Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Beginn: um 12:30Uhr

Ende: um 14:15 Uhr

Tagesordnungspunkte

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.4 (Behandlung von Tischvorlagen)
1.5 Annahme der Tagesordnung
1.6 Annahme der Niederschrift der 19. Sitzung
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 27.05.2016 B4, Bekanntmachung vom 18.04.2016
4.1.1 Revidierte Monographien
4.2 Bundesanzeiger AT 25.07.2016 B5, Bekanntmachung vom 27.06.2016
4.2.1 Revidierte Monographien
4.2.2 Neue Monographie
4.3 Bundesanzeiger AT 03.11.2016 B4, Bekanntmachung vom 30.09.2016
4.3.1 Revidierte Monographien
4.3.2 Neue Monographien
4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung
4.4 Bundesanzeiger AT 03.11.2016 B5, Bekanntmachung vom 17.10.2016
4.4.1 Geändertes Kapitel
5 Verschiedenes zur Information
5.1 Einführung von SharePoint
5.2 Bericht von der BfArM im Dialog-Veranstaltung
6 Terminvorschläge für die 21. Sitzung der HAB-Kommission 2018

Der Vorsitzende eröffnet die 20. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

Der Vorsitzende erläutert die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit.
Zur Dokumentation der Unbefangenheit erfolgt eine schriftliche Abfrage während der Sitzung.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit 10 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

Der Vorsitzende informiert, dass ein Mitglied sein Ausscheiden aus der HAB-Kommission erklärt hat. Das Berufungsverfahren für seine Nachfolge wird durch offizielle Anhörung des betreffenden in § 55 Abs. 4 AMG aufgeführten Kreises (medizinische und pharmazeutische Wissenschaft, Heilberufe, beteiligte Wirtschaftskreise und Arzneimittelüberwachung) ordnungsgemäß in Gang gesetzt werden.
Im Ausschuss Analytik steht ebenfalls eine Neubesetzung aufgrund des Ausscheidens eines Mitglieds Ende 2017 an. Es ist geplant, das Berufungsverfahren durchzuführen und der HAB-Kommission in der nächsten Sitzung 2018 den Vorschlag für die Neuberufung zur Abstimmung vorzulegen. Bei Eilbedürftigkeit der Nachbesetzung kann gegebenenfalls eine Abstimmung im schriftlichen Umlaufverfahren erforderlich sein.

1.4 (Behandlung von Tischvorlagen)

Es liegen keine Tischvorlagen vor.

1.5 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung vom 16.01.2017 (aktualisierte elektronische Version in SharePoint) wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

1.6 Annahme der Niederschrift der 19. Sitzung
43.16-H7436-19
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass eine abgestimmte Niederschrift der jeweiligen HAB-Kommissions-Sitzung möglichst kurzzeitig nach der Beratung veröffentlicht werden soll, damit Aufträge zeitnah bearbeitet werden können. Aus diesem Grund wird auch für das Protokoll der 20. Sitzung eine schriftliche Abstimmung über die Annahme der Niederschrift durchgeführt.
Das Protokoll der 19. Sitzung wurde im schriftlichen Verfahren abgestimmt. Es wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 154th Session of the Commission PA/PH (16)3
Record of the 155th Session of the Commission PA/PH (16)5 R1
Record of the 156th Session of the Commission mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

Record of the 154th Session of the Commission PA/PH (16)3
Record of the 155th Session of the Commission PA/PH (16)5 R1
Record of the 156th Session of the Commission mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
121. Beratung (03.-04.11.2015) 43.07-H7436.HAB2-121
122. Beratung (14.-15.04.2016) 43.07-H7436.HAB2-122
123. Beratung (05.07.2016) 43.07-H7436.HAB2-123
124. Beratung (08.-09.11.2016) mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
74. Beratung (11.02.2016) 43.16-H7436.HAB1-74
75. Beratung (24.08.2016) 43.16-H7436.HAB1-75

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 27.05.2016 B4, Bekanntmachung vom 18.04.2016
(Kommentierungsfrist: 28.07.2016)

