Tagungszeit: 11:00 – 14:30 Uhr

Tagesordnung

1 Eröffnung der Sitzung

Eröffnung der Sitzung

2 Verabschiedung der Tagesordnung

Es sind 6 stimmberechtigte Mitglieder der Expertengruppe anwesend. Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Die Tagesordnungspunkte 7 und 8 werden abhängig vom Eintreffen der externen Sachverständigen in den Sitzungsverlauf eingeschoben.

3 Interessenerklärungen

Es werden keine Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

4 Bericht der Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle unterrichtet über die ausgeführten Beschlüsse der vorangegangenen Sitzung und gibt einen Überblick über den Sachstand der aktuellen Arbeitsaufträge.

5 Überprüfung der bereits von der vorherigen Expertengruppe bearbeiteten und an den Gemeinsamen Bundesausschuss abgegebenen Empfehlungen auf Aktualität

- IVIG bei Polymyositis / Dermatomyositis
Es werden Änderungen im vorliegenden Entwurf vereinbart. Nach deren Umsetzung wird gemäß einstimmigen Beschlusses mittels elektronischer Abstimmung die endgültige Version zur Abstimmung gebracht und bei Vorliegen eines positiven Votums als Addendum der bisherigen Bewertung auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

- Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia Gravis
Ein externer Sachverständiger ist beauftragt. Der 1. Bewertungsentwurf soll zur nächsten
Sitzung vorliegen.

- Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz
Der vorliegende Entwurf wird mit einer Änderung einstimmig angenommen und nach Ausführung der Änderung als Addendum der bisherigen Bewertung auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

- Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Der vorliegende Entwurf einer aktualisierten Stellungnahme zur Bewertung aus 2008 (revised 2009) wird diskutiert. Es werden Änderungen und Ergänzungen beschlossen. Die überarbeitete Version wird auf elektronischem Weg nochmals zur Diskussion gestellt und zur Abstimmung gebracht. Bei Vorliegen eines positiven Votums wird sie als zweites Addendum der bisherigen Bewertung auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
Es wird berichtet, dass in einem Verfahren zur Nutzenbewertung eines neu zugelassenen Wirkstoffes zur Migräneprophylaxe nach § 35a SGB V Valproinsäure als zweckmäßige Vergleichstherapie genannt wird.

- Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz
Der vorliegende Entwurf wird mit einer redaktionellen Änderung einstimmig angenommen und wird nach Ausführung der Änderung als Addendum der bisherigen Bewertung auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

6 Clostridium Botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus

Eine externe Sachverständige ist beauftragt. Der 1. Bewertungsentwurf liegt Ende März 2019
vor.

7 Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Ein externer Sachverständiger stellt den ersten Bewertungs-Entwurf vor. Nach einer ausführlichen Diskussion wird er vom Gremium mit weiterführenden Analysen des verfügbaren Erkenntnismaterials und der Überarbeitung des Fazits beauftragt.

8 Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Der Bewertungs-Entwurf wird von einem externen Sachverständigen vorgestellt. Die Qualität der methodischen Aufbereitung der verfügbaren Studien und Daten wird übereinstimmend als sehr gut hervorgehoben. Gleichwohl entwickelt die Expertengruppe in einer ausführlichen Diskussion Ergänzungswünsche hinsichtlich der nachfolgenden Punkte:

• Einordnung des Stellenwertes und Nutzen-/Risiko-Profils der bewerteten Migräneprophylaxe im Kontext zu anderen Prophylaxe-Ansätzen, die ebenfalls keine arzneimittelrechtliche Zulassung für Kinder und Jugendliche haben und „Off-Label“ angewendet werden,

• sofern möglich, Einbeziehung der Entscheidungsgründe der FDA, die in den USA zur Zulassung von Topiramat für die Migräneprophylaxe bei Kindern ab dem 12. Lebensjahr führte,

• weitergehende Auseinandersetzung mit der Studie von Powers et al. (2017) unter besonderer Berücksichtigung der Responder-Raten und der in der Studie angewandten - nach Einschätzung des Gremiums - höheren Dosierung als in Deutschland.
Der externe Sachverständige sagt eine entsprechende Überarbeitung zu.

9 Verschiedenes

Festlegung des nächsten Sitzungstermins
Die nächste Sitzung soll am Montag, den 29. April 2019 stattfinden.