Niederschrift für die 25. Beratung der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
(2. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) am 26. Januar 2022 in Bonn
13.04.2022
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Tagungsart: Videokonferenz über Cisco Webex
Beginn und Ende: 11:00 bis 13:18 Uhr
Tagesordnungspunkte
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.3.1 Berufung im Ausschuss Herstellungsregeln
1.3.2 Berufung im Ausschuss Analytik
1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-25
1.5 Niederschrift der 24. Sitzung 43.07-H7436.HAB0-24
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 03.12.2020 B8, Bekanntmachung vom 9. November 2020 (Kommentierungsfrist: 3. Februar 2021)
4.1.1 Revidierte Monographien
4.1.2 Revidierte Reagenzienbeschreibung
4.2 Bundesanzeiger AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)
4.2.1 Neue Monographie
4.2.2 Revidierte Monographien
4.2.3 Neue Reagenzienbeschreibungen
4.2.4 Streichung von Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen
4.3 Bundesanzeiger AT 28.10.2021 B4, Bekanntmachung vom 5. Oktober 2021 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2021)
4.3.1 Neue Monographien
4.3.2 Revidierte Monographien
4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung
5 Verschiedenes zur Information
5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB
6 Terminvorschläge für die 26. Sitzung der HAB-Kommission 2023
Der Vorsitzende eröffnet die 25. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Anwesenden zur 2. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode.
Angesichts der noch andauernden Corona-Pandemie findet die Sitzung als Videokonferenz statt.
Es nehmen 11 Mitglieder teil.
Da eine neue Beobachterin erstmals an der HAB-Kommissionssitzung teilnimmt, erfolgt zunächst eine kurze Vorstellungsrunde.
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin.
Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit ist bereits vorab per E-Mail verteilt worden. Sofern zu Tagesordnungspunkten ein Interessenskonflikt besteht, ist dies in der Interessenerklärung zu vermerken und an das BfArM zurückzusenden.
1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit
Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit der HAB-Kommission mit 11 von 12 möglichen Stimmberechtigten fest.
1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen
1.3.1 Berufung im Ausschuss Herstellungsregeln
Der Vorsitzende informiert, dass die bisherige Beobachterin im Ausschuss Herstellungsregeln ausscheidet und dafür ein neues Mitglied in den Ausschuss Herstellungsregeln berufen werden soll.
Beschlussempfehlung H7417.5226
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5226) und stellt die Berufung zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit stimmt die HAB-Kommission dem Vorschlag für die Berufung des neuen Mitglieds in den Ausschuss Herstellungsregeln zu.
1.3.2 Berufung im Ausschuss Analytik
Der Vorsitzende informiert, dass ein Mitglied im Ausschuss Analytik ausscheidet und dafür ein neues Mitglied in den Ausschuss Analytik berufen werden soll.
Beschlussempfehlung H7417.5236
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5236) und stellt die Berufung zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit stimmt die HAB-Kommission dem Vorschlag für die Berufung des neuen Mitglieds in den Ausschuss Analytik zu.
1.4 Annahme der Tagesordnung 43.07-H7436.HAB0-25
Die Tagesordnung vom 24. Januar 2022 (aktualisierte elektronische Version 3 in SharePoint) wird einstimmig angenommen.
1.5 Niederschrift der 24. Sitzung 43.07-H7436.HAB0-24
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Niederschrift der letzten Sitzung bereits im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen und auf der BfArM-Website publiziert wurde.
Diese Vorgehensweise wird auch in Zukunft beibehalten.
Die Niederschrift der heutigen Beratung wird der HAB-Kommission nach interner Abstimmung im BfArM in elektronischer Form mit der Bitte um Annahme übermittelt.
2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB
Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.
Bevor die Berichterstattenden mit ihren Berichten beginnen, ergreift der Vorsitzende die Gelegenheit dem Fachgebiet „Arzneibuch“ für die sehr gute Zusammenarbeit und Unterstützung zu danken.
Mündlicher Bericht zur 27. Sitzung der DAB-Kommission:
Die Berichterstattende informiert u. a. darüber, dass das DAB in diesem Jahr sein 150. Jubiläum begeht.
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Nach Annahme des Protokolls der 27. Sitzung der DAB-Kommission kann dieses auf der BfArM- Website unter
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Arzneibuch/Arzneibuchkommissionen/_node.html
eingesehen werden.
Mündliche Berichte zu den Sitzungen der Ph. Eur.:
Die HAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.
169. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-169th-session-european-pharmacopoeia-commission
170. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-170th-session-european-pharmacopoeia-commission-june-2021
171. Sitzung:
Siehe auch: Pressemitteilungen des EDQM unter
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-171st-session-european-pharmacopoeia-commission-november-2021
Der Vorsitzende dankt den Berichterstattenden für ihre Berichte.
