Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Beginn: um 12:30Uhr

Ende: um 15:40 Uhr

Tagesordnungspunkte

Der Vorsitzende eröffnet die 19. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden. Da diese Sitzung die erste in der neuen Berufungsperiode (5. Arbeitsperiode) ist, bittet er die Teilnehmer, sich kurz vorzustellen. Der Vorsitzende erläutert, dass es sich bei der Mitgliedschaft in der HAB-Kommission laut Geschäftsordnung um ein persönliches Ehrenamt handelt und die Berufenen somit bei der Mitwirkung nur ihrem persönlichen Gewissen verpflichtet und an keinerlei Weisungen gebunden sind. KNÖSS informiert, dass das Berufungsverfahren für die HAB-Kommission nach offizieller Anhörung der in § 55 Abs. 4 AMG aufgeführten Kreise (medizinische und pharmazeutische Wissenschaft, Heilberufe, beteiligte Wirtschaftskreise und Arzneimittelüberwachung) ordnungsgemäß abgeschlossen wurde.

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

Der Vorsitzende erläutert die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit. Zur Dokumentation der Unbefangenheit erfolgt eine schriftliche Abfrage während der Sitzung.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit mit 12 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

1.3.1 Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Analytik

Berufungsliste Ausschuss Analytik(H7417.3692)

Der Vorsitzende für den Ausschuss Analytik wird mit dem Ergebnis: 11:0:1 (Dafür: Dagegen: Enthaltung) erneut berufen.

Zur Berufung der Ausschussmitglieder erklärt sich die Kommission mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Die vorgeschlagenen Mitglieder werden einstimmig berufen [Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

1.3.2Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Herstellungsregeln

Berufungsliste Ausschuss Herstellungsregeln(H7417.3693)

Der Vorsitzende für den Ausschuss Herstellungsregeln wird mit dem Ergebnis: 11:0:1 (Dafür: Dagegen: Enthaltung) erneut berufen.

Zur Berufung der Ausschussmitglieder erklärt sich die Kommission mit einer Blockabstimmung einverstanden.

Die vorgeschlagenen Mitglieder werden einstimmig berufen [Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

1.4 Behandlung von Tischvorlagen

Es liegen drei Tischvorlagen vor. Es handelt sich um die aktuelle Version der Tagesordnung sowie die Beschlussempfehlungen H7417.3699 und H7417.3700 zu den Tagesordnungspunkten 4.6.1 und 4.6.2. Hier ist die Frist zur Kommentierung der Veröffentlichung im Bundesanzeiger erst am Vortag abgelaufen. Aufgrund einer Stellungnahme zu Helleborus niger wird die Behandlung dieser Monographie von der Tagesordnung (siehe TOP 4.6.1) gestrichen. Die Monographie geht zurück zur Beratung in den Ausschuss Analytik. Gegen die Behandlung der Tischvorlagen liegen keine Einwände vor. Die Behandlung des TOP 6.2 wird vorgezogen und das neue Dokumenten-Management-System SharePoint im Anschluss an TOP 1 vorgestellt.

1.5Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung vom 28.01.2016 (aktualisierte elektronische Version in SharePoint) wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

1.6 Annahme der Niederschrift der 18. Sitzung

Der Vorsitzende weist drauf hin, dass eine abgestimmte Niederschrift der jeweiligen HAB-Kommissions-Sitzung möglichst kurzzeitig nach der Beratung veröffentlicht werden soll, insbesondere auch, um eventuelle Aufträge zeitnah bearbeiten zu können. Aus diesem Grund ist in Zukunft eine schriftliche Abstimmung über die Annahme der Niederschrift geplant.

