Tagungszeit: 11:00 – 12:20 Uhr

Tagesordnung

1 Eröffnung der Sitzung

Das Gremium ist beschlussfähig. Es sind 7 Stimmberechtigte anwesend.

2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

3 Interessenerklärungen

Es werden keine Interessenkonflikte zur Tagesordnung deklariert.

4 Bericht der Geschäftsstelle

- Colchicin bei FMF (Familiäres Mittelmeerfieber)
Die Geschäftsstelle informiert, dass der Zulassungsinhaber einen Vertriebspartner für Deutschland gefunden hat, sodass die Vermarktung in Deutschland in Kürze beginnen wird.

5 Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Im Nachgang zur vorangegangenen Sitzung waren die dort vereinbarten Änderungen und Ergänzungen im Entwurf eingearbeitet worden und auf elektronischen Weg den Mitgliedern zur Abstimmung gebracht worden. Aufgrund eines umfassenden Kommentars durch ein Mitglied wurden das Fazit und die Empfehlung an den G-BA (Ergänzendes Fazit) nochmals diskutiert. Es wurden Änderungen beschlossen. Nach Freigabe durch den Vorsitzenden wird der Bewertungsentwurf zur Kommentierung durch die Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

6 6-Mercaptopurin (6-MP) zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Der von einem externen Sachverständigen erarbeitete erste Bewertungsentwurf liegt vor. Aus terminlichen Gründen ist es dem Sachverständigen nicht möglich an der Telefonkonferenz teilzunehmen. Der Entwurf entspricht nicht den Vorgaben des Methodenpapiers, was vom Sachverständigen per E-Mail und fernmündlich der Geschäftsstelle gegenüber begründet wurde. In einer ausführlichen Diskussion werden von mehreren Mitgliedern Zweifel geäußert, ob die zugrunde gelegte Annahme, dass die Wirkweise des zugelassenen Wirkstoffs Azathioprin, einem Prodrug von 6-MP, mit der von 6-MP gleichzusetzen ist. Zur Klärung soll ein Pharmakologe mit dieser Beurteilung beauftragt werden. Danach wird über die weitere Bearbeitung des Arbeitsauftrags entschieden.

7 Verschiedenes

Der nächste Sitzungstermin wird festgelegt, sobald die Analyse eines Pharmakologen zur unter Punkt 6 geschilderten Problematik vorliegt.