Tagungszeit: 11:00 – 15:40 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Verabschiedung der Tagesordnung

1.1. und 1.2. Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden
Die Leiterin der Geschäftsstelle im BfArM eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmenden zur konstituierenden Sitzung der neuen Berufungsperiode. Es sind 13 Mitglieder anwesend, davon 8 Stimmberechtigte sowie 2 Vertreter des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das Gremium ist beschlussfähig. Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

1.3. Information über rechtlichen Grundlagen, die Aufgaben und die Arbeitsweise der Expertengruppe
1.4. Kurze Einführung bzw. Erläuterung des Dokumentensystems „SharePoint“
Als Einstieg insbesondere für die neu hinzugekommenen Mitglieder werden die rechtlichen Grundlagen für die Expertengruppe Off-Label sowie deren Aufgaben und Arbeitsweise erläutert. In diesem Zusammenhang wird die Anwendung des Dokumentensystems „Sharepoint“ als Plattform für die Bearbeitung und den Austausch von Dokumenten und Informationen vorgestellt.

1.5. Wahl des Vorsitzes / Stellvertretung für die Berufungsperiode 2017 – 2020
Die Mitglieder wählen in schriftlicher geheimer Abstimmung einstimmig Herrn Dr. Hans-Heinrich Wolf als Vorsitzenden der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie; er nimmt die Wahl an.
In einem weiteren schriftlichen geheimen Wahlgang wird ebenfalls einstimmig Herr Professor Dr. Axel Heyll in Abwesenheit als stellvertretender Vorsitzender gewählt. Herr Professor Heyll nimmt das Amt schriftlich an.
Der Vorsitzende übernimmt die Sitzungsleitung und gibt einen ergänzenden Überblick über die Arbeitsweise und die Aufgaben der Expertengruppe als unabhängiges und unparteiisches Gremium.
Er bittet die Teilnehmenden um Angabe potenzieller Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten. Von den Teilnehmenden werden keine Interessenskonflikte deklariert.

TOP 2 Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (als add-on zur adjuvanten
antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit
Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom

Vor Beginn seiner Präsentation wird der externe Sachverständige gebeten potenzielle Interessenkonflikte darzulegen. Er verweist auf seine Interessenkonflikt- und Unabhängigkeitserklärung, die er bei Vertragsschluss mit dem BfArM abgegeben hatte und, der nichts hinzuzufügen ist. Demnach war er im Zeitraum 2003-2009 maßgeblich an der SUCCESS A-Studie, beteiligt. Langzeitanalysen dieser Studie werden von ihm beim kommenden San Antonio Breast Cancer Symposium präsentiert. Eine Befangenheit hinsichtlich der bewerteten Studien wird verneint.

Der vorliegende Entwurf wird ausführlich diskutiert. Die Expertengruppe bittet den Sachverständigen um Nacharbeiten, insbesondere um eine genaue Beschreibung des Patientenkollektivs, welches von der Behandlung profitiert, soweit dies auf Grundlage der vorliegenden Daten möglich ist. Ein Mitglied erklärt sich bereit, diese Nacharbeiten zu unterstützen.

TOP 3Verschiedenes

3.1. Carboplatin beim non-small cell lung cancer (NSCLC)

Auf Antrag eines Mitglieds wird der Aktualisierungsbedarf der Bewertung (Stand 24.08.2005) unter Berücksichtigung des 2013 veröffentlichten Cochrane Reviews (de Castria) erneut diskutiert.

Es wird beschlossen, ein Addendum zur damaligen Bewertung unter Einbeziehung der Ergebnisse des Cochrane Reviews zu verfassen. Zwei Mitglieder erklären sich bereit, einen Entwurf zu erarbeiten, der auf elektronischem Wege verabschiedet werden soll. Nachfolgend wird das Addendum an den G-BA weitergeleitet und auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

3.2. Festlegung weiterer Sitzungstermine

Die beiden nächsten Sitzungstermine werden festgelegt:

12. Januar 2018 und 13. April 2018