Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014
12.12.2014
Tagungszeit: 11:00 – 12:50 Uhr
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung
Zur konstituierenden Sitzung sind die Mitglieder sowie die stellvertretenden Mitglieder eingeladen. Insgesamt haben 10 Anwesende ein Stimmrecht.
Die Tagesordnung wird angenommen.
TOP 1.1 Einleitende Worte der Geschäftsstelle Kommissionen
TOP 1.2 Grußwort des Bundesministeriums für Gesundheit
TOP 1.3 Information über die Aufgaben und die Arbeitsweise der Expertengruppe
Die Geschäftsstelle gibt einen Überblick über die gesetzlichen Hintergründe, die zur Einrichtung der Expertengruppen Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt haben und erläutert deren Arbeitsweise. Die Geschäftsordnung der vorangegangenen Expertengruppen (mit in Bearbeitung befindlichen Änderungen zur Anpassungen an die Arbeit der neu berufenen Expertengruppen) wird vorgestellt und erläutert.
TOP 1.4 Vorstellungsrunde der Sitzungsteilnehmer/-innen
TOP 1.5 Wahl des Vorsitzes und seiner Stellvertretung für die neue Berufungsperiode 2014-2017
Herr Professor Brockmeyer und Frau Professor Roeb werden jeweils im ersten Wahlgang mehrheitlich zum Vorsitzenden (9 Stimmen, 1 Enthaltung) und zur stellvertretenden Vorsitzenden (8 Stimmen, 1 Gegenstimme, 1 Enthaltung) der Expertengruppe Off-Label Innere Medizin gewählt. Der Vorsitzende leitet den weiteren Sitzungsverlauf.
TOP 1.6 Einführung bzw. Erläuterung der Kommunikationsportale Alfresco und für Telefonkonferenzen Adobe Connect
Die Geschäftsstelle gibt eine Einführung in die Benutzung des über eine gesicherte Internetplattform für die Expertengruppen bereitgestellten Kommunikationsportals „Alfresco“, welches es ermöglicht, Dokumente online zu verwalten.
Ein Mitarbeiter der Informationstechnik demonstriert die Anwendung von „Adobe® ConnectTM“, einer Konferenztechnik, mit der es möglich ist, gesicherte Telefon- und Videokonferenzen durchzuführen. Ein Probelauf ist gewünscht.
TOP 2 Abfrage der Interessenerklärungen
Es werden keine Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.
TOP 3 Aufträge des G-BA zur Erstellung von Bewertungen
TOP 3.1 Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure als Induktionstherapie bei Lupus nephritis
TOP 3.2 Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis
TOP 3.3 Auswahl von potenziellen externen Sachverständigen
Der Expertengruppe liegen zwei Arbeitsaufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor. Es wird einstimmig beschlossen, beide Aufträge an einen einzigen externen Sachverständigen zu vergeben. Die Auswahl des Sachverständigen aus den der Geschäftsstelle vorliegenden Bewerbungen erfolgt durch den Vorsitzenden unter Einbeziehung zweier in der Sitzung benannter Mitglieder.
TOP 4 Verschiedenes
TOP 4.1 Geplante Harmonisierung der bestehenden Methodenpapiere der Expertengruppen Off-Label
Die Geschäftsstelle regt die Harmonisierung der bestehenden Methodenpapiere der früheren Expertengruppen an, so dass die grundlegende Arbeitsweise der neu berufenen drei Expertengruppen und die Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen einheitlichen wissenschaftlichen Grundsätzen folgen.
Nach der Diskussion in den einzelnen Expertengruppen soll das neue gemeinsame Methodenpapiervon den Vorsitzenden zusammen mit Vertretern des G-BA, des Bundesministeriums der Gesundheit (BMG) und des BfArM verabschiedet werden. Die Expertengruppe Off-Label Innere Medizin favorisiert die Variante mit den ausführlichsten Kommentaren zur Bearbeitung.
TOP 5 Sitzungstermine für 2014
Weitere Sitzungstermine werden nach einer Verfügbarkeitsabfrage per E-Mail festgelegt.