Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Beginn: 12:30 Uhr

Ende: 14:45 Uhr

Tagesordnungspunkte

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in der HAB-Kommission
1.4 Annahme der Tagesordnung
1.5 Annahme der Niederschrift der 22. Sitzung 43.16-H7436.HAB0-22
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 22.02.2019 B4, Bekanntmachung vom 05.02.2019 (Kommentierungsfrist: 24.04.2019)
4.1.1 Revidierte Monographien
4.2 Bundesanzeiger AT 28.05.2019 B4, Bekanntmachung vom 02.05.2019 (Kommentierungsfrist: 26.07.2019)
4.2.1 Revidierte Monographien
4.3 Bundesanzeiger AT 27.06.2019 B10, Bekanntmachung vom 04.06.2019 (Kommentierungsfrist: 27.08.2019)
4.3.1 Revidierte Monographien
4.4 Bundesanzeiger AT 26.09.2019 B3, Bekanntmachung vom 10.09.2019 (Kommentierungsfrist: 21.12.2019)
4.4.1 Revidierte Monographien
5 Anträge auf Ausarbeitung neuer Monographien/Methoden
5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB H7417.4773ergz
5.2 Anträge auf Ausarbeitung von Monographien aus der 22. HAB-Kommissionssitzung
5.2.1 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Araneus diadematus“ für das HAB H7417.4498 (aus der 22. HAB-KOM-Sitzung)
5.2.2 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Ferrum iodatum“ für das HAB H7417.4499
5.2.3 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Hepar suis“ für das HAB H7417.4500
5.2.4 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Juglans regia“ für das HAB H7417.4501
5.2.5 Antrag vom 04.12.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Symphytum officinale ex herba ad usum externum (Symphytum ad usum externum)“ für das HAB H7417.4514
5.3 Antrag vom 07.05.2018 auf Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmungsmethode für die HAB-Monographie „Kalmia latifolia“
6 Terminvorschläge für die 24. Sitzung der HAB-Kommission 2021
 

Der Vorsitzende eröffnet die 23. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden.

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

Die folgenden Dokumente werden während der Sitzung zur Unterschrift in Umlauf gegeben:
1. Teilnehmerliste
2. Erklärung zum Datenschutz gemäß Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
3. Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit
Sofern zu Tagesordnungspunkten ein Interessenskonflikt besteht, ist dies in der Interessenerklärung zu vermerken.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit 11 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in der HAB-Kommission

Der Vorsitzende begrüßt ein neues Mitglied der HAB-Kommission und bittet dieses sich vorzustellen. Er erläutert, dass die Nachberufung vor Ablauf der Neuberufungsperiode aufgrund des vorzeitigen Ausscheidens mehrerer Mitglieder notwendig wurde.

Außerdem weist er darauf hin, dass die Berufungsperiode in diesem Jahr ausläuft. Entsprechend der Geschäftsordnung verbleibt die HAB-Kommission noch solange im Amt, bis mit der Neuberufung eine neue HAB-Kommission installiert ist. Dies bedeutet, dass die laufenden Amtsgeschäfte, wie die Annahme des Protokolls, durch die jetzt im Amt befindlichen Mitglieder vorzunehmen sind. Die Annahme erfolgt wie in den vergangenen Jahren im schriftlichen Verfahren.
Er hofft, dass sich aus dem jetzigen Kreis der HAB-Kommission wieder Mitglieder für die Neuberufung zur Verfügung stellen werden und dankt den Beteiligten für ihre Bereitschaft in der Kommission mitzuwirken sowie für ihre aktive und konstruktive Teilnahme.

1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-23

Die Tagesordnung vom 23. Januar 2020 (aktualisierte elektronische Version in SharePoint) wird einstimmig angenommen.

1.5 Annahme der Niederschrift der 22. Sitzung 43.16-H7436.HAB0-22

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Niederschrift der letzten Sitzung bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen und auf der BfArM-Website publiziert wurde.

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

Mündlicher Bericht zum DAB:
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Mündliche Berichte zur Ph. Eur.:
Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

163. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter https://www.edqm.eu/sites/default/files/press_release_ph_eur_commission_163rd_session_march_2019.pdf

164. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/PhEur/press_release_pheur_commission_18_june_2019.pdf

165. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter

Der Vorsitzende dankt den Berichterstattern für ihre Berichte.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
130. Beratung (09.10.-10.10.2018) 43.07-H7436.HAB2-130
131. Beratung (20.02.-21.02.2019) 43.07-H7436.HAB2-131
132. Beratung (02.07.-03.07.2019) 43.07-H7436.HAB2-132
133. Beratung (07.11.2019) mündlich

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
79. Beratung (19.02.2019) 43.16-H7436.HAB1-79
80. Beratung (26.09.2019) 43.b-H7436.HAB1-80

