Mit dem Begriff Off-Label-Use bezeichnet man den Einsatz eines Arzneimittels gegen eine Krankheit oder für eine Personengruppe, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat. Ein solcher Einsatz ist grundsätzlich möglich. Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel im Einzelfall auch in einer Indikation angewendet werden soll, für die es nicht zugelassen ist, treffen Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der Therapiefreiheit.

Er erfolgt nach sorgfältiger Aufklärung der Patientin oder des Patienten.

Die sich daraus ergebenden arzneimittelrechtlichen, haftungsrechtlichen und sozialrechtlichen Probleme waren immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Das gilt auch für die Erstattungsfähigkeit: Gesetzliche Krankenkassen zahlen diese Medikamente nur, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen definiert.

2002 wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label Use durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt. Es muss sich 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Derzeit gibt es keine spezifisch für die Behandlung von Long COVID zugelassenen Arzneimittel. Es werden daher Arzneimittel bei Long COVID eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind – also im sogenannten "Off-Label-Use".

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung dieser Thematik wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe eingesetzt, die ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat. Es handelt sich dabei jedoch nicht um Mitarbeitende des BfArM, auch ist das BfArM selbst in die fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung durch die Expertengruppe nicht eingebunden. Im BfArM ist die Geschäftsstelle für die Expertengruppe eingerichtet, die vor allem die Expertengruppe administrativ unterstützt.

Die Mitglieder der Expertengruppe wurden vom Bundesministerium für Gesundheit berufen. Informationen zu den Mitgliedern siehe Mitglieder mit und ohne Stimmrecht.

Die Aufträge zur Erstellung der Beurteilung werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss und vom Bundesministerium für Gesundheit erteilt. Die konstituierende, 1. Sitzung der Expertengruppe fand am 19. Dezember 2023 statt.

Long COVID-Patienten sollen einen erleichterten Zugang zu Arzneimitteln erhalten. Die Expertengruppe soll dazu eine Liste mit Medikamenten erarbeiten, die für Long COVID-Patienten auch außerhalb der Zulassung verordnet und bezahlt werden können.

Den Patientinnen und Patienten kann eine solche Liste nur dann helfen, wenn sie auf einem soliden wissenschaftlichen Fundament steht. Vor allem mit Blick auf die Sicherheit und den Schutz der Patientinnen und Patienten ist es unbedingt erforderlich, dass die in Frage kommenden Arzneimittel von der Expertengruppe gründlich geprüft werden.

In ihrer konstituierenden Sitzung am 19.12.2023 (siehe Ergebnisprotokoll zur Sitzung) haben die Expertinnen und Experten festgelegt, dass es hierfür eine formale, methodisch fundierte Evidenzrecherche und -bewertung bisher vorhandener Studiendaten erforderlich ist. Dazu werden jetzt zunächst Informationen aus wissenschaftlichen Studien sowie praktische Erfahrungen über Long COVID-Therapien systematisch zusammengetragen. Diese werden dann strukturiert ausgewertet.

Sobald auf diese Weise die wissenschaftlichen Grundlagen geschaffen sind, werden die Expertinnen und Experten dann jeden einzelnen Wirkstoff beurteilen und entscheiden, welche Arzneimittel in die Liste aufgenommen werden. Diese Arbeit braucht es, damit am Ende Off-Label-Therapien bei Long COVID verordnet und auch erstattet werden können.

Die Liste wird sich - entsprechend der Beschlüsse und Ergebnisse des Runden Tisches Long COVID - an Patientinnen und Patienten mit bestätigter Long COVID-Symptomatik, einschließlich Patienten, die an ME/CFS im Zusammenhang mit Long COVID leiden, richten.

Viele Beteiligte sind in diesen Prozess eingebunden, einschließlich einer Patientenvertretung - oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln.

Es gibt zurzeit keine Arzneimittel, die spezifisch für die Behandlung von Long COVID zugelassen sind. Daher werden in der Therapie Arzneimittel eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind („Off-Label-Use“).

