Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

Beginn: um 12:30 Uhr

Ende: um 15:05 Uhr

Tagesordnung

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
Der Vorsitzende erläutert die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit.
Er fragt nach möglichen Interessenkonflikten zur Tagesordnung. Zwei Kommissionsmitglieder erklären ihre Befangenheit zu dem Tagesordnungspunkt 5.3. Der Vorsitzende erklärt, dass die beiden Kommissionsmitglieder bei diesen Tagesordnungspunkten nicht mit abstimmen. Zur Dokumentation der Unbefangenheit erfolgt noch eine schriftliche Abfrage während der Sitzung.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit mit 11 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
Ein Mitglied möchte seine Mitgliedschaft im Ausschuss Herstellungsregeln und als stellvertretendes Mitglied der HAB-Kommission beenden. Die Neubesetzung der Ausschüsse und Kommissionen steht turnusmäßig im nächsten Jahr an. Der Vorsitzende informiert, dass der Austausch von Dokumenten auf eine elektronische Versendung umgestellt wird.

1.4 Behandlung von Tischvorlagen
Es liegen zwei Tischvorlagen vor. Es handelt sich um die aktuelle Version der Tagesordnung sowie das Dokument H7417.3358 Euspongia officinalis. Hier war die zweite Seite des Dokuments in der Papierversion versehentlich nicht mit versendet worden. Gegen die Behandlung der Tischvorlagen liegen keine Einwände vor.

1.5 Annahme der Tagesordnung
Die Tagesordnung vom 03.02.2015 wird einstimmig angenommen.

1.6 Annahme der Niederschrift der 17. Sitzung
Das Protokoll wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

2. Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur.

Mündl. Bericht zum DAB
Mündl. Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 148th Session of the Commission PA/PH (14) 3 Draft CORR
Record of the 149th Session of the Commission PA/PH (14) 5 CORR
Record of the 150th Session of the Commission mündlich

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3. Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

mündl. Berichte

3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
115. Beratung (05.-06.11.2013) 43.07-H7436.HAB2-115
116. Beratung (05.03.2014) 43.07-H7436.HAB2-116
117. Beratung (24.-25.06.2014) 43.07-H7436.HAB2-117
118. Beratung (04.-05.11.2014) mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
69. Beratung (02.09.2013) 43.16-H7436.HAB1-69
70. Beratung (21.01.2014) 4/43.16-H7436.HAB1-70
71. Beratung (01.-02.09.2014) 43.16-H7436.HAB1-71
72. Beratung (26.01.2015) mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

4. Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 11.12.2013 B9, Bekanntmachung vom 25.11.2013
(Kommentierungsfrist 17.02.2014)

4.1.1 Revidierte Monographien

Chelidonium majus H7417.3346

Chelidonium majus Rh H7417.3345
Kommentar zum Säulenmaterial, 16.04.14 H7417.3162

Beschlussempfehlung H7417.3332

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende des Ausschusses Analytik verweist auf den Änderungsmodus in den Dokumenten, wodurch die revidierten Teile der Monographien hervorgehoben werden, und steht bei Fragen zur Verfügung.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3332) und stellt die Annahme der Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten Monographien einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 04.04.2014 B3, Bekanntmachung vom 20.03.2014
(Kommentierungsfrist 04.06.2014)

4.2.1 Revidierte Monographien

Ammonium bromatum H7417.3335

Apomorphinum hydrochloricum H7417.3336

Auri solutio colloidalis H7417.3339

Bromum H7417.3343

Cuprum arsenicosum H7417.3353

Gaultheriae aetheroleum H7417.3371

Manganum sulfuricum H7417.3364

Phosphorus H7417.3367

Beschlussempfehlung H7417.3331

Der Vorsitzende des Ausschusses Analytik erklärt, dass für die Monographien „Kaliumbromid“ und „Lachesis“ eine weitere Überarbeitung erforderlich ist und diese daher nicht in der Beschlussempfehlung berücksichtigt wurden.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3331) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 05.06.2014 B7, Bekanntmachung vom 15.05.2014
(Kommentierungsfrist 08.08.2014)

4.3.1 Revidierte Monographien

Acidum picrinicum H7417.3333

Atropa bella-donna H7417.3337

Barium iodatum H7417.3340

Chionanthus virginicus H7417.3347

Datura stramonium H7417.3354

Disci intervertebrales bovis Gl H7417.3355

Euspongia officinalis H7417.3358

Gratiola officinalis 3b H7417.3373
- Kommentar vom 23.07.14 H7417.3218

Mandragora e radice siccata H7417.3362

Sulfur H7417.3370

Beschlussempfehlung H7417.3330

Ein Kommissionsmitglied merkt an, dass unter „Gehaltsbestimmung“ die Angabe des „R“ bei „Iod-Lösung (0,05 mol • l–1) R“ in der Monographie „Sulfur“ formal zu prüfen sei. Ein Mitarbeiter des BfArM wird den Monographieentwurf erneut prüfen und ggf. redaktionell anpassen.
Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die revidierten Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3330) und stellt die revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte Abschnitt einstimmig angenommen.