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Der Vorsitzende dankt den beiden Ausschussvorsitzenden für ihren Einsatz, ihr Engagement und die sehr gute konstruktive Zusammenarbeit.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 22.02.2019 B4, Bekanntmachung vom 05.02.2019 (Kommentierungsfrist: 24.04.2019)

4.1.1 Revidierte Monographien

Aletris farinosa H7417.4753

Asclepias tuberosa H7417.4754

Chimaphila umbellata H7417.4755

Mucuna pruriens H7417.4756

Nicotiana tabacum H7417.4757

Beschlussempfehlung H7417.4774

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4774) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 28.05.2019 B4, Bekanntmachung vom 02.05.2019 (Kommentierungsfrist: 26.07.2019)

4.2.1 Revidierte Monographien

Aluminium oxydatum (Alumina) H7417.4758

Colchicum autumnale (Colchicum) H7417.4759

Colchicum autumnale, ethanol. Digestio (Colchicum, Tuber, ethanol. Digestio) H7417.4760

[Cytisus scoparius (Spartium scoparium) nochmalige Anhörung erforderlich, s. TOP 4.4.1]

Schoenocaulon officinale (Sabadilla) H7417.4761

Teucrium marum (Marum verum) H7417.4762

Beschlussempfehlung H7417.4775

Der Vorsitzende erläutert, dass Cytisus scoparius erneut im Bundesanzeiger angehört werden musste und daher von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen wurde.
Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4775) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 27.06.2019 B10, Bekanntmachung vom 04.06.2019 (Kommentierungsfrist: 27.08.2019)

4.3.1 Revidierte Monographien

Aconitum napellus (Aconitum) H7417.4763

Anemone pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) H7417.4764

Caltha palustris H7417.4765

Clematis recta (Clematis) H7417.4766

Veronicastrum virginicum (Leptandra, Veronica virginica) H7417.4767

Beschlussempfehlung H7417.4776

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4776) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.4 Bundesanzeiger AT 26.09.2019 B3, Bekanntmachung vom 10.09.2019 (Kommentierungsfrist: 21.12.2019)

4.4.1 Revidierte Monographien

Achillea millefolium (Millefolium) H7417.4768
- Stellungnahme vom 15.10.19 H7417.4712
(aus 133. S. Ausschuss Analytik)

Cytisus scoparius (Spartium scoparium) H7417.4769

[Euphorbium nochmalige Anhörung erforderlich]

Helianthus annuus H7417.4770

Humulus lupulus ferm 34d (Humulus lupulus ex herba et fructibus ferm 34d) H7417.4771

Nontronit H7417.4772

Beschlussempfehlung H7417.4790

Der Vorsitzende erklärt, dass bei Euphorbium eine erneute Anhörung im Bundesanzeiger erforderlich ist und dieses daher von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen wurde.
Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4790) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

5 Anträge auf Ausarbeitung neuer Monographien/Methoden

5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB H7417.4773ergz

Konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände zum o. g. Arbeitsplan zu

- Araneus diadematus H7417.4781

- Curcubita pepo H7417.4788

- Equisetum arvense H7417.4777

- Fel tauri depuratum H7417.4785

- Ferrum picrinicum H7417.4783

- Gaultheria procumbens H7417.4794

- Gnaphalium polycephalum H7417.4780

- Juglans regia H7417.4787

- Myrica cerifera H7417.4796

- Natrium bromatum H7417.4778

- Oleum terebinthinae H7417.4779

- Pimpinella alba H7417.4795

- Piper methysticum H7417.4784

- Sumbulus moschatus H7417.4782

Beschlussempfehlung H7417.4791

Die Fachgebietsleitung erläutert, dass auf der letzten Sitzung der HAB-Kommission aufgrund der größeren Anzahl von eingegangenen Anträgen zur Erarbeitung neuer Monographien für das HAB besprochen worden war, eine ausgewogene Liste von Stoffmonographien zu erstellen, für die ein allgemeines Interesse besteht. Dabei sollten geeignete Kriterien für eine Priorisierung berücksichtigt werden. Diese zwischen dem BfArM und den Verbänden abgestimmte Liste sollte der HAB-Kommission zusammen mit den fünf auf der letzten Sitzung zurückgestellten Neuanträgen auf der aktuellen Sitzung zur Beratung vorgelegt werden. Für den Arbeitsplan wurden 21 Stoffe ausgewählt, für deren Abarbeitung zunächst 3 Jahre angestrebt werden.

