Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 6. September 2023
Tagungszeit/-ort: 12:00 bis 14:35 Uhr als virtuelle Konferenz via Webex
Tagesordnung
1 Eröffnung
1.1 Begrüßung und Eröffnung
Der Support gibt eine kurze technische Einweisung. Es wird darauf hingewiesen, dass die Sitzung aufgezeichnet wird.
Die Geschäftsstelle begrüßt die Teilnehmenden und erläutert den vorgesehenen Ablauf der Sitzung und die Regelungen für Wortmeldungen. Sie benennt die Ab- und Neuberufungen von Mitgliedern seit der letzten Sitzung.
Anschließend begrüßt auch der Vorsitzende die Mitglieder und führt unterstützt durch die Geschäftsstelle durch die Sitzung.
Es sind 32 von 62 stimmberechtigten Mitgliedern anwesend. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt.
Notiz nach der Sitzung: Die Abstimmungen erfolgten elektronisch, wobei im Hinblick auf die spätere Auswertung aus technischen Gründen Stimmberechtigte gebeten wurden, jeweils ein Votum abzugeben und nicht Stimmberechtigte gebeten wurden, die Option „nicht stimmberechtigt“ zu wählen. Die Abstimmungsbeteiligung der stimmberechtigten Mitglieder wurde für jede Einzelabstimmung im Nachgang zur Sitzung anhand elektronischer Aufzeichnungen ermittelt und somit die Beschlussfähigkeit überprüft. Nach der Verabschiedung des Protokolls werden die Aufzeichnungen gelöscht.
1.2 Verabschiedung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen oder Ergänzungen angenommen.
Jedoch wird die Frage gestellt, ob die eingeplante Pause nötig ist. Es wird vereinbart, den Verlauf der Sitzung abzuwarten, um dann zu entscheiden, ob die Pause in der geplanten Form erfolgt.
1.3 Abfrage Interessenkonflikte
Es werden keine Interessenkonflikte von den Stimmberechtigten zu den Tagesordnungspunkten deklariert.
2 Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp
Der Leiter der Arbeitsgruppe (AG) stellt das Fazit zu dem als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor.
Die anschließende Diskussion beinhaltete folgende Aspekte:
- Patientenpopulation (progrediente und behandlungsbedürftige Patienten)
Der Bewertungsentwurf wird ohne Änderungen in die Abstimmung gegeben.
Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung
32 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig
| Ja-Stimmen | 31 |
| Nein-Stimmen | 0 |
| Enthaltungen | 1 |
Der Entwurf ist damit verabschiedet. Wenn in der Kommentierungsphase keine Stellungnahmen eingehen, erfolgt anschließend die Weiterleitung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
3 Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)
Der Leiter der AG stellt das Fazit zu dem als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor. Dabei wird zunächst Schwerpunkt gelegt auf die einzelnen Indikationen und die Datenlage zu jeder einzelnen Indikation.
Die anschließende Diskussion beinhaltete folgende Aspekte:
Differenzierung der Indikationen und die Evidenz für jede einzelne Unterindikation:
- autoimmunolytische Anämie vom Wärmetyp
- Kälteagglutinin-Krankheit
- mikroangiopathische hämolytische Anämie, hauptsächlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
- Vorschlag, über die drei Indikation separat abzuschließen
- Da für die Indikationen sehr unterschiedliche Evidenzgrade vorliegen, wurde die breite Empfehlung zum Teil kritisch gesehen
- Der Wunsch nach Subgruppen-Analysen wurde geäußert, sofern diese möglich ist. Es wurde diskutiert, dass nachträgliche Subgruppenanalysen kritisch gesehen werden.
Der Bewertungsentwurf wird ohne Änderungen in die Abstimmung gegeben.
Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung
32 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig
| Ja-Stimmen | 26 |
| Nein-Stimmen | 4 |
| Enthaltungen | 2 |
Der Entwurf ist damit verabschiedet. Wenn in der Kommentierungsphase keine Stellungnahmen eingehen, erfolgt anschließend die Weiterleitung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
4 Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht (mehr) infrage kommt
Der Leiter der AG stellt das Fazit zu dem als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor.
Nach ausführlicher Diskussion werden klarstellende und redaktionelle Änderungen vereinbart. Insbesondere soll der im Entwurf im Fazit verwendete Terminus „soll“ durch „sollte“ ersetzt werden. Des Weiteren soll unter Punkt 13.5 (Patienten, die nicht mit Eplerenon behandelt werden sollen) nicht wiederholt werden, was schon in der Gebrauchs- bzw. Fachinformation angegeben ist.
