Tagungszeit/-ort:
10:00 bis 15:30 Uhr als virtuelle Konferenz via Webex

Tagesordnung

1 Eröffnung

1.1 Begrüßung und Eröffnung

Die Geschäftsstelle begrüßt die Teilnehmenden und erläutert die Regelungen für Wortmeldungen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Sitzung aufgezeichnet wird.
Der Vorsitzende übernimmt die Sitzungsleitung.
Es sind 35 von 63 stimmberechtigten Mitgliedern anwesend. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt.

Notiz nach der Sitzung: Die Abstimmungen erfolgten elektronisch, wobei im Hinblick auf die spätere Auswertung aus technischen Gründen Stimmberechtigte gebeten wurden, jeweils ein Votum abzugeben und nicht Stimmberechtigte gebeten wurden, die Option „nicht stimmberechtigt“ zu wählen. Die Abstimmungsbeteiligung der stimmberechtigten Mitglieder wurde für jede Einzelabstimmung im Nachgang zur Sitzung anhand elektronischer Aufzeichnungen ermittelt und somit die Beschlussfähigkeit überprüft. Nach der Verabschiedung des Protokolls werden die Aufzeichnungen gelöscht.

1.2 Verabschiedung der Tagesordnung

Ein Mitglied beantragt die Nicht-Beschlussfassung zu TOP 3 und TOP 4. Der Antrag wird unter Bezugnahme auf den Beschluss vom 02.12.2019 der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie (siehe Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie), die in die aktuelle Expertengruppe überführt worden war, nicht zur Entscheidung angenommen.
Die Tagesordnung wird ohne weitere Einwände unverändert angenommen.

1.3 Abfrage Interessenkonflikte

Es werden keine Interessenkonflikte von den Stimmberechtigten zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

2 Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

Der Leiter der Arbeitsgruppe (AG) und die externen Sachverständigen stellen den als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor.
Nach ausführlicher Diskussion werden klarstellende und redaktionelle Änderungen vereinbart. Insbesondere soll der im Entwurf verwendete Terminus „Analogieschluss“ durch die konkrete Beschreibung, dass populationsspezifische Betrachtungen die gleichen Ergebnisse liefern wie die Betrachtung der Gesamtpopulation, ersetzt werden.
Des Weiteren soll erwähnt werden, dass in den ausgewerteten Studien kein Wirksamkeitsunterschied zwischen den verschiedenen untersuchten Bisphosphonaten festgestellt wurde.

Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung vorbehaltlich der Berücksichtigung der vereinbarten redaktionellen und klarstellenden Änderungen.

34 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig

Ja-Stimmen	29
Nein-Stimmen	3
Enthaltungen	1
Keine Stimmabgabe	1

Der Entwurf ist damit vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen verabschiedet.
Nach Einarbeitung der Änderungen wird die finale Version den Mitgliedern zur Kenntnis gegeben und nachfolgend an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.

3 Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Gemäß Beschluss der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 02.12.2019 hat ein Mitglied, welches sowohl in die damalige als auch in die aktuelle Expertengruppe berufen wurde, die Endbearbeitung vorgenommen. Der Bewertungsentwurf stand als Beschlussvorlage im Datensystem „SharePoint“ zwei Wochen vor der Sitzung zur Verfügung. Im Ergebnis der Diskussion wird der Bearbeiter gebeten zu prüfen, ob die im „ergänzenden Fazit“ angegebenen Dosierungsempfehlungen von denen in der Fachinformation (FI) für die arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiete abweichen. Nur wenn sie sich unterscheiden, sollen Dosierungen angegeben werden, andernfalls reiche der Hinweis auf die FI.

Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung vorbehaltlich der vereinbarten Überprüfung und ggf. der Änderung der Dosierungsempfehlungen.

34 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig

Ja-Stimmen	25
Nein-Stimmen	0
Enthaltungen	9

Der Entwurf ist damit vorbehaltlich der vereinbarten Überprüfung verabschiedet.
Nach Einarbeitung der Änderungen wird die finale Version den Mitgliedern zur Kenntnis gegeben und nachfolgend an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.