Long COVID-Patienten sollen einen erleichterten Zugang zu diesen Arzneimitteln erhalten. Das war das Ergebnis des Runden Tisches Long COVID, zu dem Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach im September und Dezember 2023 Expertinnen und Experten sowie Betroffene eingeladen hatte.

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung wurde vom Bundesministerium für Gesundheit eine Expertengruppe einberufen, die ihre Geschäftsstelle beim BfArM hat. Es handelt sich dabei jedoch nicht um Mitarbeitende des BfArM, und das BfArM ist auch nicht in die fachlich-wissenschaftliche Beurteilung durch die Expertengruppe eingebunden.

Diese Expertengruppe trifft am 19.12.2023 erstmals zusammen.

Ergebnisprotokoll der konstituierenden 1. Sitzung am 19.12.2023

Damit Long COVID-Patienten einen erleichterten Zugang zu Arznei­mitteln erhalten können, wird die Experten­gruppe eine Liste mit Medikamenten erarbeiten, die auch außerhalb der Zulassung verordnet und erstattet werden können.

Den Patientinnen und Patienten kann eine solche Liste nur dann helfen, wenn sie auf einem soliden wissenschaftlichen Fundament steht. Hierfür ist aus Sicht der Experten­gruppe eine formale methodisch fundierte Evidenz­recherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten erforderlich. Mit der Evidenz­recherche soll ein externes Institut beauftragt werden. Hierzu wird ein entsprechendes Vergabe­verfahren vorbereitet.

Neben der Bewertung von Off-Label-Therapien ist auch geplant, einen sogenannten Therapie­kompass zu erstellen. Dabei handelt es sich um Therapie­empfehlungen für den Einsatz von zugelassenen Arznei­mitteln zur Behandlung von Long COVID-assoziierten Symptomen.

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung am 21.03.2024

Das Vergabeverfahren für die formale methodisch fundierte Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten läuft an. Mit der Evidenzrecherche soll ein externes Institut beauftragt werden.

Erarbeitung Therapiekompass

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung am 10.04.2024

Der dritte Runde Tisch Long COVID findet in Berlin statt und setzt den Dialog zur Verbesserung der Versorgung der an Long COVID Erkrankten fort. Ein Fokus liegt dabei auch auf der Arbeit der Expertengruppe und dem geplanten Therapiekompass.

Erarbeitung Therapiekompass

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung am 24.04.2024

Erarbeitung Therapiekompass

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung am 08.05.2024

Nachdem im ersten Vergabeverfahren für die Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten kein Auftragnehmer gefunden werden konnte, beginnt nun das zweite Verfahren.

Das Vergabeverfahren für die Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten kann erfolgreich abgeschlossen werden. Mit der Arbeit wird ein externes Institut beauftragt.

Zur Behandlung von Long COVID werden derzeit Arzneimittel eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind („Off-Label-Use“). Welche Arzneimittel hier verordnet und erstattet werden können, soll eine formale methodisch fundierte Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten zeigen. Dazu wurde ein externes Institut beauftragt, das mit dieser Arbeit beginnt. In einem Auftaktmeeting zwischen der Expertengruppe und dem Auftragnehmer wird die Vorgehensweise abgestimmt.

Neben der Bewertung von Off-Label-Therapien wurde auch ein sogenannter Therapiekompass erstellt, der jetzt finalisiert werden kann. Dabei handelt es sich um eine Übersicht zur Therapie von Long-COVID-assoziierten Symptomen mit zugelassenen Arzneimitteln.

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung am 24.07.2024

Die Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use hat einen Therapie-Kompass entwickelt, der eine Übersicht über geeignete Wirkstoffe und Wirkstoff­gruppen bietet mit dem Ziel, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Long COVID zu unterstützen. Diese verschreibungs­pflichtigen Medikamente werden im Rahmen ihrer bestehenden Zulassungen verordnet.

Vorstellung und Diskussion zu den Zwischenergebnissen der systematischen Evidenzrecherche

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung am 09.10.2024