Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsart: Videokonferenz über Cisco Webex

Beginn und Ende: 11:00 bis 13:18 Uhr

Tagesordnungspunkte

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.3.1 Berufung im Ausschuss Herstellungsregeln
1.3.2 Berufung im Ausschuss Analytik
1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-25
1.5 Niederschrift der 24. Sitzung 43.07-H7436.HAB0-24
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 03.12.2020 B8, Bekanntmachung vom 9. November 2020 (Kommentierungsfrist: 3. Februar 2021)
4.1.1 Revidierte Monographien
4.1.2 Revidierte Reagenzienbeschreibung
4.2 Bundesanzeiger AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)
4.2.1 Neue Monographie
4.2.2 Revidierte Monographien
4.2.3 Neue Reagenzienbeschreibungen
4.2.4 Streichung von Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen
4.3 Bundesanzeiger AT 28.10.2021 B4, Bekanntmachung vom 5. Oktober 2021 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2021)
4.3.1 Neue Monographien
4.3.2 Revidierte Monographien
4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung
5 Verschiedenes zur Information
5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB
6 Terminvorschläge für die 26. Sitzung der HAB-Kommission 2023
 

Der Vorsitzende eröffnet die 25. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden zur 2. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode.

Angesichts der noch andauernden Corona-Pandemie findet die Sitzung als Videokonferenz statt.
Es nehmen 11 Mitglieder teil.

Da eine neue Beobachterin erstmals an der HAB-Kommissionssitzung teilnimmt, erfolgt zunächst eine kurze Vorstellungsrunde.

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin.
Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit ist bereits vorab per E-Mail verteilt worden. Sofern zu Tagesordnungspunkten ein Interessenskonflikt besteht, ist dies in der Interessenerklärung zu vermerken und an das BfArM zurückzusenden.

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit 11 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.3.1 Berufung im Ausschuss Herstellungsregeln

Der Vorsitzende informiert, dass die bisherige Beobachterin im Ausschuss Herstellungsregeln ausscheidet und dafür ein neues Mitglied in den Ausschuss Herstellungsregeln berufen werden soll.

Beschlussempfehlung H7417.5226

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5226) und stellt die Berufung zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit stimmt die HAB-Kommission dem Vorschlag für die Berufung des neuen Mitglieds in den Ausschuss Herstellungsregeln zu.

1.3.2 Berufung im Ausschuss Analytik

Der Vorsitzende informiert, dass ein Mitglied im Ausschuss Analytik ausscheidet und dafür ein neues Mitglied in den Ausschuss Analytik berufen werden soll.

Beschlussempfehlung H7417.5236

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5236) und stellt die Berufung zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit stimmt die HAB-Kommission dem Vorschlag für die Berufung des neuen Mitglieds in den Ausschuss Analytik zu.

1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-25

Die Tagesordnung vom 24. Januar 2022 (aktualisierte elektronische Version 3 in SharePoint) wird einstimmig angenommen.

1.5 Niederschrift der 24. Sitzung 43.07-H7436.HAB0-24

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Niederschrift der letzten Sitzung bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen und auf der BfArM-Website publiziert wurde.

Diese Vorgehensweise wird auch in Zukunft beibehalten.
Die Niederschrift der heutigen Beratung wird der HAB-Kommission nach interner Abstimmung im BfArM in elektronischer Form mit der Bitte um Annahme übermittelt.

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

Bevor die Berichterstattenden mit ihren Berichten beginnen, ergreift der Vorsitzende die Gelegenheit dem Fachgebiet „Arzneibuch“ für die sehr gute Zusammenarbeit und Unterstützung zu danken.

Mündlicher Bericht zur 27. Sitzung der DAB-Kommission:

Die Berichterstattende informiert u. a. darüber, dass das DAB in diesem Jahr sein 150. Jubiläum begeht.

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Nach Annahme des Protokolls der 27. Sitzung der DAB-Kommission kann dieses auf der BfArM- Website unter
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Arzneibuch/Arzneibuchkommissionen/_node.html
eingesehen werden.

