Tagungszeit: 14:00 – 15:10 Uhr

Harmonisierung des Methodenpapiers

Der Vorsitzende leitet und moderiert die Sitzung. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. Insgesamt haben 8 Teilnehmer ein Stimmrecht.

Als Vorlage dient die Gegenüberstellung aller Methodenpapiere der vorherigen Expertengruppen Off-Label, die allen Mitgliedern auf der Internetplattform „Alfresco“zur Kommentierung zur Verfügung stand. Alle bei der Geschäftsstelle eingegangenen Kommentare und Änderungsvorschläge sind in der Vorlage im Änderungsmodus zusammengeführt.

Es werden einzelne Punkte des Methodenpapiers diskutiert und folgende einstimmige Beschlüsse gefasst:

-Ein zusätzlich eingereichter Gastkommentar des G-BA wird bis zur formal vorgesehenen Beteiligung des G-BA zurückgestellt und bei der Harmonisierungsrunde zwischen den Vorsitzenden der Expertengruppen, dem BfArM und dem G-BA diskutiert und berücksichtigt.

-Die Präambel des Methodenpapiers wird gekürzt. Hinsichtlich des Verfahrens wird auf dieGeschäftsordnung verwiesen, welche dort eindeutig geregelt ist.

-Die in eine Bewertung einbezogenen Studien sind vom externen Sachverständigen wie bisher mit Hilfe von Extraktionsbögen auszuwerten, die als Anlage der Bewertung beigefügt werden. Ergänzend dazu werden in den Punkten 8 und 9 des Templates summarische /synoptische Tabellen zur zusammenfassenden Darstellung der Ergebnisse vorgesehen. Die Expertengruppe entscheidet auf Grundlage des ersten Bewertungsentwurfs in Abhängigkeit von der zu bearbeitenden Fragestellung über den Umfang, den diese tabellarischen Darstellungen haben müssen.

-Der Vorsitzende nimmt die kommentierte Vorlage und die aktuellen Diskussionsbeiträge als Basis für eine Beschlussvorlage, die die Mitglieder in einem schriftlichen Umlaufverfahren zur Abstimmung erhalten. Sollte im Ergebnis des Umlaufverfahrens kein Konsens erzielt werden, ist eine Präsenzsitzung einzuberufen. Die konsentierte Version wird gemeinsam mit den Vorsitzenden der anderen Expertengruppen und Vertretern des G-BA diskutiert und finalisiert.