Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

Beginn und Ende: 12.30 - 16 Uhr (voraussichtlich)

Tagesordnung

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.4 Behandlung von Tischvorlagen
1.5 Annahme der Tagesordnung
1.6 Annahme der Niederschrift der 17. Sitzung

2. Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur.

Mündl. Bericht zum DAB
Mündl. Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 148th Session of the Commission
Record of the 149th Session of the Commission
Record of the 150th Session of the Commission

3. Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

mündl. Berichte

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
115. Beratung (05.-06.11.2013)
116. Beratung (05.03.2014)
117. Beratung (24.-25.06.2014)
118. Beratung (04.-05.11.2014)

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
69. Beratung (02.09.2013)
70. Beratung (21.01.2014)
71. Beratung (01.-02.09.2014)
72. Beratung (26.01.2015)

4. Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 11.12.2013 B9, Bekanntmachung vom 25.11.2013
(Kommentierungsfrist 17.02.2014)

4.1.1 Revidierte Monographien

Chelidonium majus

Chelidonium majus Rh
Kommentar zum Säulenmaterial, 16.04.14

Beschlussempfehlung

4.2 Bundesanzeiger AT 04.04.2014 B3, Bekanntmachung vom 20.03.2014
(Kommentierungsfrist 04.06.2014)

4.2.1 Revidierte Monographien

Ammonium bromatum

Apomorphinum hydrochloricum

Auri solutio colloidalis

Bromum

Cuprum arsenicosum

Gaultheriae aetheroleum

Manganum sulfuricum

Phosphorus

Beschlussempfehlung

4.3 Bundesanzeiger AT 05.06.2014 B7, Bekanntmachung vom 15.05.2014
(Kommentierungsfrist 08.08.2014)

4.3.1 Revidierte Monographien

Acidum picrinicum

Atropa bella-donna

Barium iodatum

Chionanthus virginicus

Datura stramonium

Disci intervertebrales bovis Gl

Euspongia officinalis

Gratiola officinalis 3b
Kommentar vom 23.07.14

Mandragora e radice siccata

Sulfur

Beschlussempfehlung

4.4 Bundesanzeiger AT 09.07.2014 B5, Bekanntmachung vom 11.06.2014, (Kommentierungsfrist: 12.09.2014)

4.4.1 Revidierte Allgemeine Methode

H 2.2.3 Bestimmung der Härte nach Mohs

Beschlussempfehlung

4.4.2 Revidierte Arzneiträger und Hilfsstoffe

Hefe

Beschlussempfehlung

4.4.3 Revidierte Herstellungsvorschriften

Vorschriften 34a-i: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation
Vorschrift 51: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation

Beschlussempfehlung

4.4.4 Revidierte Monographien

Atropa bella-donna Rh

Bellis perennis
- Kommentar, 05.09.14
- Kommentar, 08.09.14
- Kommentar, 20.10.14

Bryonia cretica ferm 33b
- Kommentar, 09.09.14

Convallaria majalis
- Kommentar, 05.09.14
- Kommentar, 08.09.14
- Kommentar, 20.10.14

Croton tiglium

Echinacea purpurea
- Kommentar, 20.10.14

Mandragora, ethanol. Decoctum

Beschlussempfehlung

4.5 Bundesanzeiger AT 18.09.2014 B6, Bekanntmachung vom 22.08.2014, (Kommentierungsfrist: 18.11.2014)

4.5.1 Revidierte Monographien

Ambra grisea

Bismutum subgallicum

Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum

Convallaria majalis, ethanol. Digestio
Kommentar vom 23.10.14

Crataegus

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs

Ginkgo biloba

Grindelia robusta
Kommentar vom 15.08.14

Humulus lupulus

Kalium sulfuricum

Matricaria recutita
Kommentar vom 20.10.14

Natrium sulfuricum

Selenium

Sepia officinalis

Beschlussempfehlung

4.6 Bundesanzeiger AT 06.11.2014 B8, Bekanntmachung vom 13.10.2014, (Kommentierungsfrist: 06.01.2015)

4.6.1 Neuer Abschnitt

Übersicht zu den speziellen Herstellungsvorschriften (H 5.4.4) des HAB und den entsprechenden Vorschriften der Ph. Eur.

Beschlussempfehlung

4.6.2 Revidierter Abschnitt

H 5.2.2a Tiefgefrorene Frischpflanzen und Presssäfte

Beschlussempfehlung

4.6.3 Revidierte Herstellungsvorschriften

Vorschriften 33, 33a-f: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation

Vorschriften 35a-c: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation

Vorschrift 36: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation

Vorschriften 37a-b: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation

Vorschriften 42a-b: Urtinkturen (Organpräparate)

Vorschriften 47a-b: Spagyrische Urtinkturen nach Pekana

Beschlussempfehlung

5 Anträge auf neue und revidierte Monographien und Herstellungsregeln

5.1 Antrag auf Aufnahme einer Monographie zu Baptisia tinctoria in das HAB

Monographie-Entwurf Baptisia tinctoria und Anschreiben

Prüfvorschrift Gehalt Baptisia tinctoria

Validierung Gehalt Baptisia tinctoria

Beschlussempfehlung

5.2 Antrag auf Aufnahme einer Monographie zu Vipera berus in das HAB

Monographie-Entwurf Vipera berus und Anschreiben

Beschlussempfehlung

5.3 Antrag auf Aufnahme einer Monographie Aspergillus niger e volumine cellulae in das HAB

Anschreiben vom 07.08.2014
Monographie-Entwurf vom 07.08.2014

Anschreiben vom 26.11.2014 (incl.15 Anlagen)
Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.2014

Beschlussempfehlung

5.4 Antrag auf Aufnahme neuer Herstellungsvorschriften, einer allgemeinen Monographie und spezieller Stoffmonographien in das HAB

Schriftliche Abstimmung im Umlaufverfahren Bericht der (im Nachgang zur 17. Sitzung der HAB-Kommission) Geschäftsstelle

6. Verschiedenes zur Information

7. Terminvorschläge für die 19. Sitzung der HAB-Kommission 2016

- Donnerstag, XX.XX.2016 (Beginn: 12:30)
- Donnerstag, XX.XX.2016 (Beginn: 12:30)