Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, 53175 Bonn

Tagungsart: Videokonferenz (via WebEx)
Beginn und Ende: 09:00 bis 10:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von (digitalen) Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung 43.10-H7436.HAB1-85

Der Ausschuss-Vorsitzende eröffnet die 85. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

Der Ausschuss ist beschlussfähig.

Der Ausschuss-Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem im Vorfeld der Sitzung per E-Mail zur Verfügung gestellten Formular entsprechend notiert und an das BfArM per E-Mail geschickt werden.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 2, Stand 27. März 2023) wird ohne inhaltliche Änderungen angenommen.

Es liegen keine (digitalen) Tischvorlagen vor.

1.2 Niederschrift der 84. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 25. Oktober 2022
Die Niederschrift der 84. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln wird mit einer redaktionellen Änderung auf Seite 5 Zeile 23 („angeregt“ statt „anregt“) angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 174. Beratung der Ph. Eur.-Kommission am 22./23. November 2021
2.2 Bericht über die 26. Beratung der HAB-Kommission am 25. Januar 2023
2.3 Bericht über die 142. Beratung des Ausschusses Analytik am 15./16. November 2022
2.4 Bericht über die 143. Beratung des Ausschusses Analytik am 1./2. März 2023

In Zusammenhang mit den Berichten über die Arbeit des Ausschusses Analytik wird zusätzlich über die 29. Sitzung der HOM Working Party vom 23./24.03.2023 berichtet. Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3 Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

- Keine -

4 Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)
4.1.1 Overall revision for consistency
- French request for revision
- Ergänzende Revisionsvorschläge (Mail, 20.11.2014)
- Report of the 14th Meeting (Previous decisions)
- „Editorial“ revision – proposal
- „Editorial“ revision – proposal (Proposals as discussed in the September 2016 meeting)
- „Editorial“ revision – proposal (Summary of proposals of recent meetings)
- „Editorial“ revision – draft (Draft “editorial revision” as after the February 2017 meeting)
- „Editorial“ revision – draft (Draft as resulting from the discussions and decisions of the February 2018 meeting)
- „Editorial“ revision – draft (Chair´s draft supporting the discussion in the HMM meeting, February 2018)
- Summary of decisions of the 23rd meeting of HMM WP
- Working document, annotated
- Notification to HMM WP, Swiss delegation
- Kommentare zu Methoden 3 und 5.2
- Kommentare zu Methoden 1 bis 1.4.4.4
- Kommentare zu Methoden 2 und 4 bis 5.1.5
- Veröffentlichtes Dokument in Pharmeuropa 34.4
- Eingegangene Kommentare (2371)

Die Mitglieder im Ausschuss diskutieren die zur Monographie 2371 in Pharmeuropa eingegangenen Kommentare der belgischen und französischen Delegation zur Methode 5.3. Es wird betont, dass eine klare Trennung der Potenzierungsart anzustreben ist. Die traditionelle Deklaration mit den Buchstaben „D“, „C“ und „K“ lässt bereits eindeutige Rückschlüsse in diesem Zusammenhang zu. Zum Vorschlag, die Korsakov-Methode aufgrund der mikrobiellen Anfälligkeit von wässrigen Zubereitungen bevorzugt maschinell durchzuführen, äußern sich die Mitglieder kritisch unter Verweis auf andere Methoden bzw. Monographien, in denen ebenfalls keine grundsätzlichen Aspekte der pharmazeutischen Qualität bei der Herstellung adressiert werden. Außerdem wird angemerkt, dass zu Beginn der Erarbeitung der Korsakov-Methode in der HMM WP festgelegt wurde, dass die Methodenbeschreibung sowohl die manuelle als auch maschinelle Herstellung abdecken soll. Die darüber hinaus in Pharmeuropa 34.4 eingegangenen Kommentare vom European Committee for Homeopathy – Subcommittee Pharmacy werden ebenfalls besprochen. Dem Änderungsvorschlag „one“ statt „a“ im 2. Satz unter der Methode 5.3 („…one single flask is used throughout the potentisation process…“) zu schreiben, stimmen die Mitglieder zu, ebenso wie dem Vorschlag im Satz „The vial is emptied in such a way as to remove about 99 per cent of the solution, leaving 1 per cent in the vial.“ die vage Angabe „about“ zu streichen sowie die Prozentangabe mit Massenprozent zu präzisieren. Die weiteren Vorschläge vom ECH bezüglich Entleerungsprozess und Materialeigenschaften werden vom Ausschuss als nicht sinnvoll angesehen, da dies Gegenstand einer Methoden- bzw. Gerätevalidierung ist. Außerdem erinnert ein Mitglied daran, dass in den Vorschriften der Ph. Eur. grundsätzlich eine Technologieoffenheit gewährleistet sein sollte. Der Vorschlag zur konkreten Benennung von Urtinkturen weiterer Herstellvorschriften wird vom Ausschuss als überflüssig angesehen, weil eine Öffnungsklausel in dieser Hinsicht schon in der Methodenbeschreibung enthalten ist. Die fehlende Beschreibung des Verschüttelungsprozesses kann nach Ansicht der Ausschussmitglieder, wie vom ECH vorgeschlagen, aufgenommen werden.
4.1.2 Korsakovian dilutions (betrifft auch Homeopathic preparation (1038))
- Request for revision from the French delegation
- Answers from HMM experts on this request for revision
- Validation of the single-flask manufacturing process
- Notification to HMM WP, Swiss delegation
- Manufacturing process and validation (French manufacturer)
- Manufacturing process and validation (Swiss manufacturer 1)
- Manufacturing process using K-Tronic machine (Swiss manufacturer 2)
- User manual K-tronic machine, (Swiss manufacturer 3)
- Validation protocol (Italian manufacturer 1)
- Validation process (Italian manufacturer 2)
- Process validation protocol
(Italian manufacturer 3)
- Validation protocol
(Italian manufacturer 4)
- Validation protocol
- (Italian manufacturer 5)
- Method for determining the content of methylene blue and
- performance qualification protocol (Italian manufacturer 6)
- Kommentar des BfArM
- Erster Entwurf für Korsakov-Methode
- Veröffentlichtes Dokument in Pharmeuropa 34.4 (2371)
- Veröffentlichtes Dokument in Pharmeuropa 34.4 (1038)
- Eingegangene Kommentare (2371)
- Eingegangene Kommentare (1038)