Mündliche Berichte zu den Sitzungen der Ph. Eur.:

Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

169. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-169th-session-european-pharmacopoeia-commission

170. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-170th-session-european-pharmacopoeia-commission-june-2021

171. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-171st-session-european-pharmacopoeia-commission-november-2021

Der Vorsitzende dankt den Berichterstattenden für ihre Berichte.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
[136. Beratung (02.11. bis 03.11.2020) 43.07-H7436.HAB2-136]
137. Beratung (01.03. bis 02.03.2021) 43.07-H7436.HAB2-137
138. Beratung (06.07. bis 07.07.2021) 43.07-H7436.HAB2-138
139. Beratung (03.11. bis 04.11.2021) mündlich

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
83. Beratung (30. September 2021) mündlich

Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Die beiden Ausschussvorsitzenden betonen in ihren Berichten die sehr gute Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des BfArM. Sie danken den Mitgliedern der beiden Fachausschüsse, die maßgeblich an der erfolgreichen Ausschussarbeit beteiligt waren, für ihren Einsatz, ihr Engagement und die konstruktive Zusammenarbeit trotz der erschwerten Bedingungen in der Pandemie.

Der Vorsitzende der HAB-Kommission spricht den beiden Ausschussvorsitzenden ebenfalls seinen ausdrücklichen Dank aus für ihren großen Einsatz, ihr Engagement und ihre Bereitschaft für die Übernahme der oft zeitintensiven Ausschussarbeit trotz vielfältiger anderer regulärer Aufgaben.
Er betont, dass ohne den Einsatz der Ausschussvorsitzenden und der beiden Fachausschüsse die Arbeiten am Homöopathischen Arzneibuch nicht möglich gewesen wären.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 03.12.2020 B8, Bekanntmachung vom 9. November 2020 (Kommentierungsfrist: 3. Februar 2021)

4.1.1 Revidierte Monographien

Okoubaka aubrevillei (Okoubaka) H7417.5191

Syzygium cumini (Syzygium jambolanum) H7417.5192

Beschlussempfehlung H7417.5227

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5227) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.1.2 Revidierte Reagenzienbeschreibung

Sempervirinnitrat RH H7417.5193

Beschlussempfehlung H7417.5228

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5228) und stellt die Annahme der revidierten Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird die oben aufgeführte revidierte Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.

4.2 Bundesanzeiger AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)

4.2.1 Neue Monographie

Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum) H7417.5194

Beschlussempfehlung H7417.5229

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5229) und stellt die Annahme der neuen Monographie zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird die oben aufgeführte neue Monographie einstimmig angenommen.

4.2.2 Revidierte Monographien

Acidum isovalerianicum (Acidum valerianicum) H7417.5195

Arnica montana (Arnica) H7417.5196

Arnica montana ex planta tota (Arnica, Planta tota) H7417.5197

Arnica montana ex planta tota 3a (Arnica, Planta tota 3a) H7417.5198

Arnica montana ex planta tota Rh (Arnica, Planta tota Rh) H7417.5199

Calendula officinalis 2a (Calendula 2a) H7417.5200

Calendula officinalis (Calendula) H7417.5201

Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum) H7417.5202

Helleborus niger H7417.5203

Humulus lupulus (Lupulus) H7417.5204

Matricaria recutita (Chamomilla, Chamomilla recutita) H7417.5205

Matricaria recutita Rh (Chamomilla, Chamomilla recutita Rh) H7417.5206

Nontronit H7417.5207

Podophyllum peltatum (Podophyllum) H7417.5208

Quarz H7417.5209

Stellungnahme zu verschiedenen Monographie-Entwürfen, 11.08.21 H7417.5132

Beschlussempfehlung H7417.5230

Der Vorsitzende fragt nach, ob Einwände gegen eine Abstimmung der Monographien „im Block“ bestehen, insbesondere da zu einigen Monographie-Entwürfen Kommentare eingegangen sind.
Die HAB-Kommission hat keine Einwände.
Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5230) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.2.3 Neue Reagenzienbeschreibungen

α-Peltatin RH H7417.5210

Kieselgel zur Chromatographie mit festem Kern, biphenylsilyliertes,
nachsilanisiertes RH H7417.5211

Beschlussempfehlung H7417.5231

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5231) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibungen zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten neuen Reagenzienbeschreibungen einstimmig angenommen.

4.2.4 Streichung von Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen

Reagenzien (H 4.1.1):
- Amaranth RH
- Bromcresolgrün-Lösung RH
- Campher RH
- Kaliumacetat RH
- 2,3-Naphthyldiamin RH
- Pikrinsäure-Lösung RH
- Scopolaminhydrobromid RH
- Sennosid B RH
- Sulfanilsäure-Lösung RH
- Tributylphosphat RH
- Tropäolin OO RH
- Tropäolin-OO-Lösung RH

Referenzlösung für Grenzprüfungen (H 4.1.2):
- Selen-Lösung (1 ppm Se) RH

Pufferlösung (H 4.1.3):
- Pufferlösung pH 5,5 RH

Beschlussempfehlung H7417.5232

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5232) und stellt die Streichung der Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird die oben aufgeführte Streichung der Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen einstimmig angenommen.

