Geschäftsordnung der Expertengruppe „Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches" (Expertengruppe Off-Label)

§ 1 Vorsitz, Stellvertretung

(1) Die stimmberechtigten Mitglieder der Expertengruppe Off-Label (EG OLU) wählen aus ihrer Mitte den Vorsitz und zwei Stellvertretungen in getrennten Wahlgängen in geheimer Wahl. Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Bei Stimmengleichheit nach dem zweiten Wahlgang entscheidet das Los.
(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und dessen Stellvertretungen entspricht dem Berufungszeitraum gemäß § 2 Absatz 3 des Errichtungserlasses. Der Vorsitz und dessen Stellvertretungen können von ihrer Funktion zurücktreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Für die Neuwahl des Vorsitzes und dessen Stellvertretungen gilt Absatz 1 entsprechend.

§ 2 Ehrenamt / Abfindung / Vergütung

(1) Die Mitgliedschaft in einer Expertengruppe ist ein persönliches Ehrenamt. Bei der Ausübung dieses Amtes sind die Mitglieder nur ihrem Gewissen verantwortlich und zur unparteiischen Wahrnehmung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die Mitglieder geben schriftlich eine Erklärung zur persönlichen Unabhängigkeit (Interessenerklärung) ab und verpflichten sich, die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Expertengruppe bekanntwerdenden Informationen und Dokumente vertraulich zu behandeln. Die Interessenerklärungen werden bei der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Geschäftsstelle geprüft und dort hinterlegt. Sie werden auf der Website des BfArM veröffentlicht. Der Vorsitz nimmt die Erklärungen zur Kenntnis.
(2) Die Mitglieder erhalten Abfindungen, die sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Ausschüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen des Bundes in der jeweils gültigen Fassung richten. Soweit ein Mitglied eine selbständige Berufstätigkeit ausübt oder dessen Arbeitgeber keine Freistellung von der Arbeitszeit gewährt, kann ihm im Ausnahmefall zusätzlich auch ein Verdienstausfall bei Nachweis und in angemessenen Grenzen gewährt werden.
(3) Externe Sachverständige erhalten ebenfalls Abfindungen nach Absatz 2. Sie können nach Zustimmung der Geschäftsstelle darüber hinaus eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Justizvergütungs- und Entschädigungsgesetzes erhalten.
(4) Reisekosten werden den Mitgliedern und den externen Sachverständigen nach Maßgabe des Bundesreisekostengesetzes erstattet. Alle für die Expertengruppe erforderlichen Reisen bedürfen der vorherigen Zustimmung der Geschäftsstelle. Für die Sitzungen gilt diese mit der Einladung als erteilt.
(5) Mitglieder können durch Erklärung gegenüber der Geschäftsstelle ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder werden nur für die restliche Dauer des jeweiligen Berufungszeitraumes berufen. Erneute Berufungen sind zulässig.
(6) Mitglieder können abberufen werden, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Abgabe einer wahrheitsgetreuen Interessenerklärung nach § 2 Abs. 1 sowie zur Verschwiegenheit verstoßen haben oder ihren Aufgaben und Pflichten nicht oder nicht dauerhaft nachkommen.

§ 3 Vertraulichkeit

(1) Die Sitzungen der Expertengruppe sind nicht öffentlich. Die Mitglieder und die gemäß § 4 des Errichtungserlasses teilnahmeberechtigten Nichtmitglieder haben die notwendigen Beratungsunterlagen und sonstigen Sitzungsdokumente vertraulich zu behandeln sowie über die Beratungen und über sonstige im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Expertengruppe bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. Dies gilt insbesondere für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten, bisher unpublizierte Daten oder spezifische Unternehmensinteressen. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Tätigkeit in der Expertengruppe hinaus fort. Ihre Einhaltung wird durch Unterzeichnung der „Verpflichtung zur vertraulichen Behandlung der im Zusammenhang mit der Tätigkeit in der Expertengruppe Off-Label bekanntwerdenden Informationen und Dokumente“ bestätigt.
(2) Der Austausch von vertraulichen Daten und Dokumenten zwischen der Geschäftsstelle und der Expertengruppe erfolgt ausschließlich über eine passwortgeschützte Internetplattform.
(3) Kontakte mit den für das zu prüfende Arzneimittel verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmern werden ausschließlich über die Geschäftsstelle geführt.

