Ort BfArM, Bonn

Tagungszeit: 11:00 – 13:40 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 - Eröffnung der Sitzung und Verabschiedung der Tagesordnung

1.1. und 1.2. Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden
Die Sitzungsteilnehmenden werden zur konstituierenden Sitzung der neuen Berufungsperiode begrüßt. Es sind 15 Mitglieder anwesend, davon 10 Stimmberechtigte sowie 1 Vertreter des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das Gremium ist beschlussfähig. Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

1.3. Information über rechtlichen Grundlagen, die Aufgaben und die Arbeitsweise der Expertengruppe
1.4. Kurze Einführung bzw. Erläuterung des Dokumentensystems „SharePoint“
Als Einstieg insbesondere für die neu hinzugekommenen Mitglieder werden die rechtlichen Grundlagen für die Expertengruppe Off-Label sowie deren Aufgaben und Arbeitsweise erläutert. In diesem Zusammenhang wird die Anwendung des Dokumentensystems „SharePoint“ als Plattform für die Bearbeitung und den Austausch von Dokumenten und Informationen vorgestellt.

1.5. Wahl des Vorsitzes / Stellvertretung für die Berufungsperiode 2017 – 2020
Die Mitglieder wählen in schriftlicher geheimer Abstimmung mehrheitlich mit 9 Stimmen Herrn Prof. Dr. Rudolf Janzen als Vorsitzenden der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie / Psychiatrie; er nimmt die Wahl an.
In einem weiteren schriftlichen geheimen Wahlgang wird ebenfalls mehrheitlich mit 9 Stimmen Herr Professor Dr. Jürgen Fritze als stellvertretender Vorsitzender gewählt. Er nimmt die Wahl ebenfalls an.
Der Vorsitzende übernimmt die Sitzungsleitung und gibt einen ergänzenden Überblick über die Arbeitsweise und die Aufgaben der Expertengruppe.

TOP 2 - Überprüfung der bereits von der vorherigen Expertengruppe bearbeiteten und an den Gemeinsamen Bundesausschuss abgegebenen Empfehlungen auf Aktualität

Gemäß Errichtungserlass § 1 Abs. 2 besteht für die von der Expertengruppe abgegebenen Bewertungen ein Aktualisierungsgebot bei Bekanntwerden neuer Daten und wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Off-Label Use. Anhand einer tabellarischen Übersicht sowie aktueller Literaturrecherchen werden alle bisher abgegebenen Bewertungen kurz vorgestellt. Es erklären sich mehrere Mitglieder der Expertengruppe bereit, jeweils einzelne Themen unter Berücksichtigung von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und insbesondere auch von aktuellen Sicherheitshinweisen zu überprüfen und dem Gremium Vorschläge über Umfang bzw. Notwendigkeit der Aktualisierung und Überarbeitung zu unterbreiten. Die Ergebnisse werden auf elektronischem Wege übermittelt und können von den Mitgliedern kommentiert werden. Die Diskussion und Beratung zum weiteren Vorgehen erfolgen in der nächsten Sitzung.
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass potenzielle in diesem Zusammenhang bestehende Interessenkonflikte dargelegt werden müssen.

TOP 3 - Verschiedenes

Festlegung weiterer Sitzungstermine
Die nächste Sitzung soll Anfang August oder ab Mitte September stattfinden. Die Terminabstimmung erfolgt in Form einer elektronischen Abfrage.