Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Tagungsart: Videokonferenz (via WebEx)
Beginn und Ende: 09:00 bis 11:16 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1      Verfahrensregelungen

- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von (digitalen) Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.10-H7436.HAB1-84

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 84. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem im Vorfeld der Sitzung per E-Mail zur Verfügung gestellten Formular entsprechend notiert und an das BfArM per E-Mail geschickt werden.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 4, Stand 24. Oktober 2022) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

Es liegen keine (digitalen) Tischvorlagen vor.

1.2 Niederschrift der 83. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 10. Dezember 2021
Die Niederschrift der 83. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 171. Beratung der Ph. Eur.-Kommission am 23./24. November 2021
2.2 Bericht über die 172. Beratung der Ph. Eur.-Kommission am 22./23. März 2022
2.3 Bericht über die 173. Beratung der Ph. Eur.-Kommission am 21./22. Juni 2022
2.4 Bericht über die 27. Beratung der DAB-Kommission am 8. Oktober 2021
2.5 Bericht über die 28. Beratung der DAB-Kommission am 24. Oktober 2022
2.6 Bericht über die 25. Beratung der HAB-Kommission am 26. Januar 2022
2.7 Bericht über die 139. Beratung des Ausschusses Analytik am 3./4. November 2021
2.8 Bericht über die 140. Beratung des Ausschusses Analytik am 8./9. März 2022
2.9 Bericht über die 141. Beratung des Ausschusses Analytik am 5./6. Juli 2022
2.10 Bericht über die 26. Beratung der HOM WP am 26./27. Oktober 2021
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HOM (21) 8
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HOM (21) 9
2.11 Bericht über die 27. Beratung der HOM WP am 16./17. Mai 2022
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HOM (22) 2
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HOM (22) 3
2.12 Bericht über die 28. Beratung der HOM WP am 28./29. September 2022
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HOM (22) 5
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HOM (22) 6
2.13 Bericht über die 26. Beratung der HMM WP am 27./28. Oktober 2021
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HMM (21) 6
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (21) 7
2.14 Bericht über die 27. Beratung der HMM WP am 16./17. Mai 2022
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HMM (22) 1
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (22) 2
2.15 Bericht über die 28. Beratung der HMM WP am 27. September 2022
im Zusammenhang damit:
- Agenda PA/PH/Exp. HMM (22) 4
- Summary of decisions PA/PH/Exp. HMM (22) 5

Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
- Dokument in PHARMEUROPA 34.4 PA/PH/Exp. HMM/T (22) 5 ANP
(Deadline 31.12.2022 bzw. für NPAs 28.02.2023)
3.2 Revision of Monograph Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371) & Homoeopathic preparations (1038) – Korsakovian Dilutions
Dokument in PHARMEUROPA 34.4 (Deadline 31.12.2022 bzw. für NPAs 28.02.2023) PA/PH/Exp. HMM/T (22) 5 ANP
Dokument in PHARMEUROPA 34.4 (Deadline 31.12.2022 bzw. für NPAs 28.02.2023) PA/PH/Exp. HMMT (22) 6 ANP
3.3 Revision of Monograph Homoeopathic pillules, coated (2786)
Dokument in in PHARMEUROPA 34.4 (Deadline 31.12.2022 bzw. für NPAs 28.02.2023) PA/PH/Exp. HMM/T (22) 3 ANP
Der Ausschuss-Vorsitzende verweist auf die Kommentierungsfrist für die öffentliche Anhörung in Pharmeuropa bis zum Ende des Jahres 2022 bzw. für nationale Arzneibuchbehörden bis Ende Februar 2023 sowie auf Tagesordnungspunkt 4.