Außerdem wurden die Verbände um die Erstellung konsolidierter Monographie-Entwürfe für den Arbeitsplan gebeten. Zwischenzeitlich liegen bereits Entwürfe für 14 Stoffe vor. Diese sollen der Entscheidungsfindung der HAB-Kommission und der Arbeitserleichterung des Ausschusses Analytik dienen.
Weiterhin wurde auch um Rückmeldung und Nennung der Firmen gebeten, die den Ausschuss Analytik bei der Ausarbeitung der Stoffmonographien unterstützen können. Hinsichtlich der vorzunehmenden Untersuchungen erwartet das BfArM die Überprüfung an einer ausreichenden Chargenanzahl. Dabei werden in Anlehnung an den „Technical guide for the elaboration of monographs“ (EDQM, 7th Edition, 2015) 10 Chargen, die maximal 5 Jahre alt sind, als erforderlich angesehen.

Zudem erfolgte eine Abstimmung zwischen dem BfArM und den Verbänden zur Überführung von weiteren Herstellungsvorschriften aus dem HAB in die Ph. Eur. Dabei wurde entschieden, die Herstellungsvorschriften 32 und 38 des HAB in der HMM Working Party des EDQM für eine Überführung in die Ph. Eur. vorzuschlagen.

Der Vorsitzende dankt den Verbänden für die sehr gute Zusammenarbeit und Kooperation. Er begrüßt insbesondere auch die Bereitschaft der von den Verbänden genannten Firmen den Ausschuss Analytik zu unterstützen. Außerdem stellt er klar, dass die Stellung von zukünftigen Anträgen für neue Monographien, die nicht auf dem Arbeitsplan stehen und hohe Relevanz haben, nicht ausgeschlossen ist. Eine Identifizierung, mit welchen Monographien begonnen wird, wird unter Berücksichtigung der vorliegenden Unterlagen und Daten in Abstimmung mit dem Vorsitzenden des Ausschusses Analytik erfolgen.

Vor der Abstimmung über die Beschlussempfehlung weist der Vorsitzende darauf hin, dass über den Arbeitsplan mit den insgesamt 21 Stoffen abzustimmen ist, auch wenn zurzeit noch nicht für alle Stoffe konsolidierte Monographie-Entwürfe vorliegen.
Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4791) und stellt den Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB (siehe Dokument H7417.4773ergz) zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird der Arbeitsplan für die 21 u. g. neuen Stoffmonographien des HAB einstimmig angenommen (s. auch H7417.4773ergz):
1. Equisetum arvense
2. Gnaphalium polycephalum
3. Oleum terebinthinae
4. Juglans regia
5. Araneus diadematus
6. Ferrum iodatum
7. Sumbulus moschatus
8. Ferrum picrinicum
9. Caladium seguinum (HAB34, syn. Dieffenbachia)
10. Myrica cerifera
11. Equisetum hiemale
12. Gaultheria procumbens
13. Pimpinella alba
14. Piper methysticum
15. Palladium metallicum
16. Brassica nigra
17. Curcubita pepo
18. Angelica archangelica e rad. sicc.
19. Aspidosperma quebracho-blanco e cort. sicc.
20. Fel tauri depuratum
21. Natrium bromatum

5.2 Anträge auf Ausarbeitung von Monographien aus der 22. HAB-Kommissionssitzung

Siehe hierzu auch E-Mail vom 17.12.2019 H7417.4789

Auf der letzten Sitzung war entschieden worden, die fünf zurückgestellten Anträge noch einmal getrennt von dem Arbeitsprogramm zu behandeln. Hiervon sind lediglich noch Hepar suis und Symphytum officinale ex herba ad usum externum betroffen, da die anderen drei Stoffe in den Arbeitsplan unter TOP 5.1 aufgenommen wurden.

5.2.1 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Araneus diadematus“ für das HAB H7417.4498 (aus 22. S. HAB-KOM)

Siehe hierzu TOP 5.1, der Vorschlag wurde in den Arbeitsplan aufgenommen.

5.2.2 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Ferrum iodatum“ für das HAB H7417.4499 (aus 22. S. HAB-KOM)

Siehe hierzu TOP 5.1, der Vorschlag wurde in den Arbeitsplan aufgenommen.

5.2.3 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Hepar suis“ für das HAB H7417.4500 (aus 22. S. HAB-KOM)

Beschlussgegenstand H7417.4792

Die Fachgebietsleitung erläutert, dass unter Berücksichtigung der zugrunde gelegten Priorisierungskritierien bei dem Stoff Hepar suis derzeit kein allgemeines Interesse für die Ausarbeitung einer Stoffmonographie besteht. Zudem gibt es bereits zwei Monographien mit Ausgangsmaterial vom Schwein im HAB.

Es findet eine Diskussion statt, in der die verschiedenen Aspekte, die für und gegen die Ausarbeitung einer Stoffmonographie sprechen, thematisiert werden.
Im Anschluss daran bittet der Vorsitzende die HAB-Kommission zu beschließen, ob über den Arbeitsplan hinaus die Ausarbeitung einer Monographie für Hepar suis an den Ausschuss Analytik in Auftrag gegeben werden soll.