4.4 Bundesanzeiger AT 09.07.2014 B5, Bekanntmachung vom 11.06.2014 (Kommentierungsfrist: 12.09.2014)

4.4.1 Revidierte Allgemeine Methode

H 2.2.3 Bestimmung der Härte nach Mohs H7417.3326

Beschlussempfehlung H7417.3329

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3329) und stellt die Annahme der revidierten Allgemeinen Methode zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte revidierte Allgemeine Methode einstimmig angenommen.

4.4.2 Revidierte Arzneiträger und Hilfsstoffe

Hefe H7417.3321

Beschlussempfehlung H7417.3328

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3328) und stellt die Annahme des revidierten Hilfsstoffes zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte revidierte Hilfsstoff einstimmig angenommen.

4.4.3 Revidierte Herstellungsvorschriften

Vorschriften 34a-i: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3322

Vorschrift 51: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3323

Beschlussempfehlung H7417.3327

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3327) und stellt die Annahme der revidierten Herstellungsvorschriften zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Herstellungsvorschriften einstimmig angenommen.

4.4.4 Revidierte Monographien

Atropa bella-donna Rh H7417.3338

Bellis perennis H7417.3341
- Kommentar, 05.09.14 H7417.3240
- Kommentar, 08.09.14 H7417.3241
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Bryonia cretica ferm 33b H7417.3344
- Kommentar, 09.09.14 H7417.3242

Convallaria majalis H7417.3350
- Kommentar, 05.09.14 H7417.3240
- Kommentar, 08.09.14 H7417.3241
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Croton tiglium H7417.3352

Echinacea purpurea H7417.3356
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Mandragora, ethanol. Decoctum H7417.3363

Beschlussempfehlung H7417.3325

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3325) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.5 Bundesanzeiger AT 18.09.2014 B6, Bekanntmachung vom 22.08.2014 (Kommentierungsfrist: 18.11.2014)

4.5.1 Revidierte Monographien

Ambra grisea H7417.3334

Bismutum subgallicum H7417.3342

Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum H7417.3348

Convallaria majalis, ethanol. Digestio H7417.3349
Kommentar vom 23.10.14 H7417.3296

Crataegus H7417.3351

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie
„Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“
des Europäischen Arzneibuchs H7417.3357

Ginkgo biloba H7417.3372

Grindelia robusta H7417.3359
Kommentar vom 15.08.14 H7417.3234

Humulus lupulus H7417.3360

Kalium sulfuricum H7417.3361

Matricaria recutita H7417.3365
Kommentar vom 20.10.14 H7417.3280

Natrium sulfuricum H7417.3366

Selenium H7417.3368

Sepia officinalis H7417.3369

Beschlussempfehlung H7417.3324

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3324) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.6 Bundesanzeiger AT 06.11.2014 B8, Bekanntmachung vom 13.10.2014 (Kommentierungsfrist: 06.01.2015)

4.6.1 Neuer Abschnitt

Übersicht zu den speziellen Herstellungsvorschriften
(H 5.4.4) des HAB und den entsprechenden
Vorschriften der Ph. Eur. H7417.3380

Beschlussempfehlung H7417.3405

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3405) und stellt die Annahme des neuen Abschnittes zu speziellen Herstellungsvorschriften zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte neue Abschnitt zu speziellen Herstellungsvorschriften einstimmig angenommen.

4.6.2 Revidierter Abschnitt

H 5.2.2a Tiefgefrorene Frischpflanzen und Presssäfte H7417.3379

Beschlussempfehlung H7417.3406

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3406) und stellt die Annahme des revidierten Abschnittes zu Ausgangsstoffen zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte revidierte Abschnitt zu Ausgangsstoffen einstimmig angenommen.

4.6.3 Revidierte Herstellungsvorschriften

Vorschriften 33, 33a-f: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3381

Vorschriften 35a-c: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3382

Vorschrift 36: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3383

Vorschriften 37a-b: Wässrige Urtinkturen mit
Wärmebehandlung und Fermentation H7417.3384

Vorschriften 42a-b: Urtinkturen (Organpräparate) H7417.3385

Vorschriften 47a-b: Spagyrische Urtinkturen nach Pekana H7417.3386

Beschlussempfehlung H7417.3407

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3407) und stellt die Annahme der revidierten Herstellungsvorschriften zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Herstellungsvorschriften einstimmig angenommen.

