Tagungszeit: 11:15 – 15:15 Uhr

Tagesordnung

1 Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung.
Das Gremium ist von 11:45 Uhr bis 12:45 Uhr mit 6 anwesenden stimmberechtigten Mitgliedern beschlussfähig.

2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird einvernehmlich unter Änderung der Reihenfolge der Tagesordnungspunkte angenommen und nachfolgend in der Chronologie der Sitzung protokolliert.

3 Interessenerklärungen

Ein nicht stimmberechtigtes Mitglied erklärt einen Interessenkonflikt zu Tagesordnungspunkt 8. Es besteht Einvernehmen darüber, dass keine Notwendigkeit zum Ausschluss an der Diskussion besteht.

8 Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Wie in der vorherigen Sitzung vereinbart, waren weiterführende Informationen zu den Originaldaten der ausgewerteten Publikationen als persönliche Auskunft der Autoren eingeholt worden. Nach einer ausführlichen Diskussion bleiben Fragen zur statistischen Auswertungsmethode und zu den daraus abgeleiteten Ergebnissen offen. Daher werden einstimmig weiterführende Datenanalysen beschlossen. Hierzu wird eine zusätzliche Literaturrecherche zur Identifizierung von Studien mit vergleichbarem Design (Cross-Over-Design) aber anderen Wirkstoffen zur Migräneprophylaxe durchgeführt und geprüft, ob dort etwaige „Perioden-Effekte“ beschrieben werden.
Außerdem hat das Gremium Kenntnis über die Planung und den alsbaldigen Start einer aktuellen klinischen Studie zum behandelten Thema.

Die weitere Bearbeitung des Bewertungsentwurfs wird auf die nächste Sitzung vertagt. Für den Fall, dass die offenen Fragen durch die weiterführende Datenanalyse nicht geklärt werden können, wird entsprechend einem weiteren einstimmigen Beschluss die Bewertung von „Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen“ bis zum Vorliegen neuer Daten ausgesetzt.

9 Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Der überarbeitete Bewertungsentwurf wird ausführlich diskutiert. Da kein Einvernehmen über die Gewichtung der ausgewerteten Studien besteht, wird festgelegt, bis zur nächsten Sitzung folgende weitere Bearbeitungen vorzunehmen:

- Klärung des Zulassungsstatus von Propanolol hinsichtlich der Anwendung zur
Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen,

- Streichung des Wirkstoffs Amitriptylinoxid 2 H2O, der nach Kenntnis des Gremiums nicht zur
Migräneprophylaxe eingesetzt wird,

- weitergehende Analyse der einbezogenen Studien,

- Versuch der Erstellung einer Metaanalyse unter Einbeziehung aller berücksichtigten Studien
und gegebenenfalls Identifizierung von Subgruppen.

In der nächsten Sitzung soll die Bearbeitung zum Abschluss gebracht werden.

7 Clostridium Botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus

Die externe Sachverständige gibt eine Einführung in das Thema und stellt den Bewertungs-Entwurf vor. Es werden Ergänzungen vereinbart, die bis zur nächsten Sitzung eingearbeitet werden sollen.

6 Überprüfung der bereits von der vorherigen Expertengruppe bearbeiteten und an den Gemeinsamen Bundesausschuss abgegebenen Empfehlungen auf Aktualität

- Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia Gravis
Eine aktuelle Ausarbeitung liegt nicht vor, sodass die Diskussion mit einer Mitarbeiterin des PEI (Paul-Ehrlich-Institut) auf der Grundlage der bisherigen Unterlagen geführt wird. Die weitere Bearbeitung wird bis zur nächsten Sitzung verschoben.

5 Bericht der Geschäftsstelle (zu TOP 6)

- IVIG bei Polymyositis / Dermatomyositis
- Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Beide Addenda wurden zwischenzeitlich mittels elektronischer Abstimmung verabschiedet und auf der Homepage des BfArM auf den Seiten der Expertengruppe Off-Label unter „Sachstandstabelle / Bewertungen“ veröffentlicht.

3 Verabschiedung Entwurf des Ergebnisprotokolls der 28. Sitzung am 12.02.2019

Mangels Beschlussfähigkeit wird über die Annahme des Ergebnisprotokolls der vorherigen Sitzung auf elektronischem Wege abgestimmt.

10 Verschiedenes

Die nächste Sitzung soll in der ersten Julihälfte 2019 stattfinden.