Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

Beginn und Ende: 12.30 - 16 Uhr (voraussichtlich)

Tagesordnung

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

1.3.1 Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Analytik
Berufungsliste Ausschuss Analytik (H7417.3692)

1.3.2 Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Herstellungsregeln
Berufungsliste Ausschuss Herstellungsregeln (H7417.3693)

1.4 Behandlung von Tischvorlagen

1.5 Annahme der Tagesordnung (43.16-H7436.0-19)

1.6 Annahme der Niederschrift der 18. Sitzung (43.09-H7436.0-18)

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündl. Bericht zum DAB
Mündl. Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 151st Session of the Commission (PA/PH (15) 3 3R)
Record of the 152nd Session of the Commission (PA/PH (15) 5 Draft (gestrichen)), (PA/PH (15) 5 CORR 2 )
Record of the 153rd Session of the Commission (mündlicher Bericht)

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
119. Beratung (04.-05.03.2015) (43.07-H7436.HAB2-119)
120. Beratung (23.-24.06.2015) (43.07-H7436.HAB2-120)
121. Beratung (03.-04.11.2015) (mündlicher Bericht)

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
72. Beratung (26.01.2015) (43.16-H7436.HAB1-72)
73. Beratung (27.08.2015) (43.16-H7436.HAB1-73)

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 10.02.2015 B5, Bekanntmachung vom 22.01.2015 (Kommentierungsfrist: 10.04.2015)

4.1.1 Revidierte Monographien

Apisinum (H7417.3637)
Crataegus, ethanol. Digestio (H7417.3642)
Crotalus horridus (H7417.3643)
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ für Fragaria vesca nach V. 21 (H7417.3645)
Formica rufa (H7417.3672)
Naja naja (H7417.3653)
Taraxacum officinale Rh (H7417.3667)
Thryallis glauca (H7417.3668)
Beschlussempfehlung (H7417.3680)

4.2 Bundesanzeiger AT 22.04.2015 B2, Bekanntmachung vom 31.03.2015 (Kommentierungsfrist 01.07.2015)

4.2.1 Revidierte Monographien

Carum carvi, ethanol. Decoctum (H7417.3640)
Hypericum perforatum Rh (H7417.3648)
Kalium bromatum (H7417.3650)
Platinum metallicum (H7417.XXXX (gestrichen (nochmalige Anhörung im BAnZ, s. BAnz AT 16.09.2015 B6, TOP 4.5.1)))
Solanum dulcamara (H7417.3664)
Solanum nigrum (H7417.3665)
Beschlussempfehlung (H7417.3682)

4.2.2 Neue Reagenzienbeschreibung

α-Solanin RH (H7417.3661
Beschlussempfehlung (H7417.3681

4.3 Bundesanzeiger AT 26.05.2015 B3, Bekanntmachung vom 28.04.2015 (Kommentierungsfrist 27.07.2015)

4.3.1 Revidierte Monographien

Cuprum metallicum (H7417.XXXX (gestrichen))
Iodum (H7417.3649)
Nicotiana tabacum (H7417.3654)
Beschlussempfehlung (H7417.3683)

4.4 Bundesanzeiger AT 25.06.2015 B7, Bekanntmachung vom 29.05.2015, (Kommentierungsfrist: 25.08.2015)

4.4.1 Revidierter Arzneiträger

Ascorbat-Phosphat-Pufferlösung (H7417.3676)
Beschlussempfehlung (H7417.3678)

4.4.2 Revidierte Herstellungsvorschrift

Vorschrift 32: Gepufferte wässrige Urtinkturen (H7417.3677)
Beschlussempfehlung (H7417.3679)

4.4.3 Revidierte Monographien

Aristolochia clematitis (H7417.3638)
Galium aparine (H7417.3673)
Herniaria glabra (H7417.3647)
Lachesis (H7417.3652)
Secale cornutum (H7417.3662)
Strophanthus gratus (H7417.3666)
Beschlussempfehlung (H7417.3684)

4.5 Bundesanzeiger AT 16.09.2015 B6, Bekanntmachung vom 17.08.2015, (Kommentierungsfrist: 16.11.2015)

4.5.1 Revidierte Monographien

Acalypha indica (H7417.3636)
Camphora (H7417.3639)
Clematis recta (H7417.3641)
Cyclamen purpurascens (H7417.3644)
- Kommentar des BPI vom 16.11.2015 (H7417.3674)
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ für Gentiana lutea nach V. 21 (H7417.3670)
Euspongia officinalis (H7417.3671)
Kalmia latifolia (H7417.3651)
Platinum metallicum (H7417.3656)
Plumbum metallicum (H7417.3657)
Sereona repens (H7417.3663)
Urginea maritima (H7417.3669)
Beschlussempfehlung (H7417.3686)

4.5.2 Neue Reagenzienbeschreibung

Proscillaridin RH (H7417.3660)
Beschlussempfehlung (H7417.3685)

4.6 Bundesanzeiger AT 27.11.2015 B4, Bekanntmachung vom 16.11.2015 (Kommentierungsfrist 27.01.2016)

4.6.1 Revidierte Monographien

Helleborus niger (H7417.3646)
Picrasma excelsa, Quassia amara (H7417.3655)
Beschlussempfehlung (H7417.3699 (TV))

4.6.2 Neue Reagenzienbeschreibungen

Convallatoxin RH (H7417.3658)
Cymarin RH (H7417.3659)
Beschlussempfehlung (H7417.3700 (TV))

5 Anträge auf neue und revidierte Monographien und Herstellungsregeln

5.1 Antrag auf eine neue Vorschrift „Wasserdampfmazeration“

Antrag vom 10.06.2015 (H7417.3542)
(Mündlicher Bericht)

5.2 Antrag auf Aufnahme einer Monographie Aspergillus niger e volumine cellulae in das HAB

Anschreiben vom 07.08.2014 (H7417.3376 (aus 18. Sitzung))
Monographie-Entwurf vom 07.08.2014 (H7417.3270 (aus 18. Sitzung))
Anschreiben vom 26.11.2014 (incl.15 Anlagen) (H7417.3377 (aus 18. Sitzung))
Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.2014 (H7417.3378 (aus 18. Sitzung))
Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 30.11.2015 (H7417.3675)
Beschlussempfehlung (H7417.3687)

5.3 Antrag auf Aufnahme einer Monographie Discus intervertebralis thoracalis suis in das HAB

Anschreiben vom 19.01.2014 incl. Monographie-Entwurf (H7417.3421)
Beschlussempfehlung (H7417.3688)

5.4 Antrag auf Aufnahme einer Monographie Thyreoidinum suis in das HAB

Anschreiben vom 19.01.2014 incl. Monographie-Entwurf (H7417.3422)
Beschlussempfehlung (H7417.3689)

6 Verschiedenes zur Information

6.1 Anfrage für eine neue spagyrische Herstellungsvorschrift

Anfrage für eine Masterarbeit/neue spagyrische Herstellvorschrift für das HAB (Mündlicher Bericht)

6.2 Einführung von Sharepoint

7 Terminvorschläge für die 20. Sitzung der HAB-Kommission 2017

- Donnerstag, 26.01.2017 (Beginn: 12:30) oder
- Donnerstag, 09.02.2017 (Beginn: 12:30)