Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Tagungsart: Videokonferenz (via WebEx)
Beginn und Ende: 09:00 bis 12:07 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von (digitalen) Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.10-H7436.HAB1-82

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 83. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.
Der Vorsitzende begrüßt die neuen Mitglieder im Ausschuss Herstellungsregeln
Der Vorsitzende und das BfArM bedanken sich bei dem ausscheidenden Mitglied für die tatkräftige und verlässliche Unterstützung seit Ihrer Berufung in den Ausschuss im Jahr 2009 und wünschen dieser Person für den weiteren Lebensweg alles Gute.

Der Ausschuss ist nicht beschlussfähig. (Post meeting note: Der Ausschuss war laut Geschäftsordnung beschlussfähig.)

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem im Vorfeld der Sitzung per E-Mail zur Verfügung gestellten Formular entsprechend notiert und an das BfArM per E-Mail geschickt werden.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 1, Stand 22. September 2021) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

Es liegen keine Tischvorlagen vor.

1.2 Niederschrift der 82. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 10. Dezember 2021
Zur Annahme der Niederschrift wird diese im Umlaufverfahren an die Mitglieder versendet.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 169. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission am 23. und 24. März 2021
- s. Pressemitteilung des EDQM
2.2 Bericht über die 170. Beratung der Ph. Eur.-Kommission am 22. und 23. Juni 2021
- s. Pressemitteilung des EDQM

2.3 Bericht über die 26. Beratung der DAB-Kommission am 22. Januar 2021
- Nach Annahme des Protokolls kann dieses auf der BfArM-Website unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Arzneibuch/Arzneibuchkommissionen/_node.html eingesehen werden.

Der Ausschuss nimmt den Hinweis zum Protokoll zur Kenntnis.
2.4 Bericht über die 24. Beratung der HAB-Kommission am 27. Januar 2021
- mündlich
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.5 Bericht über die 137. Beratung des Ausschusses Analytik am 1. und 2. März 2021
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
2.6 Bericht über die 138. Beratung des Ausschusses Analytik am 6. und 7. Juli 2021
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.7 Bericht über die 25. Beratung der HOM WP am 16. und 17. März 2021
- mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.8 Bericht über die 24. Beratung der HMM WP am 21. Januar 2021
- mündlich
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HMM (20) 7
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (21) 1

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
2.9 Bericht über die 25. Beratung der HMM WP am 13. April 2021
- mündlich
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HMM (21) 3
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (21) 4

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

- Zurzeit keine

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Revision of Monograph 2371 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION
- Version in PHARMEUROPA 32.3 veröffentlicht (Deadline 30.09.2020 bzw. 30.11.2020) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP
- Kommentar (aus Mail vom 02.09.2020) H7417.4873 (aus 81. Beratung)
- Vorschlag zu Methoden 1.5.1 und 1.5.2 (HAB-Vorschriften 21 und 22) (aus Mail vom 02.09.2020) H7417.4874 (aus 81. Beratung)
- Anhang zum Kommentar des BfArM in Pharmeuropa 32.3 H7417.4933
- Version zur Vorlage für die Ph. Eur.-Kommission (#170) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 COM

Der Ausschuss nimmt die von der Ph. Eur.-Kommission im Juni 2021 verabschiedete Monographie 2371 zur Kenntnis. Ab Nachtrag 10.8 sind damit die neuen Methoden 1.5.1 und 1.5.2 (Vorschriften 21 bzw. 22 des HAB) im Ph. Eur. enthalten.
4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge (Mail vom 20.11.2014) H7417.3412 (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting (Previous decisions) PA/PH/Exp. HMM (15) 3 (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Proposals as discussed in the September 2016 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12 (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Summary of proposals of recent meetings) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 (aus 77. Beratung)
„Editorial“ revision – draft (Draft as resulting from the discussions and decisions of the February 2018 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1 (aus 78. Beratung)
„Editorial“ revision – draft (Chair´s draft supporting the discussion in the HMM meeting, February 2018) PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5 (aus 78. Beratung)
- Summary of decisions of the 23rd meeting of HMM WP PA/PH/Exp. HMM (20) 5
- Working document, annotated H7417.4953
- Notification to HMM WP, Swiss delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11
- Kommentare zu Methoden 3 und 5.2 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 2
- Kommentare zu Methoden 1 bis 1.4.4.4 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 3
- Kommentare zu Methoden 2 und 4 bis 5.1.5 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 6