§ 4 Sitzungen, Beschlussfähigkeit

(1) Die Sitzungen werden von der Geschäftsstelle nach Abstimmung mit dem Vorsitz einberufen und vom Vorsitz geleitet. Ort und Zeit der Sitzungen sowie die Tagesordnung werden von der Geschäftsstelle einvernehmlich mit dem Vorsitz festgelegt.
(2) Die Tagesordnung und die Einladung werden den Mitgliedern und den gemäß § 4 des Errichtungserlasses teilnahmeberechtigten Nichtmitgliedern möglichst vier Wochen vor der jeweiligen Sitzung zugesandt. In Einzelfällen kann die Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz von der Einhaltung der Frist absehen. Auf Beschluss können zusätzliche Tagesordnungspunkte aufgenommen werden. Die von der Geschäftsstelle vorbereiteten, für die Beratung relevanten Unterlagen werden der Expertengruppe mindestens zwei Wochen vor der Sitzung auf einer passwortgesicherten Internetplattform zur Verfügung gestellt.
(3) Die Sitzungen der Expertengruppe werden abhängig vom Umfang der Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Regel zweimal pro Jahr im BfArM abgehalten. Weitere Sitzungen sind anzuberaumen, wenn dies von der Mehrheit der Mitglieder gefordert wird.
(4) Eine Expertengruppe ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist bzw. sich an einem elektronischen Abstimmungsverfahren beteiligt. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes.
(5) Die Beratungsergebnisse, Bewertungen und Empfehlungen werden grundsätzlich nach mündlicher Erörterung vor Ort gefasst und mit der Mehrheit der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder verabschiedet. Abweichend kann dies auch im Wege einer Telefon- bzw. Videokonferenz oder im schriftlichen / elektronischen Verfahren durchgeführt werden, wenn kein Mitglied widerspricht und die technischen Voraussetzungen dazu bei allen Mitgliedern der Expertengruppe vorliegen.
(6) Im schriftlichen/elektronischen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärungen maximal einen Monat. Die Frist beginnt mit der Bekanntgabe der Beratungsunterlagen.
(7) Mitglieder, die nicht an einer Sitzung vor Ort oder mittels einer Telefon- oder Videokonferenz teilnehmen, können der Geschäftsstelle ihre schriftlichen Stellungnahmen zuleiten. Alle für die Bewertung relevanten Kommentare oder Änderungs- und Ergänzungswünsche sollen mindestens zehn Arbeitstage vor der Sitzung der Geschäftsstelle schriftlich/elektronisch mitgeteilt werden. Diese informiert die Expertengruppe unverzüglich über die Anmerkungen.
(8) Die Entscheidungen der Expertengruppe Off-Label werden schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.

§ 5 Aufträge

(1) Aufträge zur Abgabe von Bewertungen nach § 1 Absatz 2 des Errichtungserlasses werden der Expertengruppe von der Geschäftsstelle übermittelt. Sofern ein oder mehrere Mitglieder der Expertengruppe konkrete Rückfragen und sonstigen Informationsbedarf insbesondere zum Anlass und Umfang der Beauftragung haben, sollen diese in der Expertengruppe abgestimmt und über die Geschäftsstelle schriftlich an den G-BA mit der Bitte um weitere Erläuterung übergeben werden. Die Bearbeitung des Auftrages wird bis zum Eingang der Erläuterungen zunächst zurückgestellt. Die Reihenfolge der zu erarbeitenden Bewertungen durch die Expertengruppe wird vom G-BA bestimmt. Wird keine Reihenfolge vorgegeben, legt die Expertengruppe eine Reihenfolge fest.
(2) Eine Bewertung durch die Expertengruppe während eines laufenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens muss unterbleiben, da Zulassungsverfahren stets Vorrang gegenüber Off-Label Bewertungen von Arzneimitteln für dieselben Anwendungsgebiete haben. Liegen der Zulassungsbehörde begründete Hinweise vor, dass ein einem Bewertungsauftrag inhaltlich entsprechender Antrag auf Zulassung oder Änderung der Zulassung demnächst gestellt werden, wird oder bereits zu einem früheren Zeitpunkt gestellt wurde, informiert die Geschäftsstelle (unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen) den G-BA schriftlich über die Rückgabe des Auftrages mit folgender Begründung „Zu dem Bewertungsauftrag vom (Datum, Titel) wurden oder werden absehbar inhaltlich entsprechende Anträge auf Zulassung oder Änderung der Zulassung gestellt.“

