Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Tagungsart: Telefonkonferenz

Beginn und Ende: 09:00 bis 12:03 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von (digitalen) Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.10-H7436.HAB1-81

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 81. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

Der Ausschuss-Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest.
Er weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem im Vorfeld der Sitzung per E-Mail zur Verfügung gestellten Formular entsprechend notiert und an das BfArM per E-Mail geschickt werden.

Es liegen keine Tischvorlagen vor.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 4, Stand 23. September 2020) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

1.2 Niederschrift der 80. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 26. September 2019
Die Niederschrift wurde bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 165. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 26. und 27. November 2019
- mündlich

Vgl. auch Pressemitteilung des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-165th-european-pharmacopoeia-commission

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 166. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 26. März 2020
- mündlich

Vgl. auch Pressemitteilung des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-166th-session-european-pharmacopoeia-commission

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 167. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 23. Juni 2020
- mündlich
Vgl. auch Pressemitteilung des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-167th-session-european-pharmacopoeia-commission

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 23. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 04. und 05. Mai 2020
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5 Bericht über die 21. Beratung der HMM WP am 16. Oktober 2019
- mündlich
im Zusammenhang damit:
- Draft agenda PA/PH/Exp. HMM (19) 1
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (19) 2

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.6 Bericht über die 22. Beratung der HMM WP am 20. Mai 2020
- Mündlich
im Zusammenhang damit:
- Draft agenda PA/PH/Exp. HMM (20) 1 R1
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (20) 2

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.6.1 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
- mündlich
- Überlegungen zu Vorschriften 33/34, Mail vom 14.09.2020 H7417.4890

Vor dem Hintergrund der Entscheidung der HMM WP und der Bestätigung durch die Ph. Eur.-Kommission, dass weitere Herstellungsvorschriften des HAB zur Überführung in die Ph. Eur. vom Arbeitsprogramm der HMM WP genommen wurden, werden die Überlegungen zu den Vorschriften 33 und 34 nicht weiter verfolgt. In diesem Zusammenhang bekräftigen die Mitglieder des Ausschusses den Vorschlag einer offiziellen englischen Übersetzung des HAB. Das BfArM wird diese Möglichkeit prüfen, die Firmen werden zur Konzeptentwicklung ggf. über die Verbände tätig.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
 Request for Revision zur Aufnahme der “Coffein-Methode” in den Test “Uniformity of impregnation”

- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 29.4 PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP (Deadline 30.11.2017 bzw. 28.02.2018) (aus 77. Beratung)
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 DRT (aus 79. Beratung)
- Addendum to HMM/T (18) 4 DRT: PA/PH/Exp. HMM/T (18) 4 ADD Validation report by the BfArM (aus 79. Beratung) (Gleichförmigkeit der Imprägnierung unter Verwendung der Coffein-Methode)
- in Ph. Eur. 10.3 veröffentlichte Version PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 PUB

Der Ausschuss nimmt die veröffentlichte Version zur Kenntnis.

3.2 Revision of Monograph 1038 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9 Proposal to address French RfR (HMM/T (16) 15) for publication (aus 79. Beratung) in Pharmeuropa 31.2, if possible.
- Version zur Veröffentlichung in PHARMEUROPA 31.2 PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9 ANP (Deadline 30.06.2019 bzw. 31.08.2019) (aus 79. Beratung)
- Version nach Ablauf der Kommentierungsfrist PA/PH/Exp. HMM/T (19) 2 DRT (aus 80. Beratung) in Ph. Eur. 10.3 veröffentlichte Version PA/PH/Exp. HMM/T (18) 9 PUB

Der Ausschuss nimmt die veröffentlichte Version zur Kenntnis.

