Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Beginn und Ende: 09:00 bis 12:24 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von (digitalen) Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.10-H7436.HAB1-82

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 82. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem im Vorfeld der Sitzung per E-Mail zur Verfügung gestellten Formular entsprechend notiert und an das BfArM per E-Mail geschickt werden.

Es liegen keine Tischvorlagen vor.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 2, Stand 10. Dezember 2020) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

1.2 Niederschrift der 81. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 24. September 2020
Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 168. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 24. November 2020
- mündlich

Vgl. auch Pressemitteilung des EDQM unter

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
2.2 Bericht über die 136. Beratung des Ausschusses Analytik am 2. Und 3. November 2020
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
2.3 Bericht über die 23. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 14. und 15. Oktober 2020
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 23. Beratung der HMM WP am 13. Oktober 2020
- mündlich
im Zusammenhang damit:
- Draft agenda PA/PH/Exp. HMM (20) 4
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (20) 5
-
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3 Arzneibuchgremien

3.1 Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION
- Version in PHARMEUROPA 32.3 veröffentlicht
(Deadline 30.09.2020 bzw. 30.11.2020) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP
- Kommentar (aus Mail vom 02.09.2020) H7417.4873 (aus 81. Beratung)
- Vorschlag zu Methoden 1.5.1 und 1.5.2 (HAB-Vorschriften 21 und 22) (aus Mail vom 02.09.2020) H7417.4874 (aus 81. Beratung)
- Anhang zum Kommentar des BfArM in Pharmeuropa 32.3 H7417.4933

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

Siehe hierzu auch TOP 2 und 3
4.1 Vorbereitung der 23. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 13 und 14. Oktober 2019
- Summary of Decisions of the 23rd Meeting PA/PH/Exp. HMM (20)
- s. auch TOP 4.2.1

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge (Mail 20.11.2014) H7417.3412 (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting (Previous decisions) PA/PH/Exp. HMM (15) 3 (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Proposals as discussed in the September 2016 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12 (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Summary of proposals of recent meetings) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 (aus 77. Beratung)
„Editorial“ revision – draft (Draft as resulting from the discussions and decisions of the February 2018 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1 (aus 78. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft (Chair´s draft supporting the discussion in the HMM meeting, February 2018) PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5 (aus 78. Beratung)
- Summary of decisions of the 23rd meeting of HMM WP PA/PH/Exp. HMM (20) 5
- Working document, annotated H7417.4953

Die Kommentare im Working document H7417.4953, das Bezug nimmt auf PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP, werden für die nächste Sitzung der HMM WP wie folgt angepasst. Sie dienen generell lediglich als Grundlage für die Arbeit des genannten Gremiums bei EDQM:
[HD]1 Die Anführungszeichen in den jeweiligen Kapiteln unter der Überschrift Potentisation (z. B Seite E3, Zeile 3 ‚decimal‘, Zeile 10 ‚centesimal‘, wenn keine 1:10 oder 1:100 Verdünnung vorliegt) soll einleitend erklärt werden. An den Stellen, wo eine Potenzierung im Verhältnis 1 Teil + 9 Teile (D1) bzw. 1 Teil + 99 Teile (C1) erfolgt, sollen sie gestrichen werden (Seite E12, Zeile 27 u. 35).
[HD]2 Der Kommentar wird zurückgezogen.
[HD]3 Die Überschrift sollte entsprechend dem Kommentar eingefügt werden.
[HD]4 Die Überschrift sollte entsprechend dem Kommentar eingefügt werden.
[HD]5 Die Wortwahl sollte entsprechend dem Kommentar harmonisiert werden. Es wird klargestellt, dass diese Vorschläge nur im Einvernehmen auf europäischer Ebene umgesetzt werden können
[HD]6 S. [HD]5
[HD]7 S. [HD]5
[HD]8 Der einleitende Abschnitt unter Method 1.2. Hydroalcoholic mother tinctures prepared with heating (Seite E13, Zeilen 34 – 40) sollte gestrichen werden.
[HD]9 Entsprechend dem Kommentar sollte die Beschreibung der Prüfmethode „loss on drying“ zu Beginn jeder Methode einheitlich gestaltet werden.
[HD]10 S. [HD]5
[HD]11 S. [HD]5
[HD]12 Der letzte Satz im Abschnitt unter der Überschrift Potentisation der Methoden 1.2.3 / 1.2.4 / 1.2.5 (Seite E16, Zeilen 26 – 28, „In this process … 18 per cent V/V“) sollte direkt einleitend eingefügt werden als neue Zeile 18 (E16), um die Abfolge der Verwendung der unterschiedlichen Ethanol-Konzentrationen eindeutiger zu formulieren.
Dies gilt entsprechend für den Abschnitt Potentisation der Methode 1.2.6 (Seite E17, Zeilen 17 – 24), der Methoden 1.2.9 / 1.2.10 / 1.2.11 (Seite E20, Zeilen 10 – 20) sowie der Methode 1.2.12 (Seite E21, Zeilen 8 – 15).
[HD]13 S. [HD]9
[HD]14 Eine redaktionelle Änderung sollte entsprechend dem Kommentar durchgeführt werden
[HD]15 S. [HD] 12
[HD]16 Eine redaktionelle Änderung sollte entsprechend dem Kommentar durchgeführt werden
[HD]17 Der Terminus für manufacture of injections (Seite E22, Zeile 20) sollte mit Blick auf den Terminius preparation of injections (Seite E23, Zeile 15) harmonisiert werden. Unter Methode 1.3.1 sollte die fehlende Arzneiform „coated homeopathic pillules“ ergänzt werden.
[HD]18 S. [HD] 17
[HD]19 S. [HD] 17
[HD]20 S. [HD] 17
[HD]21 [bisher nicht kommentiert in H7417.4953] Die Kapitelangabe hinter „loss on drying“ und „water content“ auf Seite E7, Zeilen 25 u. 26 sollte gestrichen werden, da bereits wenige Zeilen später diese Methoden genannt werden.

