Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014
07.01.2015
Tagungszeit: 11:00 – 14:20 Uhr
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung
Zur konstituierenden Sitzung sind die Mitglieder sowie die stellvertretenden Mitglieder eingeladen. Insgesamt haben 7 Anwesende ein Stimmrecht.
Die Tagesordnung wird angenommen.
TOP 1.1 Einleitende Worte der Geschäftsstelle Kommissionen
TOP 1.2 Grußwort des Bundesministeriums für Gesundheit
TOP 1.3 Information über die Aufgaben und die Arbeitsweise der Expertengruppe
Die Geschäftsstelle gibt einen kurzen Überblick über die gesetzlichen Hinter-gründe, die zur Einrichtung der Expertengruppen Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt haben und erläutert deren Arbeitsweise. Die Geschäftsordnung der vorangegangenen Expertengruppen (mit in Bearbeitung befindlichen Änderungen zur Anpassungen an die Arbeit der neu berufenen Expertengruppen) wird vorgestellt und erläutert.
TOP 1.4 Vorstellungsrunde der Sitzungsteilnehmer/-innen
TOP 1.5 Wahl des Vorsitzes und seiner Stellvertretung für die neue Berufungsperiode 2014-2017
Herr Dr. Wolf und Herr Professor Dr. Heyll werden jeweils im ersten Wahlgang einstimmig zum Vorsitzenden bzw. zum stellvertretenden Vorsitzenden der Expertengruppe Off-Label Onkologie gewählt. Der Vorsitzende leitet den weiteren Sitzungsverlauf.
TOP 1.6 Einführung bzw. Erläuterung der Kommunikationsportale Alfresco und für Telefonkonferenzen Adobe Connect
Die Geschäftsstelle gibt eine Einführung in die Benutzung des über eine gesicherte Internetplattform für die Expertengruppen bereitgestellten Kommunikationsportals „Alfresco“, welches es ermöglicht, Dokumente online zu verwalten.
Ein Mitarbeiter der Informationstechnik demonstriert die Anwendung von „Adobe® ConnectTM“, einer Konferenztechnik, mit der es möglich ist, gesicherte Telefon- und Videokonferenzen durchzuführen.
TOP 2 Abfrage der Interessenerklärungen
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Vermeidung von Interessenkonflikten hin. Es werden keine Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.
TOP 3 Rituximab beim Mantelzell-Lymphom
Zu der von der vorherigen Expertengruppe Off-label Onkologie verabschiedeten Bewertung liegt eine schriftliche Nachfrage des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor. Die Nachfrage bezieht sich auf die statistische Auswertung einer in der Bewertung berücksichtigten Studie. Gemäß mehrheitlichem Sitzungsbeschluss (6 Zustimmungen, 1 Enthaltung) sollen die Originaldaten der Publikation von den Autoren erbeten und von den Biometrikern der Expertengruppe überprüft werden. Daraus resultierend wird von einem Mitglied der Expertengruppe ein Antwortschreiben an den G-BA verfasst und allen Mitgliedern in Alfresco zur Kommentierung zugänglich gemacht. In einer nachfolgenden Videokonferenz wird das abgestimmte Antwortschreiben verabschiedet.
TOP 4 Verschiedenes
TOP 4.1 Geplante Harmonisierungen der bestehenden Methodenpapiere der Expertengruppen Off-Label
Die Geschäftsstelle regt die Harmonisierung der bestehenden Methodenpapiere aller Expertengruppen an, so dass die grundlegende Arbeitsweise der neu berufenen drei Expertengruppen und die Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen einheitlichen wissenschaftlichen Grundsätzen folgen.
Nach der Diskussion in den einzelnen Expertengruppen soll das neue gemeinsame Methodenpapier von den Vorsitzenden zusammen mit Vertretern des G-BA, des Bundesministeriums der Gesundheit (BMG) und des BfArM verabschiedet werden.
Der Entwurf der harmonisierten Fassung wird von der Geschäftsstelle Kommissionen zur Kommentierung für alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder in Alfresco einstellt und nach Berücksichtigung der Kommentare zur Abstimmung gebracht.
TOP 5 Sitzungstermine für 2014
Weitere Sitzungstermine werden nach einer Verfügbarkeitsabfrage per E-Mail festgelegt.