Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 2

Beginn und Ende: 12.30

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

1.3.1 Berufung im Ausschuss Analytik

Beschlussempfehlung H7417.4245

1.4 Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB0-21

1.5 Annahme der Niederschrift der 20. Sitzung 43.16-H7436-20

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündl. Bericht zum DAB
Mündl. Bericht zur Ph. Eur.

Record of the 157th Session of the Commission PA/PH (17)2 R1
Record of the 158th Session of the Commission PA/PH (17)4 R1
Record of the 159th Session of the Commission mündlicher Bericht

3Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden 124. Beratung (08.-09.11.2016) 43.07-H7436.HAB2-124
125. Beratung (21.-22.02.2017) 43.07-H7436.HAB2-125
126. Beratung (27.-28.06.2017) 43.07-H7436.HAB2-126
127. Beratung (08.-09.11.2017) mündlicher Bericht

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden 76. Beratung (16.02.2017) 43.16-H7436.HAB1-76

4Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 17.05.2017 B6, Bekanntmachung vom 24.04.2017
(Kommentierungsfrist: 17.07.2017)

4.1.1 Allgemeiner Teil, allgemeine Vorschriften
Streichung des Textes „H 1.3 Lagerung“ H7417.4241

Beschlussempfehlung H7417.4249

4.1.2 Revidierte Allgemeine Monographie

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für H7417.4219
homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs
zu folgenden Urtinkturen:
Equisetum arvense (V. 21), Gentiana cruciata (V. 3a) und Hyoscyamus niger (V. 21)

Beschlussempfehlung H7417.4250

4.1.3 Revidierte Monographien

(Aloe)
Nochmalige Anhörung im BAnz AT 11.10.2017 B4, s. TOP 4.2.1

(Caulophyllum thalictroides)
Nochmalige Anhörung im BAnz AT 11.10.2017 B4, s. TOP 4.2.1

Cuprum metallicum H7417.4207

Ferrum metallicum H7417.4208

Kreosotum H7417.4209

Psychotria ipecacuanha H7417.4210

Psychotria ipecacuanha, ethanol. Decoctum H7417.4211

Ruta graveolens H7417.4212

Schoenocaulon officinale H7417.4213

Stibium sulfuratum nigrum H7417.4214

Tanacetum vulgare H7417.4215

Thaspium trifoliatum var. aureum H7417.4216

Thuja occidentalis H7417.4217

Beschlussempfehlung H7417.4251

4.1.4 Neue Reagenzienbeschreibungen

N-Methylcytisin RH H7417.4218

α-Thujon RH H7417.4242

Beschlussempfehlung H7417.4252

4.2 Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4, Bekanntmachung vom 13.09.2017 (Kommentierungsfrist: 13.12.2017)

4.2.1 Revidierte Monographien

(Aconitum napellus)
Nochmalige Anhörung erforderlich

Aloe H7417.4221

Artemisia cina H7417.4222

Caulophyllum thalictroides H7417.4223
- Kommentar, 12.12.2017 H7417.4243

Colchicum autumnale H7417.4224

(Crocus sativus)
Nochmalige Anhörung erforderlich

Croton tiglium H7417.4225

Natrium tetrachloroauratum H7417.4226

Sepia officinalis H7417.4227

Beschlussempfehlung H7417.4258

4.2.2 Revidierte Reagenzienbeschreibungen

Aristolochiasäure I RH H7417.4228

Chelidonin RH H7417.4229

Colchicin RH H7417.4230

Gelsemin RH H7417.4231

Santonin RH H7417.4232

Sempervirinnitrat RH H7417.4233

Beschlussempfehlung H7417.4253

4.3 Bundesanzeiger AT 27.10.2017 B6, Bekanntmachung vom 11.10.2017 (Kommentierungsfrist: 29.12.2017)

4.3.1 Neue Monographie

[Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)] H7417.4234
Nochmalige Anhörung erforderlich
- Kommentar, 14.12.2017 H7417.4255

Information H7417.4259

5 Anträge auf Ausarbeitung neuer Monographien

5.1 Antrag vom 22.12.2017 auf Ausarbeitung von Monographien
für das HAB H7417.4254

Beschlussgegenstand H7417.4260

6 Terminvorschläge für die 22. Sitzung der HAB-Kommission 2019

- Mittwoch, 23.01.2019

oder

- Donnerstag, 24.01.2019

Beginn: jeweils 12:30 Uhr