Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 12:00 bis 14:15 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.b-H7436.HAB1-80

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 80. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.
Der Ausschuss-Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest.
Er weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.
Es liegen keine Tischvorlagen vor.
Die Tagesordnung (SharePoint-Version 3, Stand 24. September 2019) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
1.2 Annahme der Niederschrift der 79. Beratung des Ausschusses HR am 19. Februar 2019
2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 163. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 19. und 20. März 2019
2.2 Bericht über die 164. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 18. Juni 2019
2.3 Bericht über die 22. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 1. und 2. April 2019
2.4 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.4.1 HMM Work programme October 2018
3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme
3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
3.2 Revision of Monograph 1038 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
4 Europäische Dokumente in Bearbeitung
4.1 Vorbereitung der 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 16. Oktober 2019
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.
5.1 Vorschriften 32 und 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
6 Anhörungen im Bundesanzeiger
7 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB
7.1 Acidum arsenicosum (Arsenicum album)
7.2 Chininum arsenicosum
7.3 HAB, Herstellungsregeln 33-36 und 51
7.4 Normaltropfenzähler
8 Termine
9 Verschiedenes
10 Informationsmaterial

1.2 Annahme der Niederschrift der 79. Beratung
des Ausschusses HR am 19. Februar 2019
43.16-H7436.HAB1-79

Die Niederschrift wird mit den folgenden Änderungen angenommen:
Auf S. 1, Z. 33 und auf S. 4, Z. 9 ist „… 22. Sitzung …“ auf „… 21. Sitzung …“ zu ändern.
Auf S. 12, Z. 19 wird „... Sterilfilter von 0,22 µm …“ auf „… Filter von 0,22 µm …“ geändert, da hier lediglich die Porengröße des Filters relevant ist.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 163. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 19. und 20. März 2019
- mündlich
Im Zusammenhang damit:
- Summary of decisions 163rd Session of the Commission PA/PH/SG (19) 21
- Extract draft report of the 163rd Session of the Commission PA/PH/Exp. HOM/T (19) 13

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter https://www.edqm.eu/sites/default/files/press_release_ph_eur_commission_163rd_session_march_2019.pdf

2.2 Bericht über die 164. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 18. Juni 2019
- mündlich
Im Zusammenhang damit:
- Summary of decisions 164th Session of the Commission PA/PH (19) 5

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/PhEur/press_release_pheur_commission_18_june_2019.pdf

2.3 Bericht über die 22. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 1. und 2. April 2019
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
- Aktueller Stand, mündlich

Das BfArM informiert, dass in Abstimmung mit den Verbänden für die Aktualisierung des Arbeitsprogramms der HMM WP dem EDQM die Überführung der Herstellungsvorschriften 32 und 38 des HAB in das Europäische Arzneibuch vorgeschlagen werden wird.
Weiterhin wird zurzeit ein Arbeitsplan-Entwurf für die Erstellung von ca. 20 neuen Stoffmonographien für das HAB mit den Verbänden abgestimmt. Der finale Entwurf wird der HAB-Kommission auf der nächsten Sitzung am 30. Januar 2020 zur Entscheidung vorgelegt werden.

2.4.1 HMM Work programme October 2018
- Anfrage des EDQM, Bitte um „Review and feedback“, Mail vom 9.11.2018 H7417.4485
(aus 79. Beratung)

Siehe hierzu TOP 2.4

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”

- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 29.4 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP
(Deadline 30.11.2017 bzw. 28.02.2018) (aus 77. Beratung)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 DRT
(aus 79. Beratung)
- Addendum to HMM/T (18) 4 DRT: PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 ADD
Validation report (aus 79. Beratung)
(Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode)
- angekündigt PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP R1

- angekündigt PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 DEC

- mündlich

Die beiden letztgenannten Dokumente sind derzeit in Erarbeitung. Es ist beabsichtigt, die revidierte Monographie der Ph. Eur.-Kommission auf der Sitzung im November 2019 zur Verabschiedung vorzulegen.

3.2 Revision of Monograph 1038 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9
Proposal to address French RfR (HMM/T (16) 15) for publication (aus 79. Beratung)
in Pharmeuropa 31.2, if possible.
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9 ANP
(Deadline 30.06.2019 bzw. 31.08.2019) (aus 79. Beratung)
- Version nach Ablauf der Kommentierungsfrist PA/PH/Exp. HMM/T (19) 2 DRT
(aus 80. Beratung)
- mündlich

Es sind zu der geänderten Monographie-Version nach der Veröffentlichung in Pharmeuropa keine Kommentare eingegangen. Daher ist beabsichtigt, die revidierte Monographie der Ph. Eur.-Kommission im November 2019 zur Verabschiedung vorzulegen.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

Siehe hierzu auch TOP 2 und 3
4.1 Vorbereitung der 21. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 16. Oktober 2019

- Draft Agenda of the 21st Meeting, Stand: 19.09.2019 PA/PH/Exp. HMM (19) 1
(aus 80. Beratung)
- Extended Summary of Decisions of the 20th Meeting PA/PH/Exp. HMM (18) 4
(aus 79. Beratung)

Die Dokumente dienen der Information.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412
(Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3
(Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8
(aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12
(Proposals as discussed in the September 2016 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB
..(Summary of proposals of recent meetings) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3
(Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1
(Draft as resulting from the discussions and (aus 78. Beratung)
decisions of the February 2018 meeting)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5
(Chair´s draft supporting the discussion (aus 78. Beratung)
in the HMM meeting, February 2018)
- mündlich

Die abschließende Bearbeitung des Dokumentes hinsichtlich der redaktionellen Änderungsvorschläge soll auf der kommenden Sitzung der HMM WP erfolgen.