4.1.1 Revidierte Monographien

Acidum hexachloroplatinicum H7417.3955

Arctostaphylos uva-ursi H7417.3956

Arnica montana ex herba ad usum externum H7417.3957

Chininum sulfuricum H7417.3958

Cichorium intybus, ethanol. Decoctum H7417.3959

Cichorium intybus Rh H7417.3960

Cuprum metallicum H7417.3961

Haplopappus baylahuen H7417.3962

Magnesium phosphoricum H7417.3963

Prunus spinosa e summitatibus H7417.3964

Veratrum album H7417.3965

Veratrum album, ethanol. Decoctum H7417.3966

- Kommentare vom 15.06.16 zu: H7417.3821
1. Chininum sulfuricum
2. Cuprum metallicum
3. Magnesium phosphoricum
4. Veratrum album
5. Veratrum album, ethanol. Decoctum

Beschlussempfehlung H7417.3968

Die Revisionen beziehen sich bei allen zur Abstimmung stehenden überarbeiteten Dokumenten hauptsächlich auf die folgenden 4 Abschnitte der Monographien:
- Überarbeitung der makroskopischen Beschreibung
- Streichung der nasschemischen Untersuchungen (erforderlich wegen Beachtung der REACH-Vorschriften und möglich durch Einarbeitung von spezifischeren DC-Untersuchungen)
- Spezifikationsänderungen (insbesondere bei der relativen Dichte und dem Trockenrückstand)
- Umstellung bei den dünnschichtchromatographischen Untersuchungen von der narrativen Beschreibung des Ergebnisses zur erleichterten optischen Erfassung mittels eines DC-Kastens.

Der Vorsitzende des Ausschusses Analytik verweist auf den Änderungsmodus in den Dokumenten, wodurch die revidierten Teile der Monographien hervorgehoben werden und steht bei Fragen zur Verfügung.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3968) und stellt die Annahme der Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten Monographien einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 25.07.2016 B5, Bekanntmachung vom 27.06.2016
(Kommentierungsfrist 26.09.2016)

4.2.1 Revidierte Monographien

Amanita muscaria H7417.3947

Barium iodatum H7417.3948
- Kommentar vom 29.09.16 H7417.3887

(Chamaelirium luteum)
- Kommentar vom 16.09.16 H7417.3873
- Kommentar vom 25.10.16 H7417.3913

Gelsemium sempervirens H7417.3949
- Kommentar von vom 22.08.16 H7417.3864
- Kommentar vom 23.09.16 H7417.3876
- Kommentar vom 29.09.16 H7417.3887

Helleborus niger H7417.3950

(Natrium tetrachloroauratum)
- Kommentar vom 29.09.16 H7417.3887

Nitroglycerinum H7417.3951

Pulsatilla pratensis H7417.3952

Ranunculus bulbosus H7417.3953

Beschlussempfehlung H7417.3969

Die Monographien „Chamaelirium luteum“ und „Natrium tetrachloroauratum“ müssen aufgrund der eingegangenen Kommentare überarbeitet und erneut angehört werden und wurden von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen.
Zum Kommentar vom 29.09.16, Punkt 4, erläutert der Vorsitzende, dass im Ausschuss sowohl die wirtschaftlichen Aspekte als auch die Qualitätsanforderungen an die Urtinkturen mit Augenmaß berücksichtigt werden.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3969) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.2.2 Neue Monographie

Vipera berus H7417.3954

Beschlussempfehlung H7417.3970

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3970) und stellt die Annahme der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte neue Monographie einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 03.11.2016 B4, Bekanntmachung vom 30.09.2016
(Kommentierungsfrist 03.01.2017)

4.3.1 Revidierte Monographien

Ammi visnaga H7417.3934

Aurum chloratum H7417.3935

Cerium oxalicum H7417.3936

Chondrodendron H7417.3937
- Kommentar vom 19.12.2016 H7417.3971

Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum H7417.3938

Hamamelis virginiana e foliis H7417.3939

lberis amara H7417.3940

Nicotiana tabacum Rh H7417.3941

Rhododendron H7417.3942
- Kommentar vom 19.12.2016 H7417.3971

Stibium sulfuratum aurantiacum H7417.3943 korr.
- Kommentar vom 10.01.2017 H7417.3988

