Tagungszeit: 11:00 – 13:15 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Zur konstituierenden Sitzung sind die Mitglieder sowie die stellvertretenden Mitglieder eingeladen. Insgesamt haben 9 Anwesende ein Stimmrecht.
Die Tagesordnung wird angenommen.

TOP 1.1 Einleitende Worte der Geschäftsstelle Kommissionen

TOP 1.2 Grußwort des Bundesministeriums für Gesundheit

TOP 1.3 Information über die Aufgaben und die Arbeitsweise der Expertengruppe

Die Geschäftsstelle gibt einen kurzen Überblick über die gesetzlichen Hintergründe, die zur Einrichtung der Expertengruppen Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt haben und erläutert deren Arbeitsweise. Die Geschäftsordnung der vorangegangenen Expertengruppen (mit in Bearbeitung befindlichen Änderungen zur Anpassungen an die Arbeit der neu berufenen Expertengruppen) wird vorgestellt und erläutert.

TOP 1.4 Vorstellungsrunde der Sitzungsteilnehmer/-innen

TOP 1.5 Wahl des Vorsitzes und seiner Stellvertretung für die neue Berufungsperiode 2014-2017

Herr Professor Janzen und Herr Professor Fritze werden jeweils im ersten Wahlgang mehrheitlich zum Vorsitzenden (8 Stimmen, 1 Enthaltung) und zum stellvertretenden Vorsitzenden (8 Stimmen, 1 Enthaltung) der Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie gewählt. Der Vorsitzende leitet den weiteren Sitzungsverlauf.

TOP 1.6 Einführung bzw. Erläuterung der Kommunikationsportale Alfresco und für Telefonkonferenzen Adobe Connect

Ein Mitarbeiter der Informationstechnik demonstriert die Anwendung von „Adobe® Connect^TM“, einer Konferenztechnik, mit der es möglich ist, gesicherte Telefon- und Videokonferenzen durchzuführen. Es wird vereinbart, die Zugänge zu den einzelnen Konferenzen zu personalisieren.

Die Geschäftsstelle gibt eine Einführung in die Benutzung des über eine gesicherte Internetplattform für die Expertengruppen bereitgestellten Kommunikationsportals „Alfresco“, welches es ermöglicht, Dokumente online zu verwalten.

TOP 2 Abfrage der Interessenerklärungen

Die bei der Annahme der Berufung abgegebenen Interessenerklärungen werden auf der Homepage des BfArM öffentlich zugänglich gemacht. Ergänzend bittet der Vorsitzende zu Beginn einer jeden Sitzung die Teilnehmer potenzielle neue Interessenkonflikte zu den jeweiligen Tagesordnungspunkten zu deklarieren.Wenn neue Interessenkonflikte vorliegen, wird gemäß § 7 Absatz 4 der Geschäftsordnung (GO) verfahren.

TOP 3 Stand der Bearbeitung der zuletzt an den G-BA weitergeleitetenArbeitsaufträge

- Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlafanfall (poststroke pain)

Gemäß Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 20.03.2014 wurde Lamotrigin bei der genannten Anwendung in Teil A der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen und ist damit erstattungsfähig.

- Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen

Gemäß Beschluss des G-BA vom 19.06.2014 wurde Venlafaxin bei der genannten Anwendung in Teil B der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen und ist damit nicht erstattungsfähig.

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Geplante Harmonisierungen der bestehenden Methodenpapiere der Expertengruppen Off-Label

Die Geschäftsstelle regt die Harmonisierung der bestehenden Methodenpapiere der früheren Expertengruppen an, so dass die grundlegende Arbeitsweise der neu berufenen drei Expertengruppen und die Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen einheitlichen wissenschaftlichen Grundsätzen folgen.

Nach der Diskussion in den einzelnen Expertengruppen soll das neue gemeinsame Methodenpapier von den Vorsitzenden zusammen mit Vertretern des G-BA, des Bundesministeriums der Gesundheit (BMG) und des BfArM verabschiedet werden.

Der Entwurf der harmonisierten Fassung wird von der Geschäftsstelle Kommissionen zur Kommentierung für alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder in Alfresco einstellt und nach Berücksichtigung der Kommentare zur Abstimmung gebracht.

TOP 5 Sitzungstermine für 2014

Weitere Sitzungstermine werden nach einer Verfügbarkeitsabfrage per E-Mail festgelegt.