§ 6 Arbeitsgruppen

(1) Zur Vorbereitung von Beschlüssen kann die Expertengruppe Arbeitsgruppen bilden, die in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen die Arbeitsaufträge bis zur Beschlussvorlage bearbeiten.
(2) Die Arbeitsgruppen bestehen aus einer Arbeitsgruppenleitung und mindestens zwei weiteren Mitgliedern aus der Expertengruppe, davon ein Methodiker / Biometriker. Der Vorsitz der Arbeitsgruppen wird von der Expertengruppe aus dem Kreis ihrer Mitglieder auf Vorschlag des Vorsitzes der Expertengruppe gewählt. Weitere Fachexperten werden aufgrund von Interessenbekundungen im Einvernehmen mit dem jeweiligen Vorsitz der Arbeitsgruppe und der Expertengruppe aufgenommen.
(3) Aufgabe der Arbeitsgruppen ist die Aufbereitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse bis zur beschlussfähigen Bewertung gemäß § 7 der GO.
(4) Sitzungen und Telefonkonferenzen der Arbeitsgruppen werden von der Geschäftsstelle nach Abstimmung mit deren Vorsitz einberufen und vom Vorsitz geleitet. Ort und Zeit der Sitzungen werden von der Geschäftsstelle einvernehmlich mit dem Vorsitz festgelegt. Für die Erstattung von Reisekosten gilt § 2 Absatz 4.
(5) Die Arbeitsgruppen fassen das Ergebnis ihrer Beratungen als Beschlussempfehlung an die Expertengruppe zusammen.

§ 7 Aufbereitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, Bewertungen

(1) Die Bewertung, ob die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht, soll nur mit Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmen erstellt werden. Die Geschäftsstelle unterrichtet die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen über den Auftrag der Expertengruppe und bittet darum, die Erarbeitung der vorgesehenen Bewertung zu unterstützen.
(2) Zur Vorbereitung der Bewertungen werden grundsätzlich Aufbereitungen der wissenschaftlichen Erkenntnisse durch externe Sachverständige erstellt, die von der Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Expertengruppe bestellt werden; für ihre Bestellung gilt § 2 Absatz 5 des Errichtungserlasses entsprechend.
(3) Die Aufbereitung wird nach dem Methodenpapier der Expertengruppe durchgeführt. Das Methodenpapier ist zwischen der Geschäftsstelle, der Expertengruppe und dem G-BA abgestimmt und dem BMG zur Kenntnis gegeben.
(4) Die von externen Sachverständigen erarbeiteten Aufbereitungen werden vor der Weitergabe an die jeweiligen Arbeitsgruppen von der Geschäftsstelle auf Plausibilität und Einhaltung der vorgegebenen Methodik geprüft. Die externen Sachverständigen vertreten ihre Aufbereitungen in einer Sitzung vor der zuständigen Arbeitsgruppe. Diese erarbeitet auf Basis der Aufbereitung eine Beschlussvorlage für die Expertengruppe. Die Beschlussvorlage enthält ein ergänzendes Fazit, welches die im Methodenpapier und in der Verfahrensordnung des G-BA genannten Aspekte umfasst und beantwortet. Auf dieser Grundlage beschließt die Expertengruppe einen Bewertungsvorschlag.
(5) Der Bewertungsvorschlag wird von der Geschäftsstelle auf der Website des BfArM veröffentlicht, verbunden mit der Aufforderung an die Fachkreise, innerhalb einer Frist von acht Wochen kurz und präzise, sowie auf relevante Kritikpunkte beschränkt, Stellung zu nehmen.
(6) Die Stellungnahmen nach Absatz 5 werden von der Geschäftsstelle an die Expertengruppe weitergeleitet, die entscheidet, ob eine Überarbeitung des Bewertungsvorschlags durch die Arbeitsgruppe erfolgen muss.
(7) Die Bewertungen werden durch die stimmberechtigten Mitglieder der Expertengruppe verabschiedet und dem G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung zugeleitet.
(8) Der G-BA wird spätestens nach Ablauf eines Jahres nach der ersten Beratung in der Expertengruppe über den Bearbeitungsstand unterrichtet. Dies erfolgt elektronisch und über eine Bekanntmachung auf der Website des BfArM. Sofern die Expertengruppe in diesem Zeitraum keinen Konsens erzielen kann, sollen auch Minderheitenvoten oder eine Einschätzung der Expertengruppe hinsichtlich fehlender Datengrundlagen innerhalb dieses Zeitraumes schriftlich übermittelt werden. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber der Geschäftsstelle des BfArM. Diese leitet die Erklärungen ebenfalls an den G-BA weiter.
(9) Die Expertengruppe beantwortet Rückfragen des G-BA, die innerhalb von acht Wochen nach Abgabe der entsprechenden Bewertung eintreffen, möglichst umgehend.