Das Protokoll wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündl. Bericht zum DAB

Mündl. Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 151st Session of the Commission(PA/PH (15) 3 3R)

Record of the 152nd Session of the Commission(PA/PH (15) 5 Draft, PA/PH (15) 5 CORR 2)

Record of the 153rd Session of the Commission (mündlicher Bericht)

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden

119. Beratung (04.-05.03.2015) (43.07-H7436.HAB2-119)

120. Beratung (23.-24.06.2015)(43.07-H7436.HAB2-120)

121. Beratung (03.-04.11.2015) (mündlicher Bericht)

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden

72. Beratung (26.01.2015) (43.16-H7436.HAB1-72)

73. Beratung (27.08.2015)(43.16-H7436.HAB1-73)

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

4Anhörungen im Bundesanzeigerund Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 10.02.2015 B5, Bekanntmachung vom 22.01.2015

(Kommentierungsfrist: 10.04.2015)

4.1.1 Revidierte Monographien

Apisinum H7417.3637

Crataegus, ethanol. DigestioH7417.3642

Crotalus horridus H7417.3643

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ für Fragaria vesca nach V. 21 H7417.3645

Formica rufa H7417.3672

Naja naja H7417.3653

Taraxacum officinale Rh H7417.3667

Thryallis glaucaH7417.3668

BeschlussempfehlungH7417.3680

Bei der Bearbeitung der Monographien der niederen Tiere bzw. deren Ausscheidungsprodukte ist besonders hervorzuheben, dass die Erarbeitung von eindeutigen, zur Qualitätskontrolle geeigneten Prüfungen mittels isoelektrischer Fokussierung und der Aufnahme von Elektropherogrammen sich sehr schwierig gestaltete. Ein Kommissionsmitglied weist darauf hin, dass die Streichung von Geruchscharakteristika in den Monographien nicht einheitlich gehandhabt wurde. Der Vorsitzende des Ausschusses Analytik erläutert, dass unspezifische Angaben gestrichen, charakteristische Geruchsbeschreibungen jedoch beibehalten wurden. Eine organoleptische Prüfung ist häufig unspezifisch oder erfordert mehrjährige einschlägige berufliche Erfahrung, sodass die Strategie in der Ph. Eur. darauf zielt, solche Prüfungen zunehmend zu entfernen. Der Vorsitzende des Ausschusses Analytik verweist auf den Änderungsmodus in den Dokumenten, wodurch die revidierten Teile der Monographien hervorgehoben werden, und steht bei Fragen zur Verfügung. Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3680) und stellt die Annahme der Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten Monographien einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 22.04.2015 B2, Bekanntmachung vom 31.03.2015

(Kommentierungsfrist 01.07.2015)

4.2.1Revidierte Monographien

Carum carvi, ethanol. DecoctumH7417.3640

Hypericum perforatum RhH7417.3648

Kalium bromatumH7417.3650

Platinum metallicumH7417.XXXX

(nochmalige Anhörung im BAnz, s. BAnz AT 16.09.2015 B6, TOP 4.5.1)

Solanum dulcamaraH7417.3664

Solanum nigrum H7417.3665

BeschlussempfehlungH7417.3682

Die HPLC-Gehaltsbestimmungsmethoden von Solanum dulcamara und Solanum nigrum wurden über Ringversuche etabliert. Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3682) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.2.2Neue Reagenzienbeschreibung

α-Solanin RHH7417.3661

BeschlussempfehlungH7417.3681

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3681) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte neue Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 26.05.2015 B3, Bekanntmachung vom 28.04.2015

(Kommentierungsfrist 27.07.2015)

4.3.1 Revidierte Monographien

Cuprum metallicumH7417.XXXX

IodumH7417.3649

Nicotiana tabacumH7417.3654

BeschlussempfehlungH7417.3683

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3683) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.4 Bundesanzeiger AT 25.06.2015 B7, Bekanntmachung vom 29.05.2015

(Kommentierungsfrist: 25.08.2015)

4.4.1 Revidierter Arzneiträger

Ascorbat-Phosphat-PufferlösungH7417.3676

BeschlussempfehlungH7417.3678

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3678) und stellt die Annahme des revidierten Arzneiträgers zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte revidierte Arzneiträger einstimmig angenommen.