3.3 Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION
- Version in PHARMEUROPA 32.3 veröffentlicht (Deadline 30.09.2020 bzw. 30.11.2020) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP
- Kommentar H7417.4873 (aus Mail vom 02.09.2020)
- Vorschlag zu Methoden 1.5.1 und 1.5.2 (HAB-Vorschriften 21 und 22) H7417.4874
(aus Mail vom 02.09.2020)

Der Ausschuss schlägt vor die Zeitangabe „in the morning“ im Kommentar zum Draft der Monographie 2371, Methoden 1.5.1. und 1.5.2 zu präzisieren bzw. zu definieren. Der Begriff „diurnal“ soll durch Einfügen der Stundenzahl (12h + 12h) näher beschrieben werden. Vorschlag 4 soll dahingehend verändert werden, dass „during the day“ bzw. „during the night“ ersetzt wird durch „from morning to evening“ bzw. „from evening to morning” und somit mit der o. g. Definition verknüpft wird. Für Vorschlag 6 sollen die problematischen Auswirkungen der Wortwahl im derzeitigen Entwurf für die Ph. Eur. ausgearbeitet werden. Zur Klarstellung sollen die preparations konkret benannt und die notwendigen Aufbereitungsschritte für die Sterilität gemäß Ph. Eur. aufgezeigt werden.
Der von der Firma überarbeitete und ins Englische übersetzte Entwurf ist Grundlage für eine etwaige Kommentierung des BfArM.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

Siehe hierzu auch TOP 2 und 3
4.1 Vorbereitung der 23. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 13 und 14. Oktober 2019
- Draft Agenda of the 23rd Meeting PA/PH/Exp. HMM (20) Draft
- Summary of Decisions of the 22nd Meeting PA/PH/Exp. HMM (20) 2

Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis (s. auch TOP 7.1).

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge H7417.3412 (Mail vom 20.11.2014) (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting PA/PH/Exp. HMM (15) 3 (Previous decisions) (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12 (Proposals as discussed in the September 2016 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB (Summary of proposals of recent meetings) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1 (Draft as resulting from the discussions and decisions (aus 78. Beratung) of the February 2018 meeting)
- „Editorial“ revision – draft PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5 (Chair´s draft supporting the discussion (aus 78. Beratung) in the HMM meeting, February 2018)
- mündlich

Die Mitglieder des Ausschusses sind dazu aufgerufen, die Formulierungen in der Monographie 2371 im Gesamtkontext auf relevante Unklarheiten und Inkonsistenzen hin zu überprüfen. Die eingebrachten Vorschläge werden im Ausschuss gesichtet und bei Bedarf konsolidiert ans EDQM weitergeleitet. Bereits in der HMM WP diskutierte und abgeschlossene Punkte sollen nicht erneut aufgegriffen werden.

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Vorschriften 32 und 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
- s. auch TOP 2.6 und 2.6.1
- mündlich

Die Überführung dieser Herstellungsvorschriften in die Ph. Eur. wird nicht weiterverfolgt (vgl. TOP 2.6.1).

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

7 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB / der Ph. Eur.

7.1 Request for Revision der Monographie Globuli velati (2786) der Ph. Eur.
- Request for Revision, Mail vom 20.02.2020 H7417.4872

Der vorgestellte Request for Revision einschließlich der Beispielrechnungen sollen ins Englische übersetzt und zeitnah dem BfArM zur Weiterleitung ans EDQM vorgelegt werden, um möglichst schon auf der nächsten Sitzung der HMM WP im Oktober verhandelt werden zu können.

8 Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

13. und 14. Oktober 2020

sowie voraussichtlich am

21. Januar 2021

statt.

Der Termin für die 82. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln steht zurzeit noch nicht fest. Das BfArM wird eine Terminabfrage in Abhängigkeit vom nächsten Termin der HMM WP starten, sobald eine Terminplanung möglich ist.

9 Verschiedenes

9.1 Neuberufungen / Abschied
Für die kommende Berufungsperiode 2021-2025 sind Vorschläge zu Mitgliedern über die Verbände an das BfArM einzureichen.
Der Vorsitzende und das BfArM bedanken sich bei dem ausscheidenden Sachverständigen sowie den scheidenden Mitgliedern für die langjährige fachliche Bereicherung und die vertrauensvolle sehr gute Zusammenarbeit im Ausschuss Herstellungsregeln. Für den weiteren Lebensweg wünschen der Vorsitzende und das BfArM alles Gute.

10 Informationsmaterial

Keins

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 12:03 Uhr.

Der Vorsitzende und der Berichterstatter weisen darauf hin, dass das Ergebnisprotokoll in SharePoint der Kommentierung zugänglich gemacht wird und, falls erforderlich nach Diskussion in der nächsten Sitzung des Ausschusses, endgültig verabschiedet wird.