4 Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist

Auch diese Bewertung wurde gemäß Beschluss der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 02.12.2019 von einem Mitglied, welches sowohl in die damalige als auch in die aktuelle Expertengruppe berufen wurde, abschließend bearbeitet und stand zwei Wochen vor der Sitzung als Beschlussvorlage zur Verfügung. In der Diskussion des Entwurfs wird der Bearbeiter gebeten auch hier zu prüfen, ob die im „ergänzenden Fazit“ angegebenen Dosierungsempfehlungen von denen in der Fachinformation (FI) für die arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiete abweichen und vorzugehen, wie unter TOP 3 näher beschrieben.

Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung vorbehaltlich der vereinbarten Überprüfung und ggf. der Änderung der Dosierungsempfehlungen.

34 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig

Ja-Stimmen	23
Nein-Stimmen	0
Enthaltungen	11

Der Entwurf ist damit vorbehaltlich der vereinbarten Überprüfung verabschiedet.
Nach Einarbeitung der Änderungen wird die finale Version den Mitgliedern zur Kenntnis gegeben und nachfolgend an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.

5 Neue Arbeitsaufträge

5.1 Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp

Die Geschäftsstelle teilt den Sachstand mit. Das erste Arbeitstreffen der AG wird in Kürze festgesetzt.

5.2 Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht (mehr) infrage kommt

Die Geschäftsstelle teilt den Sachstand mit. Das erste Arbeitstreffen der AG wird in Kürze festgesetzt.

6 Überprüfung bestehender Bewertungen

Die Bewertungen, die von den früheren Expertengruppen der verschiedenen Fachbereiche verabschiedet wurden, müssen gemäß § 1 Abs. 2 des Errichtungserlasses „in geeigneten Zeitabständen“ hinsichtlich ihrer Aktualität überprüft werden. In einer Sitzung der drei Vorsitzenden am 06.08.2021 wurde mit dieser Überprüfung begonnen und das weitere Vorgehen vorgeschlagen. Die daraus resultierenden Vorschläge und bereits vorliegende Ausarbeitungen bzw. Handlungsempfehlungen wurden den Mitgliedern der aktuellen Expertengruppe in dem Datensystem „SharePoint“ zur Kenntnis gebracht. Die Fälle, für die Abstimmungsbedarf besteht, werden in der Sitzung diskutiert. Der G-BA soll über die Ergebnisse informiert werden.

6.1 Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit

Die Bearbeitung des Arbeitsauftrags wurde gemäß Beschluss der früheren Expertengruppe Off-Label Innere Medizin vom 11.09.2017 zunächst für 2 Jahre bis zum Vorliegen der Ergebnisse zweier prospektiver multizentrischer randomisierter Studien zur Fragestellung ausgesetzt. Da die Ergebnisse der zwei Studien voraussichtlich im 2. Quartal 2022 vollständig publiziert vorliegen, wird nach Abwägung der aktuellen Sachlage einvernehmlich vereinbart, die Rückstellung bis Ende des 2. Quartals 2022 zu verlängern.

6.2 Tamsulosin/Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Die Geschäftsstelle wird gebeten, eine aktuelle Literaturrecherche durchzuführen und einen Urologen aus der Expertengruppe Off-Label um seine Einschätzung des Sachstands zu bitten.

6.3 Amantadin zur Behandlung der Fatigue bei der Multiplen Sklerose

Der Entwurf für Addendum 2 (Stand 23.06.2021) liegt vor.

Es sind 32 Stimmberechtigte anwesend. Damit ist das Gremium beschlussfähig.
Addendum 2 wird ohne Einwände verabschiedet.

6.4 Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Die Zusammenfassung des Sachstands liegt vor. Es gibt keine neue Evidenz.

Es sind 32 Stimmberechtigte anwesend. Damit ist das Gremium beschlussfähig.
Es wird ohne Gegenstimme beschlossen, an der Bewertung (Stand 2012) festzuhalten.

6.5 Intravenöse Immunglobuline bei Multipler Sklerose

Die vorliegende Sachstandszusammenfassung und die beiden vorgeschlagenen Handlungsoptionen werden diskutiert und anschließend zur Abstimmung gegeben. Handlungsoption 1 beinhaltet das Festhalten an der Bewertung (Stand 2010) der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie, die 2018 durch Addendum 1 bestätigt wurde, da eine aktuelle Literaturrecherche keine neuen Evidenzen ergab. Handlungsoption 2 bestünde in einer Neubearbeitung, bei der geprüft würde, ob die vorhandene Evidenz heute unter Einbeziehung von neu-zugelassenen Wirkstoffen und Therapien gegebenenfalls anders zu bewerten ist als zum Zeitpunkt der erstmaligen Evaluation. Option 2 setzt die Neu-Beauftragung durch den G-BA voraus.