4.4.2Revidierte Herstellungsvorschrift

Vorschrift 32: Gepufferte wässrige UrtinkturenH7417.3677

BeschlussempfehlungH7417.3679

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3679) und stellt die Annahme der revidierten Herstellungsvorschrift zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte revidierte Herstellungsvorschrift einstimmig angenommen.

4.4.3 Revidierte Monographien

Aristolochia clematitis H7417.3638

Galium aparineH7417.3673

Herniaria glabraH7417.3647

LachesisH7417.3652

Secale cornutumH7417.3662

Strophanthus gratus H7417.3666

BeschlussempfehlungH7417.3684

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3684) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.5Bundesanzeiger AT 16.09.2015 B6, Bekanntmachung vom 17.08.2015

(Kommentierungsfrist: 16.11.2015)

4.5.1 Revidierte Monographien

Acalypha indica H7417.3636

Camphora H7417.3639

Clematis recta H7417.3641

Cyclamen purpurascens H7417.3644

- Kommentar vom 16.11.2015H7417.3674

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ für Gentiana lutea nach V. 21 H7417.3670

Euspongia officinalis H7417.3671

Kalmia latifolia H7417.3651

Platinum metallicumH7417.3656

Plumbum metallicum H7417.3657

Sereona repensH7417.3663

Urginea maritima H7417.3669

BeschlussempfehlungH7417.3686

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3686) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.5.2 Neue Reagenzienbeschreibung

Proscillaridin RHH7417.3660

BeschlussempfehlungH7417.3685

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3685) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte neue Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.

4.6 Bundesanzeiger AT 27.11.2015 B4, Bekanntmachung vom 16.11.2016

(Kommentierungsfrist 27.01.2016)

4.6.1 Revidierte Monographien

Helleborus nigerH7417.3646

Picrasma excelsa, Quassia amaraH7417.3655

BeschlussempfehlungH7417.3699 TV

Nach der Streichung der Monographie Helleborus niger von der Tagesordnung steht nur noch Picrasma excelsa, Quassia amara zur Abstimmung.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3699) und stellt die Annahme der revidierten Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte revidierte Monographie einstimmig angenommen, sofern zu der Anhörung im Bundesanzeiger unter Berücksichtigung eines Postwegs von einer Woche keine Kommentare bei der Behörde eingehen, die eine inhaltliche Überarbeitung erforderlich machen. (Post Meeting Note der Geschäftsstelle vom 16. Februar 2016: Es sind keine Kommentare eingegangen.)

4.6.2Neue Reagenzienbeschreibungen

Convallatoxin RHH7417.3658

Cymarin RHH7417.3659

BeschlussempfehlungH7417.3700 TV

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Reagenzienbeschreibungen einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3700) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibungen zur Abstimmung.

Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten neuen Reagenzienbeschreibungen einstimmig angenommen, sofern zu der Anhörung im Bundesanzeiger unter Berücksichtigung eines Postwegs von einer Woche keine Kommentare bei der Behörde eingehen, die eine inhaltliche Überarbeitung erforderlich machen. (Post Meeting Note der Geschäftsstelle vom 16. Februar 2016: Es sind keine Kommentare eingegangen.)

5 Anträge auf neue und revidierte Monographien und Herstellungsregeln

5.1 Antrag auf eine neue Vorschrift „Wasserdampfmazeration“

Antrag vom 10.06.2015(Mündlicher Bericht) H7417.3542

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

5.2 Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie Aspergillus niger e volumine cellulae für das HAB

Anschreiben vom 07.08.2014 H7417.3376 (aus 18. Sitzung)

Monographie-Entwurf vom 07.08.2014 H7417.3270 (aus 18. Sitzung)

Anschreiben vom 26.11.2014 (incl.15 Anlagen) H7417.3377 (aus 18. Sitzung)

Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.2014 H7417.3378 (aus 18. Sitzung)

Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 30.11.2015 H7417.3675

Beschlussempfehlung H7417.3687

Da ein Kommissionsmitglied zu diesem TOP einen Interessenskonflikt erklärt, stehen nur 11 Mitglieder für die Abstimmung zur Verfügung.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3687) und stellt den Antrag auf Ausarbeitung der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte Antrag auf Ausarbeitung einer neuen Monographie einstimmig angenommen.

