Tagungszeit: 11:00 – 15:00 Uhr

Tagesordnung

1. Eröffnung der Sitzung

2. Verabschiedung der Tagesordnung

Es sind 6 stimmberechtigte Mitglieder der Expertengruppe anwesend. Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Die Tagesordnungspunkte 4.10 und 4.11 werden vorgezogen.

3. Interessenerklärungen

Ein Mitglied der Expertengruppe deklariert einen Interessenkonflikt zu den Tagesordnungspunkten 4.10.und 4.11. Die Beschlüsse zu diesen TOPen werden in dessen Abwesenheit gefasst. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

4. Überprüfung der bereits von der vorherigen Expertengruppe bearbeiteten und an den Gemeinsamen Bundesausschuss abgegebenen Empfehlungen auf Aktualität

Zu allen aufgeführten Bewertungen wurden aktualisierte Literaturrecherchen durchgeführt und schriftliche Vorschläge über einen eventuellen Überarbeitungsbedarf vorgelegt. Es wird einstimmig beschlossen, dort wo neue Publikationen zum Thema identifiziert wurden, ein Addendum zu erstellen, dieses im elektronischen Verfahren zur Abstimmung zu bringen und nach der Beschlussfassung auf der Homepage des BfArM als Ergänzung zur bestehenden Bewertung zu veröffentlichen. Die Addenda sollen innerhalb der Expertengruppe erarbeitet werden, in Einzelfällen sollen die externen Sachverständigen, die mit der Erstbewertung beauftragt waren, einbezogen werden. Die Bearbeitung soll binnen 2 Monaten abgeschlossen sein.

In den Fällen, in denen keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Thema gefunden wurden, behält die bisherige Bewertung Bestand. Sie wird auf der Homepage des BfArM um diesen Hinweis unter Angabe des Datums der letzten Literaturrecherche ergänzt.

1. Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue
   Das vorliegende Addendum wird mit einer redaktionellen Änderung der Tabelle einstimmig angenommen. Es wird weiterhin beschlossen, das Addendum nach Umsetzung der redaktionellen Änderung als Ergänzung zur bestehenden Bewertung auf der Homepage des BfArM zu veröffentlichen.
   Die Struktur des Addendums soll Vorlage für alle weiteren zu erarbeitenden Addenda sein.
2. Clostridium Botulinum Toxin Typ A (BOTOX) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie)
   Es liegt kein neues Erkenntnismaterial vor. Es wird einstimmig beschlossen zu verfahren wie eingangs beschrieben.
3. Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose
   Es liegt kein neues Erkenntnismaterial vor. Es wird einstimmig beschlossen zu verfahren wie eingangs beschrieben.
   Weiterhin wird beschlossen die zwischenzeitlich erfolgte Zulassung von Fampridin mit Angabe des zugelassenen Anwendungsgebiets als Fußnote in der Bewertung aufzunehmen und den Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) darüber schriftlich in Kenntnis zu setzen.
4. Intravenöses Immunglobulin G (IVIG) im Anwendungsgebiet Multifokale Motorische Neuropathie (MMN)
   Die Überprüfung entfällt wegen erfolgter Zulassung eines intravenösen Immunglobulins zur Anwendung bei MMN. Ein entsprechender Hinweis ist auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
5. Intravenöses Immunglobulin G (IVIG) im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose
   Die Literaturrecherche hat neue Literatur zum Thema ergeben. Es wird daher einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen. Die zwischenzeitlich neu zugelassenen Wirkstoffe zur Anwendung bei MS müssen in diesem Addendum aufgeführt werden.
6. IVIG bei Polymyositis / Dermatomyositis
   Die Literaturrecherche hat neue Literatur zum Thema ergeben. Es wird daher einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen.
   Es ist zu klären, ob die bei der Erstbewertung zugrunde gelegte Abgrenzung der Polymyositis und Dermatomyositis von idiopathischer inflammatorischer Myositis und anderen Begrifflichkeiten noch Bestand hat oder ob zur Beschreibung der Erkrankung neue wissenschaftliche Erkenntnisse berücksichtigt werden müssen.
7. Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia gravis
   Es wird einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen.
   Damit soll der damalige externe Sachverständige beauftragt werden.
8. Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz
   Die Literaturrecherche hat neue Literatur zum Thema ergeben. Es wird daher einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen.
9. Mycophenolat Mofetil (MMF) bei Myasthenia gravis
   Die Literaturrecherche hat neue Literatur zum Thema ergeben. Es wird daher einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen.
10. Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
    Die Expertengruppe diskutiert ausführlich darüber, ob die Bewertung zum Off-Label Use von Valproinsäure in der Migräneprophylaxe bei Erwachsenen weiterhin Bestand haben soll. Für eine umfassende Nutzen-/Risikoabwägung bittet das Gremium das BfArM um Einsicht in die verfügbaren Daten über das Auftreten von Kindsschädigungen nach Einnahme von Valproat über einen längeren Zeitraum. Von besonderem Interesse ist dabei die Auskunft, ob nach Einleitung des „Referrals“ durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA, d.h. nach der Sensibilisierung der Ärzte für die Risiken des Wirkstoffes, ggf. eine Abnahme von Kindesschädigungen zu beobachten ist.
    Weiterhin wird diskutiert, ob die Erhöhung der Sicherheit gewährleistet werden kann, wenn als Bedingung festgelegt wird, dass die Verschreibung von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe ausschließlich durch zertifizierte Kopfschmerzzentren vorgenommen werden darf.
    Die Entscheidung über eine etwaige Änderung der bestehenden Bewertung wird gemäß einstimmigem Beschluss auf die nächste Sitzung vertagt.
11. Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen
    Es liegt kein neues Erkenntnismaterial vor. Es wird einstimmig beschlossen zu verfahren wie eingangs beschrieben.
12. Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz
    Die Literaturrecherche hat neue Literatur zum Thema ergeben. Es wird daher einstimmig beschlossen wie eingangs beschrieben ein Addendum zu erstellen.
13. Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
    Es liegt kein neues Erkenntnismaterial vor. Es wird einstimmig beschlossen zu verfahren wie eingangs beschrieben.