4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
- Revised proposal for Ph. Eur. Method 1.5.1 and 1.5.2, PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 R2
currently HAB 21, 22 – German delegation (aus 79. Beratung)
- Comparison of new methods 1.5.1 and 1.5.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 7
to requirements in “Products of Fermentation (1468)” (aus 79. Beratung)
– German delegation
- QK-Ergebnisse zu verschiedenen Filtrationsmethoden H7417.4486
bei Urtinkturen nach Methoden 21/22, erweitert um (aus 79. Beratung)
Mikrobiologie-Ergebnisse (aus Mail vom 14.11.2018)
- angekündigt PA/PH/Exp. HMM/T (14) 2 R3
- Überarbeiteter Vorschlag zu Methoden 21, 22 H7417.4684
(Mail vom 29.08.2019) (aus 80. Beratung)

In dem vorgelegten Entwurf zu den Methoden 21 und 22 (H7417.4684) werden folgende Änderungen eingearbeitet:
- Die Porengröße des Filters wird unter „Method 1.5.1“ und unter „Method 1.5.2“ wie folgt angegeben: “(nominal pore size not greater than 15 µm)“
- Unter „Storage“ wird die Lagerungstemperatur mit “Store the mother tinctures at 2 °C to 15 °C, …” angegeben.

Die entsprechend überarbeitete Fassung der Vorschriften wird an das EDQM zur Bearbeitung in der HMM WP weitergeleitet.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Vorschriften 32 und 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- Vorschriften 32 und 38, H7417.4590
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, geänderter Entwurf (aus 79. Beratung)
(Mail vom 09.01.2019)
- Vorschriften 32 und 38, H7417.4591
unter einer gemeinsamen Kapitelüberschrift, ergänzter Entwurf (aus 79. Beratung)
(Mail vom 31.01.2019)
- mündlich

Die Vorschriften 32 und 38 werden in der Version des Dokumentes H7417.4591 an das EDQM mit der Bitte um Aufnahme in das Arbeitsprogramm der HMM WP weitergeleitet.

Siehe hierzu TOP 2.4 und 2.4.1

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

7 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

7.1 Acidum arsenicosum (Arsenicum album)
- Änderungsantrag zur Herstellung der Lösung D2, H7417.4620
(Mail vom 08.03.2019) (aus 132. Sitzung Ausschuss Analytik)
- Ergänzung zum Änderungsantrag zur Herstellung der Lösung D2, H7417.4682
(Mail vom 23.08.2019) (aus 80. Beratung)

Der Ausschuss spricht sich gegen eine Änderung der Herstellungsvorschrift aus, da die im Änderungsantrag vorgenommenen Präzisierungen (insbesondere das Erhitzen zum Sieden unter Rückfluss) mit der derzeitigen Formulierung nicht ausgeschlossen sind. Es handelt sich hierbei um einen GMP-Aspekt; ggf. erforderliche Präzisierungen können in einer hausinternen Vorschrift festgelegt werden. Bisher zulässige Optionen bei der Herstellung wären nach Präzisierung der Vorschrift nicht mehr möglich.
Der Ausschuss Analytik wird über das Ergebnis der Beratung informiert.
Sollten von Seiten des Antragstellers die Änderungen weiterhin als erforderlich angesehen werden, wird um Vorlage von Daten gebeten, die das unbedingte Erfordernis einer Änderung der Vorschrift begründen.

7.2 Chininum arsenicosum
- Änderungsantrag zur Herstellung der Arzneiformen, H7417.4683
(Mail vom 23.08.2019) (aus 80. Beratung)

Der Ausschuss folgt der Begründung des Antragstellers, auf den separaten Schritt der Mischung/Verreibung von Chinin und Arsen(III)-oxid aus toxikologischen Gründen zu verzichten und die Arzneiformen direkt aus den beiden Ausgangsstoffen herzustellen.
Der Ausschuss Analytik wird über das Ergebnis der Beratung informiert.
Folgende Hinweise für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfes sind zu übermitteln:
- Beim Ausgangsmaterial ist zu ergänzen, dass dieses den Qualitätsanforderungen für die Ausgangssubstanzen der HAB-Monographien „Arsenicum album“ und „Chininum“ entsprechen muss.
- Bei den Arzneiformen ist aufgrund der Streichung der Prüfungen für die Mischung aus den beiden Ausgangsstoffen ein Verweis auf die dort aufgeführten Gehaltsbestimmungen nicht mehr möglich; diese sind nun auszuformulieren.

7.3 HAB, Herstellungsregeln 33-36 und 51
- Aktuelle Forschungsergebnisse, Kurzpräsentation H7417.4685
(Mail vom 06.09.2019) (aus 80. Beratung)

Die an zwei ausgewählten Beispielen präsentierten Untersuchungsergebnisse werden vom Ausschuss mit großem Interesse zur Kenntnis genommen. Es wird vom Vortragenden angekündigt, dass die Untersuchungen fortgesetzt werden.

7.4 Normaltropfenzähler
- Nachfrage zum Einsatz des Normaltropfenzählers in der Homöopathie H7417.4457
(aus 78. Beratung)

Es liegen keine neuen Informationen vor.

8 Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am
16. Oktober 2019,
17. März 2020 und
13./14. Oktober 2020
statt.

Die nächsten Beratungen des Ausschusses Herstellungsregeln finden am
06. Februar 2020 (Do.) ((abgesagt)) und
24. September 2020 (Do.)
statt.

9 Verschiedenes

10 Informationsmaterial

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 14:15 Uhr.