417.4033
(Mail vom 06.02.2017) (aus 76. Beratung)

- Toxinuntersuchungen vom 18.08.2017 H7417.4153
(Mail vom 12.09.2017) (aus 77. Beratung)
- Pharmakovigilanzdaten Rh-haltige AM H7417.4154
(Mail vom 12.09.2017) (aus 77. Beratung)
- Toxinmessung Colchicum frisch H7417.4236
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Mikrobio Colchicum-Pressaft H7417.4237
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Bericht Analytik Frischpflanzenpresssäfte, H7417.4238
(aus 77. Beratung)
(Mail vom 04.12.2017)
- Versuche 2017 pH-Verlauf und QK-Ergebnisse H7417.4239
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Tests 2017 pH, assay, QK-results H7417.4256
Version 2, englisch, incl. Alkaloid-Werte (aus 77. Beratung)
(Mail vom 08.01.2018)

- Risk Assessment Toxine in Rh-Tinkturen, H7417.4240
Risikobewertung mit 5 Anlagen (aus 77. Beratung)
(Mail vom 04.12.2017)

- Kurzbericht vom 10.11.2017 H7417.4248
(Mail vom 14.11.2017) (aus 77. Beratung)
- Bericht Mikrobiomanalysen Version 2, vom 09.01.2018 H7417.4246
(korrigierter Bericht ersetzt Version 1 vom 15.12.2017) (aus 77. Beratung)
Ergänzung zum Kurzbericht vom 10.11.2017
(Mail vom 10.01.2018)

- Decision tree Rh V21-V22 Draft H7417.4257
(Mail vom 08.01.2018) (aus 77. Beratung)

- Report on the Methods 21 and 22 (Methods 1.5.1 and 1.5.2 Ph. Eur.) H7417.4287
Zusammenfassung der Ergebnisse 2015-2017 mit 6 Anlagen (aus 77. Beratung)
(Dokument zur Diskussion im Ausschuss, Mail vom 21.01.2018)

- Fehlgeruch und Fehlchargen V21 und 22 H7417.4288
Übersicht über 10 Jahre, Mail vom 21.01.2018) (aus 77. Beratung)

- HAB methods 21, 22 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 3
– Additional information (aus 78. Beratung)

- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.4480
(aus Mail vom 04.10.2018) (aus 78. Beratung)
- Übersicht zu „Geruch und Farbe“ bei Urtinkturen nach Methoden 21, 22 H7417.4481
(aus Mail vom 04.10.2018) (aus 78. Beratung)
- QK-Ergebnisse zu verschiedenen Filtrationsmethoden H7417.4482
bei Urtinkturen nach Methoden 21, 22 (aus 78. Beratung)
(aus Mail vom 04.10.2018)
- Vergleich der Mono Fermentationsprodukte (1468) Ph. Eur. mit den H7417.4483
Rahmenbedingungen der Vorschriften 21/22 HAB (aus 78. Beratung)
(aus Mail vom 08.10.2018)
- Film
- Revised proposal for Ph. Eur. Method 1.5.1 and 1.5.2, PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 R2
currently HAB 21, 22 (aus 79. Beratung)
- Comparison of new methods 1.5.1 and 1.5.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 7
to requirements in “Products of Fermentation (1468)” (aus 79. Beratung)
- QK-Ergebnisse zu verschiedenen Filtrationsmethoden H7417.4486
bei Urtinkturen nach Methoden 21/22, erweitert um (aus 79. Beratung)
Mikrobiologie-Ergebnisse (aus Mail vom 14.11.2018)

Der überarbeitete Vorschlag zu den Methoden 21/ 22 wird an das EDQM für die nächste Beratung der HMM WP übermittelt.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP H7417.4025
(Mail vom 23.01.2017) (aus 76. Beratung)
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.01.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP) (aus 69. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2877
(aus 69. Beratung)
- Entwurf vom 16.4.2012, H7417.2419
Information zu „Spagyric Therapy“ (aus 66. Beratung)
- Ergänzendes Schreiben vom 24.4.2012 H7417.2428
(aus 66. Beratung)

- Hintergrundinformationen für die Diskussion in der HMM WP

Zu TOP 5.1 bis 5.3: Die Punkte werden zusammen mit TOP 2.6.1 und TOP 2.6.2 beraten.
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- Anschreiben und überarbeitete Vorschrift H7417.4006
(Mail vom 13.01.2017) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme vom 20. Juni 2017 H7417.4150
(aus 77. Beratung)
- überarbeitete und zusammengefasste Vorschriften 32 und 38, Entwurf H7417.4235
(Mail vom 04.12.2017) (aus 77. Beratung)
- überarbeitete und wieder getrennte Vorschriften 32 und 38, H7417.4474
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, Entwurf (aus 78. Beratung)
(Mail vom 01.10.2018)
- Vorschriften 32 und 38, H7417.4590
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, geänderter Entwurf (aus 79. Beratung)
(Mail vom 09.01.2019)
- Vorschriften 32 und 38, H7417.4591
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, ergänzter Entwurf (aus 79. Beratung)
(Mail vom 31.01.2019)

Zu TOP 5.4 und 5.5: Die Vorschriften werden in der Version des Dokuments H7417.4591 bei der HMM WP eingereicht.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- überarbeitete Vorschrift H7417.3993
(Mail vom 11.01.2017) (aus 76. Beratung)
- Stellungnahme vom 27.06.2017 H7417.4149
(aus 77. Beratung)
- erneut überarbeitete und wieder von Vorschrift 32 getrennte Vorschrift 38, H7417.4475
(Mail vom 02.10.2018) (aus 78. Beratung)

Siehe TOP 5.4
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)
- Revisionsantrag, Entwurf vom 15.12.2017 H7417.4247
(Mail vom 18.12.2017) (aus 77. Beratung)
- Anmerkungen/Vorschlag zum Revisionsantrag H7417.4476
(aus 78. Beratung)

Der Antragsteller überprüft die Anmerkungen und Vorschläge in Dokument H7417.4476 auch im Zusammenhang mit dem geplanten Vorgehen zu den Vorschriften 39a, b und c des HAB.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

7 Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

Die Ausschuss-Mitglieder überprüfen, ob es Probleme mit fehlenden Querverweisen zwischen Herstellungsvorschriften des HAB und der Ph. Eur. gibt.

8 Termine

Die nächste Beratung der HMM WP findet am Mi 16. Oktober 2019 statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde Do 26. September 2019 festgelegt.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
- Draft Agenda of the 20th Meeting der HMM WP PA/PH/Exp. HMM (18) 3

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 12:35 Uhr.