5. Verschiedenes

Neue Arbeitsaufträge (Festlegung Sachverständige):
Es liegen zwei neue Arbeitsaufträge vor:

• Clostridium Botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus
  Der bzw. die externe Sachverständige wird im elektronischen Verfahren im Nachgang zur Sitzung festgelegt. Zuvor werden die Bewerber gebeten, ihre eingereichten Interessenerklärungen weiter zu konkretisieren.
• Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
  Ein externer Sachverständiger wird durch einstimmigen Beschluss bestimmt.

Schreiben des G-BA vom 11.09.2018 zur geplanten Änderung in § 30 AM-RL und Anlage VI Teil A
Die Expertengruppe nimmt das Schreiben zur Kenntnis und wird die vorgeschlagene Bezugnahme auf die Texte der Fachinformationen bei zukünftigen Bewertungen prüfen. Innerhalb der Expertengruppe besteht Einvernehmen darüber, dass das übertragene Amt die Verpflichtung beinhaltet, eine sensible Nutzen-/Risikoabwägung für die bewerteten Off-Label Therapien durchzuführen. Demnach muss bei der Änderung einer Fachinformation oder bei der Veröffentlichung von Rote Hand Briefen eine abgegebene Bewertung überprüft und unter dem Nutzen-/Risiko-Aspekt ggf. überarbeitet werden. Es wird einstimmig beschlossen, das vom G-BA erbetene Antwortschreiben entsprechend zu formulieren.

Zugang zu Literatur für alle Mitglieder der Expertengruppe
Ein Mitglied äußert den Vorschlag die in den Ausarbeitungen zugrunde gelegte Literatur über die Internetplattform „SharePoint“ als Volltexte zur Verfügung zu stellen. Bisher ist dies aus urheberrechtlichen Gründen nicht für alle Publikationen möglich. Die Geschäftsstelle sagt erneute Überprüfung zu.

Festlegung des nächsten Sitzungstermins
Die nächste Sitzung soll im Februar 2019 stattfinden. Die Terminabstimmung erfolgt in Form einer elektronischen Abfrage.