Der von der belgischen Delegation - analog zu Monographie 2371 - in Monographie 1038 eingefügte Kommentar zur noch klareren Unterscheidung der Potenzierung nach Korsakov bzw. nach Hahnemann wird von den Mitgliedern im Ausschuss als nicht erforderlich angesehen. Ein Mitglied verweist darauf, dass in vergangenen Sitzungen eine Verwechselung mit der HAB-Vorschrift 38 („Wässrige Urtinkturen mit Kältebehandlung“) aufgrund der ähnlichen Benennung bereits diskutiert und ausgeschlossen wurde.
4.2 Request for Revision der Monographie Globuli velati (2786) der Ph. Eur.
- Request for Revision, Mail, 20.02.2020
- Request for Revision from BfArM
- Request for Revision, corrected from BfArM
- Kommentare & Fragen der italienischen Delegation
- Überarbeiteter Entwurf des RfR
- Mail vom 19.10.2022
- Veröffentlichtes Dokument in in Pharmeuropa 34.4
- Eingegangene Kommentare (2786)

In Pharmeuropa 34.4 hat lediglich die dänische Delegation einen für den Ausschuss neuen Kommentar zum Request for Revision der Monographie Globuli velati abgegeben. Eine vorgeschlagene Erklärung zu „(100 – x) parts of pillules (where x is the mass of sucrose in the syrup)“ halten die Ausschussmitglieder für nicht erforderlich, auch weil dies im vorliegenden Request for Revision kein Änderungsbestandteil ist

5 Anhörungen im Bundesanzeiger

Keine

6 Anträge/Anfragen zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB / der Ph. Eur.

6.1 Änderungsantrag zur Vorschrift 33d „Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation“ des Homöopathischen Arzneibuchs
- Mail, 07.03.2023
- HAB-Vorschrift 33d

Ein Antrag zur Streichung der Vicesimalverdünnung in der HAB-Vorschrift 33d wird in den Ausschuss eingebracht. Hintergrund dessen ist, dass diese Art der Potenzierung bei einem Hersteller, der viele nach dieser Vorschrift hergestellten Fertigarzneimittel vertreibt, nicht genutzt wird. Mit Verweis auf die potentielle Nutzung dieser Verdünnung im Rahmen der 1000er-Regelung beschließen die Mitglieder im Ausschuss den Antrag abzulehnen.

7 Termine

Die nächste Beratung der HMM WP findet statt am 13. April 2023.

Der Termin für die nächste Beratung im Ausschuss Herstellungsregeln ist noch nicht festgelegt.

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet am 24. oder 31. Januar 2024 statt.

8 Verschiedenes

Die Ausschussmitglieder verständigen sich darauf, dass das Protokoll im Umlaufverfahren per E-Mail zur Abstimmung gegeben wird.

9 Informationsmaterial
-

Der Ausschuss-Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die virtuelle Sitzung um 10:39 Uhr.