§ 8 Ausgeschlossene Personen / Besorgnis der Befangenheit

(1) Für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung gilt
§ 16 SGB X entsprechend.
(2) Ausgeschlossen sind insbesondere
a) soweit über konkrete Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmens beraten wird,

• dessen Bevollmächtigte sowie Beschäftigte und deren Angehörige,
• Mitglieder des Vorstands, Aufsichtsrats oder gleichartigen Organs,
• Personen, die in der Angelegenheit außerhalb der Tätigkeit für die Expertengruppe gutachtlich oder in vergleichbarer Weise tätig geworden sind oder tätig sind,
• Personen, die als Berater für das pharmazeutische Unternehmen tätig sind,

b) Personen, die durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Expertengruppe einen unmittelbaren Vorteil oder Nachteil erlangen könnten.
(3) Auf Personen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht, findet § 17 SGB X entsprechende Anwendung. Die Besorgnis der Befangenheit kann insbesondere dann begründet sein, wenn eine Person mit dem Unternehmen, dem durch die Tätigkeit oder Entscheidung der Expertengruppe ein mittelbarer Vorteil oder Nachteil, etwa in wettbewerblicher Hinsicht, entstehen kann, in einer der in Absatz 2 genannten Weisen verbunden ist. Ferner, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung zu rechtfertigen.
(4) Zu Beginn der Sitzungen erklären die Mitglieder, ob sie sich zu Punkten der Tagesordnung von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 bis 3 betroffen sehen oder entsprechende Zweifel haben. Falls ein Mitglied sich von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 bis 3 betroffen sieht oder entsprechende Zweifel hat, informiert es unverzüglich den Vorsitz. Ausschluss- oder Befangenheitsgründe können darüber hinaus von allen anderen Mitgliedern und der Geschäftsstelle geltend gemacht werden. Die Geschäftsstelle entscheidet in Abwesenheit der Betroffenen / des Betroffenen über den Ausschluss von der jeweiligen Beratung und Beschlussfassung. Hierüber wird unverzüglich eine Niederschrift angefertigt, in der die Gründe für den Ausschluss festgehalten werden. Die Betroffene / der Betroffene kann vor der Entscheidung gehört werden.

§ 9 Ergebnisprotokoll

(1) Die Geschäftsstelle fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll gemäß den Vorgaben des § 77a Absatz 2 AMG an, das bei Abstimmungen auch die Stimmenverhältnisse ausweist. Das Ergebnisprotokoll muss enthalten:

• Ort und Tag der Sitzung,
• die Tagesordnung,
• die Namen der anwesenden Personen,
• die wesentlichen Inhalte der Beratungen, die Beratungsergebnisse.

Minderheitsvoten werden auf Wunsch protokolliert.
(2) Das Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Leitung der Geschäftsstelle zu unterschreiben und in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
(3) Das Ergebnisprotokoll soll der Expertengruppe binnen vier Wochen nach Beendigung der Sitzung zugeleitet werden. Einwendungen gegen den Wortlaut eines Ergebnisprotokolls sind über die Geschäftsstelle schriftlich mitzuteilen und bei der nächsten Sitzung der Expertengruppe zu behandeln.

§ 10 Veröffentlichungen der Expertengruppe

Die Geschäftsstelle veröffentlicht auf der Website des BfArM

• den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form unter Angabe des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, der Indikation und der Bearbeitungsstufe,
• die nach § 7 Absatz 4 Satz 5 von der Expertengruppe beschlossenen Bewertungsvorschläge und die dem G-BA zugeleiteten Bewertungen und
• die Ergebnisprotokolle gemäß § 9 mit Ausnahme der namentlichen Nennung der Teilnehmenden.

§ 11 Inkrafttreten

Diese Geschäftsordnung tritt an dem Tag in Kraft, an dem die konstituierende Sitzung der mit Erlass vom 26.05.2020 errichteten Expertengruppe Off-Label stattfindet.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Präsident
gez. Prof. Dr. Karl Broich
Bonn, 25. Juni 2020