Streichung von Tierversuchen aus dem Europäischen Arzneibuch

Auf der 180. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission im November 2024 wurde ein weiterer Meilenstein erreicht: Die allgemeinen Kapitel Blutdrucksenkende Substanzen (2.6.11), Histamin (2.6.10) und Pyrogene (2.6.8) werden aus dem Europäischen Arzneibuch gestrichen und ab dem 1. Januar 2026 nicht mehr Teil des Europäischen Arzneibuchs sein.

Damit sind ab der 12. Ausgabe alle Biological Safety Tests an Tieren aus dem Arzneibuch gestrichen.

Mit der Streichung des Kaninchen-Pyrogentest (RPT, 2.6.8) wird ein langjähriges Projekt erfolgreich zu Ende gebracht. Im Juni 2021 beschloss die Europäischen Arzneibuch-Kommission, den RPT in der Europäischen Pharmakopöe innerhalb von etwa fünf Jahren vollständig zu ersetzen. Wir freuen uns, dass Mitarbeitende des #BfArM maßgeblich an der Initiierung, Entwicklung und Durchführung dieses Projektes beteiligt waren!

Auch bei Europäischen Zulassungsprozessen von Humanarzneimitteln wird unter Anwendung der 3Rs-Prinzipien (Replace, Reduce, Refine) auf die Reduktion von Tierversuchen Wert gelegt. Wichtige Unterstützung leistet hier die Arbeitsgruppe „3RsWP“ der #EMA, welche regulatorischen Leitlinien erstellt.

Zu den Ergebnissen der 180. Sitzung: https://www.edqm.eu/en/-/outcome-of-the-180th-session-of-the-european-pharmacopoeia-commission-november-2024

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