3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse
3.1 Ausschuss Analytik
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
[136. Beratung (02.11. bis 03.11.2020) 43.07-H7436.HAB2-136]
137. Beratung (01.03. bis 02.03.2021) 43.07-H7436.HAB2-137
138. Beratung (06.07. bis 07.07.2021) 43.07-H7436.HAB2-138
139. Beratung (03.11. bis 04.11.2021) mündlich
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
3.2 Ausschuss Herstellungsregeln
Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden
83. Beratung (30. September 2021) mündlich
Die HAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Die beiden Ausschussvorsitzenden betonen in ihren Berichten die sehr gute Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des BfArM. Sie danken den Mitgliedern der beiden Fachausschüsse, die maßgeblich an der erfolgreichen Ausschussarbeit beteiligt waren, für ihren Einsatz, ihr Engagement und die konstruktive Zusammenarbeit trotz der erschwerten Bedingungen in der Pandemie.
Der Vorsitzende der HAB-Kommission spricht den beiden Ausschussvorsitzenden ebenfalls seinen ausdrücklichen Dank aus für ihren großen Einsatz, ihr Engagement und ihre Bereitschaft für die Übernahme der oft zeitintensiven Ausschussarbeit trotz vielfältiger anderer regulärer Aufgaben.
Er betont, dass ohne den Einsatz der Ausschussvorsitzenden und der beiden Fachausschüsse die Arbeiten am Homöopathischen Arzneibuch nicht möglich gewesen wären.
4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen
4.1 Bundesanzeiger AT 03.12.2020 B8, Bekanntmachung vom 9. November 2020 (Kommentierungsfrist: 3. Februar 2021)
4.1.1 Revidierte Monographien
Okoubaka aubrevillei (Okoubaka) H7417.5191
Syzygium cumini (Syzygium jambolanum) H7417.5192
Beschlussempfehlung H7417.5227
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5227) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
4.1.2 Revidierte Reagenzienbeschreibung
Sempervirinnitrat RH H7417.5193
Beschlussempfehlung H7417.5228
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5228) und stellt die Annahme der revidierten Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die oben aufgeführte revidierte Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.
4.2 Bundesanzeiger AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)
4.2.1 Neue Monographie
Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum) H7417.5194
Beschlussempfehlung H7417.5229
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5229) und stellt die Annahme der neuen Monographie zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die oben aufgeführte neue Monographie einstimmig angenommen.
4.2.2 Revidierte Monographien
Acidum isovalerianicum (Acidum valerianicum) H7417.5195
Arnica montana (Arnica) H7417.5196
Arnica montana ex planta tota (Arnica, Planta tota) H7417.5197
Arnica montana ex planta tota 3a (Arnica, Planta tota 3a) H7417.5198
Arnica montana ex planta tota Rh (Arnica, Planta tota Rh) H7417.5199
Calendula officinalis 2a (Calendula 2a) H7417.5200
Calendula officinalis (Calendula) H7417.5201
Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum) H7417.5202
Helleborus niger H7417.5203
Humulus lupulus (Lupulus) H7417.5204
Matricaria recutita (Chamomilla, Chamomilla recutita) H7417.5205
Matricaria recutita Rh (Chamomilla, Chamomilla recutita Rh) H7417.5206
Nontronit H7417.5207
Podophyllum peltatum (Podophyllum) H7417.5208
Quarz H7417.5209
Stellungnahme zu verschiedenen Monographie-Entwürfen, 11.08.21 H7417.5132
Beschlussempfehlung H7417.5230
Der Vorsitzende fragt nach, ob Einwände gegen eine Abstimmung der Monographien „im Block“ bestehen, insbesondere da zu einigen Monographie-Entwürfen Kommentare eingegangen sind.
Die HAB-Kommission hat keine Einwände.
Er verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5230) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
4.2.3 Neue Reagenzienbeschreibungen
α-Peltatin RH H7417.5210
Kieselgel zur Chromatographie mit festem Kern, biphenylsilyliertes,
nachsilanisiertes RH H7417.5211
Beschlussempfehlung H7417.5231
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5231) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibungen zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten neuen Reagenzienbeschreibungen einstimmig angenommen.
4.2.4 Streichung von Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen
Reagenzien (H 4.1.1):
- Amaranth RH
- Bromcresolgrün-Lösung RH
- Campher RH
- Kaliumacetat RH
- 2,3-Naphthyldiamin RH
- Pikrinsäure-Lösung RH
- Scopolaminhydrobromid RH
- Sennosid B RH
- Sulfanilsäure-Lösung RH
- Tributylphosphat RH
- Tropäolin OO RH
- Tropäolin-OO-Lösung RH
Referenzlösung für Grenzprüfungen (H 4.1.2):
- Selen-Lösung (1 ppm Se) RH
Pufferlösung (H 4.1.3):
- Pufferlösung pH 5,5 RH
Beschlussempfehlung H7417.5232
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5232) und stellt die Streichung der Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die oben aufgeführte Streichung der Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen einstimmig angenommen.
