Ort BfArM, Bonn

Tagungszeit: 11:00 – 13:30 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 - Eröffnung der Sitzung

Es sind 7 stimmberechtigte Teilnehmende anwesend. Das Gremium ist beschlussfähig.

TOP 2 - Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

TOP 3 - Interessenerklärungen

Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 4 - Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Die Expertengruppe nimmt eine kürzlich abgeschlossene europaweite Evaluierung sicherheitsrelevanter Fragen bezüglich der Anwendung von Valproat (und verwandten Substanzen) in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen zum Anlass, zu diskutieren, ob Überarbeitungsbedarf für die Bewertung besteht. Im Ergebnis des sogenannten „Referrals“ hat die europäische Zulassungsbehörde EMA in Abstimmung mit dem CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) für alle pharmazeutischen Unternehmen verbindliche Texte bezüglich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und insbesondere der Warnhinweise festgelegt.
Die Expertengruppe kommt nach Diskussion der verstärkten Sicherheits-warnungen zu der übereinstimmenden Einschätzung, dass die bestehende Bewertung (Stand 03.11.2009) nicht abgeändert werden muss. Diese Einschätzung bezieht sich ausdrücklich auch auf die Bewertung der Anwendung von Valproinsäure in der Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen (Stand 24.03.2009). Es wird einstimmig beschlossen, die Literaturrecherche für beide Bewertungen zu aktualisieren und auszuwerten. Im Anschluss daran wird das Fazit von zwei Mitgliedern der Expertengruppe unter Einbeziehung der neuen Sicherheitswarnungen überarbeitet.
Weiterhin wird die Expertengruppe eine aktualisierte Stellungnahme zum Off-Label Use von Valproinsäure und der damit verbundenen Problematik in einer Fachzeitschrift publizieren.
Vorab wird der G-BA über die beschlossenen Maßnahmen informiert.
Die Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wird hinsichtlich der auf Kinder und Jugendliche bezogenen Bewertung über den aktuellen Sachstand informiert.

TOP 5 - Intravenöse Immunglobuline im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose

Die Bewertung (Stand 21.06.2010) wird hinsichtlich eines möglicherweise bestehenden Aktualisierungsbedarfs diskutiert.
Eine von Filippini et al. 2013 veröffentlichte Metaanalyse (Immunomodulators and immunosuppressants for multiple sclerosis: a network meta-analysis (Review), The Cochrane Library 2013, Issue 6) liefert nach übereinstimmender Auffassung der Mitglieder keine neuen Erkenntnisse. Die von der Expertengruppe formulierten offenen Fragen, die in der Bewertung unter Punkt 14 aufgeführt sind, werden durch die Metaanalyse ebenfalls nicht beantwortet.
Die vorliegende aktuelle Literaturrecherche liefert keine neuen Erkenntnisse, die über die in der Bewertung ausgewertete Literatur hinausgehen.
Es wird einstimmig beschlossen, die Bewertung der Anwendung intravenöser Immunglobuline bei der Multiplen Sklerose als nicht veränderungsbedürftig einzustufen. Der Vorsitzende erklärt sich bereit, die Diskussionsergebnisse in einer Stellungnahme zusammenzufassen, die den Mitgliedern zur Abstimmung gebracht wird und nachfolgend an den Gemeinsamen Bundesausschuss weitergeleitet und als Ergänzung der vorliegenden Bewertung beigefügt wird.

TOP 6 - Harmonisierungen der Methodenpapiere der Expertengruppen Off-Label

Es wird eine mit dem Entwurf der Expertengruppe Onkologie harmonisierte Version, unter der Voraussetzung, die diskutierten und in der Sitzung vereinbarten formalen Änderungen einzuarbeiten, verabschiedet.
Diese harmonisierte Version ist die Grundlage zur endgültigen Beschlussfassung innerhalb der drei Expertengruppen und wird anschließend mit dem G-BA abgestimmt.

TOP 7 - Verschiedenes

Mycophenolatmofetil (CellCept®)

Die Expertengruppe wird über neue Warnhinweise zum Risiko von Hypergammaglobulinämie und Bronchiektasie bei der Anwendung von Mycophenolatmofetil in Kenntnis gesetzt.