Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Beginn: um 12:30Uhr

Ende: um 14:30 Uhr

Tagesordnungspunkte

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.3.1 Berufung im Ausschuss Analytik
1.4 Annahme der Tagesordnung
1.5 Annahme der Niederschrift der 20. Sitzung
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 17.05.2017 B6, Bekanntmachung vom 24.04.2017
4.1.1 Allgemeiner Teil, allgemeine Vorschriften
4.1.2 Revidierte Allgemeine Monographie
4.1.3 Revidierte Monographien
4.1.4 Neue Reagenzienbeschreibung
4.2 Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4, Bekanntmachung vom 13.09.2017
4.2.1 Revidierte Monographien
4.2.2 Revidierte Reagenzienbeschreibungen
4.3 Bundesanzeiger AT 27.10.2017 B6, Bekanntmachung vom 11.10.2017
4.3.1 Neue Monographie
5 Anträge auf Ausarbeitung neuer Monographien
5.1 Antrag vom 22.12.2017 auf Ausarbeitung von Monographien für das HAB H7417.4254
6 Terminvorschläge für die 22. Sitzung der HAB-Kommission 2019

Der Vorsitzende eröffnet die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung/ Verschwiegenheit

Der Vorsitzende erläutert die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit.
Zur Dokumentation der Unbefangenheit erfolgt eine schriftliche Abfrage während der Sitzung.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit 10 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

1.3.1 Berufung im Ausschuss Analytik

Beschlussempfehlung H7417.4245

Im Ausschuss Analytik steht eine Neubesetzung aufgrund des Ausscheidens eines Mitglieds an. Die Geschäftsstelle legt, in Abstimmung mit den Verbänden, eine Empfehlung für eine Neuberufung vor.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4245) und stellt die Neuberufung zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Das vorgeschlagene Mitglied wird einstimmig berufen.

1.4 Annahme der Tagesordnung
43.16-H7436.HAB0-21
Die Tagesordnung vom 23.01.2018 (aktualisierte elektronische Version in SharePoint) wird einstimmig angenommen [Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)].

1.5 Annahme der Niederschrift der 20. Sitzung
43.16-H7436.HAB0-20
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Niederschrift der letzten Sitzung bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen und auf der BfArM-Website publiziert wurde. Dieses Vorgehen soll auch für die zu erstellende Niederschrift der 21. Sitzung beibehalten werden. Ziel ist, die abgestimmte Niederschrift möglichst kurzzeitig nach der Beratung zu veröffentlichen.
Weiterhin fragt der Vorsitzende nach, ob es im Zusammenhang mit SharePoint Punkte gibt, die besprochen werden sollten. Hierzu besteht kein Diskussionsbedarf.

 

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 157th Session of the Commission PA/PH (17) 2 R1
Record of the 158th Session of the Commission PA/PH (17) 4 R1
Record of the 159th Session of the Commission mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
124. Beratung (08.-09.11.2016) 43.07-H7436.HAB2-124
125. Beratung (21.-22.02.2017) 43.07-H7436.HAB2-125
126. Beratung (27.-28.06.2017) 43.07-H7436.HAB2-126
127. Beratung (08.-09.11.2017) mündlicher Bericht

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
76. Beratung (16.02.2017) 43.16-H7436.HAB1-76

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 17.05.2017 B6, Bekanntmachung vom 24.04.2017
(Kommentierungsfrist: 17.07.2017)

4.1.1 Allgemeiner Teil, allgemeine Vorschriften
Streichung des Textes „H 1.3 Lagerung“ H7417.4241

Beschlussempfehlung H7417.4249

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4249) und stellt die Streichung des Textes „H 1.3 Lagerung“ zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte Streichung des Textes „H 1.3 Lagerung“ einstimmig angenommen.

 
4.1.2 Revidierte Allgemeine Monographie

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für H7417.4219
homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs
zu folgenden Urtinkturen:
Equisetum arvense (V. 21), Gentiana cruciata (V. 3a) und Hyoscyamus niger (V. 21)

Beschlussempfehlung H7417.4250

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4250) und stellt die Annahme der Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurde die oben aufgeführte revidierte Allgemeine Monographie einstimmig angenommen.