4.3 Bundesanzeiger AT 28.10.2021 B4, Bekanntmachung vom 5. Oktober 2021 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2021)
4.3.1 Neue Monographien
Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5212
Equisetum hiemale (Equisetum hyemale) H7417.5213
Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5214
Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5215
Beschlussempfehlung H7417.5233
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5233) und stellt die Annahme der neuen Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten neuen Monographien einstimmig angenommen.
4.3.2 Revidierte Monographien
Acidum formicicum H7417.5216
Acorus calamus (Calamus aromaticus) H7417.5217
Ambra grisea (Ambra) H7417.5218
Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.) H7417.5219
Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c) H7417.5220
Ginkgo biloba (Ginkgo) H7417.5221
Hydrargyrum nitricum oxydulatum (Mercurius nitricus oxydulatus) H7417.5222
Solanum dulcamara (Dulcamara) H7417.5223
Solanum nigrum H7417.5224
Beschlussempfehlung H7417.5234
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5234) und stellt die Annahme der revidierten Monographien zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit werden die oben aufgeführten revidierten Monographien einstimmig angenommen.
4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung
Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l−1) RH H7417.5225
Beschlussempfehlung H7417.5235
Der Vorsitzende verliest die Beschlussempfehlung (siehe Dokument H7417.5235) und stellt die Annahme der neuen Reagenzienbeschreibung zur Abstimmung.
Ergebnis: 11:0:0 (Dafür: Dagegen: Enthaltung)
Damit wird die oben aufgeführte neue Reagenzienbeschreibung einstimmig angenommen.
5 Verschiedenes zur Information
5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB
- Vorschlag für die Anpassung des Arbeitsplans, BPI und BAH, 20.01.2022 H7417.5237
Der Vorsitzende erläutert, dass aufgrund der Kürze der Zeit keine eingehende Befassung mit dem Vorschlag der Verbände hinsichtlich der Anpassung des Arbeitsplans möglich war.
In dem Antrag wird vorgeschlagen, 6 Ausgangsstoffe vom Arbeitsprogramm zur Ausarbeitung von HAB-Monographien zu nehmen und durch 9 neue Stoffe zu ersetzen.
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass der bestehende Arbeitsplan erst auf der 23. Sitzung durch die HAB-Kommission angenommen wurde und zurzeit im Ausschuss Analytik abgearbeitet wird.
Die Erstellung des Arbeitsplans erfolgte damals unter Berücksichtigung bestimmter Kriterien.
Dazu gehört u. a. auch die Sicherstellung einer ausreichenden Chargenanzahl der Proben für eine Überprüfung im Ausschuss Analytik.
Diese Voraussetzung liegt bei den 6 Stoffen, für die jetzt eine Streichung vorgeschlagen wird, nicht mehr vor. Eine Streichung ist laut dem Vorsitzenden somit grundsätzlich nachvollziehbar.
Hinsichtlich des weiteren Vorgehens schlägt der Vorsitzende vor, den Ausschuss Analytik aufgrund seiner Expertise mit der Ausarbeitung einer Empfehlung für die Streichung bzw. die Aufnahme der in H7417.5237 genannten Stoffe zu beauftragen.
Dabei sollen für die zukünftige Änderung des Arbeitsplans die gleichen Kriterien zugrunde gelegt werden wie bei der Erstellung des ursprünglichen Gesamt-Arbeitsplans.
Der Ausschuss Analytik soll prüfen, in wieweit die vorgeschlagenen Stoffe diese Kriterien erfüllen und in den Arbeitsplan aufgenommen werden können.
Danach erfolgt ein Informationsaustausch und eine Abstimmung zwischen dem BfArM und dem Vorsitzenden des Ausschusses Analytik. Anschließend werden die Verbände kontaktiert und entsprechend informiert.
Die Empfehlung des Ausschusses Analytik soll der HAB-Kommission auf der kommenden Sitzung als Entscheidungsgrundlage für die vorgeschlagene Änderung des Arbeitsplans dienen.
Der Vorsitzende fragt, ob die HAB-Kommission Einwände gegen diese Vorgehensweise hat.
Dies ist nicht der Fall.
Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Ressourcen, u. a. auch in der HOM WP des EDQM und im Ausschuss Analytik, ist bereits absehbar, dass die Erarbeitung von HAB-Monographien nicht für alle in der Homöopathie genutzten Stoffe möglich sein wird.
6 Terminvorschläge für die 26. Sitzung der HAB-Kommission 2023
Mi 18. Januar 2023
oder
Mi 25. Januar 2023
Die Mitglieder einigen sich auf Mittwoch, den 25. Januar 2023 als Termin für die 26. Sitzung der HAB-Kommission.
Der Vorsitzende dankt allen Beteiligten für ihre Teilnahme und Mitarbeit bei dieser Sitzung und schließt die Sitzung um 13:18 Uhr.