Niederschrift für die 24. Beratung der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
(1. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) am 27. Januar 2021 in Bonn
23.04.2020
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1
Tagungsart: Videokonferenz über Cisco Webex
Beginn und Ende: 12:30 bis 14:45 Uhr
Tagesordnungspunkte
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in der HAB-Kommission
1.4 Annahme der Tagesordnung
1.5 Annahme der Niederschrift der 23. Sitzung
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 25.02.2020 B7, Bekanntmachung vom 29. Januar 2020 (Kommentierungsfrist: 27. April 2020)
4.1.1 Revidierte Monographien
4.2 Bundesanzeiger AT 21.09.2020 B4, Bekanntmachung vom 21. August 2020 (Kommentierungsfrist: 23. November 2020)
4.2.1 Revidierte Allgemeine Monographie
4.2.2 Reagenzienbeschreibung
4.2.3 Revidierte Monographien
4.3 Bundesanzeiger AT 13.11.2020 B5, Bekanntmachung vom 14. Oktober 2020 (Kommentierungsfrist: 13. Januar 2021)
4.3.1 Revidierte Monographien .
5 Terminvorschläge für die 25. Sitzung der HAB-Kommission 2022
Der Vorsitzende eröffnet die 24. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden zur ersten Sitzung in der 6. Arbeitsperiode.
Angesichts der Corona-Pandemie findet die Sitzung als Videokonferenz statt.
11 der 12 Mitglieder nehmen mittels Videokonferenz teil und ein Mitglied ist über das Telefon zugeschaltet.
Zunächst erfolgt eine kurze Vorstellungsrunde, da im Zuge der neuen Berufungsperiode einige Mitglieder zum ersten Mal in die HAB-Kommission berufen wurden.
Der Vorsitzende informiert, dass bei den Vertretungen der Landesbehörden bisher noch keine Stellvertretenden berufen werden konnten und bittet, wenn möglich, um Zusendung von Vorschlägen, damit in diesem Bereich die Positionen der Stellvertretenden ggf. noch besetzt werden können.
Im Anschluss gibt der Vorsitzende einen Überblick über die wesentlichen Ereignisse des BfArM im Jahr 2020, die aktuellen / zukünftigen Arbeitsschwerpunkte des BfArM und die mit der momentanen Pandemie in Zusammenhang stehenden Herausforderungen..
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin.
Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit ist bereits vorab per E-Mail verteilt worden. Sofern zu Tagesordnungspunkten ein Interessenskonflikt besteht, ist dies in der Interessenerklärung zu vermerken und an das BfArM zurückzusenden.
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit der Gesamtzahl der
12 Stimmberechtigten fest.
Er erläutert das Vorgehen bei den Abstimmungen.
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
Der Vorsitzende weist daraufhin, dass in den Berufungslisten der Ausschüsse auch Mitarbeitende von Firmen aufgeführt sind. Hintergrund hierfür ist, dass im Rahmen der Ausschussarbeiten Daten und Zuarbeiten der pharmazeutischen Industrie benötigt werden. Auf der anderen Seite macht er deutlich, dass es sich um eine persönliche Mitgliedschaft handelt mit der Fokussierung auf inhaltliche Arbeiten und nicht um die Vertretung von Firmeninteressen.
Neben einer ausgewogenen Besetzung der Ausschüsse sollen diese eine überschaubare Anzahl an Mitgliedern nicht überschreiten. Bei Bedarf besteht jedoch die Möglichkeit einer weitergehenden Unterstützung durch Einbindung temporärer Expertinnen und Experten.
1.3.1 Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Analytik
Berufungsliste Ausschuss Analytik H7417.4954
Der Vorsitzende verliest die Berufungsliste (siehe Dokument H7417.4954) und fragt, ob es Einwände gegen die Berufung des Vorsitzenden des Ausschusses Analytik und / oder gegen die vorgeschlagenen Mitglieder des Ausschusses Analytik gibt.
Die HAB-Kommission stimmt der erneuten Berufung des Vorsitzenden des Ausschusses Analytik und der Besetzung des Ausschusses Analytik entsprechend den Vorschlägen in der Berufungsliste zu.
1.3.2 Berufung des Vorsitzenden und der Mitglieder für den Ausschuss Herstellungsregeln
Berufungsliste Ausschuss Herstellungsregeln H7417.4955
Der Vorsitzende verliest die Berufungsliste (siehe Dokument H7417.4955) und fragt, ob es Einwände gegen die Berufung des Vorsitzenden des Ausschusses Herstellungsregeln und / oder gegen die vorgeschlagenen Mitglieder des Ausschusses Herstellungsregeln gibt.
Die HAB-Kommission stimmt der erneuten Berufung des Vorsitzenden des Ausschusses Herstellungsregeln und der Besetzung des Ausschusses Herstellungsregeln entsprechend den Vorschlägen in der Berufungsliste zu.
1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-24
Die Tagesordnung vom 14. Januar 2021 (aktualisierte elektronische Version 6 in SharePoint) wird einstimmig angenommen.
1.5 Annahme der Niederschrift der 23. Sitzung 43.07-H7436.HAB0-23
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Niederschrift der letzten Sitzung bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen und auf der BfArM-Website publiziert wurde.
Diese Vorgehensweise wird auch in Zukunft beibehalten.
Die Niederschrift der heutigen Beratung wird der HAB-Kommission nach interner Abstimmung im BfArM in elektronischer Form mit der Bitte um Annahme übermittelt.
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.