Ergebnis: 2:1:8 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird kein Arbeitsauftrag an den Ausschuss Analytik für die Ausarbeitung der Monographie „Hepar suis“ erteilt.

5.2.4 Antrag vom 26.09.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Juglans regia“ für das HAB H7417.4501 (aus 22. S. HAB-KOM)

Siehe hierzu TOP 5.1, der Vorschlag wurde in den Arbeitsplan aufgenommen.

5.2.5 Antrag vom 04.12.2018 auf Ausarbeitung einer Monographie „Symphytum officinale ex herba ad usum externum (Symphytum ad usum externum)“ für das HAB H7417.4514
(aus 22. S. HAB-KOM)

Beschlussgegenstand H7417.4793

Die Fachgebietsleitung erläutert, dass der Stoff ebenfalls nicht die zugrunde gelegten Priorisierungskriterien erfüllt und somit aus regulatorischer Sicht keine Notwendigkeit besteht den Stoff im HAB zu monographieren.
Auch hier werden die Gesichtspunkte, die für bzw. gegen eine entsprechende Ausarbeitung sprechen, abgewogen.
Anschließend bittet der Vorsitzende die HAB-Kommission zu beschließen, ob über den Arbeitsplan hinaus die Ausarbeitung einer Monographie „Symphytum officinale ex herba ad usum externum (Symphytum ad usum externum)“ an den Ausschuss Analytik im Auftrag gegeben werden soll.

Ergebnis: 2:3:6 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird kein Arbeitsauftrag an den Ausschuss Analytik für die Ausarbeitung der Monographie „Symphytum officinale ex herba ad usum externum (Symphytum ad usum externum)“ erteilt.

5.3 Antrag vom 07.05.2018 auf Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmungsmethode für die HAB-Monographie „Kalmia latifolia“ H7417.4361 (aus 22. S. HAB-KOM)

Beschlussempfehlung H7417.4797

Hintergrund für die Stellung des Antrags durch die Verbände auf Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmungsmethode für die HAB-Monographie „Kalmia latifolia“ war die Einleitung mehrerer präparatespezifischer Stufenplanverfahren durch das BfArM, von denen verschiedene Firmen betroffen waren.
In diesem Zusammenhang wurde der Ausschuss Analytik beauftragt, entsprechende Untersuchungen durchzuführen und orientierende Gehaltswerte zu ermitteln.
Die Untersuchungen des Ausschusses Analytik bildeten die Grundlage für die Berechnung des Grayanotoxingehalts der von den präparatespezifischen Stufenplanverfahren betroffenen Arzneimittel. Bei den Untersuchungen mittels GC-FID-Methode an einer größeren Anzahl verfügbarer Urtinkturen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen aus Ausgangsmaterial unterschiedlicher Herkunft (Anbau in Deutschland oder Wildsammlung in den USA, Frischmaterial, gekühlte Ware oder Ethanolkonserve) und unterschiedlichen Alters (sowohl gelagerte als auch frisch hergestellte Urtinktur) wurden keine Grayanotoxine nachgewiesen. Aus diesem Grund wurde für die Berechnungen die Nachweisgrenze der Bestimmungsmethode zugrunde gelegt. Die Berechnungen ergaben, dass alle präpratespezifischen Stufenplanverfahren ohne weitere Maßnahmen im Herbst 2019 abgeschlossen werden konnten.
Der Vorsitzende dankt allen an den Untersuchungen zu Kalmia latifolia Beteiligten.

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4797) und stellt die Empfehlung des Ausschusses Analytik, keine Gehaltsbestimmung auszuarbeiten, zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird die Empfehlung des Ausschusses Analytik, keine Gehaltsbestimmung auszuarbeiten, einstimmig angenommen.

6 Terminvorschläge für die 23. Sitzung der HAB-Kommission 2020

Aufgrund der anstehenden Neuberufung kann zunächst nur ein Zeitfenster der drei in der Tagesordnung genannten Terminvorschläge (Di 26. Januar, Mi 27. Januar oder Do 28. Januar 2021) angegeben werden. Der Vorsitzende bittet um Rückmeldung, wenn diese Termine generell nicht passend sind. Die Teilnehmer äußern diesbezüglich keine Einwände.
Der Vorsitzende erläutert, dass das BfArM zu gegebener Zeit über den Sitzungstermin in 2021 informieren, diesen abstimmen und terminieren wird. Wenn die Bereitschaft zur Fortsetzung der Mitgliedschaft besteht, wird darum gebeten die genannten Termine vorzumerken.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für ihre Teilnahme und Mitarbeit bei dieser Sitzung sowie für die konstruktive und erfolgreiche Zusammenarbeit in der gesamten Berufungsperiode, wünscht eine gute Heimreise und schließt die Sitzung um 14:45 Uhr.