Abstimmung, ob Option 1 oder Option 2 umgesetzt werden soll

33 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig

Option 1	22
Option 2	3
Enthaltungen	8

Damit wird Option 1 umgesetzt.

6.6 Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis

Es liegt eine Zusammenfassung des Sachstandes verbunden mit zwei vorgeschlagenen Handlungsoptionen vor. Option 1 beinhaltet das Festhalten an der bestehenden Bewertung (Stand 2011) der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie, bestätigt in Addendum 1 (Stand 2019), da eine aktuelle Literaturrecherche keine neuen Evidenzen ergab. Zu einer bei dieser Recherche gefundenen RCT (randomisierten kontrollierten Studie) liegen bisher die Ergebnisse lediglich als Kongress-Abstract von Aggarwal et al. 2021 vor. Option 2 besteht darin, abzuwarten, bis die neue RCT abschließend publiziert wurde, und dann ein Addendum 2 zu erstellen.

32 Stimmberechtigte sind anwesend. Damit ist das Gremium beschlussfähig.
Es wird ohne Einwände beschlossen, Handlungsoption 2 zu folgen und die Publikation der RCT abzuwarten.

6.7 Valproinsäure in der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Auch hier liegen eine Sachstandszusammenfassung verschiedener Handlungsoptionen vor. Option 1 ist die Bestätigung der Bewertung (Stand 2008) in Verbindung mit Addendum I (2015) und Addendum II (2019), weil keine neue Evidenz mittels aktueller Literaturrecherche festgestellt werden konnte. Option 2 beinhaltet die Erstellung eines Addendum III, in welchem vor dem Hintergrund der teratogenen Wirkungen und Entwicklungsstörungen nach Exposition gegen Valproinsäure in der Schwangerschaft von der Expertengruppe empfohlen wird, den Off-Label Use von Valproinsäure in der Migräneprophylaxe bei Frauen im empfängnisfähigen Alter auszuschließen. Option 3 beruht auf der Auswertung der Verordnungsdaten zum Off-Label Use von Valproinsäure bei Frauen im empfängnisfähigen Alter zwecks Migräneprophylaxe durch das Forschungsdatenzentrum (gemäß DaTraV). Option 4 beinhaltet die Einbeziehung des Ethikrates. Es besteht Einvernehmen darüber, dass nur Option 1 oder Option 2 zur Abstimmung gegeben werden sollen.

Abstimmung, ob Option 1 oder Option 2 umgesetzt werden soll

32 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig

Option 1	13
Option 2	16
Enthaltungen	3

Handlungsoption 2 wurde beschlossen; ein Addendum III wird erstellt.

6.8 Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und –wege
6.9 Doxorubicin/Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)
6.10 Etoposid beim Ewing-Sarkom
6.11 Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom
6.12 Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Für die aufgeführten Bewertungen der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie liegt ein Handlungsvorschlag vor, der beinhaltet, zusammenfassende Stellungnahmen auf der Basis der Evidenzen und der in Deutschland relevanten Leitlinien zu erstellen. Mehrere Mitglieder der Expertengruppe erklären sich bereit, auf dieser Grundlage und mit Unterstützung der Geschäftsstelle, den jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis dieser Bewertungen vorzunehmen.

6.13 Interleukin-2 zur systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom

Es besteht Einvernehmen darüber, dass aktuell und zukünftig keine Überprüfung der Bewertung (Stand 2008) der früheren Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie mehr vorgenommen werden soll. Inzwischen werden als Standard andere hochwirksame Arzneimittel eingesetzt und IL-2 kommt als „Last-Line“ zum Einsatz, sodass die Fragestellung nur noch untergeordnete Bedeutung bei der Therapie hat.

7 Organisation und Kommunikation

Die Geschäftsstelle erläutert die Organisation und die Arbeitsweise der auftragsbezogenen Arbeitsgruppen und bei welchem Bearbeitungsstand die Expertengruppe einbezogen wird.
Seitens der Mitglieder wir darum gebeten, kurz vor der Sitzung nochmals die Links zum Datensystem „SharePoint“ zur Verfügung zu stellen.

8 Verschiedenes

Die nächste Sitzung der Expertengruppe Off-Label wird für Mitte Mai 2022 geplant.