Die Mitglieder im Ausschuss befürworten mögliche Überarbeitungen in den Fällen, in denen die Qualität und/oder die Verständlichkeit der Monographie verbessert wird. Dafür kann es sinnvoll sein an den Stellen, wo Ethanol in einer unpräzisen „appropriate concentration“ verwendet wird, den Ethanol-Gehalt näher zu definieren (s. PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11). In der Beschreibung zu Methode 4.2.1 kann das Streichen des Satzteils („Where the dry residue is considered negligible“ (PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP; S. 27, Z. 48) in Erwägung gezogen werden, um die Unklarheit in Bezug auf die Beurteilung eines vernachlässigbaren Trockenrückstandes zu beseitigen. Der kommentierte Widerspruch in PA/PH/Exp. HMM/T (21) 2 zu Methode 3.2.3 in Verbindung mit Methode 4.2.1 sollte nach Auffassung des Ausschusses näher betrachtet werden; der vorgeschlagene Zusatz von „LM“ in Methode 5.2 („Subsequent solid LM potencies are prepared…“) ist schlüssig und könnte dort ergänzt werden.

4.2.2 Korsakovian dilutions (betrifft auch Homeopathic preparation (1038))
- Request for revision from the French delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 2
- Answers from HMM experts on this request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (20) 5
- Validation of the single-flask manufacturing process PA/PH/Exp. HMM/T (20) 6
- Notification to HMM WP, Swiss delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11
- Manufacturing process and validation (French manufacturer) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 12
- Manufacturing process and validation (Swiss manufacturer 1) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 13
- Manufacturing process using K-Tronic machine (Swiss manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 14
- User manual K-tronic machine, (Swiss manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 15
- Validation protocol (Italian manufacturer 1) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 16
- Validation process (Italian manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 17
- Process validation protocol (Italian manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 18
- Validation protocol (Italian manufacturer 4) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 19
- Validation protocol (Italian manufacturer 5) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 20
- Method for determining the content of methylene blue and performance qualification protocol (Italian manufacturer 6) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 21
- Kommentar des BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (21) 4
- Erster Entwurf für Korsakov-Methode PA/PH/Exp. HMM/T (21) 5

Die Mitglieder im Ausschuss nehmen den ersten Entwurf für die Beschreibung der Korsakov-bzw. Einglas-Methode im Ph. Eur. zur Kenntnis. Bei einer etwaigen Verwendung des Buchstabens „K“ in Verbindung mit der Potenzstufe für die Beschriftung von Homöopathika, die nach dieser Methode hergestellt werden, sehen die Mitglieder keine Verwechselungs-gefahr zu Präparaten, die nach Vorschrift 38 des HAB hergestellt werden, da diese die Bezeichnung „K“ gefolgt von „Stärke H bis A“ tragen. Ein Mitglied weist daraufhin, dass nach dem vorliegenden Entwurf zur Anpassung der Monographie 1038 bei der Herstellung ein Wechsel von Mehrglas- und Einglas-Methode und umgekehrt möglich wäre. Der Ausschuss spricht sich dafür aus, dass auch im Sinne der Patientenfreundlichkeit die Deklaration weiterhin klare Rückschlüsse auf die Herstellungsmethode erlaubt. Dem entsprechend sollte ein derartiger Wechsel nicht möglich sein oder auch bei traditioneller Teil-Verwendung der Einglas-Methode in der Herstellung die Beschriftung nach Korsakov vorgeschrieben werden.

4.3 Request for Revision der Monographie Globuli velati (2786) der Ph. Eur.
- Request for Revision, Mail, 20.02.2020 H7417.4872
- Request for Revision from BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (20) 22
- Request for Revision, corrected from BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (20) 22 R1
- Kommentare & Fragen der italienischen Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (21) 1
- Überarbeiteter Entwurf des RfR H7417.5126

Der in Bezug auf Verständlichkeit verbesserte Entwurf des Request for Revision wird im Ausschuss vorgestellt. Ein Mitglied merkt an, dass auf Seite 2, Spalte 2, Zeile 3 der Begriff „syrup“ durch „sucrose syrup“ gleichwohl präzisiert werden sollte und weitere Rechenbeispiele für eine Mischung bestehend aus einer Trituration und einer Dilution hilfreich sein könnten. Das BfArM wird den überarbeiteten Entwurf an das EDQM weiterleiten.

5 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

6 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB / der Ph.

Keine

7 Termine

Die nächste Beratung der HMM WP findet statt am

27. / 28. Oktober 2021.

Der Termin für die nächste Beratung im Ausschuss Herstellungsregeln ist noch nicht festgelegt.

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet statt am

26. Januar 2022.

8 Verschiedenes

9 Informationsmaterial

Keins

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 12:07 Uhr.

Der Vorsitzende und der Berichterstatter weisen darauf hin, dass das Ergebnisprotokoll in SharePoint der Kommentierung zugänglich gemacht wird und, falls erforderlich nach Diskussion in der nächsten Sitzung des Ausschusses, endgültig verabschiedet wird.