5.3Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie Discus intervertebralis thoracalis suis für das HAB

Anschreiben vom 19.01.2014 incl. Monographie-EntwurfH7417.3421

BeschlussempfehlungH7417.3688

Da ein Kommissionsmitglied zu diesem TOP einen Interessenskonflikt erklärt, stehen nur 11 Mitglieder für die Abstimmung zur Verfügung.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3688) und stellt den Antrag auf Ausarbeitung der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte Antrag auf Ausarbeitung einer neuen Monographie einstimmig angenommen.

5.4Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie Thyreoidinum suis für das HAB

Anschreiben vom 19.01.2014 incl. Monographie-EntwurfH7417.3422

BeschlussempfehlungH7417.3689

Da ein Kommissionsmitglied zu diesem TOP einen Interessenskonflikt erklärt, stehen nur 11 Mitglieder für die Abstimmung zur Verfügung.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3689) und stellt den Antrag auf Ausarbeitung der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde der oben aufgeführte Antrag auf Ausarbeitung einer neuen Monographie einstimmig angenommen.

6Verschiedenes zur Information

6.1 Anfrage für eine neue spagyrische Herstellungsvorschrift

Anfrage für eine Masterarbeit/neue spagyrische Herstellvorschrift für das HAB (Mündlicher Bericht)

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

6.2 Einführung von SharePoint

Der TOP wird vorgezogen und nach TOP 1 besprochen.

Der Vorsitzende erläutert, dass nach 2020 jeglicher Schriftverkehr mit deutschen Behörden papierlos erfolgen soll. Das BfArM plant, in 2016 flächendeckend auf elektronische Plattformen überzugehen. Bei der EMA und beim EDQM wurde diese Arbeitsweise bereits etabliert. Eine Mitarbeitende des BfArM erläutert, dass alle Nutzer von SharePoint einen Link, eine Nutzerkennung und ein Passwort erhalten. Einführungsunterlagen und –Videos werden zur Verfügung gestellt. SharePoint ist optimiert für Internetexplorer 11 und Office 2013, kann jedoch auch mit allen anderen gängigen Browsern verwendet werden. Als einzige Einschränkung nennt sie, dass ganze Ordner nur heruntergeladen werden können, wenn SharePoint im Windows-Explorer geöffnet wird. Zum Herunterladen einzelner Dokumente kann SharePoint in jedem beliebigen Browser geöffnet werden, zum Arbeiten „online“ ebenso. Einige Kommissions-Mitglieder äußern besonderes Interesse daran, Dokumente als ZIP-Dateien zur Verfügung gestellt zu bekommen. Eine Mitarbeitende des BfArM wird dies prüfen. Die Möglichkeit der Bearbeitung und/oder Kommentierung von Dokumenten durch alle zugelassenen Nutzer sieht das Dokumenten-Management-System ausdrücklich vor. SharePoint bietet ebenso die Möglichkeit, ein Ablagesystem aufzubauen. Die Vertraulichkeit der in SharePoint hinterlegten Dokumente, insbesondere auch wenn sie auf einem externen PC gespeichert werden, liegt, wie bisher auch, für die elektronischen oder Papierversionen in der persönlichen Verantwortung der Kommissionsmitglieder.

7 Terminvorschläge für die 20. Sitzung der HAB-Kommission 2017

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet am Donnerstag, dem 26. Januar 2017 (Beginn: 12:30 Uhr) statt.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für die konstruktive und erfolgreiche Sitzung, wünscht eine gute Heimreise und schließt die Sitzung um 15:40 Uhr.