4.2.2 Korsakovian dilutions (betrifft auch Homeopathic preparation (1038))
- Request for revision from the French delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 2
- Answers from HMM experts on this request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (20) 5
- Validation of the single-flask manufacturing process PA/PH/Exp. HMM/T (20) 6
- Notification to HMM WP, Swiss delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11
- Manufacturing process and validation (French manufacturer) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 12
- Manufacturing process and validation (Swiss manufacturer 1)PA/PH/Exp. HMM/T (20) 13
- Manufacturing process using K-Tronic machine (Swiss manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 14
- User manual K-tronic machine, (Swiss manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 15
- Validation protocol (Italian manufacturer 1) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 16
- Validation process (Italian manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 17
- Process validation protocol (Italian manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 18
- Validation protocol (Italian manufacturer 4) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 19
- Validation protocol (Italian manufacturer 5) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 20
- Method for determining the content of methylene blue and performance qualification protocol (Italian manufacturer 6) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 21

Die Mitglieder des Ausschusses sprechen sich gegen den französischen Vorschlag im den Request for Revision (Dokument PA/PH/Exp. HMM/T (20) 2) aus, dass in der Einleitung von Monographie 2371 die Verwendung von purified water ohne Einschränkung auf die Korsakov-Methode erwähnt wird. Das BfArM wird diesen Punkt in der HMM WP thematisieren.
4.3 Request for Revision der Monographie Globuli velati (2786) der Ph. Eur.
- Request for Revision, Mail von 20.02.2020 H7417.4872 (aus 81. Beratung)
- Request for Revision from BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (20) 22

Aufgrund von inkonsistenten Ergebnissen im Zusammenhang mit der Berechnung zur Deklaration der Wirkstoffmengen in 10 g Globuli velati in den 3 gewählten Beispielen überarbeitet ein Ausschussmitglied den Request for Revision und sendet diesen an das BfArM.

5 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

6 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB / der Ph. Eur.

Keine

7 Termine

Die nächste Beratung der HMM WP findet statt am

21. Januar 2021.

Der Termin für die nächste Beratung im Ausschuss Herstellungsregeln ist noch nicht festgelegt.

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet statt am

27. Januar 2021.

8 Verschiedenes

8.1 Neuberufungen / Abschied
Für die kommende Berufungsperiode 2021-2025 sind Vorschläge zu Mitgliedern über die Verbände bereits dem BfArM eingereicht worden

9 Informationsmaterial

Keins

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 11:24 Uhr.

Der Vorsitzende und der Berichterstatter weisen darauf hin, dass das Ergebnisprotokoll in SharePoint der Kommentierung zugänglich gemacht wird und, falls erforderlich nach Diskussion in der nächsten Sitzung des Ausschusses, endgültig verabschiedet wird.