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.1.1 Overall revision for consistency
- French request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (14) 16
- Ergänzende Revisionsvorschläge (Mail vom 20.11.2014) H7417.3412 (aus 72. Beratung)
- Report of the 14th Meeting (Previous decisions) PA/PH/Exp. HMM (15) 3 (aus 73. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal PA/PH/Exp. HMM/T (16) 8 (aus 75. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Proposals as discussed in the September 2016 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 12 (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – proposal (Summary of proposals of recent meetings) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 14 PUB (aus 77. Beratung)
- „Editorial“ revision – draft (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 (aus 77. Beratung)
„Editorial“ revision – draft (Draft as resulting from the discussions and decisions of the February 2018 meeting) PA/PH/Exp. HMM/T (17) 3 R1 (aus 78. Beratung)
„Editorial“ revision – draft (Chair´s draft supporting the discussion in the HMM meeting, February 2018) PA/PH/Exp. HMM/T (18) 5 (aus 78. Beratung)
- Summary of decisions of the 23rd meeting of HMM WP PA/PH/Exp. HMM (20) 5
- Working document, annotated H7417.4953
- Notification to HMM WP, Swiss delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11
- Kommentare zu Methoden 3 und 5.2 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 2
- Kommentare zu Methoden 1 bis 1.4.4.4 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 3
- Kommentare zu Methoden 2 und 4 bis 5.1.5 PA/PH/Exp. HMM/T (21) 6

Die Mitglieder im Ausschuss nehmen die im Zuge des „Horizontal Review“ vorgeschlagenen Verbesserungen an verschiedenen Stellen der Monographie 2371 zur Kenntnis.

4.1.2 Korsakovian dilutions (betrifft auch Homeopathic preparation (1038))
- Request for revision from the French delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 2
- Answers from HMM experts on this request for revision PA/PH/Exp. HMM/T (20) 5
- Validation of the single-flask manufacturing process PA/PH/Exp. HMM/T (20) 6
- Notification to HMM WP, Swiss delegation PA/PH/Exp. HMM/T (20) 11
- Manufacturing process and validation (French manufacturer) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 12
- Manufacturing process and validation (Swiss manufacturer 1) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 13
- Manufacturing process using K-Tronic machine (Swiss manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 14
- User manual K-tronic machine, (Swiss manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 15
- Validation protocol (Italian manufacturer 1) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 16
- Validation process (Italian manufacturer 2) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 17
- Process validation protocol (Italian manufacturer 3) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 18
- Validation protocol (Italian manufacturer 4) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 19
- Validation protocol (Italian manufacturer 5) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 20
- Method for determining the content of methylene blue and performance qualification protocol (Italian manufacturer 6) PA/PH/Exp. HMM/T (20) 21
- Kommentar des BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (21) 4
- Erster Entwurf für Korsakov-Methode PA/PH/Exp. HMM/T (21) 5

Die Mitglieder im Ausschuss nehmen den in Pharmeuropa 34.4 veröffentlichten Entwurf zu Ph. Eur. 2371 und 1038 mit der Beschreibung der Korsakov- bzw. Einglas-Methode zur Kenntnis.

4.2 Request for Revision der Monographie Globuli velati (2786) der Ph. Eur.
- Request for Revision, Mail vom 20.02.2020 H7417.4872
- Request for Revision from BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (20) 22
- Request for Revision, corrected from BfArM PA/PH/Exp. HMM/T (20) 22 R1
- Kommentare & Fragen der italienischen Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (21) 1
- Überarbeiteter Entwurf des RfR H7417.5126
- Mail vom 19.10.2022 H7417.5372