Mündlicher Bericht zur 26. Sitzung der DAB-Kommission:
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Nach Annahme des Protokolls der 26. Sitzung der DAB-Kommission kann dieses auf der BfArM- Website unter
eingesehen werden.
Mündlicher Bericht zur 26. Sitzung der DAB-Kommission:
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Nach Annahme des Protokolls der 26. Sitzung der DAB-Kommission kann dieses auf der BfArM- Website unter
eingesehen werden.
Mündliche Berichte zu den Sitzungen der Ph. Eur.:
Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.
166. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-166th-session-european-pharmacopoeia-commission
167. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-167th-session-european-pharmacopoeia-commission
168. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-168th-session-european-pharmacopoeia-commission
Der Vorsitzende dankt den Berichterstattenden für ihre Berichte.
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
133. Beratung (07.11.2019) 43.07-H7436.HAB2-133
134. Beratung (02.04.2020) 43.07-H7436.HAB2-134
135. Beratung (30.06. bis 01.07.2020) 43.07-H7436.HAB2-135
136. Beratung (02.11. bis 03.11.2020) mündlich
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
81. Beratung (24.09.2020) 43.10-H7436.HAB1-81
82. Beratung (10.12.2020) mündlich
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Die beiden Ausschussvorsitzenden betonen in Ihren Berichten die sehr gute Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des BfArM und deren Unterstützung. Der Vorsitzende der HAB-Kommission dankt den beiden Ausschussvorsitzenden und den Mitgliedern der beiden Fachausschüsse für ihren Einsatz, ihr Engagement und die sehr gute konstruktive Zusammenarbeit trotz der erschwerten Bedingungen in der Pandemie.
Weiterhin spricht er den Verbänden seinen Dank aus für die sehr gute Zusammenarbeit und Kooperation im Zusammenhang mit der Abstimmung zu den weiteren Arbeiten am HAB und in der HMM Working Party beim EDQM.
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 25.02.2020 B7, Bekanntmachung vom 29. Januar 2020 (Kommentierungsfrist: 27. April 2020)
4.1.1 Revidierte Monographien
Acidum arsenicosum (Arsenicum album) H7417.4934
Acidum formicicum H7417.4939
Asa foetida H7417.4940
Bryophyllum Rh (Kalanchoe Rh) H7417.4941
Chininum arsenicosum H7417.4942
Euphorbium H7417.4943
Euphrasia (Euphrasia officinalis) H7417.4944
Euphrasia ferm 33c (Euphrasia ex planta tota ferm 33c) H7417.4945
- Stellungnahme vom 09.04.2020 H7417.4847
Beschlussempfehlung H7417.4956
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4956) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
4.2 Bundesanzeiger AT 21.09.2020 B4, Bekanntmachung vom 21. August 2020 (Kommentierungsfrist: 23. November 2020)
4.2.1 Revidierte Allgemeine Monographie
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs für Betula pendula Roth nach
V. 22 H7417.4935
Beschlussempfehlung H7417.4957
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4957) und stellt die Annahme der revidierten allgemeinen Monographie zur Abstimmung.
Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die oben aufgeführte revidierte allgemeine Monographie einstimmig angenommen.
4.2.2 Reagenzienbeschreibung
Streichung des Reagenzes Triphenyltetrazoliumchlorid-Lösung RH H7417.4936
Beschlussempfehlung H7417.4958
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4958) und stellt die Annahme der Streichung des Reagenzes Triphenyltetrazoliumchlorid-Lösung RH zur Abstimmung.
Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die Streichung des Reagenzes Triphenyltetrazoliumchlorid-Lösung RH einstimmig angenommen.
4.2.3 Revidierte Monographien
Capsella bursa-pastoris (Thlaspi bursa pastoris) H7417.4937
[Dioscorea villosa nochmalige Anhörung erforderlich]
Hamamelis virginiana (Hamamelis) H7417.4948
[Okoubaka aubrevillei (Okoubaka) nochmalige Anhörung erforderlich]
Peumus boldus (Boldo) H7417.4950
Phytolacca americana e baccis (Phytolacca e baccis) H7417.4951
Beschlussempfehlung H7417.4959
Ein Mitglied der HAB-Kommission macht darauf aufmerksam, dass der revidierte Monographie-Entwurf für Peumus boldus (siehe Dokument H7417.4950) auf Seite 3 einen redaktionellen Fehler enthält. Es muss „Isocorydin-N-oxid“ heißen.
Der Vorsitzende erläutert, dass bei Dioscorea villosa und Okoubaka aubrevillei eine erneute Anhörung im Bundesanzeiger erforderlich ist und diese Monographien daher von der Liste der zur Abstimmung stehenden Dokumente gestrichen wurden. Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4959) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
4.3 Bundesanzeiger AT 13.11.2020 B5, Bekanntmachung vom 14. Oktober 2020 (Kommentierungsfrist: 13. Januar 2021)
4.3.1 Revidierte Monographien
Quarz H7417.4938
Humulus lupulus (Lupulus) H7417.4952
Beschlussempfehlung H7417.4965
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.4965) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 12:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
5 Terminvorschläge für die 25. Sitzung der HAB-Kommission 2022
Mi 19. Januar 2022
oder
Mi 26. Januar 2022
Die Mitglieder werden um Rückmeldung per E-Mail gebeten, welchen Termin sie favorisieren.
Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für ihre Teilnahme und Mitarbeit bei dieser Sitzung und schließt die Sitzung um 14:45 Uhr.