Beschlussempfehlung H7417.3989
Auf die Frage eines Kommissionsmitglieds, warum sich bei Rhododendron die Abmessungen der Blätter so auffällig von den bisherigen Angaben unterscheiden, antwortet der Vorsitzende des Ausschusses Analytik, dass alte Herkünfte der Droge nicht bekannt seien und bei der Monographie-Überarbeitung Pflanzenmaterial aus aktueller Handelsware genau ausgemessen wurde. Eine Mitarbeitende des BfArM ergänzt, dass Rhododendron in verschiedenen Varietäten vorkommt, die in die Monographie einbezogen werden sollten.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3989) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.3.2 Neue Monographien

Disci intervertebrales thoracici suis H7417.3944

Thyreoidinum suis H7417.3945

Beschlussempfehlung H7417.3990

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3990) und stellt die Annahme der neuen Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten neuen Monographien einstimmig angenommen.

4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung

Anemonin RH H7417.3946

Beschlussempfehlung H7417.3991

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3991) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte neue Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.

4.4 Bundesanzeiger AT 03.11.2016 B5, Bekanntmachung vom 17.10.2016
(Kommentierungsfrist: 03.01.2017)

4.4.1 Geändertes Kapitel

H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung H7417.3967
von niederen Tieren

Beschlussempfehlung H7417.3992

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.3992) und stellt die Annahme des geänderten Kapitels zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde das oben aufgeführte geänderte Kapitel einstimmig angenommen.

5 Verschiedenes zur Information

5.1 Einführung von SharePoint

Die meisten Mitglieder berichten von positiven Erfahrungen mit SharePoint.
Probleme können auftreten, wenn aus universitären oder firmeninternen (SharePoint-)Netzwerken auf die SharePoint-Plattform des BfArM zugegriffen wird. Hier sind ggf. Sonderlösungen mit der IT zu eruieren bzw. abzusprechen. (Post meeting note: Das Ändern von Passworten ist inzwischen möglich, Mitglieder mehrerer Gremien können auch ein einziges Passwort für ihre verschiedenen Zugänge etablieren.)
Es wurde der Wunsch geäußert, auf der Plattform der HAB-Kommission und der einzelnen Ausschüsse einen gemeinsamen Terminkalender aller HAB-Gremien zu installieren. Ein solcher Kalender besteht bereits auf der übergeordneten Ebene in SharePoint. Eine Übertragbarkeit auf die anderen Ebenen ohne Mehrarbeit durch mehrfach erforderliche Eingabe wird von Seiten des BfArM geprüft. Derzeit werden die Termine der einzelnen Gremien auf der jeweiligen Ebene für ein Jahr im Voraus abgebildet.
Insbesondere für die Arbeit in den Ausschüssen ist die verstärkte Nutzung weiterer Funktionen zur Vorbesprechung und Bearbeitung von Dokumenten in der Planung.

5.2 Bericht von der BfArM im Dialog-Veranstaltung

Der Vorsitzende berichtet von der Veranstaltung „BfArM im Dialog: Besondere Therapierichtungen - Aktuelle Themen“ am 26.04.2016. Die Veranstaltung war primär an die pharmazeutischen Unternehmer gerichtet, um regulatorische Neuerungen im Rahmen des „Life cycle managements“ (Stichwort: Änderungsanzeigen) vorzustellen und eine Plattform zur Besprechung aktueller Probleme zu bieten.
Die aktuelle Entwicklung zur Begrenzung von Pyrrolizidin-Alkaloiden in Arzneipflanzen und Zubereitungen wurde dargestellt.

6 Terminvorschläge für die 21. Sitzung der HAB-Kommission 2018

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet am Donnerstag, dem 25. Januar 2018 (Beginn: 12:30 Uhr) statt.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für die konstruktive und erfolgreiche Sitzung, wünscht eine gute Heimreise und schließt die Sitzung um 14:15 Uhr.