Der von der HMM WP verabschiedete Entwurf der Monographie Globuli velati (Ph. Eur. 2786), der auf dem Request for Revision des BfArM beruht, befindet sich derzeit zur Anhörung in Pharmeuropa 34.4. Es werden die Kommentare, die dazu schriftlich in den Ausschuss eingebracht wurden, diskutiert. Es wird angemerkt, dass der Abschnitt unter „Note on the monograph“ in der Knowledge Database des Ph. Eur. und somit nicht direkt einleitend zur Monographie selbst stehen wird. Der Ausschuss empfiehlt den Satz in den Zeilen 10-11 der Seite 1 des Entwurfs zum besseren Verständnis umzustellen: „One aqueous dilution is mixed and potentised with sucrose syrup and potentised (not to be confused with the „Mixtures“ section), then this is used for coating.“. Damit entfiele auch eine Änderung der Formulierung im Hauptteil der Monographie unter dem Abschnitt „Aqueous dilutions“, die sonst infolge der ursprünglich angedachten Streichung der Worte „mixed and“ notwendig wäre. Dem Vorschlag die Worte „In special cases“ unter dem Abschnitt „Mixtures“ in der Notiz zu der Monographie (Seite 1, Zeile 17) zu streichen sowie unter dem Abschnitt „Aqueous dilutions“ der Monographie „sucrose“ (Seite 1, Zeile 48) aus Konsistenzgründen zu ergänzen, stimmt der Ausschuss zu. Des Weiteren wurde angeregt, die Erläuterungen in der Klammer hinter „homoeopathic preparations“ (Seite 2, Zeilen 17-18) weiter zu fassen, da neben wässrigen auch ethanolische Zubereitungen eingesetzt werden. Anstatt der eingebrachten Formulierung „liquid preparations“ sprechen sich die anwesenden Mitglieder dafür aus die Beschreibung in der Klammer wie folgt zu formulieren: „aqueous and ethanolic preparations and/or triturations and/or aqueous dilutions of glycerol macerates“. Die Einschätzung eines abwesenden Mitglieds zu den diskutierten Änderungsvorschlägen wird nach der Sitzung nachträglich eingeholt, bevor der Entwurf der Monographie 2786 in Pharmeuropa 34.4 kommentiert wird.

Post-meeting note: Das abwesende Mitglied befürwortet ebenfalls die Ergebnisse aus der Diskussion in der Sitzung.

5 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

6 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB / der Ph. Eur.

6.1 Änderungsantrag zur Mazerationszeit von Allium sativum (HAB)
- Mail vom 24.02.22 H7417.5285
- HAB-Monographie von Allium sativum H7417.5373
Ein Antrag zur Änderung der Mazerationszeit von Allium sativum wurde vom Ausschuss Analytik der deutschen HAB-Kommission an den Ausschuss Herstellungsregeln mit der Bitte um eine Einschätzung weitergeleitet. Während der Sitzung wird auf die Diskrepanz einerseits zwischen der in dieser Monographie exakt definierten Mazerationszeit von 10 Tagen und andererseits der im HAB festgeschriebenen übliche Mazerationszeit von mindestens 10 Tagen bis maximal 30 Tagen sowie der Möglichkeit, diese auf max. 60 oder max. 180 Tage unter Erbringung von Qualitätsnachweisen auszuweiten, hingewiesen. Darüber hinaus sei die Vorgabe von exakt 10 Tagen bei der Mazeration der Frischpflanze Allium sativum in der arbeitstäglichen Herstellungspraxis nicht immer einzuhalten. Ein Mitglied weist auf den Umstand hin, dass in der Ph. Eur.-Monographie von Allium sativum für homöopathische Zubereitungen keine Mazerationszeit und unter verschiedenen Methoden von Monographie 2371 eine Mazerationszeit von mindestens 10 Tage festgelegt ist. Ein weiteres Mitglied wirft die Frage auf, ob nicht eventuell in der aktuellen HAB-Monographie die Angabe von „mindestens“ versehentlich vergessen wurde.
Dem Ausschuss Analytik wird mitgeteilt, dass die Mitglieder des Ausschusses Herstellungsregeln einer Anpassung der Mazerationszeit von Allium sativum in der HAB-Monographie an die im HAB beschriebene übliche Mazerationszeit von mindestens 10 Tagen bis maximal 30 Tagen befürworten.

7 Termine

Die Termine für die nächste Beratung im Ausschuss Herstellungsregeln sowie in der HMM WP sind noch nicht festgelegt.

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission wird stattfinden am 25. Januar 2023.

8 Verschiedenes

Mehrere Mitglieder äußern den Wunsch die nächste Beratung im Ausschuss als Präsenzveranstaltung durchzuführen. Das BfArM und der Vorsitzende werden dies prüfen.

9 Informationsmaterial

Keins

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die virtuelle Sitzung um 11:16 Uhr.