Tagungszeit/-ort: 10:00 bis 12:40 Uhr als virtuelle Konferenz via Webex-Event

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung

Der Präsident des BfArM, Herr Professor Broich, eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmenden. Er gibt eine kurze Einführung in die Aufgabenstellung der Expertengruppe. Er würdigt die Arbeit der bisherigen nach Fachbereichen aufgeteilten Expertengruppen und erläutert die wichtigsten Punkte, die zur Neuorganisation und der Berufung einer fachübergreifenden Expertengruppe geführt haben.
Die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle begrüßen die Teilnehmenden und stellen sich vor. Anschließend erfolgt eine Vorstellungsrunde aller Mitglieder und Gäste.
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen oder Ergänzungen angenommen.
Vor Einstieg in die Tagesordnung werden die Mitglieder gebeten, Vorschläge für die unter TOP 3 vorgesehene Wahl zum Vorsitzenden und der beiden stellvertretenden Vorsitzenden einzureichen.

TOP 2 Darstellung der Arbeitsweise und der Ziele der Expertengruppe

Die Geschäftsstelle gibt zunächst einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen der Expertengruppe und erläutert dann den Prozessablauf, der bei der Bearbeitung von Arbeitsaufträgen zur Bewertung von Arzneimitteln im Off-Label Use Anwendung findet. Im Anschluss daran wird die passwortgeschützte Internetplattform „SharePoint“ vorgestellt, in die zukünftig von der Geschäftsstelle vertrauliche Informationen und Dokumente für die Expertengruppe eingestellt werden. Eine kurze Anleitung und die Zugangsdaten werden nach der Sitzung getrennt voneinander an die Mitglieder und benannten Gäste versandt.

TOP 3 Wahl des/der Vorsitzenden und der beiden stellvertretenden Vorsitzenden

Die geheime Wahl findet auf elektronischem Wege statt.
Die Auswertung der Wahlbeteiligung und des Wahlergebnisses wurde im Anschluss an die Sitzung vorgenommen.
Es waren 57 Stimmberechtigte anwesend. An der geheimen Wahl haben keine nicht-stimmberechtigten Personen teilgenommen.

Wahl des Vorsitzenden:
Als einziger Kandidat stand Herr Professor Norbert Brockmeyer zur Wahl, der mit 52 abgegebenen Stimmen bei 5 Enthaltungen gewählt wurde. Professor Brockmeyer nimmt die Wahl vorbehaltlich der anschließend durchzuführenden Überprüfung der Gültigkeit der abgegebenen Stimmen an. Wie zuvor ausgeführt, ist die Wahl gültig. Die Wahl des Vorsitzenden, Herr Professor Norbert Brockmeyer, wird hiermit bestätigt.

Wahl der zwei stellvertretenden Vorsitzenden:
Die Wahl der beiden Stellvertreterpositionen wurde mit einer einzigen Wahlliste durchgeführt.
Notiz nach der Sitzung:
Die in der Sitzung vereinbarte und im Anschluss an die Sitzung durchgeführte Überprüfung der Wahl hat ergeben, dass in diesem Wahlgang ein Formfehler vorlag. Daher ist die Wahl der/des stellvertretenden Vorsitzes ungültig. Durch den vorliegenden Formfehler ist die eindeutige Zuordnung der abgegebenen Stimmen zu einem Kandidaten/einer Kandidatin und der Enthaltungen unter der Maßgabe der geheimen Wahl nicht möglich. Die in der Sitzung getroffene Absprache, eine Stichwahl zwischen den Kandidaten mit Stimmengleichheit durchzuführen, ist damit gegenstandslos.
Die Wahl der beiden stellvertretenden Vorsitzenden wird per Briefwahl wiederholt.

TOP 4 Sachstandsbericht

Die Geschäftsstelle erläutert den Sachstand zweier Bewertungen, die in der vorherigen Berufungsperiode nicht zum Beschluss gebracht wurden. Es handelt sich um „Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist“ und „Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms“.
Ein Mitglied der Expertengruppe erklärt sich bereit, die Endbearbeitung beider Bewertungen mit Unterstützung durch die Geschäftsstelle zu koordinieren.
Des Weiteren wurde ein in der früheren Expertengruppe des Fachbereichs Onkologie bearbeiteter Arbeitsauftrag erweitert. Die neue Themenstellung „Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom“ macht eine vollständige Überarbeitung erforderlich.
Ein Mitglied der Expertengruppe erklärt sich bereit, eine Arbeitsgruppe zu leiten und in Zusammenarbeit mit der Geschäftsstelle einen externen Sachverständigen für diesen Auftrag zu suchen. Weitere Teilnehmer an der Arbeitsgruppe werden gesucht.
Die Bewertung „Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen“ , die von der früheren Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Innere Medizin abschließend bearbeitet und verabschiedet worden war, liegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung vor und wurde auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

TOP 5 Festlegung weiterer Sitzungstermine

Die nächste Sitzung der Expertengruppe soll Ende August 2021 wiederum als Videokonferenz, vorzugsweise am Nachmittag ab 14:00 Uhr stattfinden.

TOP 6 Verschiedenes

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