4.3 Bundesanzeiger AT 28.10.2021 B4, Bekanntmachung vom 5. Oktober 2021 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2021)

4.3.1 Neue Monographien

Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5212

Equisetum hiemale (Equisetum hyemale) H7417.5213

Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5214

Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5215

Beschlussempfehlung H7417.5233

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5233) und stellt die Annahme der neuen Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten neuen Monographien einstimmig angenommen.

4.3.2 Revidierte Monographien

Acidum formicicum H7417.5216

Acorus calamus (Calamus aromaticus) H7417.5217

Ambra grisea (Ambra) H7417.5218

Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5219

Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c) H7417.5220

Ginkgo biloba (Ginkgo) H7417.5221

Hydrargyrum nitricum oxydulatum (Mercurius nitricus oxydulatus) H7417.5222

Solanum dulcamara (Dulcamara) H7417.5223

Solanum nigrum H7417.5224

Beschlussempfehlung H7417.5234

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5234) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.

4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung

Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l−1) RH H7417.5225

Beschlussempfehlung H7417.5235

Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5235) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.

Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)

Damit wird die oben aufgeführte neue Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.

5 Verschiedenes zur Information

5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB

- Vorschlag für die Anpassung des Arbeitsplans, BPI und BAH, 20.01.2022 H7417.5237

Der Vorsitzende erläutert, dass aufgrund der Kürze der Zeit keine eingehende Befassung mit dem Vorschlag der Verbände hinsichtlich der Anpassung des Arbeitsplans möglich war.
In dem Antrag wird vorgeschlagen, 6 Ausgangsstoffe vom Arbeitsprogramm zur Ausarbeitung von HAB-Monographien zu nehmen und durch 9 neue Stoffe zu ersetzen.
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass der bestehende Arbeitsplan erst auf der 23. Sitzung durch die HAB-Kommission angenommen wurde und zurzeit im Ausschuss Analytik abgearbeitet wird.
Die Erstellung des Arbeitsplans erfolgte damals unter Berücksichtigung bestimmter Kriterien.
Dazu gehört u. a. auch die Sicherstellung einer ausreichenden Chargenanzahl der Proben für eine Überprüfung im Ausschuss Analytik.
Diese Voraussetzung liegt bei den 6 Stoffen, für die jetzt eine Streichung vorgeschlagen wird, nicht mehr vor. Eine Streichung ist laut dem Vorsitzenden somit grundsätzlich nachvollziehbar.

Hinsichtlich des weiteren Vorgehens schlägt der Vorsitzende vor, den Ausschuss Analytik aufgrund seiner Expertise mit der Ausarbeitung einer Empfehlung für die Streichung bzw. die Aufnahme der in H7417.5237 genannten Stoffe zu beauftragen.
Dabei sollen für die zukünftige Änderung des Arbeitsplans die gleichen Kriterien zugrunde gelegt werden wie bei der Erstellung des ursprünglichen Gesamt-Arbeitsplans.
Der Ausschuss Analytik soll prüfen, in wieweit die vorgeschlagenen Stoffe diese Kriterien erfüllen und in den Arbeitsplan aufgenommen werden können.
Danach erfolgt ein Informationsaustausch und eine Abstimmung zwischen dem BfArM und dem Vorsitzenden des Ausschusses Analytik. Anschließend werden die Verbände kontaktiert und entsprechend informiert.
Die Empfehlung des Ausschusses Analytik soll der HAB-Kommission auf der kommenden Sitzung als Entscheidungsgrundlage für die vorgeschlagene Änderung des Arbeitsplans dienen.

Der Vorsitzende fragt, ob die HAB-Kommission Einwände gegen diese Vorgehensweise hat.
Dies ist nicht der Fall.

Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Ressourcen, u. a. auch in der HOM WP des EDQM und im Ausschuss Analytik, ist bereits absehbar, dass die Erarbeitung von HAB-Monographien nicht für alle in der Homöopathie genutzten Stoffe möglich sein wird.

6 Terminvorschläge für die 26. Sitzung der HAB-Kommission 2023

Mi 18. Januar 2023
oder
Mi 25. Januar 2023

Die Mitglieder einigen sich auf Mittwoch, den 25. Januar 2023 als Termin für die 26. Sitzung der HAB-Kommission.

Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für ihre Teilnahme und Mitarbeit bei dieser Sitzung und schließt die Sitzung um 13:18 Uhr.