5. Anträge auf neue und revidierte Monographien und Herstellungsregeln

5.1 Antrag auf Aufnahme einer Monographie zu Baptisia tinctoria in das HAB

Monographie-Entwurf Baptisia tinctoria und Anschreiben H7417.3290

Prüfvorschrift Gehalt Baptisia tinctoria H7417.3292

Validierung Gehalt Baptisia tinctoria H7417.3291

Beschlussempfehlung H7417.3374

Ein Kommissionsmitglied weist auf eine unscharfe Formulierung in Dokument H7417.3292 bei der Probenvorbereitung hinsichtlich des Einengens der Urtinktur und des Aufnehmens des Trockenrückstands hin. Der Hinweis soll bei der Ausarbeitung berücksichtigt werden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3374) und stellt den Antrag zur Aufnahme der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte Antrag zur Aufnahme einer neuen Monographie einstimmig angenommen.

5.2 Antrag auf Aufnahme einer Monographie zu Vipera berus in das HAB

Monographie-Entwurf Vipera berus und Anschreiben H7417.3293

Beschlussempfehlung H7417.3375

Ein Kommissionsmitglied merkt an, dass es Abbildungen von Elektropherogrammen dem Ausschuss zu Verfügung stellen kann.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3375) und stellt den Antrag zur Aufnahme der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde dem oben aufgeführten Antrag zur Aufnahme einer neuen Monographie einstimmig zugestimmt.

5.3 Antrag auf Aufnahme einer Monographie Aspergillus niger e volumine cellulae in das HAB

Anschreiben vom 07.08.2014 H7417.3376
Monographie-Entwurf vom 07.08.2014 H7417.3270

Anschreiben vom 26.11.2014 (incl.15 Anlagen) H7417.3377
Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.2014 H7417.3378

Beschlussgegenstand H7417.3387

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass in dem Falle lediglich ein Beschlussgegenstand formuliert wurde. Er erläutert weiterhin, dass aus Sicht der Zulassung die Erstellung einer Monographie aktuell nicht zwingend notwendig ist. Die Verkehrsfähigkeit der betroffenen Arzneimittel ist über geeignete Unterlagen abgebildet. Der Vorsitzende stellt fest, dass kein mehrheitsfähiger Beschluss während der Sitzung möglich ist, da zwei Mitglieder ihre Befangenheit zu diesem Tagesordnungspunkt erklärt hatten. Daher ist eine schriftliche Abstimmung notwendig. Ein Kommissionsmitglied erklärt, dass seitens des Antragstellers ein Interesse besteht und erkundigt sich, unter welchen Gegebenheiten eine Monographie erstellt werde. Ein Mitarbeiter des BfArM erläutert, dass entsprechend des Kommentars zum Arzneimittelgesetz die Ausarbeitung einer Monographie dazu dient, die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen.
Der Vorsitzende schlägt zum weiteren Vorgehen vor, zu den neu vorgetragenen Argumenten die Meinung des Ausschusses Analytik einzuholen und anschließend im schriftlichen Verfahren über den Antrag abzustimmen.

5.4 Antrag auf Aufnahme neuer Herstellungsvorschriften, einer allgemeinen Monographie und spezieller Stoffmonographien in das HAB

Schriftliche Abstimmung im Umlaufverfahren Bericht der
(im Nachgang zur 17. Sitzung der HAB-Kommission) Geschäftsstelle

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

6. Verschiedenes zur Information

Der Vorsitzende informiert über den neuen Präsidenten und die neue Vizepräsidentin des BfArM.
Die HMPWG hat einen neuen Vorsitz aus Italien und der Vorsitzende der HAB-Kommission hofft auf gute Zusammenarbeit.

Ein Kommissionsmitglied erkundigt sich, ob die „Guideline for elemental impurities“ ICH Q3D auch für homöopathische Ausgangsmaterialien gilt, da sich hier andere Grenzwerte ergeben würden. Zwei Mitarbeiter des BfArM erläutern, dass die Umsetzung in die Ph. Eur. abzuwarten bleibt, und dass die Frage aktuell nicht abschließend beantwortet werden kann.

7. Terminvorschläge für die 19. Sitzung der HAB-Kommission 2016

7 Terminvorschläge für die 19. Sitzung der HAB-Kommission 2016
Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet am Donnerstag, 28. Januar 2016 (Beginn: 12:30 Uhr) statt.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für die produktive Arbeit, wünscht eine gute Heimreise und schließt die Sitzung um 15:05 Uhr.