4.1.3 Revidierte Monographien

(Aloe)
Nochmalige Anhörung im BAnz AT 11.10.2017 B4, siehe TOP 4.2.1

(Caulophyllum thalictroides)
Nochmalige Anhörung im BAnz AT 11.10.2017 B4 siehe TOP 4.2.1

Cuprum metallicum H7417.4207

Ferrum metallicum H7417.4208

Kreosotum H7417.4209

Psychotria ipecacuanha H7417.4210

Psychotria ipecacuanha, ethanol. Decoctum H7417.4211

Ruta graveolens H7417.4212

Schoenocaulon officinale H7417.4213

Stibium sulfuratum nigrum H7417.4214

Tanacetum vulgare H7417.4215

Thaspium trifoliatum var. aureum H7417.4216

Thuja occidentalis H7417.4217

Beschlussempfehlung H7417.4251

Die Monographien „Aloe“ und „Caulophyllum thalictroides“ mussten aufgrund der eingegangenen Kommentare überarbeitet und erneut angehört werden und wurden von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

 
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4251) und stellt die Annahme der Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.1.4 Neue Reagenzienbeschreibung

N-Methylcytisin RH H7417.4218

α-Thujon RH H7417.4242

Beschlussempfehlung H7417.4252

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Reagenzienbeschreibungen einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4252) und stellt die Annahme der Reagenzienbeschreibungen zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten neuen Reagenzienbeschreibungen einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4, Bekanntmachung vom 13.09.2017
(Kommentierungsfrist 13.12.2017)

4.2.1 Revidierte Monographien

(Aconitum napellus)
Nochmalige Anhörung erforderlich

Aloe H7417.4221

Artemisia cina H7417.4222

Caulophyllum thalictroides H7417.4223
- Kommentar, 12.12.2017 H7417.4243

Colchicum autumnale H7417.4224

(Crocus sativus)
Nochmalige Anhörung erforderlich

Croton tiglium H7417.4225

Natrium tetrachloroauratum H7417.4226

Sepia officinalis H7417.4227

Beschlussempfehlung H7417.4258

 
Die Monographien „Aconitum napellus“ und „Crocus sativus“ müssen aufgrund der eingegangenen Kommentare überarbeitet und erneut angehört werden und wurden von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen.

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Monographien einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4258) und stellt die Annahme der Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.2.2 Revidierte Reagenzienbeschreibungen

Aristolochiasäure I RH H7417.4228

Chelidonin RH H7417.4229

Colchicin RH H7417.4230

Gelsemin RH H7417.4231

Santonin RH H7417.4232

Sempervirinnitrat RH H7417.4233

Beschlussempfehlung H7417.4253

Die Kommission erklärt sich mit einer Blockabstimmung anstelle einer Einzelabstimmung über die Reagenzienbeschreibungen einverstanden.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4253) und stellt die Annahme der Reagenzienbeschreibungen zur Abstimmung.

Ergebnis: 10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wurden die oben aufgeführten revidierten Reagenzienbeschreibungen einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 27.10.2017 B6, Bekanntmachung vom 11.10.2017
(Kommentierungsfrist 29.12.2017)

4.3.1 Neue Monographie

[Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)] H7417.4234
Nochmalige Anhörung erforderlich

- Kommentar, 14.12.2017 H7417.4255

Information H7417.4259

 
Der Vorsitzende informiert über den Entwicklungsstand der neu erarbeiteten Monographie „Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)“. Eine Beschlussfassung ist noch nicht möglich und eine nochmalige Anhörung erforderlich.

5 Anträge auf Ausarbeitung neuer Monographien

5.1 Antrag vom 22.12.2017 auf Ausarbeitung von Monographien für das HAB H7417.4254

Beschlussgegenstand H7417.4260

Der Vorsitzende erläutert, dass ein Antrag auf Aufnahme einer Reihe von Monographien in das HAB gestellt wurde. Er bittet die HAB-Kommission einen Beschluss zu fassen, in dem der Ausschuss Analytik beauftragt wird, eine Empfehlung für eine mögliche Ausarbeitung entsprechender Stoffmonographien abzugeben. Dabei handelt es sich um eine übliche Vorgehensweise, die sich aus § 6 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 7 Abs. 4a der Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17.07.2009 ergibt. Der Ausschuss Analytik ist die geeignete Plattform, um zunächst eine fachlich fundierte Empfehlung (inkl. einer Begründung) für die Entscheidung der HAB-Kommission vorzubereiten.

Der Vorsitzende dankt der HAB-Kommission für die Diskussionsbereitschaft und die Darlegung der verschiedenen Standpunkte, die in die spätere endgültige Entscheidungsfindung einzubeziehen sind.

Der Vorsitzende verliest den Beschlussgegenstand (siehe Dokument H7417.4260).

Ergebnis:
10:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit spricht sich die HAB-Kommission dafür aus, den Ausschuss Analytik zu beauftragen, eine Empfehlung in Hinsicht auf eine mögliche Erarbeitung der acht neuen Monographien abzugeben.

6 Terminvorschläge für die 22. Sitzung der HAB-Kommission 2018

Die nächste Sitzung der HAB-Kommission findet am Donnerstag, dem 24. Januar 2019 (Beginn: 12:30 Uhr) statt.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für die konstruktive und erfolgreiche Sitzung, wünscht eine gute Heimreise und schließt die Sitzung um 14:30 Uhr.