Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: 26. Januar 2022

Tagungsart: Videokonferenz über Cisco Webex

Beginn: 11:00 Uhr

Ende: voraussichtlich 14:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

1.2 Feststellung der Beschlussfähigkeit

1.3 Mitgliedschaft in den Ausschüssen

1.3.1 Berufung im Ausschuss Herstellungsregeln
Beschlussempfehlung

1.3.2 Berufung im Ausschuss Analytik
Beschlussempfehlung

1.4 Annahme der Tagesordnung

1.5 Niederschrift der 24. Sitzung

2 Stand der Arbeiten am Arzneibuch, Ph. Eur., DAB

Mündlicher Bericht zum DAB
Mündlicher Bericht zur Ph. Eur.

3 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeiten der Ausschüsse

3.1 Ausschuss Analytik

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden:
137. Beratung (01.03. bis 02.03.2021)
138. Beratung (06.07. bis 07.07.2021)
139. Beratung (03.11. bis 04.11.2021)

3.2 Ausschuss Herstellungsregeln

Bericht des Ausschuss-Vorsitzenden:
83. Beratung (30. September 2021)

4 Anhörungen im Bundesanzeiger und Beschlussempfehlungen

4.1 Bundesanzeiger AT 03.12.2020 B8, Bekanntmachung vom 9. November 2020 (Kommentierungsfrist: 3. Februar 2021)

4.1.1 Revidierte Monographien

Okoubaka aubrevillei (Okoubaka)

Syzygium cumini (Syzygium jambolanum)

Beschlussempfehlung

4.1.2 Revidierte Reagenzienbeschreibung

Sempervirinnitrat RH

Beschlussempfehlung

4.2 Bundesanzeiger AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)

4.2.1 Neue Monographie

Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum)

Beschlussempfehlung

 

4.2.2 Revidierte Monographien

Acidum isovalerianicum (Acidum valerianicum)

Arnica montana (Arnica)

Arnica montana ex planta tota (Arnica, Planta tota)

Arnica montana ex planta tota 3a (Arnica, Planta tota 3a)

Arnica montana ex planta tota Rh (Arnica, Planta tota Rh)

Calendula officinalis 2a (Calendula 2a)

Calendula officinalis (Calendula)

Hamamelis virginana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum)

Helleborus niger

Humulus lupulus (Lupulus)

Matricaria recutita (Chamomilla, Chamomilla recutita)

Matricaria recutita Rh (Chamomilla, Chamomilla recutita Rh)

Nontronit

Podophyllum peltatum (Podophyllum)

Quarz

Stellungnahme zu verschiedenen Monographie-Entwürfen, 11.08.21

Beschlussempfehlung

4.2.3 Neue Reagenzienbeschreibungen

α-Peltatin RH

Kieselgel zur Chromatographie mit festem Kern, biphenylsilyliertes, nachsilanisiertes RH

Beschlussempfehlung

4.2.4 Streichung von Reagenzien, Referenz- und Pufferlösungen

Reagenzien (H 4.1.1):
- Amaranth RH
- Bromcresolgrün-Lösung RH
- Campher RH
- Kaliumacetat RH
- 2,3-Naphthyldiamin RH
- Pikrinsäure-Lösung RH
- Scopolaminhydrobromid RH
- Sennosid B RH
- Sulfanilsäure-Lösung RH
- Tributylphosphat RH
- Tropäolin OO RH
- Tropäolin-OO-Lösung RH

Referenzlösung für Grenzprüfungen (H 4.1.2):
- Selen-Lösung (1 ppm Se) RH

Pufferlösung (H 4.1.3):
- Pufferlösung pH 5,5 RH

Beschlussempfehlung

4.3 Bundesanzeiger AT 28.10.2021 B4, Bekanntmachung vom 5. Oktober 2021 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2021)

4.3.1 Neue Monographien

Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Equisetum hiemale (Equisetum hyemale)

Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Beschlussempfehlung

4.3.2 Revidierte Monographien

Acidum formicicum

Acorus calamus (Calamus aromaticus)

Ambra grisea (Ambra)

Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)

Ginkgo biloba (Ginkgo)

Hydrargyrum nitricum oxydulatum (Mercurius nitricus oxydulatus)

Solanum dulcamara (Dulcamara)

Solanum nigrum

Beschlussempfehlung

 

4.3.3 Neue Reagenzienbeschreibung

Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l−1) RH

Beschlussempfehlung

5 Verschiedenes zur Information

5.1 Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB
- Vorschlag für die Anpassung des Arbeitsplans, 20.01.2022

6 Terminvorschläge für die 26. Sitzung der HAB-Kommission 2023

Mi 18. Januar 2023
oder
Mi 25. Januar 2023