Tagungszeit: 11:00 – 12:30 Uhr

Beschlussfähigkeit: Das Gremium ist beschlussfähig. Es sind 8 Stimmberechtigte anwesend.

Die Telefonkonferenz wurde zur Abstimmung über die vorliegende Bewertung zusammen mit ergänzenden Stellungnahmen zur Anwendung von „6-Mercaptopurin (6-MP) zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED)“ einberufen.

Die vorliegende Version enthält die in der vorangegangenen Sitzung beschlossenen und von zwei Mitgliedern ausgearbeiteten Ergänzungen sowie eine von einem externen Pharmakologen erstellte zusätzliche „Pharmakologische Beurteilung von 6-Mercaptopurin bzw. Azathioprin zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen“.

Die vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen werden ohne Gegenstimmen angenommen.

Die Expertengruppe Off-Label beschließt, die Anwendung von 6-MP bei Unverträglichkeit oder Nicht-Ansprechen einer Azathioprin-Therapie zu empfehlen und festzustellen, dass beide Substanzen als gleichwertig angesehen werden können.
Der Beschluss wird mehrheitlich mit 6 Ja-Stimmen und 2 Nein-Stimmen gefasst.
Es ist festzuhalten, dass die in der vorangegangenen Sitzung vorgetragenen und schriftlich eingereichten Einwände einzelner Mitglieder weiterhin aufrechterhalten werden.
Die Vertreterin der Patientenseite begrüßt ausdrücklich den gefassten Beschluss.

Nach abschießender redaktioneller Bearbeitung und Freigabe durch den Vorsitzenden wird die Bewertung zusammen mit den vorgetragenen Einwänden an den Gemeinsamen Bundesaus-schuss weitergeleitet und zur Kommentierung durch die Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.