Der Bewertungsentwurf wird mit den oben genannten Änderungen in die Abstimmung gegeben.
Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen
32 Stimmberechtigte anwesend – das Gremium ist beschlussfähig
| Ja-Stimmen | 30 |
| Nein-Stimmen | 0 |
| Enthaltungen | 2 |
Der Entwurf ist damit vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen verabschiedet.
Wenn in der Kommentierungsphase keine Stellungnahmen eingehen, erfolgt anschließend die Weiterleitung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
5 Überarbeitung des Methodenpapiers
Die Geschäftsstelle informiert über das BSG Urteil vom 22.02.2023 (B 3 KR 14/21 R) und übergibt plangemäß an ein Mitglied, das den Hintergrund und den aktuellen Sachstand hierzu näher erläutert.
Es wird festgelegt eine AG aufzustellen, die eruieren soll, inwieweit das Methodenpapier die aktuellen Ansprüche erfüllt. Auch ggf. notwendige Überarbeitungen sollen in dieser AG ausgearbeitet und für die Expertengruppe beschlussfähig vorbereitet werden. Die ersten Mitglieder haben ihr Interesse zur Mitarbeit in dieser AG bereits bekundet.
6 Sachstand zu in Arbeit befindlichen Arbeitsaufträgen
6.1 Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten triple-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom
Die Geschäftsstelle teilt den Sachstand mit. Das erste Arbeitstreffen hat bereits stattgefunden, in diesem wurde vereinbart den G-BA zum Umfang des Arbeitsauftrages anzuschreiben. Das nächste Arbeitstreffen und die weitere Bearbeitung soll nach der Rückmeldung des G-BA erfolgen.
6.2 Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation
Die Geschäftsstelle teilt den Sachstand mit. Das erste Arbeitstreffen der AG soll alsbald festgesetzt werden.
6.3 Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit
Die Bearbeitung des Arbeitsauftrags wurde gemäß Beschluss der früheren Expertengruppe Off-Label bis zum Vorliegen der Ergebnisse zweier prospektiver multizentrischer randomisierter Studien zur Fragestellung ausgesetzt. Die Ergebnisse der Studien liegen vor. Die Expertengruppe hat aufgrund der Sachlage vereinbart hierzu den G-BA anzufragen, wie mit dem Auftrag weiter verfahren werden soll.
6.4 Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Die Geschäftsstelle teilt den Sachstand mit. Das erste Arbeitstreffen der AG soll im Oktober 2023 stattfinden.
7 Überprüfung bestehender Bewertungen
Die Bewertungen, die von den früheren Expertengruppen der verschiedenen Fachbereiche verabschiedet wurden, müssen gemäß § 1 Abs. 2 des Errichtungserlasses „in geeigneten Zeitabständen“ hinsichtlich ihrer Aktualität überprüft werden.
Tamsulosin/Doxazosin bei Urolithiasis
Ein Mitglied hat sich bereit erklärt die Überarbeitung für die Expertengruppe vorzubereiten.
Etoposid beim Ewing-Sarkom
Ein Mitglied hat sich bereit erklärt die Überarbeitung für die Expertengruppe vorzubereiten.
Irinotecan beim kleinzelligen Lungenkarzinom
Ein Mitglied hat eine Stellungnahme erarbeitet. Da diese zu kurzfristig für die Sitzung vorlag, wird über die Stellungnahme im elektronischen Umlaufverfahren abgestimmt.
IvIg bei Polymyositis/Dermatomyositis
Die Bewertung befindet sich derzeit in Überarbeitung.
Candesartan zur Migräneprophylaxe
Es gibt eine laufende Studie, die Ergebnisse werden zum 15.10.2024 erwartet (Last Update Posted: May 10, 2023). Die Ergebnisse werden abgewartet.
8 Verschiedenes
Die Mitglieder werden darauf hingewiesen, dass die Neuberufung zum März 2024 turnusmäßig ansteht und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorher wieder die Fachgesellschaften um entsprechende Vorschläge bitten wird.
Ein Erlass des BMG wurde diskutiert. Die Geschäftsstelle wird dem BMG den Standpunkt der Expertengruppe Off-Label berichten und im Anschluss die Expertengruppe Off-Label über das Ergebnis informieren.